DE MP-UIPTL Rev. 1, June 2013 GEBRAUCHSANWEISUNG 4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS VORGESEHENER EINSATZ Resorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßigen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören: ▪ Prothesendruckstellen ▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral) ▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch ▪ Nahtstellen ▪ Verbrennungen ▪ Extraktionsstellen ▪ Chirurgische Wunden ▪ Traumatische Wunden ▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Beim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden. LIEFERUNG Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt: ▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box ▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box LAGERUNG Das Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden. ACHTUNG Nach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden. GEGENANZEIGEN Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden. EC REP MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany Distributed by: MIS Implants Technologies Ltd. P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAEL Website: www.mis▪implants.com ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden. UTILISATION VISÉE RÉACTIONS INDÉSIRABLES Resorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment : ▪ Ulcérations prothétiques ▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux) ▪ Plaies chirurgicales parodontiques ▪ Sites de suture ▪ Brûlures ▪ Sites d’extraction dentaire ▪ Plaies chirurgicales ▪ Plaies traumatiques Resorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes. Symbole auf dem Etikett: Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist. Chargennummer Verwendbar bis Nur auf ärztliche Verschreibung Only Katalognummer Nicht wiederverwendbar Siehe Gebrauchsanweisung Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung ADMINISTRATION La plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ. PRÉCAUTIONS 15°c 59°F 30°c 86°F 0086 Temperaturbegrenzung Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants. © MIS Corporation. All Rights Reserved. Des réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine. CONDITIONNEMENT À usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes : ▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box ▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box STOCKAGE Le produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive. MISE EN GARDE Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale. Symboles d’étiquetage : Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé. Numéro de lot À utiliser avant le Only Méthode de stérilisation : par irradiation Uniquement sur ordonnance Référence catalogue Ne pas réutiliser Consulter le mode d’emploi Instructions for use: TM TAPE, PLUG Resorbable Collagen Wound Dressings DESCRIPTION SICHERHEITSHINWEISE Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA 4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés. ▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation. Resorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine. BESCHREIBUNG DARREICHUNG: MODE D’EMPLOI CONTRE-INDICATIONS Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben. Resorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Collagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt. FR 15°c 59°F 30°c 86°F 0086 Limite de température Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux EN INSTRUCTIONS FOR USE 4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS ▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used. ADVERSE REACTIONS IT ISTRUZIONI PER L’USO Hypersensitivity reactions have been noted with the use of other products containing bovine collagen. 4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS INTENDED USE HOW SUPPLIED UTILIZZO PREVISTO Resorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including: ▪ Denture sores ▪ Oral ulcers (non-infected or viral) ▪ Periodontal surgical wounds ▪ Suture sites ▪ Burns ▪ Extraction sites ▪ Surgical wounds ▪ Traumatic wounds Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations: ▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box ▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese: ▪ ulcere da dentiera, ▪ ulcere orali (non-infette o virali), ▪ ferite chirurgiche periodontali, ▪ siti di sutura, ▪ ustioni, ▪ siti di estrazione, ▪ ferite chirurgiche, ▪ ferite traumatiche. STORAGE The product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity. CAUTION Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist. ▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate. EFFETTI INDESIDERATI Sono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino. FORNITURA E CONFEZIONE Resorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso nelle misure e configurazioni seguenti: ▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box ▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box CONSERVAZIONE Il prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi. ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica. SP INSTRUCCIONES DE USO 4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS APLICACIONES Resorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo: ▪ Llagas de dentaduras ▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales) ▪ Heridas quirúrgicas periodontales ▪ Lugares de sutura ▪ Quemaduras ▪ Lugares de extracción ▪ Heridas quirúrgicas ▪ Heridas traumáticas CONTRAINDICATIONS CONTROINDICAZIONI CONTRAINDICACIONES Resorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products. Resorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati. DESCRIPTION DESCRIZIONE Los Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino. Resorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable collagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only. Resorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso. Key to codes used: ADMINISTRATION The wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ. PRECAUTIONS ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded. Los Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso. Significato dei simboli che: Only Use by date Single use Attention, see instructions for use Sciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dressing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ. Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse. By prescription only PRECAUZIONI Data di scadenza Catalogue number ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate. Batch Code 15°c 59°F 30°c 86°F Sterilized using gamma irradiation 0086 ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico. Temperature limitation Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini. ▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings. ▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente. MODO DE SUMINISTRO Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones: ▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box ▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box ALMACENAMIENTO Guarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad. PRECAUCIÓN La ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo. DESCRIPCIÓN TECNICA D’IMPIANTO Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised ▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino. Numero di lotto Only Numero di catalogo Non riutilizzare Vedere le istruzioni per l’uso Solo su prescrizione 15°c 59°F 30°c 86°F Sterilizzato mediante irradiazione 0086 Limite di temperatura Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici ADMINISTRACIÓN Debe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ. PRECAUCIONES ▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas. ▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato. ▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños. ▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse. Símbolos de etiquetado: No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños. Número de lote No usar a partir de la fecha Only No usar de nuevo Ver instrcciones de use Sólo con receta Número de catálogo 15°c 59°F 30°c 86°F Método de esterilización usando irradiación 0086 Límites de la temperatura El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos