requisitos para el registros de productos químicos de uso agricola

REQUISITOS PARA EL REGISTROS DE PRODUCTOS QUÍMICOS
DE USO AGRICOLA, DOMÉSTICO, SALUD PÚBLICA E
INDUSTRIALES
REQUISITOS QUÍMICOS
Objetivo:
Establecer el análisis de riesgo que presentan los productos a registrar desde el punto de
vista químico.
Actividades:
Revisión, verificación e interpretación de la información correspondiente a:
 Propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.
 Propiedades físicas y químicas de producto formulado.
 Comportamiento químico en suelo, agua y aire en condiciones abióticas (movilidad,
persistencia, estabilidad fotoquímica, solubilidad, entre otros).
 Residuos en productos tratados.
 Métodos analíticos.
 Etiquetado y envasado del producto formulado.
 Aspectos correspondientes a seguridad química en el manejo del producto en caso de
derrames o incendio.
REQUISITOS
A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
1. IDENTIDAD
Solicitante
Fabricante y país de origen
Nombre común: Aceptado por ISO, o equivalente
Nombre químico: Aceptado o propuesto por IUPAC
Número de código experimental que fue asignado por el fabricante
Fórmula empírica, peso molecular
Fórmula estructural
Grupo químico
Grado de pureza (de acuerdo con el origen químico)
Isómeros (identificarlos)
Impurezas (identificarlas)
Aditivos (Ejemplo: estabilizantes)(identificarlos)
2. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto
Estado físico
Color
Olor
Punto de fusión
Punto de ebullición
Densidad
Presión de vapor
Espectro de absorción
Solubilidad en agua
Solubilidad en disolventes orgánicos
No
aplicable
plaguicidas
domésticos
a
REQUISITOS
No
aplicable
plaguicidas
domésticos
Coeficiente de partición en n-octanol/agua
Punto de ignición
Tensión superficial
Propiedades explosivas
Propiedades oxidantes
Reactividad con el material de envases
Viscosidad
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS
Identificación de los productos de degradación y la reacción de
metabolitos en plantas o productos tratados
Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos
desde la aplicación a la cosecha, cuando sea relevante. Absorción,
distribución o conjugación con los componentesde la planta y la
disipación del producto para el ambiente
Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas
4. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO
Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones
Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluida la identificación de:
Procesos que intervienen
Metabolitos y productos de degradación
Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante,
de sus metabolitos
Magnitud y naturaleza de los residuos. Métodos de disposición final de
los
remanentes y productos fuera de especificación
Comportamiento en el agua y en el aire
Tasas y vías de degradación en medio acuoso
x
x
x
x
x
x
x
Hidrólisis y fotólisis (si no fueron especificados en las propiedades físicas
y químicas)
5. INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD
Sistemas de tratamiento de aguas y suelos contaminados
Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la
descontaminación
Posibilidades de recuperación (si se dispone)
Posibilidades de neutralización
Incineración controlada (condiciones)
Depuración de las aguas
Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su
manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de incendio
En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión
Información sobre equipo de protección individual
Hoja de seguridad en español elaborada por el fabricante
6. MÉTODOS ANALÍTICOS
Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura
Métodos analíticos para la determinación de productos de degradación,
isómeros, impurezas (de importancia toxicológica o ecotoxicológica) y de
aditivos (Ej.: estabilizantes)
Método analítico para la determinación de residuos en suelo y agua. Se
incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica
Métodos analíticos para aire, tejidos y fluidos animales o humanos
(cuando estén disponibles)
X
X
X
a
REQUISITOS
No
aplicable
plaguicidas
domésticos
PRODUCTO FORMULADO
1. DESCRIPCIÓN GENERAL
Nombre y domicilio del solicitante
Nombre y domicilio del formulador
Nombre del producto
Nombre de la sustancia activa y especificaciones de calidad del ítem A) 1
y 2 y documento del fabricante de la misma, autorizándolo a que se utilice
su información en apoyo del registro del formulado, cuando sea aplicable.
Clase de uso a que se destina (Ej.: herbicida, insecticida)
Tipo de formulación (Ej: polvo mojable, concentrado emulsionable)
2. COMPOSICIÓN
Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en g/Kg ó
g/L
Certificados analíticos de composición, expedidos por:
1. un laboratorio reconocido por INSAI, y
2. el laboratorio del formulador
Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la
formulación. Certificado analítico de composición, expedido por:
1. un laboratorio reconocido por el INSAI, y
2. el laboratorio del formulador
Método o Métodos de análisis para determinación del contenido de
sustancia(s) activa(s)
3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Estado físico
Color
Olor
Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las
propiedades físicas relacionadas con el uso)
Densidad relativa
Inflamabilidad:
Para líquidos, punto de inflamación
Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable
pH
Explosividad
4. PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO,
RELACIONADAS CON SU USO
Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables)
Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua)
Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en
suspensión
Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (para los polvos
dispersables y los concentrados en suspensión)
Análisis granulométricos en seco (para gránulos y polvos)
Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables)
Corrosividad
X
Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej: fitosanitarios y
fertilizantes)
Densidad a 20°C en g/ml (para formulaciones líquidas)
Punto de inflamación (aceites y soluciones)
Viscosidad (para suspensiones y emulsiones)
Indice de sulfonación (aceites)
Dispersión (para gránulos dispersables)
Desprendimiento de gas (solo para gránulos generadores de gas u otros productos similares)
Soltura o fluidez para polvos secos
Índice de yodo e índice de saponificación (para aceites vegetales)
a
REQUISITOS
No
aplicable
plaguicidas
domésticos
4. ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO
Proyecto de etiqueta y proyecto de hoja Adjunta de
instrucciones de uso, de acuerdo a las especificaciones
establecidas.
a
X
5. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO
Envases:
Tipo, Material, Capacidad, Resistencia
Embalajes
Tipo, Material, Capacidad, Resistencia
Acción del producto sobre el material de los envases
Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases
6. DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO
FORMULADO
Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la
descontaminación
Métodos de la disposición final de los residuos
Posibilidades de recuperación (si se dispone)
Posibilidades de neutralización
Incineración controlada (condiciones)
Depuración de las aguas
Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio
En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión
X
Informe sobre equipo de protección individual
X
Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
7. DATOS SOBRE RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO
Datos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas
internacionales (Directrices de la FAO para el establecimiento de Límites
Máximos de Residuos (LMRs)
8. HOJA DE SEGURIDAD en español elaborada por el fabricante, en el
caso de productos a formular en el país o del formulador en el caso de
los productos ya formulados.
9. RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DEL PRODUCTO (grado técnico y
formulado)
Síntesis de la interpretación técnica científica de la información química del
plaguicida, correlacionada con la información resultante de los estudios de
eficacia, toxicológicos, ecotoxicológicos y ambientales
FORMATO DE LA HOJA DE SEGURIDAD
Las Hojas de Seguridad de los Plaguicidas Químicos (Formulados o Ingrediente Activo grado
Técnico) deben contener:
1.
Identificación del producto químico y la compañía.
 Relaciona la Hoja de Seguridad para Materiales con el plaguicida.
 Identifica al proveedor de la HSM.

