08. Historia Clínica y Documentación.
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08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA FUNDACIÓN Dr. Eliseo Collazo Chao Ortega-Marañón Fundación José Ortega y Gasset y Gregorio Marañón 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Dr. Eliseo Collazo Chao Especialista en Cirugía General y de Aparato Digestivo. Doctor en Medicina. Responsable de la Unidad de Atención al Pie Diabético e Insuficiencia Venosa Crónica. Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Profesor Asociado. Departamento de Farmacología, Toxicología y Medicina Legal y Forense. Universidad de Córdoba. Secretario de la Comisión de Deontología del Consejo Andaluz de Colegios Médicos. Presidente de la Comisión de Ética y Deontología Médica del Ilustre Colegio oficial de Médicos. Córdoba. Director del Instituto de Consulta y Especialización en Bioética (ICEB). Fundación Bioética. Córdoba. 2 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao índice Apertura 4 Definición 4 Características 6 Contenido 6 Funciones y manejo 8 Propiedad 11 Acceso 13 Privacidad y confidencialidad 17 Conservación 18 Custodia 19 Documentos de lectura preceptiva 20 3 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Apertura Siendo la historia clínica el documento fundamental de la relación médico-enfermo y ya que, por mandato legal obligado todos los actos médicos, en relación a un paciente, quedan fielmente reflejados en su historia, el médico tiene el deber y el derecho irrenunciables de redactarla para el ejercicio profesional tanto en el ámbito público y privado. El elemento fundamental en la historia clínica es la persona o paciente. Se origina la historia clínica con el primer contacto que se establece con el sistema sanitario, bien sea por enfermedad o cualquier tipo de control o inicio de un proceso. El nacimiento de un ser humano marca el punto de apertura de la historia clínica de esa persona en el momento en el que contacta con su pediatra, constituyendo una recogida de datos más una exploración, sin que se hable propiamente de paciente. A nivel hospitalario, la historia clínica se origina ante el estudio y atención del paciente por una determinada patología o el inicio del seguimiento de un proceso, como un embarazo, pudiendo en ambos casos causar ingreso o no. La actividad asistencial de un sistema sanitario está basada en un procedimiento de información que además supone el registro de la actividad generada por la asistencia al paciente, de donde se deriva la trascendencia del documento desde el punto de vista legal, ético, clínico, asistencial y epidemiológico. Históricamente, se observa un giro desde los inicios de la historia clínica en el siglo XIX con la recogida de la vida del paciente como condicionante de la patología, pasando por el inicio del siglo XX con la introducción de la historia clínica para cada paciente en el St. Mary´s Hospital por los hermanos Mayo, hasta la generalización en los años 80 del siglo pasado de este modelo de recogida y agrupamiento de información en atención primaria. Definición La ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (B.O.E. nº 274 de 15 de noviembre de 2002. Madrid. 2002. 40126-40132), recoge las principales condiciones de la historia clínica en su uso y reglamentación, y la define en su artículo 3 como «el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial». La historia clínica es el elemento fundamental de trabajo en la práctica clínica, constituyendo el conjunto de documentos relativos al proceso de asistencia y estado de salud de una persona realizado por un profesional sanitario. Se trata de un conjunto dinámico en el sentido de experimentar un crecimiento a consecuencia de la asistencia y el 4 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao seguimiento que se realice al ciudadano, ya sea con fines terapéuticos, preventivos o epidemiológicos. Es el fruto de la relación entre los profesionales de los servicios sanitarios y los usuarios, y es, sin duda, desde el punto de vista deontológico, un elemento princeps de la relación médico-paciente. No está limitada a ser simplemente una narración o exposición de hechos, sino que se incluyen juicios, documentos, procedimientos e información y consentimiento del paciente, de forma estructurada y ordenada. La Ley General de Sanidad 14/1986, de 25 de abril, reconoce el derecho del paciente a que quede constancia por escrito de todo su proceso, en una historia clínica, así como a recibir un informe de alta al finalizar su estancia hospitalaria. La historia clínica se identifica por un número único que permite su recuperación rápida en caso de ser necesario un sucesivo proceso asistencial, cause ingreso o no. Debe estar a estos efectos, en un archivo central y no debe ser sacada del centro asistencial. El Real Decreto 63/1995 (BOE 10-02-95) recoge el derecho del paciente, a petición del mismo, a un ejemplar de su historia clínica o a determinados datos contenidos en la misma. Así mismo, se debe garantizar la custodia de la historia clínica, asegurando la confidencialidad como derecho del paciente. El acceso a la historia clínica sin autorización, con divulgación o adulteración de datos de la misma, viene tipificado como delito en el Código penal (Artículo 292). La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (PDCE), define, en su artículo 3: «datos de carácter personal: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables»; en su artículo 7.3, como datos especialmente protegidos recoge: «los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente»; en el artículo 8, de datos relativos a la