INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE PROTESIS

ALERTA INVIMA 008-2010
INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO
DE PROTESIS MAMARIAS “PIP” EN COLOMBIA
Bogotá D.C. 12 de Octubre de 2010
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La Cancelación del registro sanitario esta soportado en el
concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos del
INVIMA
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El INVIMA impuso una medida sanitaria preventiva, el
congelamiento de 9.497 unidades de prótesis mamarias P.I.P, y el
posterior decomiso y destrucción total del producto.
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En Colombia no se fabrican las prótesis mamarias P.I.P , éste
producto es importado de Francia
ANTECEDENTES
-El 6 abril del presente año, el INVIMA emitió la alerta sanitaria del 003-2010,
informando la suspensión preventiva de la comercialización y uso de las prótesis
PIP en el país.
-El INVIMA, impuso como medida sanitaria preventiva el congelamiento de 9.497
unidades recogidas en el mercado nacional y posteriormente atendiendo las
recomendaciones de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, mediante la
resolución 2010030236 del 21 de septiembre de 2010, el Instituto decidió cancelar
el registro sanitario V-003888-R1, y así mismo procederá con el decomiso a la
destrucción de la totalidad del producto.
El INVIMA ha confirmado los resultados definitivos emitidos por la AFSSAPS que
demuestran que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP, presenta una
composición diferente a la aprobada por la agencia sanitaria francesa, y en
consecuencia por sus homologas en el mundo.
ALERTA INVIMA 008-2010
Las pruebas de laboratorio de la Agencia Sanitaria Francesa, evidencian que la
calidad del gel de silicona no corresponden a los estándares actuales para los
implantes mamarios, dado que se comprobaron índices de ruptura por encima de
los límites aceptables para el producto. Por otra parte, si bien el gel de silicona no
presenta citotoxicidad en condiciones normales, muestra un comportamiento
irritante cuando se pone en contacto con los tejidos en el evento de ruptura de la
envoltura o de fugas relacionadas con fisuras de la misma, lo que puede conducir
a reacciones inflamatorias en algunos pacientes.
De acuerdo con la información antes descrita, el INVIMA recomienda a las
personas que hayan sido implantados con prótesis mamarias P.I.P:
 Visitar a su cirujano, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o
deterioro de la prótesis, para determinar conjuntamente las acciones a
seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de
cada persona.
 Retirar inmediatamente las prótesis ante evidencia médica de ruptura
 Realizar ecografía cada 6 meses.
El INVIMA solicita a las ciudadanos informar cualquier evento adverso
relacionado con el uso de estas prótesis al Programa de Tecnovigilancia del
INVIMA, a través del correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co. o al
teléfono 4235656 ext.104 o 122.
JAIRO CÉSPEDES CAMACHO
Director General
ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT
Subdirectora de Insumos para la Salud y productos Varios