2.



3.


4.


5.


6.

7.

8.



9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.
Identifica las fuentes para mayor información.
Composición: información sobre los componentes.
Enumera los componentes peligrosos de acuerdo con las Naciones Unidas.
Puede incluir componentes importantes no peligrosos.
Puede incluir información adicional sobre los componentes.
Identificación de los peligros.
Puede proporcionar una visión general en caso de emergencias.
Proporciona información sobre los efectos potenciales adversos sobre la salud
humana y síntomas que podrían resultar del mal uso y del uso razonable y previsible
del material.
Medidas de primeros auxilios.
Proporciona instrucciones a ser consideradas en exposiciones accidentales que
requieran un tratamiento inmediato.
Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.
Medidas para extincion de incendios.
Provee orientación básica para la extinción de incendios, incluyendo los medios
apropiados.
Describe otras propiedades de inflamación y explosión útiles para evitar y extinguir
incendios que podrían involucrar al material, tales como el Punto de inflamación o los
Límites explosivos.
Medidas para escape accidental.
Describe las acciones que se deben seguir para minimizar los efectos adversos de un
derrame, fuga o liberación accidental del material.
Manejo y almacenamiento.
Proporciona información sobre las prácticas apropiadas para un manejo y
almacenamiento seguros.
Controles de exposición, protección personal.
Proporciona información sobre las prácticas, los equipos, o ambos, útiles para
minimizar la exposición del trabajador.
Puede incluir directrices sobre exposición.
Proporciona orientación sobre el equipo de protección personal.
Propiedades físicas y químicas.
Aporta datos adicionales que se pueden usar para ayudar a caracterizar el material y
diseñar prácticas de trabajo seguras.
Estabilidad y reactividad.
Describe las condiciones que se deben evitar, u otros materiales que pueden causar
una reacción que cambiaría la estabilidad propia del material.
Información toxicológica.
Se puede usar para brindar información toxicológica básica sobre el material, sus
componentes o ambos.
Información ecológica.
Se puede usar para brindar información sobre los efectos que el material puede tener
sobre plantas o animales, y sobre el destino ambiental del material.
Consideraciones sobre la disposición del producto.
Puede proveer información útil para determinar las medidas apropiadas de
disposición.
Información sobre el transporte.
Puede aportar información básica para la clasificación del embarque.
Información reglamentaria.