salud, expone: «sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 sobre cesión y comunicación de datos y el correspondiente consentimiento del paciente, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad». Estas normativas implican que la actividad profesional del médico ha experimentado una importante transformación social, marcada especialmente por una nueva forma de relación del médico con el paciente y el conjunto de la sociedad. Todo ello hace que el ejercicio de la medicina se encuentre iluminado por determinadas formalidades e implicaciones legales que obligan al médico a conocerlas y, en cierta manera, a dominarlas. El Código de Deontología Médica-Guía de Ética Médica (CDM), aprobado por 5 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao la Asamblea General de la Organización Médica Colegial en julio de 2011, dedica múltiples apartados a concretar los diversos aspectos relacionados con la historia clínica. Características La primera es que ha de ser completa. Es obligado que el paciente facilite la información relativa a los datos de identificación y su estado físico y psíquico, de manera leal y verdadera, y debe colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria. También debe ser accesible y resistente al deterioro. La claridad es una característica también fundamental. La historia clínica ha de ser inteligible, claramente legible, con frases concisas a la vez que comprensibles, para aquellos que tengan acceso a la misma, evitándose en lo posible la utilización de símbolos y abreviaturas, aunque sean de uso común, y estará normalizada en cuanto a su estructura. Es una exigencia ética cuidar el léxico y no usar términos particulares o localistas. Finalmente, la documentación clínica debe ser ordenada y secuencial del proceso asistencial del paciente. El trabajo en equipo hace que diferentes médicos y demás profesionales sanitarios puedan tener acceso a la historia clínica con ocasión del mismo proceso. El autor de cada acto asistencial debe quedar inequívocamente identificado en la historia, pues sólo él responde ética y legalmente de éste. Las discrepancias diagnósticas y terapéuticas pueden y deben quedar reflejadas en la historia, pero guardando la compostura que las relaciones interprofesionales exigen y sin transformar este documento en un medio en el que se diriman diferencias ajenas al caso clínico. Contenido La historia clínica debe recoger los datos de la anamnesis y la exploración del paciente, así como la aceptación consciente y voluntaria de las exploraciones y consultas propuestas, las negativas a recibir tratamientos o rehusar cierto tipo de exploraciones (CDM 12.2) o a recibir información (CDM 15.2). Puede recoger, asimismo, indagaciones proporcionadas por familiares o personas allegadas, siempre que sean de interés para el diagnóstico y el tratamiento. Finalmente el médico puede plasmar opiniones para justificar una determinada decisión. Será obligado, sin perjuicio de los deberes de otros profesionales, que se consigne en la historia la evolución del enfermo. Las anotaciones que se realicen deben ser relevantes para el proceso asistencial, veraces y respetuosas para con el interesado y su familia (CDM 19.1). No es ético filtrar o modificar los datos clínicos pensando en una eventual reclamación judicial. 6 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao La ley 41/2002, en su artículo 14, indica la necesidad de «identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en los procesos asistenciales de cada paciente». En el artículo 15 enseña que «incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente». Al igual que recogía la Ley General de Sanidad, «todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada». Basándose en el fin principal de la historia clínica, «facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud», los contenidos mínimos de la historia clínica que define la ley, algunos sólo exigibles en historias de hospitalización, son: a) La documentación relativa a la hoja clínico-estadística. b) La autorización de ingreso. c) El informe de urgencias. d) La anamnesis y la exploración física. e) La evolución. f) Las órdenes médicas. g) La hoja de interconsulta. h) Los informes de exploraciones complementarias. i) El consentimiento informado. j) El informe de anestesia. k) El informe de quirófano o de registro del parto. l) El informe de anatomía patológica. m) La evolución y planificación de cuidados de enfermería. n) La aplicación terapéutica de enfermería. o) El gráfico de constantes. p) El informe clínico de alta. 7 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Los aspectos relacionados con la asistencia directa del paciente serán cumplimentados por los profesionales que la realicen (CDM 19.2). El transcurso de los sucesivos procesos asistenciales va permitiendo la elaboración de la historia clínica. La anamnesis permite obtener la información para centrar la enfermedad; la exploración física aporta datos objetivos sobre el estado de salud de la persona; las exploraciones complementarias aclaran, ayudan y complementan la exploración física; la interpretación de la evolución y los juicios de valor del médico permiten emitir un diagnóstico diferencial, juicio clínico y actitud terapéutica. Ese trabajo que se va sumando con la participación de diferentes profesionales sanitarios va constituyendo la historia clínica. La historia debe contener las exploraciones y los datos que se hayan obtenido aun cuando éstos estén dentro de la normalidad o hayan sido negativos. No debe darse por supuesto el hecho de que, si no se consignan, los hallazgos son normales o negativos. También