Alerta PS-309. Posibilidad de obtener resultados discrepantes con

Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados discrepantes con determinados
Sistemas de Inmunoquímica fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania,
debido a un desajuste del filtro del tubo de aspiración ProCell/CleanCell.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Inmunoquímica
- MODULAR ANALYTICS E170 ref. 03617505001
- MODULAR ANALYTICS EVO E170 ref. 04998642001
- Módulo cobas e 601 ref.04745922001
- Módulo cobas e 602 ref. 05990378001
fabricados por Hitachi High Technologies Corporation (HHT), Japón.
Ref.: PS309/14
Us comunic que en data 13-6-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-6-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH,
Alemania, Representante Autorizado en Europa del fabricante Hitachi High Technologies
Corporation (HHT), Japón, relacionada con la posibilidad de obtener resultados discrepantes
con determinados Sistemas de Inmunoquímica, debido a un desajuste del filtro del tubo de
aspiración ProCell/CleanCell. Estos productos se distribuyen en nuestro país a través la
empresa Roche Diagnostics S.L., sita en Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat
del Vallès, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada, un desajuste del filtro del tubo de aspiración de
ProCell/CleanCell puede provocar, en determinadas circunstancias, la mezcla de aire y
reactivo del sistema. En consecuencia, los resultados pueden verse afectados. Cuando la
botella de ProCell/CleanCell está casi vacía (el nivel de líquido en la botella se sitúa por
debajo de la junta entre el tubo de aspiración y el filtro), puede formarse espuma del reactivo
del sistema que es aspirada al interior de la célula de medición. En el caso de ProCell, esto
puede dar lugar a resultados discrepantes: valores altos para ensayos competitivos y valores
bajos para ensayos de tipo sandwich. La magnitud de la discrepancia varía según la cantidad
de aire aspirado.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y las causas
que lo generan a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se
incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
Palma, 13 de juny de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es