Puede ser usada para brindar información adicional sobre las reglamentaciones que
afectan al material.
16.
Información adicional.
 Puede usarse para aportar cualquier información adicional.
REQUISITOS TOXICOLOGICOS
Establecer el procedimiento a seguir para efectuar la evaluación de los estudios toxicológicos de
plaguicidas químicos de uso agrícola, domestico, industrial y de origen biológico o bioplaguicidas y
de productos fertilizantes en proceso de registro. Modificaciones en productos registrados.
Reevaluación de toxicidad de productos registrados. Revisión y corrección de la información
toxicológica de los textos de etiqueta de los productos y Elaboración de informes toxicológicos
especiales, de acuerdo a normativas establecidas por el Instituto Nacional de Salud Agrícola Integral.
Los requisitos a exigir para cada rubro comprende:
Plaguicidas de uso agrícola: En este rubro se solicitan: estudios de toxicidad aguda por
vías: oral, dérmica e inhalatoria; el potencial de irritación primaria dérmica, oftálmica y
sensibilidad cutánea del ingrediente activo y del producto formulado. Estudios de
Toxicidad Subcrónica por vías oral, dérmica e inhalatoria cuando corresponda.
Estudios de Toxicidad Crónica vía oral y estudios de toxicidad especial para evaluar
específicamente; mutagénesis, carcinogénesis, teratogénesis, efectos sobre el
desarrollo reproductivo, neurotoxicidad. Estudios sobre las rutas metabólicas y
excreción de los principios activos.
Plaguicidas de uso domestico: estudios de toxicidad aguda por vías: oral, dérmica e
inhalatoria; el potencial de irritación primaria dérmica, oftálmica y sensibilidad cutánea
del ingrediente activo y del producto formulado. Estudios de Toxicidad Subcrónica por
vías oral, dérmica e inhalatoria cuando corresponda. Estudios de Toxicidad Crónica vía
oral y estudios de toxicidad especial para evaluar específicamente; mutagénesis,
carcinogénesis, teratogénesis, efectos sobre el desarrollo reproductivo, neurotoxicidad.
Estudios sobre las rutas metabólicas y excreción de los principios activos,
Plaguicidas de uso industrial y salud pública, estudios de toxicidad aguda por
vías: oral, dérmica e inhalatoria; el potencial de irritación primaria dérmica,
oftálmica y sensibilidad cutánea del ingrediente activo y del producto formulado
si se trata de una formulación. Estudios de Toxicidad Subcrónica por vías oral,
dérmica e inhalatoria cuando corresponda. Estudios de Toxicidad Crónica vía
oral y estudios de toxicidad especial para evaluar específicamente; mutagénesis,
carcinogénesis, teratogénesis, efectos sobre el desarrollo reproductivo, neurotoxicidad.
Estudios sobre las rutas metabólicas y excreción de los principios activos. Información
epidemiológica de población expuesta al producto y datos sobre intoxicación aguda
accidental.
Plaguicidas de origen biológico o bioplaguicidas: estudios de toxicidad aguda por vías:
oral, dérmica e inhalatoria; el potencial de irritación primaria dérmica, oftálmica y
sensibilidad cutánea del ingrediente activo. Si en esta etapa, la DL50 corresponde a la
de un producto clasificado como LIGERAMENTE PELIGROSO, no hay persistencia
del microorganismo y no existe evidencia de alteraciones anatomopatológicas, clínicas
o de laboratorio, la evaluación se considera completa. Si se observan alteraciones
anatomopatológicas, clínicas o de laboratorio o persistencia del microorganismo en el
animal por un tiempo mayor del esperado, se exigirán estudios de toxicidad subaguda
complementarios. Si se observan alteraciones en estos estudios de toxicidad
subaguda, se exigirán los estudios siguientes: estudios de Toxicidad Crónica vía oral y
estudios de toxicidad especial para evaluar específicamente; mutagénesis,
carcinogénesis, teratogénesis, efectos sobre el desarrollo reproductivo, neurotoxicidad.
Estudios de Inmunogenicidad y estudios de población expuesta.
REQUISITOS AMBIENTALES
Evaluación de riesgo ambiental de plaguicidas químicos
de uso agrícola
El sujeto de la evaluación es el ingrediente o ingredientes activos que se utiliza (n) en la formulación
del plaguicida. En casos particulares, el producto formulado y los aditivos podrían ser objetos de
evaluación si existe un fundamento para ello en opinión de la evaluadora o evaluador en
representación del INSAI.
La finalidad de la evaluación de riesgo ambiental es la de identificar y ponderar los efectos
ambientales adversos del uso de plaguicidas. Este proceso es una parte importante del control
regulatorio para el Registro de los productos nuevos y la re-evaluación de los ya registrados.
Para determinar el riesgo potencial del plaguicida se tomará como guía el “Manual de Procedimientos
para la Evaluación de Riesgo Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola” elaborado por el
INSAI, y que tiene como referencia el proceso escalonado desarrollado por la Agencia de Protección
Ambiental (EPA).
Toda evaluación debe incluir un resumen de las asunciones empleadas, la expresión de la
incertidumbre científica y los puntos sólidos y débiles del análisis, así como el significado ecológico
del riesgo, en el marco de una discusión que considere los tipos y magnitudes de los efectos, los
patrones espaciales y temporales y la probabilidad de recuperación.
Si los resultados obtenidos del proceso escalonado de evaluación conducen a la conclusión de que el
riesgo persiste y no es controlable o mitigable, entonces el INSAI procederá a rechazar la solicitud de
registro.
A este punto, es conveniente aclarar que, si en el mismo nivel inicial, el evaluador o evaluadora
determinara que otros aspectos no considerados en dicho procedimiento, tales como: resistencia,
