CL-056-60-200-13402 Cisordinol® Depot Solución Inyectable 200 mg/ml Zuclopentixol decanoato 120727 Lea este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento. Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente. Si tiene más preguntas, hable con su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado sólo para Ud. y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarlos, aunque tengan los mismos síntomas que Usted. Composición Cada ampolla de 1 ml contiene: Zuclopentixol decanoato 200 mg Excipientes: triglicéridos de cadena media (aceite vegetal liviano) c.s. Clasificación terapéutica Neuroléptico Indicaciones Antipsicótico con capacidad de revertir diversas manifestaciones de la esquizofrenia y en la regresión de síntomas depresivos. Contraindicaciones •Hipersensibilidad a zuclopentixol o cualquiera de los otros componentes de la formulación. •Insuficiencia circulatoria •Depresión del sistema nervioso central, cualquiera sea su origen (intoxicación aguda por alcohol, barbitúricos u opiáceos). •Estados comatosos •Discrasias sanguíneas •Feocromocitoma Interacciones medicamentosas •Zuclopentixol Decanoato puede aumentar el efecto sedante del alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del Sistema Nervioso Central. •Los neurolépticos pueden aumentar o disminuir el efecto de los fármacos antihipertensivos. El efecto antihipertensivo de la guanetidina y compuestos activos con un mecanismo de acción similar se ve disminuido por el zuclopentixol decanoato. •El uso concomitante de neurolépticos con litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad. •Los antidepresivos tricíclicos y neurolépticos inhiben mutuamente el metabolismo. •El Zuclopentixol decanoato puede disminuir el efecto de la levodopa y el efecto de fármacos adrenérgicos. •El uso concomitante con metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de síntomas extrapiramidales. Advertencias y precauciones especiales de empleo En el tratamiento con neurolépticos existe la posibilidad de desarrollar un síndrome maligno neuroléptico (caracterizado por fiebre alta (hipertemia), rigidez, alteración del estado de conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo). Los pacientes que tengan un síndrome cerebral orgánico preexistente, retardo mental, abuso de opiáceos o alcohol, presentan mayor incidencia de casos fatales con síndrome neuroléptico maligno. Si se presenta este síndrome, su médico deberá discontinuar el tratamiento con el neuroléptico, realizar tratamiento sintomático y aplicar las medidas de apoyo generales que sean requeridas. Los síntomas pueden persistir por más de una semana después de la discontinuación del tratamiento con el neuroléptico administrado por vía oral y, por un período más prolongado cuando el síndrome se asocia con formas farmacéuticas de depósito (depot) del fármaco. Tal como otros neurolépticos, zuclopentixol decanoato debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas cerebrales, enfermedad de Parkinson, desórdenes convulsivos (epilepsia), enfermedad cardiovascular o arritmias, enfermedad hepática o respiratoria avanzadas. Los pacientes con una terapia a largo plazo, particularmente en dosis altas, deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados clínicamente en forma periódica para determinar si es posible realizar una disminución de la dosis. Embarazo y Lactancia No se recomienda su administración durante el embarazo, salvo en aquellos casos en que el médico considere que el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se recomienda su administración durante la lactancia. Uso Pediátrico No se recomienda el uso de este producto en niños. Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinarias Zuclopentixol decanoato es un fármaco sedante. Es probable que a los pacientes que se les receta medicamentos psicotrópicos pueda verse afectada la capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias por lo cual se recomienda tener precaución inicial hasta conocer la reacción individual al tratamiento. Efectos no deseados Como todos los medicamentos, Cisordinol Depot puede tener efectos secundarios y algunas personas podrían experimentarlos durante el tratamiento. La mayoría de estos efectos son dosis – dependiente. La frecuencia y severidad es más pronunciada en la etapa inicial del tratamiento y disminuye durante el tratamiento crónico. En forma frecuente se han reportado reacciones extrapiramidales, especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Estas pueden incluir