debe contener los datos que justifiquen los diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos empleados. Funciones y manejo Por un lado, la historia clínica es un documento esencialmente médico-clínico y por otro es un documento con un evidente valor probatorio. Su función principal es la clínico-asistencial, derivada del motivo por el que se forma: la necesidad de tener agrupada toda la información sobre una persona, necesaria para el tratamiento o prevención de la enfermedad. El médico redactor o consultor de una historia no puede olvidar nunca que los bienes y valores que están contenidos en ella son de una importancia extraordinaria, ya que están directamente relacionados con uno de los derechos fundamentales del individuo: el derecho a la intimidad, del que emanan otros no menos importantes, como el honor, la dignidad, la libertad, la integridad física y la salud. Si un médico tuviese la certeza de que unos datos especialmente sensibles, que por su especial relevancia y trascendencia jamás deberían ser conocidos por otros, no serán custodiados con las garantías necesarias, no debería consignarlos en la historia clínica. Otras actividades que se llevan a cabo en base a la historia clínica (CDM 19.2) son: a) docente: la formación práctica de los profesionales sanitarios pasa por el manejo de la historia clínica; b) investigación clínica: los diferentes estudios clínicos están basados en la información recogida en la historia clínica, tanto retrospectiva como prospectiva, con la autorización del paciente en su caso y con constancia documental en la propia historia; 8 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao c) judicial: en ocasiones, tanto el mismo proceso patológico como la actividad por él generada requieren la intervención judicial, siendo la historia clínica el elemento básico de investigación; d) epidemiológica: los estudios epidemiológicos, además de la información que directamente se transmite a los respectivos centros, tienen su fuente de datos en la historia clínica; e) control de calidad: el análisis de la actividad asistencial y la propuesta de mejoras nace del estudio del grado de cumplimiento de los objetivos reflejados en la historia clínica; f) gestión y administración: el control de la actividad sanitaria requiere una base de estudio y análisis de donde sacar conclusiones para la adecuada administración de recursos y el planteamiento de planes y objetivos. El uso de la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, viene regulado por la Ley Orgánica 15/1999 (PDCP) y en la Ley 14/1986, General de Sanidad. Debe quedar asegurado el anonimato del paciente en el uso de la historia clínica para estos fines, salvo en los clínico-asistenciales y judiciales. El uso de la historia clínica por el personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo será para el manejo de los datos relacionados con sus propias funciones. Del mismo modo, los oficiales de inspección, evaluación, acreditación y planificación, pueden hacer uso de la historia clínica «en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria» (ley 41/2002, artículo 16). En la utilización de la historia clínica debe quedar constancia del acceso a la misma, quedando sujetos al deber de secreto los profesionales que lo hacen. La historia clínica se considera una prueba esencial material en los procedimientos judiciales que se siguen por responsabilidad profesional médica. El tema ha adquirido tal envergadura que, jurídicamente y con el fin de proteger al paciente, se establece la presunción de culpabilidad hacia el médico cuando la historia clínica de un paciente desaparece, aparece incompleta o está corregida o enmendada. El terreno de la ética y el derecho se superponen, pero lejos de enfrentarse, deben complementarse, ya que las bases de una ley deben ser los principios éticos. El jurista tiene claros los preceptos legales que afectan a la historia clínica y, como tal, redacta normas, interpreta situaciones y concluye en soluciones, pero es el clínico el que está frente a la persona que le confía su salud y su intimidad, y a quien se le pide información en situaciones, 9 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao a veces aparentemente sin trascendencia (amigos y familiares del paciente, compañeros de trabajo, etc.), y otras veces con mayor dificultad (joven mayor de edad diagnosticado de enfermedad por el VIH cuya madre solicita el estudio realizado para proponerle a su hijo traslado a otra clínica de aparente mayor experiencia en esa patología). En la historia clínica figuran exposiciones relevantes realizadas por el paciente respecto a sus antecedentes personales y a los datos de terceras personas por él conocidos, en general padres y hermanos, pero, a veces, hay interpretaciones o juicios personales del médico responsable del paciente o datos y opiniones de familiares o allegados, a veces fundamentales para el diagnóstico, pero que deben ser secretos para el enfermo, de ahí la conveniencia de que el paciente no tenga un acceso absoluto y total a la historia clínica integra. Por ejemplo, el conocimiento del etilismo del paciente puede ser un dato fundamental para el médico que lo atiende, pero el modo en que el facultativo ha tenido acceso a esta información pudiera crear situaciones de conflicto entre el paciente y el informante, ya que el médico deberá reflejar en la historia la fuente de información, puesto que podría ser necesaria su comprobación en un determinado momento. En el caso de cualquier información proveniente de terceros, que el médico considere conveniente incluir en la historia clínica de un paciente, deberá