Mefoxitin 1 g IV, Mefoxitin 2 g IV y Mefoxitin 1 g IM

Mefoxitin  1 g IV,
Mefoxitin  2 g IV y
Mefoxitin  1 g IM
Ficha Técnica
IPC 08/92
11/93
MEFOXITIN I.V. / MEFOXITIN I.M.
(cefoxitina sódica, MSD)
Inyectable
DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN
MEFOXITIN (cefoxitina sódica, MSD) es un antibiótico beta-lactámico semisintético
de amplio espectro, derivado de la cefamicina C (sustancia antibiótica natural
producida por la bacteria filamentoso Streptomyces lactamdurans. Es un antibiótico
bactericida de alto grado de resistencia a la degradación por beta-lactamasas de
origen bacteriano.
Intravenoso
MEFOXITIN 1 I.V.: cefoxitina (como sal sódica) ..................................................... 1 g
Agua para inyección .....................................................................................10
ml
MEFOXITIN 2 I.V.: cefoxitina (como sal sódica) ......................................................2 g
Agua para inyección .....................................................................................10
ml
Intramuscular:
MEFOXITIN 1 g I.M.: cefoxitina (como sal sódica) .................................................. 1 g
Clorhidrato de lidocaína al 1% como disolvente .......................................... 2 ml
INDICACIONES
Antibiótico bactericida y de amplio espectro indicado en infecciones tales como:
septicemia, endocarditis, peritonitis y otras infecciones intrapélvicas e
intraabdominales; infecciones del tracto genital femenino, urinario y respiratorio;
infecciones óseas y articulares y de la piel y tejidos blandos, provocadas por
patógenos sensibles grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios. La
cefoxitina está indicada en el tratamiento de infecciones mixtas causadas por cepas
sensibles de gérmenes aerobios y anaerobios.
MEFOXITIN está indicado asimismo en la profilaxis de infecciones post-operatorias en
pacientes sometidos a cirugía contaminada o potencialmente contaminada. También
está indicado en el tratamiento de la gonorrea no complicada (cuando la penicilina no
sea el antibiótico de elección).
La cefoxitina es inactiva frente a Pseudomonas, la mayoría de enterococos y muchas
cepas de Enterobacter cloacae, estafilococos meticilin resistente y Listeria
monocytogenes.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
A)
Dosis de Tratamiento: La dosis, vía de administración y el intervalo entre las
inyecciones se establecerán según la gravedad de la infección, el estado del
paciente y la sensibilidad del germen. Como pauta usual, puede seguirse la
que se indica a continuación:
Adultos: La dosis habitual para adultos es de 1 ó 2 g de MEFOXITIN cada 8
horas (véase la tabla siguiente).
_____________________________________________________________________
_
DOSIS USUAL PARA ADULTOS
_____________________________________________________________________
_Dosis Diaria
Tipo de Infección
Dosis
Frecuencia
Total
_____________________________________________________________________
_
No complicada
1g
Cada 6-8 horas
3-4g
_____________________________________________________________________
_
Moderadamente grave o grave
2g
Cada 6-8 horas
6-8g
_____________________________________________________________________
_
Infecciones que por lo
general requieren dosis
3g
Cada 6 horas
12 g
mayores de antibióticos
(2 g)
(Cada 4 horas)
(12 g)
_____________________________________________________________________
_
Recién nacidos, lactantes y niños:
Se recomienda la siguiente dosificación: Recién nacidos: hasta 1 semana de
edad, 20-40 mg/kg de peso cada 12 horas. Una a 4 semanas de edad, 20-40
mg/kg de peso cada 8 horas. Lactantes y niños: 20-40 mg/kg de peso cada 6-8
horas. La dosis diaria puede incrementarse hasta 200 mg/kg en infecciones
graves, no sobrepasando los 12 g por día.
MEFOXITIN no se recomienda en la terapia de la meningitis. Los datos clínicos
son insuficientes para recomendar el uso de la formulación intramuscular en
niños menores de tres meses.
En pacientes con insuficiencia renal, consultar el prospecto del producto.
B)
Dosis en Profilaxis Quirúrgica: Para el empleo profiláctico de cefoxitina se
recomiendan las siguientes dosis:
Adultos:
1)
2)
2 g administrados por vía I.V. ó I.M. entre media y una hora antes de la
incisión inicial.
2 g cada 6 horas, después de la primera dosis. El tratamiento
profiláctico no debe exceder, por regla general, de 24 horas.
Recién nacidos, lactantes y niños:
En lactantes y niños dosis de 30-40 mg/kg de peso corporal con la frecuencia
descrita más arriba para adultos. En recién nacidos, la dosis 30-40 mg/kg
deben administrarse media hora o 1 hora antes de la incisión inicial y la
segunda y tercera dosis cada 8-12 horas.
Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de la formulación
intramuscular en niños menores de 3 meses.