fitotoxicidad, productos de la degradación, combustión, fotólisis y oxidación del ingrediente activo, se
constituyen, potencialmente, en riesgo para el ambiente próximo al cultivo objeto de la aplicación del
producto, la solicitud de registro del mismo podrá ser rechazada, sin detrimento para el Solicitante de
su derecho a réplica ante el INSAI, que considerará la misma y concluirá si es satisfactoria o no a los
efectos de reconsideración.
1. Destino y comportamiento ambiental
El Registro del plaguicida requiere que el Solicitante determine el destino de la(s) sustancia(s) cuando
ingresa(n) al ecosistema. El objetivo de ello es poder establecer el destino, comportamiento y
transporte del o los ingredientes activos y sus metabolitos, en el tiempo y en el espacio, en los
diferentes componentes del ecosistema, a objeto de cuantificar la concentración ambiental esperada
(EEC), que se utilizará en la evaluaciones toxicológicas, y determinar si es posible que se produzca
contaminación, y de ser así, en qué grado y en qué o cuáles compartimientos tendrá lugar. La
información físico-química del producto debe aportar suficiente información para alcanzar este
objetivo.
La información solicitada debe presentarse en forma integrada para poder predecir el destino,
comportamiento y transporte del o los ingredientes activos y sus metabolitos en:
1.1.
Suelo: persistencia y la movilidad. Se reseñará una explicación fundamentada sobre el
destino del plaguicida y sus metabolitos, que permitan estimar aquel que está ligado a las
partículas del suelo, de aquel que puede moverse disuelto en la solución. Igualmente, debe
incluirse la información correspondiente a: compuestos resultantes de la hidrólisis, fotólisis, la
biodegradación y los datos de lixiviación y adsorción/desorción.
1.2.
Agua
1.2.1.
Agua subterránea: el Solicitante determinará la persistencia y la movilidad para predecir la
capacidad de lixiviación de los plaguicidas en el suelo, debido a que ello constituye una
preocupación ambiental.
1.2.2.
Agua superficial: como para el caso del agua subterránea, el Solicitante estimará la
persistencia del plaguicida como se describe en el “Manual de Procedimientos para la
Evaluación de Riesgo Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”.
1.3.
Aire: se definirá la persistencia en el aire y el proceso de descomposición de la sustancia.
Las características determinadas que definen el destino y comportamiento ambiental (persistencia,
movilidad, potencial de lixiviación, volatilidad) del plaguicida se reseñarán en la etiqueta y en la hoja
de seguridad, en el párrafo o sección correspondiente a “Destino y comportamiento ambiental”.
2. Evaluación del riesgo ecológico
2.1. Aves:
2.1.1.
Determinación del efecto: tomando como referencia lo señalado en el “Manual de
Procedimientos para la Evaluación de Riesgo Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola”, el Solicitante determinará la categorización toxicológica del plaguicida para las
aves, la que se referenciará con frases cortas en la etiqueta y en la hoja de seguridad, en
el párrafo o sección correspondiente a la “información ecológica”.
2.1.2.
Evaluación de la exposición: como en el caso anterior, el Solicitante calculará la
concentración ambiental esperada (EEC), sobre la base de lo señalado en el “Manual de
Procedimientos para la Evaluación de Riesgo Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola”.
2.1.3.
Caracterización del riesgo: con los resultados anteriores, el Solicitante calculará el riesgo,
atendiendo al procedimiento escalonado descrito en el “Manual de Procedimientos para la
Evaluación de Riesgo Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”, y señalará la
conclusión correspondiente del riesgo para aves. Si aplica, y como resultado del
procedimiento escalonado, se advertirá sobre la necesidad de formular medidas de
prevención, que se desarrollarán en el Plan de Manejo Ambiental, y que incluirán
mediante frases cortas en la etiqueta y la hoja de seguridad en el párrafo o sección
correspondiente a “Medidas para la protección ambiental”.
2.2.
2.2.1.
2.2.2.
Organismos acuáticos:
Determinación del efecto: con la información sobre toxicología aguda, el Solicitante
caracterizará toxicológicamente la sustancia para cada una de las especies
seleccionadas. Las categorizaciones toxicológicas obtenidas se referenciarán en la
etiqueta y en la hoja de seguridad en el párrafo o sección correspondiente a la
“información ecológica”.
Evaluación de la exposición: sobre la base de lo descrito en el “Manual de Procedimientos
para la Evaluación de Riesgo Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”, el
2.2.3.
2.3.
2.3.1.
2.3.2.
Solicitante procederá a calcular la concentración ambiental esperada (EEC).
Caracterización del riesgo: con los resultados anteriores, se obtendrá el coeficiente de
riesgo (RQ) para cada una de las especies validadas, mediante el procedimiento
escalonado de evaluación. Si aplica, se advertirá sobre la necesidad de formular medidas
de prevención, que se desarrollarán en el Plan de Manejo Ambiental, y que incluirán
mediante frases cortas en la etiqueta y la hoja de seguridad en el párrafo o sección
correspondiente a “Medidas para la protección ambiental”.
Abejas:
Determinación del efecto: con la información toxicológica utilizando el ingrediente activo
grado técnico (TC), y de acuerdo al uso propuesto, se caracterizará el riesgo de la
sustancia (oral y contacto). Las categorizaciones toxicológicas resultantes se
referenciarán con frases cortas en la etiqueta y en la hoja de seguridad, en el párrafo o