parkinsonismo, acatisia (inquietud y agitación), hipokinesia (actividad motora anormalmente disminuida), distonía (cualquier alteración del tono muscular), temblor o rigidez. En la mayor parte de los casos, estos efectos pueden controlarse mediante la reducción de la dosis y/o con la administración de fármacos antiparkinsonianos. No se recomienda el uso profiláctico de estos últimos. Otros efectos secundarios frecuentes reportados incluyen: somnolencia, sequedad bucal y fatiga. Menos frecuentemente, se han reportado mareos, cefalea, visión borrosa, aumento de la salivación, constipación, dispepsia, nauseas, vómitos, hipotensión postural. Pacientes en terapia prolongada pueden presentar muy ocasionalmente Disquinesia tardía, que puede incluir síntomas como movimientos involuntarios y repetitivos de la boca y lengua. Black CL-056-60-200-13402/120727 0620 190x200 915634 2 2011-03-22/14.50/JNP CL-056-60-200-13401/111330 1 CL-056-60-200-13402 Los fármacos antiparkinsonianos no alivian estos síntomas y, en algunos casos, pueden intensificarlos. En estos casos, es recomendable que su médico reduzca las dosis o discontinúe la terapia. 120727 Otros efectos reportados incluyen: incontinencia, retención urinaria, hipotensión ortostática, mareos, trastornos hematológicos como neutropenia y trombocitopenia, taquicardia/ palpitaciones, sedación, depresión, insomnio, agitación, ansiedad, sudoración aumentada, aumento o pérdida de peso, rash, picazón, nerviosismo, alteraciones de la libido, dispepsia, amenorrea, galactorrea, dolor muscular, entorpecimiento, hormigueo de brazos y piernas, aumento del apetito, falta de concentración, pérdida de memoria, diarrea, diuresis anormal, tinnitus, confusión al hablar, reacción anormal a la luz y aumento de la sed. Se ha descrito también algunos casos de alteraciones reversibles de las pruebas de la función hepática. Se ha notificado casos aislados de hepatitis y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos) en los que podría estar involucrado el zuclopentixol. También se ha reportado la aparición del síndrome neuroléptico maligno, que puede presentarse con signos como fiebre alta, rigidez muscular inusual y alteraciones de la conciencia, acompañados de sudoración y frecuencia cardíaca más rápida de lo normal. Cisordinol Depot puede causar irritación o enrojecimiento en el sitio de inyección. Si Usted nota cualquier efecto secundario mencionado o no en este folleto, comuníquelo a su Doctor inmediatamente. Tratamiento en caso de sobredosis Por la forma de administración del fármaco, es muy poco probable que ocurra una sobredosificación del mismo. Síntomas: somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales, convulsiones, shock, hiper o hipotermia. Se han informado cambios en el ECG cuando se administra en sobredosis junto con drogas que afectan el corazón. Tratamiento: El tratamiento es sintomático y de apoyo. SE deben tomar las medidas para apoyar los sistemas cardiovascular y respiratorio. En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a un centro asistencial. Dosis y vía de administración Vía de administración intramuscular profunda. El médico debe indicar la posología y el tratamiento apropiado a su caso particular. Adultos: La dosis y el intervalo entre inyecciones debe ser ajustado a cada individuo, utilizando la menor dosis posible, que entregue buenos resultados con un mínimo de efectos secundarios. En el tratamiento de mantención, el rango de dosis generalmente es de 200 a 400 mg. (1-2 mL.), cada 2 a 4 semanas. Son pocos los pacientes pueden requerir dosis más altas o intervalos más cortos entre las dosis. Las inyecciones que excedan los 2 mL. deben ser distribuidas en dos sitios de aplicación. Ancianos ¼ a ½ de la dosis usual inicial del adulto. Niños no se recomienda su uso. El Zuclopentixol decanoato es compatible con Zuclopentixol acetato. Formas de presentación Envases con 1 ampolla de 1mL. Condiciones de Almacenamiento Siempre mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños. No almacene a temperatura mayor a 25° C. Mantenga las ampollas o viales de Cisordinol Depot protegidos de la luz. Aparece una fecha de vencimiento en la etiqueta. No use el medicamento después de la fecha. Fabricante: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhague, Dinamarca Importado por Lundbeck Chile Farmacéutica Limitada. Distribuido por: Novofarma Service S.A., Av. Victor Uribe 2280, Quilicura, Santiago, Chile. Bajo licencia H.Lundbeck A/S, Copenhague, Dinamarca. Reg. ISP N° F-11472/11