señalar la fuente de la que procede, y se registrará con prudencia y respeto, tanto para el propio paciente como para las demás personas, incluido el personal sanitario, que hubieran intervenido en la asistencia. En ocasiones, no dar la información requerida puede interpretarse como una descortesía o como una falta de competitividad o desconfianza y temor de que otros profesionales valoren nuestro trabajo, cuando nada más lejos de la realidad, nuestra labor profesional debe estar presidida por la transparencia y la búsqueda de la excelencia. Sin embargo, proporcionar esa información supone dar a conocer unos datos a unas personas sin que sepamos el uso que van a hacer de ellos, incluso sin mala intencionalidad; lo que sí sabemos es que no van a aportar ningún beneficio al paciente, salvo las circunstancias clínicas entre profesionales. Es preciso tener la cultura ética suficiente para conocer estos aspectos relativos a la información recogida en la historia clínica. Si al paciente lo tratamos en justicia, con respeto a su autonomía, procurando su beneficencia y no la maleficencia, estaremos aplicando unos principios mínimos; la información que el paciente nos transmite y la que nosotros obtenemos en el proceder asistencial deben recibir el mismo tratamiento. Esta manera de actuar constituye, además, una tradición milenaria: “Todo lo que haya visto u oído durante la cura o fuera de ella en la vida común, lo callaré y conservaré para siempre como secreto, si no me es permitido decirlo” (Juramento Hipocrático). 10 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Propiedad La propiedad de la historia clínica es un tema ampliamente discutido a lo largo del tiempo, ya que se establece una posible colisión entre dos derechos: el de propiedad y el de intimidad. La doctrina mayoritaria entre los tratadistas de Derecho Civil, en consonancia con la Ley General de Sanidad, el Real Decreto 63/1995 y algunos decretos autonómicos, es que la propiedad de la historia clínica pertenece a la institución en la cual se origina dicha historia, ya sea la administración sanitaria o la entidad titular del centro sanitario cuando el médico trabaje por cuenta ajena, y de la cual tiene el derecho y la obligación de custodia. Por otro lado, la historia clínica se genera desde el momento que el paciente contacta con el sistema sanitario. La persona puede dirigirse a uno u otro centro sanitario, es decir, esa historia clínica podría surgir en otra institución que el paciente hubiese elegido; partiendo de esa premisa y de que se inicia por la información que el paciente proporciona (motivo de consulta, antecedentes, síntomas actuales,…) y la que los profesionales van obteniendo (exploración física, exploraciones complementarias, …), parece lógico pensar que ese conjunto de documentos sea propiedad de la persona sin la cual no se habría llevado a cabo esa historia clínica. Pero es incuestionable que en la elaboración de la historia hay, además del paciente, dos actores con derechos y obligaciones bien definidas, lo que permite hablar de copropiedad. El médico dirige la anamnesis, las exploraciones, las pruebas diagnósticas y realiza el juicio clínico y propone y realiza el tratamiento médico y quirúrgico; es el garante de la confidencialidad mientras la historia está en su poder; le da legitimidad al acto médico respetando el principio de autonomía del paciente. El centro sanitario facilita los medios materiales y humanos para que se pueda realizar el acto médico y, a veces, también facilita los medios terapéuticos; tiene por imperativo legal la obligación de guardar y custodiar la historia. En los centros sanitarios son necesarios múltiples profesionales para que el fruto del acto médico quede reflejado en la historia clínica y se constituya, al mismo tiempo, la propia historia. Éste documento quedará a cargo de esa institución y servirá para cumplir sus funciones en el momento que se precise. ¿Cuál de ellos puede erigirse como propietario? Tal vez el médico, como autor y coordinador del proceso, y por derechos de autor; o tal vez el propio paciente o usuario, por ser la persona sobre la cual se lleva a cabo el proceso. Pero ¿qué pasaría con esa propiedad, si el médico cambia de institución o dedicación?, ¿y si el paciente es el que prefiere dirigirse a otras instituciones en posteriores necesidades asistenciales?, ¿precisaría el consentimiento del paciente para pasar la documentación de un médico a otro? 11 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Si la legislación vigente permite el acceso del paciente a la información contenida en su historia clínica, ¿qué es más importante, definir la propiedad del documento o asegurar su confidencialidad, custodia y posibilidad de disponer de ella, para el beneficio del paciente en posteriores procesos asistenciales? Dado que ninguna de las tres partes (paciente, médico, institución) tiene un dominio absoluto sobre la historia clínica, habrá derechos de unas que generan deberes para las otras: - Derechos del paciente: el paciente tiene derecho a exigir que sus datos consten en una historia; a que ésta se custodie con garantías, materiales y morales, a consultarla, a tener una copia o parte de ella; tiene derecho a delegar en un representante para que lo pueda hacer en su nombre, a autorizar a personal no sanitario su consulta, a prohibir que terceras personas puedan acceder a ella y a decidir el destino de ésta tras su muerte. Se obliga a ser veraz en sus manifestaciones al personal sanitario. - El médico tiene derecho a redactar la historia de sus pacientes y a que, como su autor, nadie la pueda