ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (25 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 10 μg
en 0,4 ml (25 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa en 0,375 ml (40 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 15 μg
en 0,375 ml (40 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 20 microgramos de darbepoetin alfa en 0,5 ml (40 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 20 μg
en 0,5 ml (40 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa en 0,3 ml (100 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 30 μg
en 0,3 ml (100 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (100 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 40 μg
en 0,4 ml (100 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa en 0,5 ml (100 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 50 μg
en 0,5 ml (100 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa en 0,3 ml (200 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 60 μg
en 0,3 ml (200 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (200 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp 80 μg
en 0,4 ml (200 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa en 0,5 ml (200 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp
100 μg en 0,5 ml (200 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa en 0,3 ml (500 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp
150 μg en 0,3 ml (500 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa en 0,6 ml (500 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas. Las instrucciones de uso,
manipulación y desecho están en la sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l),. Los ensayos clínicos realizados muestran que las respuestas de los
pacientes son variables. No obstante, las recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse
inicialmente tanto en adultos como en niños para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación del Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad de Aranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y la darbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con
objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. No se observaron diferencias
en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con una o cuatro jeringas precargadas conteniendo una solución inyectable de Aranesp
300 μg en 0,6 ml (500 μg/ml).
Las jeringas están hechas con vidrio tipo 1 con aguajs de acero inoxidable de calibre 27 G.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 15 microgramos solución inyectable en vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (15 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta en viales. Las instrucciones de uso, manipulación y desecho están en la
sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), a no ser que esté clínicamente indicado. Los ensayos clínicos
realizados muestran que las respuestas de los pacientes son variables. No obstante, las
recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse inicialmente tanto en adultos como en niños
para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación de Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad deAranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,.se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y ladarbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en los ensayos clínicos europeos,
para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. no se observaron diferencias en la
dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodode hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con uno o cuatro viales de vidrio transparente y tapón de goma conteniendo una solución
inyectable de Aranesp 15 μg en 1 ml (15 μg/ml).
Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por vial o jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 25 microgramos solución inyectable en vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 25 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (25 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta en viales. Las instrucciones de uso, manipulación y desecho están en la
sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), a no ser que esté clínicamente indicado. Los ensayos clínicos
realizados muestran que las respuestas de los pacientes son variables. No obstante, las
recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse inicialmente tanto en adultos como en niños
para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación de Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad deAranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,.se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y ladarbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en los ensayos clínicos europeos,
para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. no se observaron diferencias en la
dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodode hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con uno o cuatro viales de vidrio transparente y tapón de goma conteniendo una solución
inyectable de Aranesp 25 μg en 1 ml (25 μg/ml).
Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por vial o jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 40 microgramos solución inyectable en vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (40 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta en viales. Las instrucciones de uso, manipulación y desecho están en la
sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), a no ser que esté clínicamente indicado. Los ensayos clínicos
realizados muestran que las respuestas de los pacientes son variables. No obstante, las
recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse inicialmente tanto en adultos como en niños
para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación de Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad deAranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,.se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y ladarbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en los ensayos clínicos europeos,
para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. no se observaron diferencias en la
dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodode hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con uno o cuatro viales de vidrio transparente y tapón de goma conteniendo una solución
inyectable de Aranesp 40 μg en 1 ml (40 μg/ml).
Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por vial o jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Aranesp 60 microgramos solución inyectable en vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (60 μg/ml).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1).
Para los excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y niños ≥ 11 años.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en la indicación mencionada más
arriba.
Aranesp se presenta en viales. Las instrucciones de uso, manipulación y desecho están en la
sección 6.6.
Aranesp puede administrarse como una inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana.
