Autoridades reguladoras Archivo - Aula Virtual Regional. Campus

Anuncio
07/09/2013
2013
Autoridades Reguladoras
Nacionales y Funciones de
Control
Msc. José Peña Ruz
Asesor Regional de Asuntos Regulatorios, OPS/OMS
CONTENIDO

Antecedentes
Generales

Autoridad
Reguladora Nacional

Funciones de Control
1
07/09/2013
2
07/09/2013
COMPONENTES DE UN SISTEMA NACIONAL QUE
GARANTICE VACUNAS Y MEDICAMENTOS DE CALIDAD:

Productores

Autoridad
Nacional de
Regulación (ANR),
independiente y
competente

Usuarios
3
07/09/2013
DESAFÍOS
Gobierno, pacientes y profesionales
de la salud esperan de la ANR:
-
Productos médicos seguros, eficaces y de calidad
garantizada
-
Información no sesgada de la promoción y uso
racional de los medicamentos
-
Capacidad efectiva de ejercer sus funciones
CONSECUENCIAS DE MALA REGULACIÓN

Pobre calidad

Información
inadecuada

Productos inseguros

Productos no
eficaces
4
07/09/2013
PROPÓSITO DE LA REGULACIÓN
Propósito de la regulación es el
promover la salud pública y
proteger a la población del daño
o efecto dudoso
de una vacuna/medicamento.
Debe cubrir así todos los productos y actividades
asociadas a la producción, importación, distribución,
dispense y promoción de los medicamentos
MISIONES Y FUNCIONES DE LA AUTORIDAD REGULATORIA
EN EL MARCO DE LA POLÍTICA DE SALUD

Asegurar la calidad y seguridad de los insumos
que consume la población.

Asegurar la calidad y la seguridad de las
vacunas.
Asegurar la calidad y seguridad
de los medicamentos y la
accesibilidad en el precio de los
medicamentos

5
07/09/2013
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
REGULATORIA

Actuación ideal: concentre todas las actividades que le
son propias en el marco político y con incumbencias
asignadas. (ANVISA, COFEPRIS, CECMED, etc.)

Con algunas trabas: los resultados finales de la actuación
son el resultado compartido de múltiples instituciones (ELS,
COR)

Con conflictos de intereses: se le atribuyen (VEN)
a la autoridad regulatoria responsabilidades de producción.
AUTORIDAD REGULATORIA
Personas
Industria
Farmacéutica
• Trabajar con transparencia
• Desarrollar la capacidad técnica en tiempo y forma
• Tiene que tener llegada a la comunidad y a la industria en el área
• Contribuir al uso racional y la prescripción
6
07/09/2013
PARTICULARIDADES DE LAS VACUNAS

Derivados de células vivas tanto
humanas como animales por lo que
la producción es dificultosa.

Requieren para su análisis de test
biológicos por lo que el control es
complejo

No siempre se llega a la
caracterización química

Se requiere profundizar las
condiciones de seguridad.
6 FUNCIONES ESENCIALES DE LA ARN
VIGILANCIA
ENSAYOS CLINICOS
INSPECCIONES
BMP
ARN
ACCESO A LABORATORIO
LIBERACION
REGISTRO
LOTE A LOTE
LIBERACION LOTE
7
07/09/2013
I.- ENSAYOS CLINICOS EN VACUNAS
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
SEGURIDAD
SEGURIDAD
PRUEBA
DEL PRINCIPIO
n<100
REGISTRO
SEGURIDAD
INMUNOGENICIDAD
DOSIS
ESQUEMA
INMUNOGENICIDAD
EFICACIA
n = 500
POS
R
E
G
I
S
T
R
O
ANMAT-2000
FASES DE LA INVESTIGACIÓN DE VACUNAS
FASE I
FASE II
FASE III
Primera aplicación de
la vacuna en
humanos:
reactogenicidad
Evaluación de la
seguridad de la
vacuna:
inmunogenicidad,
tambien eficacia.
Evaluación de la
seguridad y eficacia
en la prevención de la
enfermedad
Menos de 100
voluntarios
200 a 500 voluntarios
Grandes poblaciones
en estudios
multicéntricos
8
07/09/2013
II.- REGISTRO, REQUERIMIENTOS

Parte I - datos administrativos

Parte II- datos del productor

Parte III- datos del producto
1.- documentación química
farmacéutica y biológica
2.-documentación toxicológica,
farmacológica
3.-documentación clínica
INTRODUCCIÓN DE NUEVAS VACUNAS
DESDE JENNER
19
90
Licenced
19
00
18
00
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Informe Jordan 1993
Presentacion HVA/TAG 1999
9
07/09/2013
DATOS DEL PRODUCTO QUE SE FIJAN EN EL
REGISTRO







Forma farmacéutica
Presentaciones (monodosis , multidosis)
Envases y suministros
Fecha de vencimiento.
Forma de conservación
Rótulos ( etiquetas) y prospectos (insertos)
Indicaciones de prescripción
Todo lo anterior sobre la base de un método de
producción
III.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Y CAPACIDAD DE INSPECCIÓN
centrifugation
virus
(production
seed)
cell



Harvest
Inoculation
Cell culture
Bulk
Purification

Add
Bulking agent
Adjuvant



Labeling
Inspection

Packaging
Filling
Stabilizer
Preservative
Formulation
10
07/09/2013
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA /
INSPECCIÓN
Buenas Prácticas de Manufactura :

Hace parte del aseguramiento de la calidad que
garantiza que un producto es producido en forma
consistente y controlado de acuerdo a estándares de
calidad para el uso según los requerimientos del
registro.
Inspecciones:

Se refiere a las realizadas por la autoridad para
verificación de los procesos de producción y la
confirmación de la adecuación y cumplimiento a la
norma de buenas practicas de manufactura vigentes
IV.- LABORATORIO DE CONTROL

Participar en la liberación de lote

Puede participar durante el registro de la vacuna

Para la estandardización y validación de técnicas
de control y provisión de los estándares

Cuando se sospeche una desviación de la calidad

Cuando se verifiquen fallas de la cadena de frío,
en el transporte o durante la distribución de
producto.
Existe una buena capacidad laboratorial, sin embargo se recomienda
asociarse y optimizar recursos.
11
07/09/2013
V.- Liberación de lotes
• Evaluación técnica científica de la documentación
• Evaluación analítica
• Consistencia Demostrada
Se requiere dada la naturaleza biológica variable
Debe seguir como mínimo la evaluación de los protocolos resumidos
de producción y de control de calidad
La ARN puede también contar con resultados propios de laboratorio
VI.- Vigilancia post comercialización

Inspecciones periódicas al fabricante

Supervisión continua de la calidad de la vacuna en
la liberación lote a lote

Colaborar en la vigilancia de la eficacia y
efectividad en las enfermedades prevenibles por
vacunación.

Monitoreo, revisión, y evaluación de los ESAVI
12
07/09/2013
ESAVIs NOTIFICADOS
Se requiere optimizar
los esfuerzos entre
el PAI y la ARN
Gracias…
penaj@chi.ops-oms.org
13
Descargar