V Edición. PUESTA AL DÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS Y EPAs

V Edición. PUESTA AL DÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS Y EPAs.
Actualizado según normativa
Barcelona, 4 y 5 de Mayo 2016
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Objetivo del curso:
La Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI organiza por quinta
edición, el curso “Puesta al día en Ensayos Clínicos y EPAs”, que pretende abordar de forma global todos
los aspectos relacionados con las responsabilidades y actividades de investigación clínica y estudios post
autorización.
En esta edición, en la que se ha autorizado el nuevo RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro
Español de Estudios Clínicos, se revisarán las principales novedades que aporta, además de tratar otros
temas de interés relacionados con la investigación clínica y los estudios post autorización.
Proponemos un formato que incluye mesas redondas tras una introducción del tema, que creemos será
de gran interés para todos los asistentes.
Dirigido a
Personal involucrado en tareas de investigación clínica y estudios posautorización o relacionado con ellas:
Monitores de estudios clínicos, líderes de proyecto, personal administrativo de investigación clínica,
responsables de asuntos regulatorios, etc. Asimismo, el programa va dirigido también a personas recién
licenciadas o procedentes de otros ámbitos, que quieran incorporarse a un departamento relacionado
con actividades de investigación clínica y con estudios posautorización.
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Coordinadoras
María Amérigo, Cristina García Mallofré, María Gómez, Luisa Menacho, del grupo de trabajo de
Investigación Clínica de la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI.
Ponentes
Vicenta Ferrando. Pharmaceutical Affairs Mgr. Alexion Pharma Spain.
Celina Gonzalez-Colaço Dotto. Área de Ensayos Clínicos. Departamento de Medicamentos de Uso
Humano. AEMPS.
Dr. Alexis Rodríguez. Farmacólogo clínico. CEIC Hospital Universitari Vall d´Hebron.
Emma Granados, Asesora Legal. Unidad de Estudios Clínicos – Cluster Ibérico – SANOFI.
Gemma Valeta Juan. Direcció Científica Biobanc. Banc de Sang i Teixits.
Patricia Lois. Clinical Trial Manager. Laboratorios SALVAT.
Luisa Varela. Head of Pharmacovigilance & Clinical Department. OPKO Health Spain.
Cristina Garcia, CTA-Regulatory Mgr. Unidad de Estudios Clínicos – Cluster Ibérico - SANOFI
Diego Macías. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Departamento de Medicamentos
de Uso Humano. AEMPS.
Manel Rabanal. Jefe de Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos. Dirección General de
Ordenación y Regulación Sanitarias. Departamento de Salud, Generalitat de Catalunya.
María Gómez. Director, Clinical Operations. Synteract HCR.
Ernesto Vera. Jefe de Área. Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
Luisa Menacho. CRAs Team Manager . Unidad de Estudios Clínicos. Cluster Ibérico – SANOFI.
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Programa
Miércoles, 4 mayo
09:00 – 09:30
09:30 – 09:40
09:40 – 10:10
10:10 – 10:30
10:30 – 11:30
11:30 – 12:30
12:30 – 13:15
Recepción
Introducción
Cristina de Irala. Vocal de Investigación y Farmacovigilancia AEFI – Sección
catalana.
Novedades del Real Decreto 1090/2015. Punto de vista de la industria
Vicenta Ferrando. Pharmaceutical Affairs Mgr. Alexion Pharma Spain
Pausa – café
ASPECTOS PRÁCTICOS DEL RD 1090/2015 POR PARTE DE LA AEMPS y CEIm
El Portal de Ensayos Clínicos y el nuevo proceso de evaluación.
Celina Gonzalez-Colaço Dotto. Área de Ensayos Clínicos. Departamento de
Medicamentos de Uso Humano. AEMPS
Memorando de colaboración: cambios en los CEIm y coordinación con la
AEMPS
Dr. Alexis Rodríguez. Farmacólogo clínico. CEIC Hospital Universitari Vall
d´Hebron
Mesa redonda AEMPS/CEIm
13:15 – 14:00
Experiencia en la gestión de los contratos con los centros, tras la entrada en
vigor del RD 1090/2015.
