Autoridades reguladoras Archivo - Aula Virtual Regional. Campus
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07/09/2013 2013 Autoridades Reguladoras Nacionales y Funciones de Control Msc. José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios, OPS/OMS CONTENIDO Antecedentes Generales Autoridad Reguladora Nacional Funciones de Control 1 07/09/2013 2 07/09/2013 COMPONENTES DE UN SISTEMA NACIONAL QUE GARANTICE VACUNAS Y MEDICAMENTOS DE CALIDAD: Productores Autoridad Nacional de Regulación (ANR), independiente y competente Usuarios 3 07/09/2013 DESAFÍOS Gobierno, pacientes y profesionales de la salud esperan de la ANR: - Productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada - Información no sesgada de la promoción y uso racional de los medicamentos - Capacidad efectiva de ejercer sus funciones CONSECUENCIAS DE MALA REGULACIÓN Pobre calidad Información inadecuada Productos inseguros Productos no eficaces 4 07/09/2013 PROPÓSITO DE LA REGULACIÓN Propósito de la regulación es el promover la salud pública y proteger a la población del daño o efecto dudoso de una vacuna/medicamento. Debe cubrir así todos los productos y actividades asociadas a la producción, importación, distribución, dispense y promoción de los medicamentos MISIONES Y FUNCIONES DE LA AUTORIDAD REGULATORIA EN EL MARCO DE LA POLÍTICA DE SALUD Asegurar la calidad y seguridad de los insumos que consume la población. Asegurar la calidad y la seguridad de las vacunas. Asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos y la accesibilidad en el precio de los medicamentos 5 07/09/2013 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL REGULATORIA Actuación ideal: concentre todas las actividades que le son propias en el marco político y con incumbencias asignadas. (ANVISA, COFEPRIS, CECMED, etc.) Con algunas trabas: los resultados finales de la actuación son el resultado compartido de múltiples instituciones (ELS, COR) Con conflictos de intereses: se le atribuyen (VEN) a la autoridad regulatoria responsabilidades de producción. AUTORIDAD REGULATORIA Personas Industria Farmacéutica • Trabajar con transparencia • Desarrollar la capacidad técnica en tiempo y forma • Tiene que tener llegada a la comunidad y a la industria en el área • Contribuir al uso racional y la prescripción 6 07/09/2013 PARTICULARIDADES DE LAS VACUNAS Derivados de células vivas tanto humanas como animales por lo que la producción es dificultosa. Requieren para su análisis de test biológicos por lo que el control es complejo No siempre se llega a la caracterización química Se requiere profundizar las condiciones de seguridad. 6 FUNCIONES ESENCIALES DE LA ARN VIGILANCIA ENSAYOS CLINICOS INSPECCIONES BMP ARN ACCESO A LABORATORIO LIBERACION REGISTRO LOTE A LOTE LIBERACION LOTE 7 07/09/2013 I.- ENSAYOS CLINICOS EN VACUNAS Fase I Fase II Fase III Fase IV SEGURIDAD SEGURIDAD PRUEBA DEL PRINCIPIO n<100 REGISTRO SEGURIDAD INMUNOGENICIDAD DOSIS ESQUEMA INMUNOGENICIDAD EFICACIA n = 500 POS R E G I S T R O ANMAT-2000 FASES DE LA INVESTIGACIÓN DE VACUNAS FASE I FASE II FASE III Primera aplicación de la vacuna en humanos: reactogenicidad Evaluación de la seguridad de la vacuna: inmunogenicidad, tambien eficacia. Evaluación de la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad Menos de 100 voluntarios 200 a 500 voluntarios Grandes poblaciones en estudios multicéntricos 8 07/09/2013 II.- REGISTRO, REQUERIMIENTOS Parte I - datos administrativos Parte II- datos del productor Parte III- datos del producto 1.- documentación química farmacéutica y biológica 2.-documentación toxicológica, farmacológica 3.-documentación clínica INTRODUCCIÓN DE NUEVAS VACUNAS DESDE JENNER 19 90 Licenced 19 00 18 00 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Informe Jordan 1993 Presentacion HVA/TAG 1999 9 07/09/2013 DATOS DEL PRODUCTO QUE SE FIJAN EN EL REGISTRO Forma farmacéutica Presentaciones (monodosis , multidosis) Envases y suministros Fecha de vencimiento. Forma de conservación Rótulos ( etiquetas) y prospectos (insertos) Indicaciones de prescripción Todo lo anterior sobre la base de un método de producción III.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CAPACIDAD DE INSPECCIÓN centrifugation virus (production seed) cell Harvest Inoculation Cell culture Bulk Purification Add Bulking agent Adjuvant Labeling Inspection Packaging Filling Stabilizer Preservative Formulation 10 07/09/2013 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA / INSPECCIÓN Buenas Prácticas de Manufactura : Hace parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que un producto es producido en forma consistente y controlado de acuerdo a estándares de calidad para el uso según los requerimientos del registro. Inspecciones: Se refiere a las realizadas por la autoridad para verificación de los procesos de producción y la confirmación de la adecuación y cumplimiento a la norma de buenas practicas de manufactura vigentes IV.- LABORATORIO DE CONTROL Participar en la liberación de lote Puede participar durante el registro de la vacuna Para la estandardización y validación de técnicas de control y provisión de los estándares Cuando se sospeche una desviación de la calidad Cuando se verifiquen fallas de la cadena de frío, en el transporte o durante la distribución de producto. Existe una buena capacidad laboratorial, sin embargo se recomienda asociarse y optimizar recursos. 11 07/09/2013 V.- Liberación de lotes • Evaluación técnica científica de la documentación • Evaluación analítica • Consistencia Demostrada Se requiere dada la naturaleza biológica variable Debe seguir como mínimo la evaluación de los protocolos resumidos de producción y de control de calidad La ARN puede también contar con resultados propios de laboratorio VI.- Vigilancia post comercialización Inspecciones periódicas al fabricante Supervisión continua de la calidad de la vacuna en la liberación lote a lote Colaborar en la vigilancia de la eficacia y efectividad en las enfermedades prevenibles por vacunación. Monitoreo, revisión, y evaluación de los ESAVI 12 07/09/2013 ESAVIs NOTIFICADOS Se requiere optimizar los esfuerzos entre el PAI y la ARN Gracias… penaj@chi.ops-oms.org 13