sección correspondiente a la “información ecológica”. El INSAI se reserva el derecho de
utilizar la información sobre toxicología aguda y residual, para efectos de de las frases de
advertencia en la etiqueta y en la hoja de seguridad.
Caracterización del riesgo: con base en la información toxicológica y la máxima dosis
(g/ha) de aplicación, se calculará el coeficiente de riesgo (oral y contacto), utilizando como
guía lo establecido en el “Manual de Procedimientos para la Evaluación de Riesgo
Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola” y se establecerá la conclusión
correspondiente, respecto al riesgo práctico. Si aplica, se adelantarán medidas
preventivas, que se desarrollarán en el Plan de Manejo Ambiental, y que incluirán
mediante frases cortas en la etiqueta y la hoja de seguridad en el párrafo o sección
correspondiente a “Medidas para la protección ambiental”.
2.4. Lombriz de tierra:
2.4.1. Cálculo de la concentración ambiental esperada (EEC): siguiendo el procedimiento
descrito en el “Manual de Procedimientos para la Evaluación de Riesgo Ambiental de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”, y utilizando la dosis de aplicación propuesta para el
cultivo en particular, se calculara la máxima concentración esperada en el suelo.
2.3.3.
2.4.2. Cálculo del coeficiente de riesgo (RQ): como en el caso del cálculo para la EEC, se
procederá, de acuerdo al “Manual de Procedimientos para la Evaluación de Riesgo
Ambiental de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”, a calcular el valor para el
coeficiente de riesgo, y se establecerá la conclusión correspondiente, respecto al riesgo
práctico. Si aplica, se adelantarán medidas preventivas, que se desarrollarán en el Plan
de Manejo Ambiental, y que incluirán mediante frases cortas en la etiqueta y la hoja de
seguridad en el párrafo o sección correspondiente a “Medidas para la protección
ambiental”.
Riesgo ambiental global
Para la determinación del riesgo ambiental global, será necesario considerar, además de los
resultados anteriores, sus efectos potenciales en la salud humana (toxicidad en mamíferos) y la
eficacia, los siguientes aspectos, sobre los cuales el Solicitante debe consignar la información
disponible:
Frecuencia de aplicaciones: cuando la aplicación del plaguicida es frecuente, particularmente en el
caso de domésticos, sus efectos potenciales son recurrentes, y además de la alteración inmediata y
temporal de los ecosistemas, se generan efectos adversos a largo plazo, aún en el caso de que los
plaguicidas no sean persistentes ni sus aplicaciones continuas, en razón a que su efecto inmediato
sobre organismos susceptibles causa desequilibrios ecológicos sucesivos que a su vez, alteran los
controles naturales y, con el tiempo, favorecen el desarrollo de plagas.
Resistencia: a largo plazo, en el ambiente cercano al lugar donde se aplica el plaguicida, y
relacionado con el aspecto anterior, se puede producir el desarrollo de resistencia en los organismos
objetivo (plagas) y la aparición de especies emergentes (plagas) o de plagas secundarias.
Disminución o reducción de la diversidad biológica y la bioacumulación:y biomagnificación de los
residuos de plaguicidas persistentes. La mayoría de estos efectos esta estrechamente vinculada a la
persistencia de los ingredientes activos.
Tipos de metabolitos: atendiendo a cuál o cuáles son los procesos de degradación más frecuentes
del o los ingredientes activos, los metabolitos producto de la degradación o descomposición, podrían
incluir sustancias tóxicas para humanos y animales, y gases de efecto invernadero.
El riesgo ambiental global del uso plaguicida es una sumatoria cualitativa de todos los
aspectos anteriores ponderados, y queda al juicio de expertos en el tema, en particular, de los
evaluadoras y evaluadores del INSAI.
Para todas las especies validadas, las categorizaciones toxicológicas obtenidas deben
señalarse en la Etiqueta y la Hoja de Seguridad.
En todos los casos, las cifras de toxicidad y de los parámetros requeridos para determinar el
comportamiento en medio abiótico, deben apoyarse con las respectivas referencias
bibliográficas, que se adjuntarán como anexo al final de la sección.
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
Las conclusiones de la evaluación ambiental (destino y comportamiento ambiental y riesgo
ecológico) deben conducir tanto a establecer la importancia de cada riesgo, como de la de los
efectos, en función de su magnitud y de criterios técnicos, relacionados con el uso propuesto para el
plaguicida. Por tanto, una vez identificados los efectos potenciales en la salud y en el ambiente, se
impone la integración de las medidas preventivas, en unos casos, y correctivas en otros, en el marco
de un esquema de plan de manejo.
Ese esquema debe contener, básicamente:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Introducción
Identificación y Evaluación de los Impactos Potenciales
Programas de Acción
Reducción de Desechos
Programa de Monitoreo Ambiental
Programas de Atención de Emergencias y de Contingencia.
El Solicitante incorporará cualquier otra sección que considere conveniente en la intención de
optimizar el manejo del producto, de manera de lograr su uso eficiente y ambientalmente amigable, al
tiempo de poder identificar correcciones y mejoras en su utilización.
Evaluación de riesgo ambiental de plaguicidas de uso doméstico,
salud pública e industriales
La caracterización del riesgo, combina los perfiles de exposición y de toxicidad para estimar la
probabilidad de que ocurran efectos adversos y la magnitud de los mismos.

