Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General... María de las Nieves García Fernández, del Grupo Parlamentario del...

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, a cargo de la diputada
María de las Nieves García Fernández, del Grupo Parlamentario del PRI
La que suscribe, María de las Nieves García Fernández, diputada a la LXII Legislatura, integrante
del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, con fundamento en lo establecido
en el artículo 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y los
artículos 6, fracción 1, y 77, numeral 1, del Reglamento de la Cámara de Diputados, somete a
consideración de este pleno iniciativa con proyecto de decreto por el que se adicionan y reforman
diversas disposiciones de la Ley General de Salud, al tenor de los siguientes
Antecedentes
En 2002 la Organización Mundial de la Salud (OMS) definió a la farmacovigilancia como “la ciencia
que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo
de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”
Derivado de esta definición el 15 de noviembre de 2004 fue publicada en el Diario Oficial de la
Federación la Norma Oficial Mexicana “NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
farmacovigilancia” (NOM 220), la cual tiene por objeto establecer los lineamientos sobre los cuales
se deben realizar las actividades de farmacovigilancia, y define al Centro Nacional de
Farmacovigilancia como el organismo de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud
que organiza y unifica las actividades de farmacovigilancia en el país y que participa en el
Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud.
Con fecha 23 de marzo de 2012 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Acuerdo por el
que se modifica el diverso por el que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos
administrativos que en el mismo se indican de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios” a efecto de delegar en la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la Comisión Federal, la
facultad de operar el Centro Nacional de Farmacovigilancia, de conformidad con lo establecido en
las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones jurídicas aplicables; así
como emitir sus Reglas Internas de Funcionamiento.
Exposición de Motivos
Los retos que enfrenta nuestro país para impulsar acciones que garanticen la seguridad de los
medicamentos que se comercializan en el país, son grandes, dado que éstos son un insumo de
primer orden para la atención de la salud.
Es por ello, que resulta prioritario contar con un marco legal y normativo eficiente, actualizado,
orientado a la obtención de resultados que permitan visualizar los riesgos que pudieran ocasionar
los medicamentos, así como la manera de prevenirlos y minimizarlos. De igual forma, resulta
indispensable que este marco normativo permita el desarrollo y la aplicación de políticas públicas.
Con esta premisa en mente, la Secretaría de Salud publicó en 2004 la NOM 220 con el objetivo de
sentar las bases para establecer Centro Nacional de Farmacovigilancia (Cnfv) el cuál sería el
encargado de recoger y procesar todas las notificaciones de posibles reacciones adversas.
El Cnfv ha seleccionado como una de sus metodologías principales para la detección de
reacciones adversas, la notificación espontánea (Vigilancia Pasiva), ya que a través del tiempo ha
demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas y graves, además de tener como
ventaja, una amplia cobertura de la población en virtud de su sencillez y bajo costo.
Este método emplea la valoración de la causalidad (relación de atribución de la reacción adversa
presentada contra el medicamento que se sospecha la provocó), cuya finalidad es disminuir la
ambigüedad de los datos, así como evitar conclusiones erróneas, mediante la utilización de los
algoritmos estandarizados. Este método en conjunto con algunos otros de vigilancia activa, pueden
ayudar a visualizar el comportamiento de un grupo poblacional específico.
Al día de hoy en nuestro país, dichas notificaciones, incluyendo las de medicamentos
biotecnológicos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, procedentes
de los integrantes del “Programa Permanente de Farmacovigilancia” (profesionales de la salud,
pacientes, consumidores, la industria farmacéutica, Centros Estatales, Centros Institucionales y los
Centros de Investigación), son ingresados a la base de datos del Cnfv.
Sin embargo, a pesar de los esfuerzos, es de vital importancia adecuar el marco legal a las
mejores prácticas internacionales. Esto permitirá a la autoridad sanitaria hacer un cambio paulatino
y ordenado hacia un enfoque de autorización de insumos para la salud que privilegie la vigilancia
post mercado sobre el análisis de evidencia documental periódica, es decir, migrar hacia un
esquema basado en un análisis continuo de riesgo sanitario.
Es imperativo para México empezar un proceso de armonización gradual de la regulación de modo
tal que permita un fortalecimiento en los procesos de farmacovigilancia para el control sanitario de
medicamentos y vacunas, y de tecnovigilancia en el caso de los llamados dispositivos médicos.
Contenido de la Iniciativa
La presente iniciativa plantea medidas legales en tres principales vertientes:
a) Elevar a rango de Ley el Programa Permanente de Farmacovigilancia así como sus
funciones y responsabilidades
b) Asegurar que todos los profesionales de la salud conozcan los mecanismos para presentar
reportes de reacciones adversas. En este sentido que se propone hacer obligatorio que todas
las instituciones de educación superior en las que se impartan las carreras de medicina y
enfermería, incluyan a la farmacovigilancia en sus planes de estudio.
Desarrollar mecanismos para incentivar la participación de la sociedad en general, toda vez que los
medicamentos de libre venta pueden ser empleados sin la consulta previa de un especialista y
pueden generar reacciones adversas.
Para lograr esto, se busca generar conciencia respecto de los riesgos involucrados con los
posibles efectos adversos y reacciones secundarias del consumo de medicamentos de libre venta.
Para este efecto, la presente iniciativa busca regular la publicidad de insumos para la salud en dos
sentidos:
1) Hacer obligatorio que en la publicidad emitida por cualquier medio de comunicación se
incluya la información referente a las posibles reacciones adversas cuasadas por dichos
medicamentos.
2) Prohibir que se utilicen spots publicitarios concatenados a efecto de presentar información
que pudiera resultar engañosa respecto de insumos para la salud.
Por lo antes expuesto y fundado me permito someter a la consideración de esta soberanía la
siguiente iniciativa de
Decreto por el que se adicionan y reforman diversas disposiciones de la Ley General de
Salud
Único: Se adiciona una fracción XXII Bis al artículo 3, una fracción V bis 1 al artículo 58, un
artículo 12 Bis, un tercer párrafo al artículo 28 Bis, un tercer párrafo al artículo 222, un artículo 224
Bis 2 y un artículo 258 Bis, una fracción VII al artículo 306 Bis y un quinto párrafo al artículo 310; y
se reforma la fracción V Bis del artículo 58 y el párrafo segundo del artículo 222 de la Ley General
de Salud, para quedar como sigue:
Artículo 3o. ...
I. a XXI. ...
XXII Bis. El Programa Permanente de Farmacovigilancia;
XXIII. a XXVIII. ...
Artículo 12 Bis. Todos los profesionales de la salud que presten sus servicios en el Sistema
Nacional de Salud tienen la obligación de participar en el Programa Permanente de
Farmacovigilancia, reportando al Centro Nacional de Farmacovigilancia, Centros o Unidades
de Farmacovigilancia, cualquier sospecha de reacción adversa, eventos y reacciones
adversas, tanto esperadas como inesperadas que aporten datos sobre la seguridad de los
medicamentos comercializados en el país.
Artículo 28 Bis. ...
...
La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus
respectivas competencias, coadyuvarán con las autoridades educativas competentes a
efecto de asegurar que en los planes de estudios de las profesiones a que hace mención el
presente artículo, se incluya de manera obligatoria la capacitación de los mismos respecto
del Programa Permanente de Farmacovigilancia.
Artículo 58. ...
I. a V. ...
V Bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y
reacciones adversas por el uso, desvío o disposición final de substancias tóxicas o
peligrosas y sus desechos;
V Bis 1. Notificación al Centro Nacional de Farmacovigilancia o a cualquier otro
integrante del Programa Permanente de Farmacovigilancia de cualquier sospecha de
reacción adversa que se presente durante y después de la administración de los
medicamentos y otros insumos para la salud;
VI. a VII. ...
Artículo 222. ...
...
El titular del registro sanitario o su representante legal en México, serán responsables de la
seguridad y eficacia pre y post-registro de sus productos, asegurando que todos los
eventos adversos y sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, que se
presenten durante los estudios clínicos de intervención u observacionales, sean enviadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia, además de cumplir con las demás disposiciones
aplicables.
Artículo 222 Bis. ...
Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá
cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto,
de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones
jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberán realizar
las actividades planteadas en su Plan de Manejo de Riesgos, el cual podrá incluir un estudio
de farmacovigilancia intensiva, que deberá ser entregado al Centro Nacional de
Farmacovigilancia y cuya implementación deberá ser avalado por el mismo.
...
...
...
Artículo 224 Bis 2. El titular de registro de medicamentos huérfanos o el representante legal
en México, deberán formular un Plan de Manejo de Riesgos, cuya implementación deberá
ser avalada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Artículo 258 Bis. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del artículo
257 y los relativos a las demás fracciones, cuando se dediquen al proceso de los productos
señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deberán contar con una Unidad de
Farmacovigilancia dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de la
farmacovigilancia en el país, dicha unidad contará con un responsable con un perfil
profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas.
Artículo 306. ...
I. a VI. ...
VII. En ningún caso la información contenida en los mensajes publicitarios podrá vincular
información de padecimiento alguno con productos destinados a la atención de los
mismos, de igual forma no se deberá inducir en ningún caso a la población mediante la
transmisión concatenada de información de algún padecimiento y el producto para tratar
los síntomas del mismo.
Artículo 310. ...
Adicionalmente, en cada mensaje se deberá incluir la información relacionada con
reacciones adversas al final del mismo en forma visual, auditiva o ambas, según el medio de
que se trate.
Transitorio
Artículo Único. El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario
Oficial de la Federación.
Dado en el salón de sesiones de la honorable Cámara de Diputados, el 8 de octubre de 2013.
Diputada María de las Nieves García Fernández