ficha técnica colimicina polvo hidrosoluble

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
Denominación del medicamento
COLIMICINA POLVO HIDROSOLUBLE
2.
Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y
componentes del excipiente
Composición cualitativa
Principios activos: Colistina sulfato
Componentes del excipiente:
Sílice coloidal anhidra
Lactosa
Dextrosa
Composición cualitativa
Colistina sulfato ................... 205.000.000 UI
Sílice coloidal anhidra ............................. 1 g
Lactosa ..................................................45 g
Dextrosa c.s.p......................................100 g
3.
Forma farmacéutica
Polvo hidrosoluble oral
4.
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Código ATC vet: QA07AA10
Antibiótico polipéptido
Gramnegativo.
Es activo frente a:
con
actividad
bactericida
frente
a
microorganismos
E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Mecanismo de acción: La colistina actúa como tensioactivo catiónico alterando la
permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas,
lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones
inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano
que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de endotoxinas
bacterianas en los líquidos titulares.
Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aureginosa. Hay
resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.
La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gramnegativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto
gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la
sustancia activa.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Farmacocinética: la colistina se absorbe muy lentamente a partir del tracto
gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas no son detectables. Se excretan las
heces.
5.
Datos clínicos
5.0
Especie de destino
Bovino (terneros), porcino, aves (pollos y pavos)
5.1
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino
Tratamiento y metafilaxis de de las infecciones entéricas causadas por E. coli no
invasiva sensible a la colistina.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento
metafiláctico.
5.2
Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencia renal.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a la
alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al
uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que
puede ser mortal.
5.3
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
No se han descrito
5.4
Precauciones especiales para su utilización
No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas
La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones
causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar
cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse el
tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse
como profilaxis.
Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de
sensibilidad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha
técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de
bacterias resistentes a la colistina.
5.5
Utilización durante la gestación y la lactancia
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
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5.6
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia el
bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.
5.7
Posología y modo de administración
Vía oral, en agua de bebida.
Terneros y cerdos: 102.500 UI/kg p.v/día (equivalente a 0.05 g de Colimicina Polvo
Hidrosoluble/kg p.v./día) durante 3 días.
Aves: 123.000 UI/kg p.v/día (equivalente a 0.06 g de Colimicina Polvo Hidrosoluble/kg
p.v./día) durante 3 días.
Renovar el agua de bebida cada 12 horas.
La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el
tratamiento de la enfermedad.
5.8
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios como
reblandecimiento de heces y timpanismo.
Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.
5.9
Advertencias especiales para cada especie de destino
La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gramnegativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto
gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la
sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración de
tratamiento mayor a la indicada en el apartado 5.7, ya que supondría una exposición
innecesaria.
5.10
Tiempo de espera
Carne:
- Terneros: 14 días
- Pollos: 2 días
- Pavos: cero días
- Porcino: cero días
Huevos: cero días
5.11
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre
o manipule el producto
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Evitar la inhalación del polvo durante la manipulación ya que se han descrito reacciones
alérgicas a nivel pulmonar.
6
Datos farmacéuticos
6.1
Incompatibilidades (importantes)
Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).
Ácido grasos insaturados.
6.2
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del
producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
Producto comercial: 18 meses
6.3
Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de aluminio con acabado exterior con una capa de papel blanco de 100 g y de 1
kg; o en cajas de saco (caja de cartón microcanal reforzada con bolsas de polietileno en
su interior) de 5 kg y 25 kg.
6.5
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de
comercialización
S. P VETERINARIA, S.A.
CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4, 1
43330 RIUDOMS (Tarragona)
ESPAÑA
6.6
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización:
- Dispensación:
- Fecha de la autorización/renovación:
- Fecha de la última revisión del texto:
966 ESP
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.
4 de noviembre de 1994
Diciembre de 2015
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