Algunos pacientes se han tratado satisfactoriamente administrándoselo cada dos semanas. La vía
subcutánea es preferible para los pacientes que no están recibiendo hemodiálisis con objeto de evitar la
perforación de venas periféricas. El objetivo del tratamiento es aumentar la hemoglobina por encima
de los 11 g/dl (6,8 mmol/l). El nivel exacto de la hemoglobina por encima de estos 11 g/dl
(6,8 mmol/l) debe establecerse individualmente para cada paciente. Deben evitarse aumentos de la
hemoglobina superiores a los 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semanas o niveles de hemoglobina
superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), a no ser que esté clínicamente indicado. Los ensayos clínicos
realizados muestran que las respuestas de los pacientes son variables. No obstante, las
recomendaciones posológicas siguientes deberán seguirse inicialmente tanto en adultos como en niños
para posteriormente ajustarse según lo indique la clínica.
El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento:
Fase de corrección
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal
administrada en una única inyección semanal. Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado
(menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%. La
dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Si el aumento de la hemoglobina fuera superior a 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) en 4 semanas, la dosis se
reducirá entre un 25 y un 50%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina. Si la
hemoglobina rebasara los 14 g/dl (8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por
debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l), y luego se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis
aproximadamente 25% inferior a la dosis previa. La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas
hasta que se estabilice. Posteriormente la hemoglobina se medirá periódicamente.
Fase de mantenimiento
La concentración exacta de hemoglobina a alcanzar por encima de 11 g/dl (6,8 mmol/l) se establecerá
individualmente para cada paciente. Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado
de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en un 25%. Si la hemoglobina rebasara los 14 g/dl
(8,7 mmol/l), se interrumpirá el tratamiento hasta que baje por debajo de 13 g/dl (8,1 mmol/l) y
posteriormente se volverá a iniciar el tratamiento a una dosis aproximadamente 25% inferior a la
dosis previa.
Después de un ajuste de la dosis, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas. Los
cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como mínimo cada
dos semanas.
Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la
hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis
para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la
semana pueden pasar a Aranesp una vez a la semana y que los pacientes tratados con r-HuEPO una
vez a la semana pueden cambiar a Aranesp cada dos semanas. La dosis inicial de Aranesp (μg/kg)
puede calcularse dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana) por 200. Debido a la
variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente. Cuando se haga la
sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se
mantendrá la vía de administración.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión mal controlada.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos
los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recomienda tratamiento suplementario con hierro en
los pacientes cuya ferritina sérica es inferior a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina es inferior al
20%.
Aunque poco frecuente, la falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para
conocer sus causas. Deficiencias de ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los
factores estimuladores de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse. Igualmente, la intoxicación
grave por aluminio, las infecciones inter-recurrentes, los episodios traumáticos o inflamatorios, las
pérdidas ocultas de sangre, la hemolisis o la fibrosis medular pueden comprometer la respuesta
eritropoyética.
La presión arterial debe controlarse en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica,
particularmente durante el inicio del tratamiento con Aranesp. Se debe avisar a los pacientes de la
importancia de cumplir con el tratamiento antihipertensivo y con las restricciones de la dieta. Si la
presión arterial fuera difícil de controlar mediante la implantación de medidas apropiadas, la
hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o
insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse
individualmente. En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl, a no ser que una
sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
La presencia de enfermedad hepática activa fue motivo de exclusión en todos los ensayos clínicos de
Aranesp. Por tanto, no se dispone de datos en pacientes con la función hepática alterada. Debido a que
el hígado es la principal vía de eliminación de Aranesp y de la r-HuEPO, Aranesp debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp. Se ha
descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se
ha establecido una relación de causalidad. Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de
los mismos debería considerarse la discontinuación del tratamiento con Aranesp hasta que dichos
niveles sean corregidos.
Aranesp debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de las células falciformes o
epilepsia.
La utilización de Aranesp por sujetos sanos puede producir un aumento excesivo del volumen de la
masa globular. Esto puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
tener consecuencias fatales.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Aranesp con otras substancias.
