Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X BIOINGENIERIA Versión: 2 Página 1 de 8 PROCESO: Validación y Metrología 1. P-VMBIO-24 PROPÓSITO Estandarizar el método de calibración de los equipos de rayos X. 2. ALCANCE Calibración para equipos de rayos X de diagnóstico convencional, fluoroscopia y angiografía. 3. RESPONSABLE Jefe de Validación y Metrología 4. DEFINICIONES Calibración Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinado por medio de patrones. Campo eléctrico El responsable de las fuerzas eléctricas. Campo magnético El responsable de las fuerzas magnéticas, actualmente incluido, junto con el campo eléctrico, dentro del campo electromagnético. Capa hemirreductora Es el grosor de un material específico el cual atenúa el haz de radiación a la mitad de su valor original. Corriente eléctrica es el flujo de carga por unidad de tiempo que recorre un material. Se debe a un movimiento de los electrones en el interior del material. Electrómetro Aparato para medir la cantidad de carga eléctrica en algún cuerpo. Equipo biomédico (Decreto 4725): Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervienen en su buen funcionamiento, destinado a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Error de medición Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud por medir. Nota. Cuando se necesita distinguir entre “error” y “error relativo”, el primero a veces se denomina error absoluto de medición. Este no se debe confundir con el valor absoluto de error, que es el módulo del error. Espectro electromagnético Clasificación de la radiación electromagnética de acuerdo con su frecuencia o longitud de onda. Exactitud: Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por medir. Filtración inherente es la que no se puede eliminar del tubo, está formada por los materiales estructurales del tubo de rayos X como el vidrio, el aceite de la refrigeración y la “ventana” de salida de la radiación. Gray La unidad que se utiliza para especificar la cantidad de dosis absorbida o Kerma. Incertidumbre de la medición. Parámetro asociado con el resultado de una medición, que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le podrían atribuir a la magnitud por medir. Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X BIOINGENIERIA Versión: 2 P-VMBIO-24 Página 2 de 8 PROCESO: Validación y Metrología Ion Átomo o grupo de átomos que por pérdida o ganancia de uno o más electrones ha adquirido una carga. Kerma (Kinetic Energy realeased in the material) Energía cinética liberada en el material. Ocurre cuando se consideran partículas indirectamente ionizantes, como los fotones. Longitud de onda En una onda, distancia entre dos valles o dos crestas adyacentes. Radiación Energía o partículas materiales que se propagan a través del espacio, y que provienen de un núcleo radiactivo. Radiactividad Propiedad que presentan algunos núcleos de desintegración espontánea. Rayos X Los rayos X con longitudes de onda típicas entre 0.01ηm y 10ηm pueden producirse con longitudes de onda discretas en transiciones individuales entre los electrones interiores de un átomo, y también pueden producirse al desacelerar partículas cargadas como los electrones. Roentgen Unidad de dosis iónica de una radiación ionizante. 5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Equipos necesarios • Detector de dosis de rayos X con cámara de ionización. • Equipo detector de rayos X para Kv, dosis, el espesor hemirreductor (EHR) y el tiempo de exposición en todos los equipos de rayos X de diagnóstico. • Láminas de aluminio de varios espesores con una pureza del 99.9% servirán para atenuar el haz de rayos X. • Un equipo de cómputo para registrar los valores de las medidas detectadas o el display del TNT12000. • Pinza amperimétrica. a. EXACTITUD Y REPETIBILIDAD DE LA TENSIÓN DEL TUBO 1. Definir 3 valores de kV y 3 valores de corriente del tubo comúnmente utilizados y registrar los valores escogidos. (60 kV, 80 kV y 100 kV o a tensiones cercanas a esos valores, al 50% o superior de la mayor CORRIENTE DEL TUBO DE RAYOS X disponible y a un TIEMPO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s. las mediciones deberán realizarse también a la menor y a la mayor CORRIENTE DEL TUBO DE RAYOS X seleccionable). 2. Nivelar el tubo de rayos X y posicionar el detector de rayos X sobre la mesa del equipo u otro soporte adecuado, a una distancia de ~56 cm del punto focal. 3. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 4. Realizar 4 exposiciones para los kV con la corriente más utilizada clínicamente y registrar los valores de kV medidos. 