modificar, enmendar, sustituir, amputar. A reservarse, en exclusiva, un espacio de confidencialidad para hacer sus anotaciones subjetivas (Ley 41/2002, art. 18.3: “… ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas”); a limitar los derechos de los pacientes y de la administración cuando, dada su posición de garante, tenga que velar por el derecho de confidencialidad de ciertos datos pertenecientes a terceros y traídos a la historia en interés clínico del paciente; a seleccionar la información que se debe suministrar al juez, y a la administración sanitaria en función del asunto a resolver. - El centro o la institución sanitaria tienen el derecho de propiedad sobre las pruebas que se hayan realizado a sus expensas, a disponer la forma en que las historias deben clasificarse y sobre qué tipo de soporte, así como establecer los regímenes de guarda, uso y custodia. En cuanto a la asistencia privada, se encuentran referencias legislativas en la ley 1/2003, de 28 de enero, de la Comunidad Valenciana y la ley 3/2001, de 28 de mayo, de Galicia, que indican respectivamente en sus artículo 23 y 18.1 que “…la propiedad corresponde al médico que realiza la atención sanitaria”. Tanto es así, que cuando el deber de custodia recae sobre el facultativo individual y exclusivamente (médico privado), es un deber de contenido patrimonial, y como tal es transmisible por muerte a sus herederos. Sin embargo, en caso de fallecimiento del médico responsable de un archivo resultante de su ejercicio privado, esta documentación nunca debería quedar bajo el dominio de los familiares del médico, estando obligados a poner ésta circunstancia en conocimiento del Colegio de Médicos, que deberá hacerse cargo del archivo, velando por su custodia. 12 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao En consecuencia, la historia clínica es propiedad del paciente, aunque no todo su contenido y no como propiedad material; del médico son los escritos, dictámenes, publicaciones, etc., que redacta, y las anotaciones subjetivas (datos de presunción, intuición, probabilidad,...). La Ley 3/2005 de Extremadura, en su artículo 32.d. define las anotaciones subjetivas como “las impresiones de los profesionales sanitarios, basadas en la exclusiva percepción de aquellos, y que, en todo caso, carecen de trascendencia para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, sin que puedan tener la consideración de un diagnóstico”. Así, el derecho que tiene el paciente no es a que se le entregue copia de la historia clínica, sino únicamente de los datos que figuren en ésta, por el método o mecanismo que se determine. Acceso La ley General de Sanidad, en su artículo 16, y la ley 41/2002, en su artículo 18, refieren el derecho del paciente al acceso a la documentación de la historia clínica y a copia de los datos que figuran en ella, quedando a cargo de los centros sanitarios la regulación de éste derecho. El acceso a la historia clínica, tanto por el paciente como por parte de terceros, en los casos en que se permite no es enteramente libre (CDM 19.5). Así, el artículo 18.2 de la ley 41/2002 regula los límites del derecho de acceso del paciente y el artículo 18.4 los límites que se aplican al derecho de acceso por terceros. En ocasiones, es por el propio bien del paciente que se desaconseja el acceso sin límites a su propia historia clínica. Determinadas enfermedades psiquiátricas o ciertos datos genéticos, incluidos en la historia, podrían desaconsejar que el paciente acceda a ellos, ya que podría interpretarlos incorrectamente o crear una situación de angustia e incertidumbre hacia su salud en el futuro (CDM 58). En todo este proceso, el paciente tiene derecho a la confidencialidad de los datos que constan en su historia clínica. Dado el carácter confidencial de estos datos, es coherente que el derecho de acceso a la documentación de la historia clínica se configure como un derecho personalísimo. Un médico, por el solo hecho de serlo, no puede tener acceso a cualquier historia clínica si dicho acceso no está motivado y fundamentado en la asistencia al paciente, en la medida que ésta lo requiera, o en la realización de estudios clínicos o epidemiológicos que, a su vez, cuenten con la autorización del comité ético de investigación clínica correspondiente. La historia clínica debe contener claramente diferenciados los datos de tipo clínico-asistencial de los meramente de tipo identificativo, correspondiendo exclusivamente al propio paciente el consentimiento acerca de la separación o no de los referidos datos, caso que fuese preciso el acceso a la historia. El acceso a la historia clínica es también posible con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, fines con respecto a los cuales las 13 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao anotaciones subjetivas operarán de distinta forma, pues, lógicamente, no será lo mismo la aportación de la historia clínica con fines judiciales (en los que una hipotética retirada de las anotaciones subjetivas puede operar como garantía de la confidencialidad del profesional sanitario o de los familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente) que la aportación de la historia clínica con fines de investigación, aspecto en el que las anotaciones subjetivas de los profesionales sanitarios pueden posibilitar nuevas líneas de investigación de carácter trascendente cuya preservación debilitaría la posibilidad de retirada de dichas anotaciones subjetivas. Puede ejercerse el derecho de acceso a la historia clínica también por representación debidamente acreditada. Pero ese derecho no puede concebirse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos de la historia clínica, ni en perjuicio del derecho de los profesionales que han participado en su elaboración (anotaciones subjetivas o datos proporcionados por terceras personas que, tal vez, no se habrían producido, si se hubiese tenido conciencia de que el enfermo podría tener acceso a los mismos y, por tanto, no sujetos a secreto médico, aun pudiendo haber sido de trascendencia para una adecuada resolución del proceso). En el caso de pacientes fallecidos, únicamente podrán acceder a los datos las personas vinculadas al paciente (CDM 19.6). Cuando el paciente está vivo, pero ha sido declarado incapaz, o en el caso de que hubiera fallecido, deberá tenerse en cuenta que el derecho a la intimidad no se pierde bajo ninguna de las dos situaciones citadas, por lo que el médico está éticamente obligado a preservar el secreto del historial clínico y, en principio, el acceso de terceras personas a la historia debe estar restringido. En dichos supuestos los solicitantes deberán motivar su petición de acceso y ésta debería estar tutelada médica y judicialmente. Cualquiera que sea su edad, toda persona tiene derecho a que su intimidad sea preservada frente a terceros, incluidos los padres (Ley Orgánica 1/96, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor). El menor puede facilitar a su médico datos que deban ser preservados. Sin embargo, los padres, legal y moralmente, son los responsables de los hijos; las leyes civiles y penales les exigen velar por ellos, educarlos y darles alimentos (lo que incluye los tratamientos médico-quirúrgicos). Por tanto, tienen el deber de informarse de todo aquello que les concierne como obligación, lo cual implica que tienen derecho al acceso a la historia de sus hijos, pero no como si fuese su propia historia. El artículo 9.3c de la ley 41/2002 establece la mayoría de edad plena, a los efectos de tomar decisiones sobre su salud, en los 16 años. Entre los 12 y los 16 años el menor puede tener cierta autonomía, dependiendo de su madurez intelectual y emocional, pero los padres, como legítimos representantes y responsables legales y morales de los actos del menor, tienen derecho al acceso a la historia. 14 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Tampoco el derecho de acceso del paciente se puede ejercitar en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas como antes se indicaba. Esta limitación al acceso del paciente tiene su apoyo en el respeto del derecho a la confidencialidad de tales apreciaciones que corresponde a los profesionales sanitarios. En la práctica, cuando se solicita, por parte del paciente o de las personas que legítimamente pueden acceder a los mismos, copia de los datos que figuran en la historia clínica, podría interpretarse que el profesional puede seleccionar los datos que va a facilitar. ¿Quien puede retirar entonces las anotaciones subjetivas de las historias clínicas? La Ley de Autonomía del Paciente no resuelve el problema de quién puede eliminar las anotaciones subjetivas del médico expresadas en la historia clínica, o del enfermero en las hojas de evolución de enfermería. Para solventar este vacío legal, se ha pretendido que la revisión de las anotaciones subjetivas corresponda a la comisión de historias clínicas, órgano independiente del médico y del paciente que garantizaría la objetividad en el proceso de reserva. Este órgano, previsto en el Real Decreto 521/1987, de 15 de abril, vigente en tanto que cada Comunidad Autónoma no dicte la normativa que le sustituya en su ámbito territorial, garantizaría la objetividad en el proceso de control de las anotaciones subjetivas. También se evita así la suspicacia de que, al ser el propio médico el que lleva a cabo la eliminación de las anotaciones, podría considerarse por el juez que está eliminando elementos esenciales para la prueba de la responsabilidad médica. Además, como se trata de un concepto jurídico indeterminado, se puede confundir lo que es estrictamente una anotación subjetiva con lo que es un dato clínico. Esta situación puede propiciar que se elimine información sobre el estado de salud del paciente. Desde el punto de vista jurídico, al final, lo mejor es aquilatar mucho las anotaciones subjetivas... Al ser la historia clínica un elemento importante en procedimientos judiciales, tanto de índole civil o contencioso-administrativo, como de naturaleza laboral o de Seguridad Social, tiene amplia base legal en este sentido (Ley Orgánica del Poder Judicial, artículo 17; Ley Orgánica 5/1992 de 29 de octubre, artículo 11.2d; Orden de 18 de enero de 1996; Real Decreto 1300/1995, de 21 de julio). Ante la solicitud de la historia clínica por la autoridad judicial, «el médico tiene derecho a exigir que se precise qué informes o datos de la historia clínica se consideran necesarios por la autoridad judicial». Resulta fundamental conocer el motivo que genera la solicitud de la historia clínica, el cual deberá estar especificado en el oficio remitido desde el juzgado correspondiente, es decir, conocer si se trata de un procedimiento de tipo penal o civil, ya que la forma de actuación será variable y muy diferente según el caso Si la reclamación de la historia clínica es por el juez de instrucción, el de lo Penal o un tribunal colegiado actuando en vía penal, ha de enviarse la historia clínica, incluso en soporte original, quedando copia en el centro. A veces, el contacto y colaboración con la 15 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao autoridad judicial facilita el proceso, al indicar el ingreso hospitalario o proceso asistencial concreto, el motivo de la investigación, la documentación requerida y, a