Emma Granados, Asesora Legal. Unidad de Estudios Clínicos. Cluster Ibérico.
SANOFI
14:00 – 15:30
Almuerzo de trabajo
15:30 – 16:15
Gestión de muestras biológicas en Ensayos Clínicos. Novedades según RD
1090/2015.
Gemma Valeta Juan. Direcció Científica Biobanc. Banc de Sang i Teixits.
Acciones para incrementar el reclutamiento. Redes sociales
Patricia Lois. Clinical Trial Manager. Laboratorios SALVAT.
Resumen y cierre del día
16:15 – 17:15
17:15
Jueves, 5 mayo
09:00 – 10:00
10:00 – 10:30
10:30 – 11:00
11:00 – 11:30
11:30 – 12:00
12:00 – 12:30
12:30 – 13:00
13:00 – 14:00
Investigación Clínica con Productos Sanitarios
Luisa Varela. Head of Pharmacovigilance & Clinical Department. OPKO Health
Spain.
El Registro de Estudios Clínicos (REec)
Cristina Garcia, CTA-Regulatory Mgr. Unidad de Estudios Clínicos – Cluster Ibérico
- SANOFI
Pausa – café
EPAs. Punto de Vista CEIm
Dr. Alexis Rodríguez. Farmacólogo clínico.CEIC Hospital Universitari Vall d´Hebron
EPAs. Punto de Vista AEMPS
Diego Macías. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS
EPAs. Punto de Vista Comunidad Autónoma
Manel Rabanal. Jefe de Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos.
Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias. Departamento de
Salud, Generalitat de Catalunya.
EPAs. Experiencia del promotor. Casos prácticos tras la orden SAS
María Gómez. Director, Clinical Operations. Synteract HCR
EPAs. Mesa redonda AEMPS/CCAA/CEIm/Promotor
14:00 – 15:30
Almuerzo de trabajo
15:30 – 17:00
Inspecciones.
Ernesto Vera.
Jefe de Área. Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
17:00 – 17:30
Gestión de desviaciones desde el punto de vista del promotor
Luisa Menacho. CRAs Team Manager. Unidad de Estudios Clínicos. Cluster Ibérico
- SANOFI
Resumen y clausura del curso
17:30
Fecha y Horario
4 y 5 mayo de 2016
Horario: de 9’00 a 17’15 horas
Lugar
Silken Gran Hotel Havana. C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 647. 08009 Barcelona
Precio
Socios de AEFI, AMIFE: 375 euros
No socios: 500 euros
Inscripciones
Secretaría A.E.F.I. Sección Catalana
Tel.: 93 265 82 75
Correo electrónico: secretaria.catalana@aefi.org
Se confirmará la inscripción por correo electrónico.
Beca
Se conceden dos becas gratuitas para socios en paro. Interesados enviar la inscripción cumplimentada
acompañada de la tarjeta del paro. Las becas se otorgarán por orden de inscripción
Cancelaciones:
En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85 % de los
derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución,
aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización
BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN
V Edición. PUESTA AL DÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS Y EPAs.
Actualizado según normativa
Barcelona, 4 y 5 de Mayo de 2016
NOMBRE Y APELLIDOS_____________________________________________________________
EMPRESA___________________________________PUESTO______________________________
DOMICILIO FISCAL_________________________________________________________________
N.I.F.___________________________________________________________________________
LOCALIDAD Y CP__________________________________________________________________
TELEFONO_______________________________________________________________________
E‐MAIL__________________________________________________________________________
SOCIO □
COLEGIADO □
NO SOCIO/COLEGIADO □
Envíen este boletín junto con el comprobante de pago a A.E.F.I.
C/Girona, 64-66.
08009 Barcelona.
E‐mail: secretaria.catalana@aefi.org
Tfno. 93 265 82 75 ‐ Fax: 93 245 56 94
Forma de pago
 Talón nominativo a AEFI
 Transferencia bancaria, indicando el nombre del inscrito a:
BANCO SANTANDER: 0049 3076 45 2214134405
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de inscritos