1.1.
Efectos del plaguicida en Medio Abiótico:
Aire
Sobre la base de las propiedades físicas y químicas de las secciones anteriores, para determinar los
potenciales efectos del plaguicida en la calidad del aire disponible para humanos, fauna y vegetación,
el Solicitante deberá consignar información referida a:


Persistencia en aire
Volatilidad
1.2.
Agua
El Solicitante deberá consignar información referida a:
Persistencia
1.3.
Suelo
Persistencia

Efectos del plaguicida en la flora y fauna (Medio Biótico):
Aves
El Solicitante del Registro deberá consignar información documentada acerca de la toxicidad
aguda para una especie de ave, común en ambientes urbanos y rurales, o especies
asociadas a los humanos tanto en pueblos como en ciudades. Para el caso particular de los
plaguicidas domésticos, deberá incluirse una especie de las utilizadas como mascotas. La
toxicidad crónica, de estar disponible, debe incluirse igualmente, y cualquier otra información
sobre efectos en el crecimiento y la reproducción, de manera de establecer efectos residuales
a mediano y largo plazo. Toda esta información debe conducir a concluir sobre:
-
Categorización toxicológica
Medidas preventivas para evitar efectos adversos sobre estas especies.
Como referencias, podrá utilizarse aquellas señaladas en la Norma Andina, o aquellas
determinadas por la OMS, EPA y otras organizaciones que consideren este tópico.
Organismos acuáticos
Sólo para el caso de domésticos, y previendo que estuviesen involucrados peces
ornamentales en peceras, el Solicitante deberá incluir información documentada sobre
toxicidad aguda a 96 horas de exposición para una especie de las utilizadas o semejantes a
las frecuentes en las peceras. Incluir igualmente, cualquier otra información sobre efectos
sobre el crecimiento, reproducción y bioconcentración.
Concentración letal media a 48 horas de exposición para una especie vegetal de la cual se
alimenta alguna especie de pez o, convencionalmente empleada como indicador ecológico
idóneo.
Con esta información se determinará:
-
Categorización toxicológica para las especies validadas.
Medidas preventivas para evitar efectos adversos sobre estas especies.
Los efectos tóxicos indirectos sobre organismos acuáticos están vinculados al transporte del
producto o sus metabolitos a los cursos de agua, que en los ambientes domésticos,
industriales y sanitarios están más alejados de la fuente donde se usa el producto, y se suman
al resto de contaminantes de otros orígenes, en aguas residuales y de escorrentía, por lo que
deben considerarse en la sección de manejo de desechos.
Insectos benéficos y polinizadores
El Solicitante deberá consignar información documentada sobre:
La movilidad, la acumulación y persistencia del plaguicida en agua.
Fotodescomposición (cuando proceda)
Descomposición química
Absorción química.
Ecotoxicidad
Con la información anterior será posible determinar, con un margen de aproximación aceptable:
-
Categorizaciones toxicológicas.
Medidas preventivas para evitar efectos adversos sobre estas especies.
Como organismos polinizadores deben considerarse algunas especies de murciélagos
nectatívoros, que cumplen con la función, aunque de menor importancia, de polinizar un cierto
número de especies. En vista de que pertenecen a la Clase Mamífera, podría utilizarse una
extrapolación, en base al peso, con alguna especie mamífera validada. Esto es especialmente
importante cuando se trata de plaguicidas persistentes de uso sanitario.
Artrópodos benéficos
No se consideran en esta sección pues en los ambientes donde se utilizan los plaguicidas domésticos
e industriales, especialmente, y los sanitarios, el suelo está ocupado, en su mayor porcentaje, por
instalaciones que han cambiado su potencial original para cultivar.
Batracios
Con cierta frecuencia, los batracios (ranas y sapos, sobre todo las primeras), con las especies de más
amplia distribución, ocupan jardines tanto privados (en casas y zonas residenciales) y parques y
jardinería de uso comunitario, o para el esparcimiento del público en general. Normalmente son
insectívoras, contribuyendo con el control de plagas indeseables. Ellas son parte de la biodiversidad,
y en muchos casos suelen utilizarse como especies indicadores de la calidad de un ambiente. Los
plaguicidas de uso sanitario pueden tener efectos directos e indirectos sobre estas especies, según
puedan ser alcanzados por restos de estos plaguicidas y absorberlos a través de la piel, o por ingerir
insectos muertos o, en general, contaminados por el plaguicida. Por tanto, El Solicitante deberá
consignar algún estudio o investigación al respecto, que permita aproximar: una categorización
toxicológica, y completar el riesgo ambiental global del uso del plaguicida.
Para todas las especies validadas, las categorizaciones toxicológicas obtenidas deben
señalarse en la Etiqueta y la Hoja de Seguridad.
En todos los casos, las cifras de toxicidad y de los parámetros requeridos para determinar el
comportamiento en medio abiótico, deben apoyarse con las respectivas referencias
bibliográficas, que se adjuntarán como anexo al final de la sección.
Para estimar, de manera probabilística, el riesgo ambiental global, las siguientes referencias se
aplicarán para calificar cada aspecto:
Persistencia:
Persistencia
Persistente
Moderadamente persistente
Ligeramente persistente
No persistente
Ponderación
3
2
1
0
PG = Persistencia general = Paire + Pagua + Psuelo
Ponderación
Muy persistente
Moderadamente persistente
Ligeramente persistente
No persistente
Persistencia general
7-9
4- 6
1-3
0
Volatilidad:
Volatilidad
Muy volátil
Moderadamente volátil
Ligeramente volátil
Poco volátil
Ponderación
3
2
1
0
Riesgo ambiental estimado en medio abiótico = RAEMA = (V + PG)
V: volatilidad
PG: persistencia general
RAEM
A
Calificación del riesgo
0
1-3
4-8
No está presente en el medio abiótico y no representa un riesgo para los ecosistemas
Ligero riesgo práctico para los ecosistemas, pero controlable con el Plan de Manejo
Moderado riesgo práctico para los ecosistemas, requiriendo medidas preventivas específicas y
programa de monitoreo dentro del Plan de Manejo.
Alto riesgo práctico para los ecosistemas, por lo que, aún con medidas preventivas y programa de
monitoreo, será necesario confrontarlo con el índice estimado de ecotoxicidad (IEE), resistencia y
eficacia, para decidir sobre la aprobación de su registro.
9 - 12
Índice estimado de ecotoxicidad = IEE = (Tabejas+Taves+Tacuáticos + Tbatracios)
donde:
Tabejas: toxicidad en abejas
Taves : toxicidad en aves
Tacuáticos: toxicidad en organismos acuáticos
Tbatracios: toxicidad en batracios
Categorización toxicológica:
Categorización toxicológica
Extremadamente tóxico
Altamente tóxico
Moderadamente tóxico
Ligeramente tóxico
Prácticamente no tóxico
IEE
Ponderación
4
3
2
1
0
Calificación
Sin efectos tóxicos para organismos no objetivo.
0
1-4
5-8
9 - 12
13 - 16
Ligeramente tóxico para algunos organismos no objetivo, pero con riesgo
controlable.
Moderadamente tóxico para algunos organismos no objetivo, requiriendo
medidas para prevenir y controlar el riesgo
Altamente tóxico para la mayor parte de organismos no objetivo, requiriendo
medidas específicas para prevenir y controlar el riesgo, y un programa de
monitoreo.
Extremadamente tóxico para la mayor parte de organismos no objetivo, aún
con medidas preventivas y programa de monitoreo, por lo que deberá
confrontarse con: el riesgo ambiental estimado en el medio abiótico
(RAEMA), la eficacia y la resistencia, para decidir sobre la aprobación de su
registro.
Riesgo ambiental global
Para la determinación del riesgo ambiental global, será necesario considerar, además de los
resultados anteriores, sus efectos potenciales en la salud humana (toxicidad en mamíferos) y la
eficacia, los siguientes aspectos, sobre los cuales el Solicitante debe consignar la información
disponible:
Frecuencia de aplicaciones: cuando la aplicación del plaguicida es frecuente, particularmente en el
caso de domésticos, sus efectos potenciales son recurrentes, y además de la alteración inmediata y
temporal de los ecosistemas, se generan efectos adversos a largo plazo, aún en el caso de que los