veces, ante historias clínicas muy extensas y voluminosas, la no requerida. En los procesos civiles, la situación parece estar más clara, ya que no están en juego interese públicos sino básicamente se trata de una cuestión privada. En estos casos no parece que la historia clínica deba enviarse completa, sino que se tratará de analizar algún hecho o documento concreto solicitado previamente por la parte demandante, que deberá aclararse en la petición judicial. No se puede perder de vista que, en los procesos civiles, en los que se dirimen asuntos privados, puede haber datos de la historia clínica, obtenidos para otra finalidad y en otro contexto, que se podrían utilizar para favorecer a una de las partes en detrimento de otra: por ejemplo, datos de una enfermedad mental o drogadicción contenidos en la historia de un paciente que utilizase su cónyuge en un proceso civil de separación matrimonial o en la adscripción de la custodia de los hijos. La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha editado en 2011 “El derecho fundamental a la protección de datos”, una guía con la que recuerda a los ciudadanos que ellos son dueños de su información y, como tales, tienen unos derechos. En la guía, un documento de 56 páginas, la agencia ha desmenuzado la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) para explicarle al ciudadano cuáles son esos derechos y las armas legales que tiene para defenderlos. La AEPD es la encargada de vigilar el cumplimiento de la LOPD y hasta ella llegan las reclamaciones de particulares por incumplimiento de esta norma. En el ámbito sanitario, la AEPD ha recibido numerosas solicitudes pidiendo la tutela del derecho de acceso a la historia clínica, lo que ha motivado un estudio del cumplimiento de la ley en los centros sanitarios, que ya se encuentra prácticamente terminado. Sobre este derecho la guía se remite al artículo 15.1 de la LOPD, que “reconoce el derecho del afectado a solicitar y obtener gratuitamente información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, el origen de dichos datos, así como las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos”. El acceso de terceros a la historia clínica, con fines no estrictamente asistenciales, conducentes a la supervisión y la mejora de la calidad y la eficiencia asistencial debe ser aceptado, pero de tal modo que el paciente no pueda ser directamente identificado, salvo los casos en que el paciente lo autorice explícitamente (Ley 41/2002, art. 16). Los procesos de inspección administrativa suelen tener por finalidad obtener determinados datos para auditorías de la calidad asistencial o para el control del gasto médico o farmacéutico (CDM 19.8), así como posibilitar estudios estadísticos de innegable valor sanitario y social, pero en todos ellos no es estrictamente necesaria la identificación del paciente, motivo por el que deben separarse en la historia clínica los datos de identificación de los demás datos en ella contenidos. 16 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Privacidad y confidencialidad Jurídicamente los términos intimidad y privacidad son superponibles; sin embargo, la intimidad hace referencia a las facetas más reservadas a la vida de la persona, como domicilio donde hace su vida cotidiana o comunicaciones en las que expresa sus sentimientos; privacidad es un conjunto más amplio de facetas de la personalidad, que pueden mostrar una aproximación a la idiosincrasia del sujeto y que tiene derecho a mantener reservado. La relación médico-paciente descansa sobre un pilar básico, que es el secreto profesional. La confidencialidad es el acto de confiar a otro lo que se tiene oculto o reservado; el secreto profesional es el deber que tiene todo profesional de no descubrir esos datos ocultos o reservados y que han sido conocidos en el ejercicio de su profesión. La Constitución Española recoge en su artículo 18 los derechos de las personas en relación a los datos de carácter personal (desarrollados en la ley 15/1999). En la historia clínica se trazan informaciones recogidas de los pacientes que sólo las confían al profesional médico que se encarga de su proceso. La historia clínica es manejada con fines docentes, de investigación, asistenciales, administrativos, epidemiológicos, etc.; todos los profesionales que a estos niveles intervienen deben guardar la confidencialidad de la información recogida en la historia clínica. La Ley General de Sanidad, en su artículo 10, establece «el respeto a la intimidad y confidencialidad de toda la información relacionada con el proceso asistencial». La Ley 41/2002, en los Principios Generales, artículo 2: Principios Básicos, establece: «la persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida», y en su artículo 7: «el derecho de toda persona a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley». Del mismo modo, indica que los centros sanitarios garantizarán esos derechos mediante normas y procedimientos protocolizados. El Código Penal establece en su artículo 197 las penas en caso de revelación de secreto profesional. Las Comunidades Autónomas regulan el «derecho del paciente a la confidencialidad de su historia clínica», adaptando la Ley General a leyes autonómicas. Privacidad y confidencialidad implican respeto a la autonomía de la persona y el establecimiento de la relación médico-paciente, como bases sobre las que diseñar todo el proceso de estudio de la enfermedad, sobre la cual, a su vez, será necesario tomar decisiones que requerirán un previo consentimiento informado. 