tabla capsulas 2014

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Cápsulas de gelatina dura - Información técnica
Tabla de capacidades
Especificaciones de las materias primas
TAMAÑO DE LA CÁPSULA
GELATINA
Calidad farmacéutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP
NF. Cumple la monografía sobre “productos con riesgo
de transmisión de agentes causantes de encefalopatías
espongiformes animales”.
COLORANTES
Cumplen la directiva 2008/35/CE & 2009/35/CE.
nombre
QUINOLINE YELLOW
ERYTHROSINE
ALLURA RED
PANTENT BLUE V
INDIGO CARMINE
TITANIUM DIOXIDE
IRON OXIDE BLACK
IRON OXIDE RED
IRON OXIDE YELLOW
nº eec
E 104
E 127
E 129
E 131
E 132
E 171
E 172
E 172
E 172
usa
CI Food Yellow 13
CI Food Red 14
CI Food Red 17
CI Food Blue 5
CI Food Blue 1
Titanium dioxide
CI Pigment Black 11
CI Pigment Red 101 and 102
CIPigmentYelow42and43
CI
47005
45430
16035
42051
73015
77891
77499
77491
77492
Nº 00
Nº 0
Nº 1
Nº 2
Nº 3
Nº 4
Nomograma
CAPACIDAD TEÓRICA
en ml para productos sólidos
0,91
0,67
0,48
0,37
0,30
0,21
Llenado de polvos: V del cuerpo de la cápsula x densidad
de la fórmula a granel.
Llenado de líquidos: máximo 90% del volúmen del cuerpo.
TIPO DE CÁPSULAS A UTILIZAR
Información técnica
Tabla de capacidades
Cabeza
AGUA PURIFICADA
Calidad farmacéutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP NF.
Cuerpo
aditivos
Volúmenes en ml
Dimensiones de las cápsulas
Cápsulas de
gelatina de 2 piezas
con cierre mecánico
seguro (Posilok).
TAMAÑO CÁPSULA LONGITUD CÁPSULA
Aerobios totales
E. coli, S. aureus, P. aeruginosa
Salmonella
<1000 ufc/g
Negativo/g
Negativo/10g
Tipo de relleno de las cápsulas
Las cápsulas de gelatina dura pueden rellenarse con:
POLVOS
PELLETS
SEMI-SÓLIDOS
SÓLIDOS
LÍQUIDOS
TAMAÑO REAL
Especificaciones de las cápsulas
00
PESO IDEAL
mg
126
98
76
63
50
40
23,5
21,8
19,5
17,8
15,8
14,5
Nº 00
Nº 0
Nº 1
Nº 2
Nº 3
Nº 4
Agente humectante: Lauril Sulfato Sódico,cumple Ph.Eur. y USP NF.
En función del nº de cápsula (00,0,1,2,3 y 4)
peso
Entre el 13 y el 16%
humedad
Del cuerpo y de la cabeza, se indica el Nº EEC
colorantes
desintegración < 15 minutos
límites microbiológicos
CERRADA mm
0
1
2
3
4
Cápsulas de gelatina dura - Información técnica
PNT de elaboración
1 Pesar el/los principios activos (p.a.)
2 Tamizar y/o desagregar si fuera necesario
3 Mezclar el/los p.a. ( + colorante, por ej. Riboflavina)
4 Medir el/los p.a. en probeta graduada y efectuar
una serie de golpes hasta conseguir un volúmen
constante
5 Elegir el nº de cápsula y calcular la cantidad de
excipiente necesario, utilizando:
a) Tabla de capacidades de cápsulas
(ver página anterior)
6
7
8
9
b) Nomograma
(ver página anterior)
Excipientes
Diluyentes
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina (98,05%)
Estearato mg (1%) Talco (3%) Almidón maíz (96%)
Fosfatos cálcicos
Lactosa
Magnesio carbonato
Magnesio óxido
Manitol
Sílice coloidal anh. (1,95%)
Mezclar los polvos hasta homogeneización
Llenar las cápsulas en el capsulador
Eliminar el polvo adherido a las cápsulas
Limpiar el material y equipo según procedimientos de
Observaciones
Aglutinante y disgregante
Excipiente Nº 1 para cápsulas (FN)
Excipiente Nº 2 para cápsulas (FN); absorbente
Absorbente (fosfato tricálcico)
Excipiente declaración obligatoria
Absorbente (1%)
Absorbente (1%)
Manita, azúcar de maná
“Gran inercia química”
Lubrificantes
Ácido esteárico
Almidón (maíz, trigo, patata)
Calcio carbonato precipitado
Calcio estearato
Estearato magnésico
Macrogol 4000
Macrogol 6000
Sílice coloidal (anhidra)
Talco
Zinc óxido
limpieza
PNT de elaboración
Fórmula magistral
Evaluación caracteres organolépticos
Fórmula magistral tipificada y Preparado Oficinal
Evaluación caracteres organolépticos
Control uniformidad de masa (RFE 2.9.5)
Condiciones ideales de trabajo
Observaciones
Uso habitual: 1 - 3%
Maíz y patata no contienen gluten
Buen antiestático, deslizante (1%)
Buen antiestático
Deslizante
Aerosil 200
Buen antiestático, deslizante (1%)
Temperatura: 20 - 25º C Humedad relativa: 35 - 55%
Algunos consejos
Para sustancias tales como enzimas, eritromicina base, salicilatos, NaF
o ZnSO4 utilizar Eudrag L (cápsulas entéricas). En caso de pacientes
alérgicos se recomienda el uso de cápsulas transparentes. Si la mezcla es
poco deslizante añadir 1% Aerosil 200 (ó magnesio estearato o talco).
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