Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: información para el usuario
VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión
Rimexolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es VEXOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VEXOL
3. Cómo usar VEXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VEXOL
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VEXOL y para qué se utiliza
VEXOL pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides.
Se utiliza para prevenir o tratar la inflamación de los ojos después de operaciones de los ojos y para
tratar inflamaciones de la superficie de los ojos y de la zona frontal del interior de los ojos (segmento
anterior).
Alivia los síntomas de la inflamación, tales como enrojecimiento, dolor e hinchazón.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VEXOL
No use VEXOL
Si presenta algún tipo de infección de los ojos que no se está tratando. El uso de esteroides puede
empeorar las infecciones.
Si presenta enrojecimiento de ojos que no ha sido examinado por un médico.
Si es alérgico a rimexolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico.
VEXOL no debe utilizarse en NIÑOS.
Tenga especial cuidado
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Si presenta algún trastorno que cause adelgazamiento de tejidos oculares como artritis reumatoide,
distrofia de Fuch o después de un trasplante de córnea. Los esteroides pueden causar un mayor
adelgazamiento y posible perforación.
Los esteroides aplicados en el ojo pueden enlentecer la cicatrización de heridas en sus ojos.
Puede que aun así pueda utilizar VEXOL, pero consulte primero con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que puede estarlo, o está amamantando un bebé consulte a su médico antes de
utilizar VEXOL.
Conducción y uso de máquinas
Si su visión es borrosa o queda afectada de algún modo después de utilizar VEXOL, no conduzca ni
utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Otros medicamentos y VEXOL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si está utilizando más de un medicamento para los ojos, espere 15 minutos entre cada aplicación.
Información importante si lleva lentes de contacto
Llevar lentes de contacto no está recomendado durante el tratamiento de una inflamación de los ojos, ya
que puede empeorar esta afección.
No utilice las gotas mientras lleva las lentes de contacto. Espere al menos 15 minutos después de aplicarse
las gotas, antes de volver a colocarse las lentes. VEXOL contiene un conservante (cloruro de benzalconio)
que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas y puede producir irritación en el ojo.
3. Cómo usar VEXOL
La dosis normal
Depende de la causa de la inflamación.
Inflamación (enrojecimiento, dolor de ojos)
Administrar 1 gota en el ojo afectado 4 o más veces al día, según le indique su médico.
Inflamación en el interior del ojo (Uveítis)
1ª semana:
Administrar 1 gota en el ojo afectado cada hora mientras esté despierto.
2ª semana:
Administrar 1 gota cada 2 horas mientras esté despierto.
3ª semana:
Administrar 1 gota 4 veces al día.
4ª semana:
Administrar 1 gota dos veces al día durante los 4 primeros días y luego 1 gota al
día durante los 3 últimos días.
Inflamación post-operatoria
Administrar 1 gota en el ojo afectado 4 veces al día, comenzando 24 horas después de la operación y
continuando durante las 2 semanas siguientes a la operación.
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No utilizar en NIÑOS.
Retirar el anillo del precinto del tapón si está suelto una vez abierto el frasco por primera vez.
Siga exactamente las indicaciones de su médico para la administración de VEXOL. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Como usar
Lávese las manos antes de empezar.
Agite bien el frasco.
Desenrosque el tapón.
Sujete el frasco boca abajo entre sus dedos.
Incline su cabeza hacia atrás.
Separe hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado con un dedo, hasta que se forme una “bolsa”
entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
1
Coloque la punta del frasco cerca del ojo. Sitúese delante de un espejo si le resulta de ayuda.
No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas ya que se
podría contaminar el contenido.
Apriete suavemente la base del frasco para que caiga una gota cada vez (figura 2).
2
No exprima el frasco, una suave presión en la base es suficiente.
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. Cierre bien el
frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si olvidó usar VEXOL, aplíqueselo cuanto antes. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente
dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se ha aplicado más VEXOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada.
Si interrumpe el tratamiento con VEXOL
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La interrupción antes de tiempo del tratamiento puede dar lugar a un empeoramiento de la inflamación. No
deje de usar este medicamento sin avisar a su médico. Él reducirá gradualmente la dosis de su tratamiento,
para minimizar la posibilidad de que aparezcan efectos no deseados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de VEXOL, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VEXOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Puede experimentar alguna o todas las reacciones siguientes en su(s) ojo(s):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Visión borrosa, secreción, molestia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Enrojecimiento del ojo o de la parte
interna del párpado, dolor, picor, ojo seco, hinchazón, lagrimeo, manchas en el ojo, irritación,
infecciones graves, presión elevada en el ojo, inflamación de la superficie del ojo u otros trastornos.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Hinchazón de la parte posterior del ojo,
hinchazón de párpados, sensibilidad a la luz, costras en los párpados, cicatrices u otros trastornos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión reducida.
También podría experimentar reacciones en otras zonas del cuerpo incluyendo:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, enrojecimiento o
dolor de garganta, extraño o mal sabor de boca.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Alergia, disminución de la presión arterial,
moqueo nasal.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor de pecho.
Si utiliza VEXOL por un periodo largo de tiempo, puede provocarle un aumento de la presión
dentro del ojo o formación de cataratas, pudiendo conducir en ambos casos a visión reducida. También
puede provocarle infecciones ya que su resistencia natural frente a éstas, está disminuida.
El riesgo de presión elevada en el ojo inducida por VEXOL puede ser mayor en niños y puede ocurrir
antes que en adultos. No está aprobado VEXOL para uso en niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM .es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de VEXOL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de VEXOL
El principio activo es rimexolona. Un ml de suspensión contiene 10 mg de rimexolona.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, manitol (E-421), carbómero, polisorbato 80 (E433), edetato de disodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar pH) y
agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
VEXOL es una suspensión blanca o blanquecina que se presenta en frascos de plástico con tapón de rosca
que contienen 5 ml.
Titular de la autorización
de comercialización
Responsable
de fabricación
Responsable
de fabricación
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou-Barcelona
España
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona
Alcon Cusí, S.A.
Rijsksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro de la EEE con los siguientes nombres:
Austria, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido: VEXOL
Este prospecto fue revisado en Agosto 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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