17 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Para la Organización Médica Colegial, la confidencialidad es un derecho del paciente y es obligación del personal sanitario guardar en secreto la información recogida en cada acto médico. Sin garantías de confidencialidad peligran otros derechos fundamentales, como la libertad, el derecho al trabajo, a la educación, o la defensa de la salud y de la vida. Los datos médicos pertenecen a cada paciente, el médico actúa como depositario. Conservación Las medidas derivadas de la legislación reguladora de la conservación de ficheros que contienen datos de carácter personal, son de aplicación a la documentación clínica de las historias clínicas. Si bien la Ley 41/2002 establece la obligación de los centros sanitarios de conservar la documentación clínica, como mínimo, cinco años desde la fecha de alta de cada proceso asistencial, no hay unanimidad al respecto a nivel autonómico. El principal objetivo de la conservación de la historia clínica es poder disponer de esa información para posteriores consultas o procesos asistenciales. Por ello los centros sanitarios tienen la obligación de conservarla garantizando su mantenimiento y seguridad (CDM 19.3). Otros motivos de conservación son: efectos judiciales, razones epidemiológicas, de investigación, de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. La custodia de las historias clínicas está bajo la responsabilidad de la dirección del centro, y la gestión de la historia clínica en los centros hospitalarios se lleva a cabo a través de la unidad de admisión y documentación clínica, integrando en un solo archivo las historias clínicas. La prolongación del periodo de conservación de la historia clínica implica la necesidad de espacios y personal para su manejo. Una actitud intermedia respecto al espacio es seleccionar los documentos a conservar de la historia clínica (datos de identificación del paciente, informes de alta, procedimientos quirúrgicos y anestésicos, exploraciones complementarias relevantes, consentimientos informados, voluntades anticipadas e informes de necropsia), de los cuales puede ser conveniente o necesaria la recopilación de información pasado el transcurso de los años. En la medicina privada el responsable de la documentación clínica, tanto de su conservación como de su custodia, es directamente el médico; sobre él recae la obligación, por bien del paciente, de aportar a otros colegas los datos que obran en su poder, en lo referente a diagnóstico y tratamientos (CDM 19.7). La historia clínica informatizada facilita el archivo y conservación de la documentación. Con la informatización, la historia clínica pasa a ser un registro que forma parte de un sistema integrado de información (CDM 19.9). La Ley 41/2002, al abordar el tema de la 18 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao conservación de la documentación clínica, en concreto en su artículo 17.1, reconoce la posibilidad de mantenerla en un soporte distinto del original, poniendo de manifiesto, en el apartado 6 del mismo precepto, la necesidad de implementar las medidas de seguridad exigibles para los ficheros de datos de carácter personal, remitiéndose a la regulación de protección de datos. En este sentido, resultan muy interesantes las iniciativas que se han desarrollado, en el terreno del ejercicio privado, tanto en el Colegio de Médicos de Madrid como en el Colegio de Odontólogos y Estomatólogos de la I Región, que ofrecen un servicio de digitalización de las historias clínicas que hasta ahora se almacenaban en soporte papel, con los problemas de espacio físico que ello conlleva. El objetivo de la digitalización no es otro que facilitar el cumplimiento de la obligación de conservar la información desde el alta de cada proceso asistencial y llevarlo a cabo mediante un sistema que cumpla estrictamente con la LOPD y con las medidas de seguridad exigidas en la normativa. Cuando el médico cesa en el ejercicio individual puede transferir las historias clínicas al colega que se haga cargo de los pacientes, previo consentimiento de éstos (CDM 19.4). Podrá destruir las restantes historias cínicas, de acuerdo con lo que establezca la normativa vigente en la comunidad autónoma en la que ejerza o, en su defecto, entregarlas al correspondiente Colegio Oficial de Médicos. Custodia Evidentemente la historia clínica debe estar custodiada de forma que se preserven los derechos tanto de paciente como de profesionales. La Ley 41/2002, en su artículo 19, establece que los centros sanitarios deben tener un mecanismo de custodia activo y diligente de las historias clínicas, que permita la recogida, integración, recuperación y comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad según los usos de la historia clínica. En consecuencia, cada Comunidad Autónoma con competencias en materia sanitaria puede completar la Ley 41/2002, concretando los aspectos sin regular que entren, en este caso, en el ámbito de aplicación de la Ley Orgánica 15/1999 (PDCP), de conformidad con lo previsto en su artículo 2, al establecer que será de aplicación a los datos de carácter personal registrados en soporte físico que los haga susceptibles de tratamiento, y a toda modalidad de uso posterior de estos datos por los sectores público y privado. 19 08 CUESTIONES ÉTICAS Y DEONTOLÓGICAS EN LA HISTORIA CLÍNICA Y LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Dr. Eliseo Collazo Chao Documentos de lectura preceptiva - Código de Deontología. Guía de Ética Médica de la OMC (2011): http://www.cgcom.es/sites/default/files/codigo_deontologia_medica_0.pdf - Ética de las auditorias de historias clínicas - Declaración de la Comisión Central de Deontología sobre la ética médica en la atención del menor maduro. 20