plaguicidas no sean persistentes ni sus aplicaciones continuas, en razón a que su efecto inmediato
sobre organismos susceptibles causa desequilibrios ecológicos sucesivos que a su vez, alteran los
controles naturales y, con el tiempo, favorecen el desarrollo de plagas.
Resistencia: a largo plazo, en el ambiente cercano al lugar donde se aplica el plaguicida, y
relacionado con el aspecto anterior, se puede producir el desarrollo de resistencia en los organismos
objetivo (plagas) y la aparición de especies emergentes (plagas) o de plagas secundarias.
Disminución o reducción de la diversidad biológica y la bioacumulación:y biomagnificación de los
residuos de plaguicidas persistentes. La mayoría de estos efectos esta estrechamente vinculada a la
persistencia de los ingredientes activos.
Tipos de metabolitos: atendiendo a cuál o cuáles son los procesos de degradación más frecuentes
del o los ingredientes activos, los metabolitos producto de la degradación o descomposición, podrían
incluir sustancias tóxicas para humanos y animales, y gases de efecto invernadero.
El riesgo ambiental global del uso plaguicida es una sumatoria cualitativa de todos los
aspectos anteriores ponderados, y queda al juicio de expertos en el tema, en particular, de los
evaluadoras y evaluadores del INSAI.
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
Las conclusiones de la evaluación ambiental (destino y comportamiento ambiental y riesgo
ecológico) deben conducir tanto a establecer la importancia de cada riesgo, como de la de
los efectos, en función de su magnitud y de criterios técnicos, relacionados con el uso
propuesto para el plaguicida. Por tanto, una vez identificados los efectos potenciales en la
salud y en el ambiente, se impone la integración de las medidas preventivas, en unos casos,
y correctivas en otros, en el marco de un esquema de plan de manejo.
Ese esquema debe contener, básicamente:
7. Introducción
8. Identificación y Evaluación de los Impactos Potenciales
9. Programas de Acción
10. Reducción de Desechos
11. Programa de Monitoreo Ambiental
12. Programas de Atención de Emergencias y de Contingencia.
El Solicitante incorporará cualquier otra sección que considere conveniente en la intención de
optimizar el manejo del producto, de manera de lograr su uso eficiente y ambientalmente amigable, al
tiempo de poder identificar correcciones y mejoras en su utilización.
REQUISITOS DE EFICACIA
Los ensayos de eficacia representan la metodología mas universalmente utilizada para
establecer los efectos de productos que aspiran a ser utilizados con fines agrícolas. Si bien
estos ensayos no son utilizados en todos los países, representan sin lugar a dudas, la
manera mas expedita para evaluar un producto antes de permitir su entrada al mercado.
La eficacia de un producto puede ser entendida como una ecuación en la cual se
balancea los efectos positivos y negativos de un producto particular (EPPO, 2003; FAO,
2006; Kalamarakis y Markellou, 2007), por lo tanto una posible expresión matemática de la
eficacia podría ser la siguiente:
Eficacia = Efectos positivos - Efectos negativos.
A continuación se presenta de forma somera, los aspectos claves en el diseño de un ensayo
de eficacia.
1.- Diseños simples y adecuados para realizar ensayos de eficacia.
Competentemente aleatorizado
Bloques al azar
2.- Número de repeticiones y tratamientos
3.- Unidades experimentales
4.- Controles
5.- Tratamientos
6.- Tratamiento comercial de referencia
7.- Dosis mínima recomendada
8.- Tamaño de las muestras
9.- Determinación de las variables respuesta
Sobre los ensayos de eficacia relativos a herbicidas
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso de herbicidas, se deben incluir variables respuesta relativas al
control de las arvenses presentes, rendimientos, fitotoxicidad sobre el cultivo y salud de la
micro fauna del suelo (e.g., actividad de la enzima ATPasa). De esta manera, mediante la
aplicación de análisis estadísticos, se podrá establecer los efectos del herbicida sobre las
arvenses, rendimiento, el cultivo y la microfauna del suelo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Efec (Rend - Fito + Sue)
Donde, Efec = efectividad del producto en el control de arvenses (presencia de efecto
en la variable respuesta relativa al efecto del producto sobre las arvenses). Rend =
Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al rendimiento). Fito =
fitotoxicidad (presencia de efecto en la variable respuesta relativa a la fitotoxicidad sobre el
cultivo). Sue = Salud del suelo (presencia de efecto en la variable respuesta relativa a la
salud del suelo).
Sobre los ensayos de eficacia relativos a pesticidas químicos sintéticos.
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso de pesticidas químicos sintéticos, se deben incluir variables
respuesta relativas a: (1) control del producto sobre las plagas que se están evaluando, (2)
rendimientos, (3) biodiversidad de artrópodos no objetivo (e.g., Índice de Shannon), y (4)
salud del la micro fauna del suelo (e.g., actividad de la enzima ATPasa). De esta manera,
mediante la aplicación de análisis estadísticos, se podrá establecer los efectos del pesticida
sobre las plagas objetivo, los rendimientos, artrópodos no objetivo y la microfauna del suelo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Efec (Rend – Bio + Sue )
Donde, Efec = efectividad del producto en el control de las plagas evaluadas
(presencia de efecto en la variable respuesta relativa al efecto del producto sobre las plagas).
Rend = Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al rendimiento).
Bio = biodiversidad (presencia de efecto en la variable respuesta relativa a la biodiversidad
de artrópodos no objetivo). Sue = Salud del suelo (presencia de efecto en la variable
respuesta relativa a la salud del suelo).
Fertilizantes orgánicos
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso de fertilizantes orgánicos, se deben incluir variables relativas al
efecto del producto sobre el cultivo. De esta manera, mediante la aplicación de análisis
estadísticos, se podrá establecer los efectos del fertilizante orgánico sobre los rendimientos
del cultivo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Rend
Donde, Rend = Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al
rendimiento).
Biofertilizantes
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso de biofertilizantes, se deben incluir variables respuesta relativas
al efecto del producto sobre el cultivo. De esta manera, mediante la aplicación de análisis
estadísticos, se podra establecer los efectos del biofertilizante sobre los rendimientos del
cultivo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Rend
Donde, Rend = Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al
rendimiento).
Allomonas
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso allomonas, se deberán incluir variables respuesta relativas a: (1)
control del producto sobre las plagas que se están evaluando, (2) rendimientos, (3)
biodiversidad de artrópodos no objetivo (e.g., Índice de Shannon). Para de esta manera,
mediante la aplicación de análisis estadísticos, establecer los efectos de la allomona sobre
las plagas objetivo, rendimientos y los artrópodos no objetivo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Efec (Rend – Bio )
Donde, Efec = efectividad del producto en el control de las plagas evaluadas
(presencia de efecto en la variable respuesta relativa al efecto del producto sobre las plagas).
Rend = Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al rendimiento).
Bio = biodiversidad (presencia de efecto en la variable respuesta relativa a la biodiversidad
de artrópodos no objetivo).
Controladores biológicos
Parasitoides y Depredadores
En el caso de los parasitoides y depredadores, dada la movilidad de los organismos,
los ensayos de eficacia carecen de sentido, debido a la imposibilidad de restringir los
tratamientos a unidades experimentales definidas. En este caso, se podrá aplicar el Principio
de Extrapolación, de acuerdo a lo establecido en la Norma Andina. En caso contrario, se
deberá recurrir a lo establecido en las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias
(NIMF) de la FAO:

NIMF n.° 3: Directrices para la exportación, el envío, la importación y liberación de
agentes de control biológico y otros organismos benéficos (FAO, 2005).

NIMF n.° 11: Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el
análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados (FAO, 2004).
Parásitos
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso parásitos, se deberán incluir variables respuesta relativas a: (1)
control del producto sobre las plagas que se están evaluando, (2) rendimientos, (3)
biodiversidad de artrópodos no objetivo (e.g., Índice de Shannon). Para de esta manera,
mediante la aplicación de análisis estadísticos, establecer los efectos del parásito sobre las
plagas objetivo, los rendimientos y los artrópodos no objetivo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Efec (Rend – Bio)
Donde, Efec = efectividad del producto en el control de las plagas evaluadas
(presencia de efecto en la variable respuesta relativa al efecto del producto sobre las plagas).
Rend = Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al rendimiento).
Bio = biodiversidad (presencia de efecto en la variable respuesta relativa a la biodiversidad
de artrópodos no objetivo).
Antagonistas
A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola Integral, en los ensayos
de eficacia relativos al uso de antagonistas, se deberán incluir variables respuesta relativas
a: (1) control del producto sobre las plagas que se están evaluando, (2) rendimientos.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Efec x Rend
Donde, Efec = efectividad del producto en el control de las plagas evaluadas
(presencia de efecto en la variable respuesta relativa al efecto del producto sobre las plagas).
Rend = Rendimientos (presencia de efecto en la variable respuesta relativa al rendimiento).
Productos industriales, salud pública y de uso domestico
Los ensayos de eficacia de productos industriales y de uso doméstico típicamente son
realizados en condiciones controladas de laboratorio, razón por la cual no tiene sentido
efectuar dos ensayos en diferentes localidades. Para este tipo de ensayos solo se exigirá la
realización de un ensayo. A partir de la entrada en vigencia de la Ley de Salud Agrícola
Integral, en los ensayos de eficacia relativos al uso de productos industriales y de uso
domestico, se deben incluir variables respuesta relativas al efecto del producto sobre la
especie a controlar. De esta manera, mediante la aplicación de análisis estadísticos, se podrá
establecer la efectividad del producto sobre la especie objetivo.
En este caso, la estructura de la expresión matemática de la eficacia tendrá la
siguiente forma:
Eficacia = Efec
Donde, Efec = efectividad del producto en el control de la especie objetivo (presencia
de efecto en la variable respuesta relativa al efecto del producto sobre la plaga).
Nota: Para la estimación de los índices de diversidad, no existen restricciones con respecto
al nivel taxonómico al cual se efectúen las clasificaciones. Las identificaciones pueden ser
realizadas mediante la definición de morfotipos.
Determinación del grado de eficacia (solo en el caso de productos sanitarios)
En los ensayos de eficacia, además de la realización de análisis de varianza, es útil
determinar las diferencias entre los distintos grados de ataque o daño de las plagas en los
tratamientos. Tanto para diferencias entre parcelas tratadas y no tratadas o parcelas tratadas
y parcelas tipo (aplicación de efecto conocido) se puede calcular el grado de eficacia. El
grado de eficacia es una herramienta para establecer mediante un valor exacto, las
diferencias entre las parcelas no tratadas y las tratadas con un producto fitosanitario (Arning,
2001).
Se han desarrollado varias fórmulas para el cálculo del grado de eficacia de acuerdo a
las características los datos a utilizar. Cada fórmula requiere de ciertas condiciones o
requerimientos para poder ser utilizadas. La fórmula básica para el calculo del grado de
eficacia es la fórmula de Abbott. La fórmula de Abbott se usa mayormente en investigaciones
en laboratorio. Esta fórmula puede ser utilizada en investigaciones de campo cuando el
ataque de las plagas antes de las aplicaciones sea igual en todas parcelas. La fórmula de
Abbott tiene la siguiente expresión matemática (Arning, 2001):
Grado de Eficacia de Abbott 

=
C− T
∗ 100
C
Donde:
C = Individuos vivos en el testigo o grado de ataque en el testigo después de la
aplicación.
T = Individuos vivos en la parcela en la cual se aplicó el producto o grado de ataque en la
parcelas tratadas después de la aplicación.
Esta formula se usa en condiciones en las cuales existe igual numero de individuos
por parcela antes de las aplicaciones.
En el caso de que sea mas fácil estimar la cantidad de individuos objetivo muertos, se
puede utilizar la formula de Schneider-Orelli. En este caso también es necesario que cada
tratamiento consista de igual número de individuos (plagas) por parcela antes de las
aplicaciones. La formula de Schneider-Orelli tiene la siguiente expresión matemática (Arning,
2001):
Grado de Eficacia de Schneider− Orelli 

=
b− k
∗ 100
100− k
Donde:
b = Porcentaje de muertos en el tratamiento.
b = Porcentaje de muertos en el testigo.
Para investigaciones con ataque asimétrico antes de la aplicación Henderson y Tilton
crearon la siguiente formula:
Ta ∗ Cb

Tb ∗ Ca
Donde Ta = Numero de individuos objetivo después de la aplicación.
Tb = Numero de individuos antes de la aplicación
Ca = Numero de individuos en el testigo después de la aplicación.
Cb = Numero de individuos en el testigo antes de la aplicación.
Mortalidad en = 100 ∗ 
1−
En el caso de que las poblaciones de plagas no sean iguales en los tratamientos al
inicio del experimento y cuando exista aumento de las poblaciones en el transcurso del
experimento, se debe utilizar la formula Sun-Shepard:
Grado de Eficacia de Sun− Shepard 
=
Pt± Pck
∗ 100
100± Pck
Donde:
Pt = Porcentaje de mortalidad, calculado de la diferencia en el numero de individuos objetivo
vivos antes de la aplicación, menos el numero de individuos objetivo vivos después de la
aplicación.
Pck = % de cambio en la población (aumento (+) o disminución (-)), calculado de la diferencia
en el numero de individuos objetivo vivos antes de la aplicación, menos el numero de
individuos objetivo vivos después de la aplicación en la parcela testigo.