Cesárea:
En pacientes sometidas a cesárea, la primera dosis de 2 g debe ser
administrada por vía I.V. en el momento de ligar el cordón umbilical; la segunda
y tercera dosis de 2 g cada una, pueden administrarse por vía I.V. o I.M. a las 4
y 8 horas, respectivamente, de la primera dosis. Pueden administrarse a
continuación dosis de 2 g cada 6 horas. El tratamiento profiláctico no debe
exceder, por regla general, de 24 horas.
Reconstituir MEFOXITIN I.V. con su correspondiente ampolla de disolvente (10 ml de
agua para inyección para los viales de 1 ó 2 g). MEFOXITIN I.V. puede administrarse
en infusión intravenosa continuada, intermitente o inyección intravenosa directa.
Para la reconstitución de MEFOXITIN 1 g I.M., añadir a los viales de 1 g de cefoxitina
el contenido de la ampolla de 2 ml de clorhidrato de lidocaína (sin adrenalina) al 1%.
MEFOXITIN I.M. debe administrarse por vía intramuscular mediante inyección
profunda en una gran masa muscular, tal como la región glútea o región lateral del
muslo.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Sujetos con hipersensibilidad a la cefoxitina. Debe administrarse con precaución en
enfermos de fondo alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso. Existe
evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre cefamicinas y los
otros antibióticos beta-lactámicos, penicilinas y cefalosporinas. No se ha establecido
su inocuidad durante el embarazo. La cefoxitina se excreta en la leche materna.
Debe administrarse con precaución en pacientes con historia de enfermedad
gastrointestinal, particularmente con colitis, ya que se han descrito casos, al igual que
con el resto de los antibióticos, de colitis pseudo-membranosa.
INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES
No se han descrito antagonismos ni incompatibilidades farmacológicas. Las
incompatibilidades clínic as son las referidas en general a los compuestos betalactámicos.
EFECTOS SECUNDARIOS
Reacciones locales: se han comunicado casos de dolor, induración e hiperestesia
después de la inyección intramuscular y tromboflebitis tras la administración
intravenosa. Reacciones alérgicas: raramente rash maculo-papular, urticaria, prurito,
eosinofilia, fiebre y otras reacciones alérgicas. Gastrointestinales: durante o después
del empleo de antibióticos pueden aparecer síntomas de colitis pseudo-membranosa.
Náuseas y vómitos han aparecido raramente. Hematológicos: con poca frecuencia se
han comunicado casos de eosinofilia transitoria, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica y trombocitopenia. Algunos pacientes, particularmente en azoémicos,
pueden desarrollar test de Coombs positivo durante el tratamiento con cefoxitina.
Hepáticos: se han comunicado raramente aumentos transitorios de SGOT, SGPT,
LDH sérica y fosfatasa alcalina. Riñón: se han observado aumentos de la creatinina
sérica y/o nitrógeno ureico. Al igual que ocurre con el resto de las cefalosporinas,
raramente se ha observado fallo renal agudo. El papel de la cefoxitina en las
alteraciones de los tests de función renal es difícil de valorar, una vez que suelen estar
presentes factores de predisposición a la azoemia prerenal o a la alteración de la
función renal.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
No se han descrito síntomas de intoxicación. En caso de reacción alérgica, debe
interrumpirse la administración e instituirse el tratamiento habitual.
ADVERTENCIAS
MEFOXITIN I.M. contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la
administración intramuscular; en consecuencia, no debe emplearse por vía
intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.
Cada gramo de cefoxitina contiene aproximadamente 51,5 mg (2,2 mEq) de sodio.
No se deben utilizar conservantes como el alcohol benzílico en los diluyentes de
MEFOXITIN, ya que se ha asociado con toxicidad en neonatos.
PRESENTACIÓN
MEFOXITIN 1 I.V. se presenta en envase conteniendo 1 vial de 1 g de cefoxitina
(como sal sódica) y una ampolla de 10 ml de agua para inyección. PVP
.................Pts.*
Envase clínico - 100 viales. PVP ..........................................Pts.*
MEFOXITIN 2 I.V. se presenta en envase conteniendo 1 vial de 2 g de cefoxitina
(como sal sódica) y una ampolla de 10 ml de agua para inyección. PVP
.................Pts.*
Envase clínico - 50 viales. PVP ...........................................Pts.*
MEFOXITIN 1 g I.M. se presenta en envase conteniendo 1 vial de 1 g de cefoxitina
(como sal sódica) y una ampolla (2 ml) de disolvente conteniendo clorhidrato de
licocaína al 1%. ........................................................................Pts.*
Envase clínico - 100 viales. PVP ...........................................Pts.*
NOTA: MEFOXITIN 2 I.V. es "Especialidad de Uso Hospitalario". MEFOXITIN 1 I.V. y
MEFOXITIN 1 g I.M. son ambos "Especialidad de Diagnóstico Hospitalario".
PARA UNA INFORMACIÓN MÁS DETALLADA, POR FAVOR CONSULTE AL
DELEGADO MSD Y EL PROSPECTO DEL PRODUCTO