5. Realizar una exposición para los kV con las otros mA escogidos y anotar los valores de kV medidos. Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X BIOINGENIERIA Versión: 2 P-VMBIO-24 Página 3 de 8 PROCESO: Validación y Metrología Procedimiento de cálculo: • Exactitud: Para el valor de 80 kV calcular la desviación máxima obtenida entre los valores nominales y los valores medidos para los 3 valores de mA, utilizando la expresión: kV − kV medido Des. Max . ( % ) = nominal ×100 % kV nominal • Reproducibilidad: Para los valores de 80 kV medidos tomar los valores más discrepantes y calcular: Repetibilidad ()= kV mayor − kV menor ( kV mayor +kV menor) / 2 ×100% - Límite de tolerancia para exactitud: ±10%. - Límite de tolerancia para reproducibilidad: ±5%. b. EXACTITUD Y REPETIBILIDAD DEL TIEMPO DE EXPOSICIÓN 1. Definir 3 valores de tiempo comúnmente utilizados (Con 80kV y preferiblemente al 50% o superior de la mayor disponible, dentro de estos uno de aproximadamente 0,1 s.) 2. Nivelar el tubo de rayos X y posicionar el detector de rayos X sobre la mesa del equipo u otro soporte adecuado, a una distancia de ~56 cm del punto focal. 3. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 4. Realizar 3 exposiciones para cada tiempo escogido y registrar los valores medidos. Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X BIOINGENIERIA Versión: 2 P-VMBIO-24 Página 4 de 8 PROCESO: Validación y Metrología Procedimiento de cálculo: • Exactitud: Para cada valor de tiempo calcular la desviación máxima obtenida entre los valores nominales y los valores medidos, utilizando la expresión: Des.Max.(% ) = • t nominal − t medido × 100% t nominal Reproducibilidad: Para cada valor de tiempo seleccionado tomar los valores más discrepantes y calcular: Repetibili dad (% ) = t mayor − t menor (t mayor + t menor ) / 2 × 100% - Límite de tolerancia para exactitud: ±10% para tiempos superiores a 20 ms y ±15% para tiempos menores que 20 ms. - Límite de tolerancia para reproducibilidad: ±10%. c. EXACTITUD Y REPETIBILIDAD DE LA CORRIENTE DEL TUBO 1. Definir 3 valores de corriente (mA) cubriendo el intervalo de uso (A 80 kV o a una tension cercana, al 50% o superior de la mayor CORRIENTE DEL TUBO DE RAYOS X disponible y a un TIEMPO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s. las mediciones deberán realizarse también a la menor y a la mayor CORRIENTE DEL TUBO DE RAYOS X seleccionable.) 2. Nivelar el tubo de rayos X y posicionar el detector de rayos X sobre la mesa del equipo u otro soporte adecuado, a una distancia de ~56 cm del punto focal. 3. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 4. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 5. Realizar 3 exposiciones para cada corriente y registrar los valores de mA medidos. Procedimiento de cálculo: • Exactitud: Para cada valor de mA seleccionado calcular la desviación máxima obtenida entre los valores nominales y los valores medidos, utilizando la expresión: Des.Max.(%) = mAnominal − mAmedido ×100% (mAnominal ) Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. BIOINGENIERIA Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X Versión: 2 Página 5 de 8 PROCESO: Validación y Metrología • P-VMBIO-24 Reproducibilidad: Tomar los dos valores de corriente más discrepantes y calcular: Repetibilidad ( )= mA mayor − mA menor ( mAmayor +mA menor ) / 2 ×100 - Límite de tolerancia para exactitud: ±20%. - Límite de tolerancia para reproducibilidad: ±10%. d. RENDIMIENTO, REPETIBILIDAD Y LINEALIDAD DE LA DOSIS 1. Seleccionar una tensión del tubo de 80 kV (valor medido) como referencia y los valores de kiloVoltaje deseados. 2. Definir 3 valores de corriente y tiempo (mAs) cubriendo el intervalo de uso (Preferiblemente al 50% o superior de la mayor disponible con un TIEMPO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s. también a la menor y a la mayor seleccionable.) 3. Nivelar el tubo de rayos X y posicionar el detector de rayos X sobre la mesa del equipo u otro soporte adecuado, a una distancia de ~56 cm del punto focal. 4. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 5. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 6. Realizar 3 exposiciones para cada corriente y tiempo elegidos y registrar los valores de dosis medidos. Procedimiento de cálculo: • Repetibilidad: Dentro de las 3 lecturas de Dosis para la misma corriente y tiempo (mAs), tomar las más discrepantes y calcular: Dmayor − Dmenor Repetibilidad (% ) = × 100% Dmayor + Dmenor / 2 ( • ) Linealidad: Calcular el valor medio de las lecturas obtenidas para cada mAs. Calcular los rendimientos para cada mAs dividiendo cada valor medio obtenido por el mAs correspondiente y registrar los valores. Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X BIOINGENIERIA Versión: 2 Página 6 de 8 PROCESO: Validación y Metrología R( mGy / mAs)= P-VMBIO-24 D medido ( mAs programado ) Tomar los dos valores de rendimientos más discrepantes y calcular: Rmayos − Rmenor ( Rmayos +Rmenor ) • ×100 Rendimiento: Calcular el valor medio de los rendimientos obtenidos para los diferentes valores de mAs y kV. Corregir el resultado del rendimiento para una distancia de 1,0 m. ~56 cm R( a un metro )= ∗Rendimiento medio ( 100 cm ) Registrar este valor en mGy*m2/mAs. Si el valor de kV medido es diferente de 80 kV, corregir el rendimiento por (80/kV)2,, para conocer el valor de referencia a 80 kV. - Límite de tolerancia para repetibilidad: ±10%. (Referencia a 80kV.) - Límite de tolerancia para linealidad: ±20%. (Referencia a 80kV.) - Tolerancia para rendimiento: (Referencia a 80kV.) o Generador trifásico o multipulso: entre 50 y 100 mGym2/mAs. o Generador monofásico con rectificación de onda completa: entre 25 y 60 2 mGym /mAs. e. CAPA HEMIRREDUCTORA (HVL) 1. Para una corriente del tubo fija, seleccionar una tensión de 80 kV, preferiblemente medido. (A 80 kV o a una tension cercana y al 50% o superior de la mayor CORRIENTE DEL TUBO DE RAYOS X disponible con un TIEMPO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s..) 2. Nivelar el tubo de rayos X y posicionar el detector de rayos X sobre la mesa del equipo u otro soporte adecuado, a una distancia de ~56 cm del punto focal. 3. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 4. Ajustar el centro y tamaño del campo de radiación. 5. Realizar 3 exposiciones y registrar los valores de capa hemirreductora medidos en el detector. Procedimiento de cálculo: Calcular y registrar el valor promedio de la capa hemirreductora medida: Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. BIOINGENIERIA Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X Versión: 2 Página 7 de 8 PROCESO: Validación y Metrología HVL(mmAl ) = P-VMBIO-24 HVL1 + HVL2 + HVL3 3 - El valor de la capa hemirreductora debe ser igual o superior a 2.5 mmAl. f. Estimación de la incertidumbre 1) CkV = kVmed. – kVprog. Dónde: CkV = (corrección de kV) kVmed. = (kV medido, [TNT]) kVprog = (kV programado) µ(s) = desviación / √(3) = 0,058 / √(3) = 0,033 µ(Res) = Resoluciónpatron / √(12) = 0,1 / √(12) = 0,029 µ(Res) = ResoluciónEBP / √(12) = 1 / √(12) = 0,289 µC = √(µ(Res_EBP) 2 2 2 + µ (Res_patron) + µ(Exa) ) = 0,292 Veff = 206,9 Nivel de confianza: 95% k ≈ 2,0 UExp = k * µC = 0,58 kV ________________________________ 2) Ct = tmed. – tprog. Dónde: Ct = (corrección de tiempo) tmed.. = (tiempo medido, [TNT]) tprog = (tiempo programado) µ(s) = desviación / √(3) = 0,058 / √(3) = 0,033 µ(Res) = Resoluciónpatron / √(12) = 0,1 / √(12) = 0,029 µC = √(µ (Res_patrón) 2 + µ(Exa) 2 ) = 0,044 Veff = 9,11 Nivel de confianza: 95% k ≈ 2,32 UExp = k * µC = 0,11 ms 3) CmA = mAmed. – mAprog. Dónde: CmA = (corrección de mA) mAmed. = (mA medido, [Pinza]) mAprog = (mA programado) µ(s) = desviación / √(3) = 0,171 / √(3) = 0,098 µ(Res) = Resoluciónpatron / √(12) = 0,1 / √(12) = 0,087 µ(Res) = ResoluciónEBP / √(12) = 1 / √(3) = 0,289 Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia. Procedimiento de Calibración de equipos de Rayos X BIOINGENIERIA Versión: 2 Página 8 de 8 PROCESO: Validación y Metrología µC = √(µ(Res_EBP) 2 2 2 + µ (Res_patron) + µ(Exa) ) P-VMBIO-24 = 0,3172 Veff = 151,11 Nivel de confianza: 95% k ≈ 2,0 UExp = k * µC = 0,64 mA 6. DOCUMENTOS Y REGISTROS RELACIONADOS I-VMBIO-24 Instructivo de Manejo del TNT 12000 para calibración de Rayos X R-VMBIO-04 Certificado de Calibración de Rayos X 7. 8. BIBLIOGRAFIA • Manual del Usuario del TNT 12000 • Norma IEC 60601-1-3 • Protocolo ARCAL CONTROL DE CAMBIOS VERSIÓN FECHA DE REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO 0 2013-11-18 Creación del documento 1 2014-09-25 2 2015-04-20 Estandarización del procedimiento; Estimación de la Incertidumbre Inclusión de la fórmula de corrección del rendimiento a un metro, e inclusión de otros valores de kV en la prueba de rendimiento de la Dosis PARTICIPANTES Ing. Carlos Giraldo – Validación y Metrología Ing. Carlos Giraldo Coordinador del Laboratorio – Ing. Carlos Giraldo Coordinador del Laboratorio – Elaborado por: Coordinador del Laboratorio Aprobado por: Jefe de validación y metrología Revisado por: Jefe de validación y metrología Fecha de Aprobación: 2015-04-20 Todos los derechos reservados. Fundación Cardiovascular de Colombia.