Sin embargo, dado que la ciclosporina se une a los glóbulos rojos, existe una interacción potencial con
este medicamento. Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con ciclosporina, los niveles
de ciclosporina en sangre deberán monitorizarse y la dosis de ciclosporina ajustarse a medida que
aumente el hematocrito.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Aranesp en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Aranesp no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia debido a la falta de experiencia
clínica. En caso de que la administración de Aranesp fuera absolutamente necesaria, se debería
interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
No se han observado que Aranesp tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones Adversas
La seguridad deAranesp se ha evaluado con los datos de una base de datos integrada de
aproximadamente 1.600 pacientes con insuficiencia renal crónica tratados durante un periodo de hasta
24 meses. Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1578 pacientes tratados con Aranesp
y 591 tratados con r-HuEPO. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a
efectos adversos fueron 2% de Aranesp y 4% de r-HuEPO.
Las reacciones adversas atribuibles al tratamiento con Aranesp fueron hipertensión y trombosis de los
accesos vasculares. Sin embargo, en la base de datos integrada, ninguno de estos efectos estuvo
asociado con un nivel de hemoglobina (< 12 frente a > 12 g/dl) o de la velocidad de aumento de la
hemoglobina (< 1, 1 a < 2, 2 a < 3 y ≥ 3 g/dl hemoglobina durante 4 semanas).
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar
de la inyección atribuido al tratamiento. Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera
inyección.
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los
ensayos clínicos fue:
Sistema corporal
Sistema Nervioso
Central/Sistema Nervioso
Periférico
Sistema Cardiovascular
Desórdenes vasculares
Lugar de la inyección
Incidencia
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Reacción adversa
Dolor de cabeza
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Frecuente (> 1%, ≤ 10%)
Hipertensión
Trombosis en los accesos vasculares
Dolor en el lugar de la inyección
Las demás reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observaron en un 1% o menos (poco
frecuentes o raras), la mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistentes con la comorbilidad
esperada en este grupo de pacientes.
4.9
Sobredosis
El margen terapéutico de Aranesp es muy amplio. Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han
observado síntomas de sobredosis.
En caso de policitemia,.se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección
4.2 Posología y forma de administración). Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una
flebotomía.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antianémico. Código ATC: B03XA
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoproteíca endógena que es el principal regulador
de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
en las células progenitoras eritroides de la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y
se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. Trabajos de
investigación han establecido que el contenido de ácido siálico de los azúcares de la eritropoyetina
tienen un efecto importante sobre el aclaramiento sérico y que éste es el principal determinante de la
actividad in vivo.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las
eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres. Los residuos adicionales de azúcares
son indistinguibles molecularmente de los de la hormona endógena. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos darbepoetin alfa tiene una vida media terminal superior a las r-HuEPO y,
consiguientemente, una mayor actividad in vivo. A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin
alfa y las r-HuEPO tienen idénticos mecanismos de acción y ladarbepoetin alfa mantiene la gran
especificidad por el receptor de la eritropoyetina demostrada por las r-HuEPO.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación
permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante
más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se
administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia
renal después de la administración por vía subcutánea e intravenosa. La vida media terminal de
darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa y de 49 horas (SD 15,2)
al administrarla por vía subcutánea. El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) y
el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen del plasma (50 ml/kg). La
biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea. En los ensayos clínicos se observó
acumulación mínima con ambas vías de administración. Los ensayos preclínicos han demostrado que
el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la vida media en el
suero. Darbepoetin alfa sufre un gran metabolismo, probablemente por las sialidasas con la
consiguiente eliminación de la forma resultante por el hígado.
Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en los ensayos clínicos europeos,
para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina. no se observaron diferencias en la
dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En todos los ensayos en ratas y perros, Aranesp produjo un aumento marcado de la hemoglobina,
hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos
farmacológicos esperados. Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre
relacionadas a un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un
aumento de la viscosidad de la sangre). Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni
efecto sobre el intervalo QT.
Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo. En los estudios de toxicidad crónica no se observaron
efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante
de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto. La
transferencia a la placenta fue mínima. No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico,
fosfato sódico dibásico,
cloruro sódico,
polisorbato 80,
agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, Aranesp no debe mezclarse o administrarse en perfusión
con otros medicamentos.
6.3
Periodo de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera).
No congelar.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodode hasta siete días a
temperatura ambiente (hasta 25°C).
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con uno o cuatro viales de vidrio transparente y tapón de goma conteniendo una solución
inyectable de Aranesp 60 μg en 1 ml (60 μg/ml).
Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Todos los tamaños de envase pueden no encontrarse disponibles comercialmente.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y desecho
Aranesp es un producto estéril sin conservantes. No administrar más de una dosis por vial o jeringa.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse.
Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas
visibles. Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
opalescentes. No agitar. Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
antes de inyectarlo.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias.
Todo producto no usado o material de desecho deberá eliminarse según los requerimientos locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
8.
NUMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA
BIOLÓGICA
B. CONDICIONES
DE
LA
COMERCIALIZACIÓN
AUTORIZACIÓN
DE
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA
BIOLÓGICA
Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
Amgen Inc.
Building 7
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799
EE.UU.
Inspeccionado por un equipo de inspectores de la UE los días 21-23 de agosto de 2000, que
consideraron que cumple el GMP.
Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el espacio económico
europeo
Amgen Europe B.V.
Amgen European Logistics Center (ELC)
Minervum 7061
4817
The Netherlands
ZK
Breda
Autorización de fabricación expedida el 13 de octubre de 1997 por el Ministerio de Salud,
Bienestar y Deporte, Países Bajos
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
•
CONDICIONES O RESTRICCIONES
IMPUESTAS
AL
TITULAR
DE
COMERCIALIZACIÓN
DE DISPENSACIÓN Y
LA
AUTORIZACIÓN
USO
DE
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las
Características del Producto, 4.2).
•
OTRAS CONDICIONES
El darbepoetin alfa es objeto de varias autorizaciones comunitarias de comercialización,
expedidas para las marcas Aranesp y Nespo al titular siguiente Amgen Europe B.V., The
Netherlands. Por lo tanto, el titular deberá consultar a la Comisión sobre las modalidades de
comercialización efectiva de cada uno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Con ese motivo, el titular deberá presentar muestras o maquetas definitivas del embalaje
exterior o del acondicionamiento primario que vaya a utilizar en los distintos Estados
miembros en que se comercialice Aranesp y Nespo (apartado 1 del artículo 10 de la Directiva
del Consejo 92/27/CEE)6.
6
DO nº L 113 de 30.04.92, p.8.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
A. ETIQUETADO
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (10 μg)
Aranesp 10 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (10 μg)
Aranesp 10 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (10 μg)
Aranesp 10 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,4 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (10 μg)
Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,4 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (15 μg)
Aranesp 15 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,375 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (15 μg)
Aranesp 15 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,375 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (15 μg)
Aranesp 15 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,375 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (15 μg)
Aranesp 15 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,375 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (20 μg)
Aranesp 20 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 20 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (20 μg)
Aranesp 20 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 20 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (20 μg)
Aranesp 20 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,5 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (20 μg)
Aranesp 20 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,5 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (30 μg)
Aranesp 30 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (30 μg)
Aranesp 30 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (30 μg)
Aranesp 30 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,3 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (30 μg)
Aranesp 30 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,3 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (40 μg)
Aranesp 40 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (40 μg)
Aranesp 40 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (40 μg)
Aranesp 40 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,4 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (40 μg)
Aranesp 40 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,4 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (50 μg)
Aranesp 50 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (50 μg)
Aranesp 50 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (50 μg)
Aranesp 50 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,5 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (50 μg)
Aranesp 50 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,5 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (60 μg)
Aranesp 60 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (60 μg)
Aranesp 60 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (60 μg)
Aranesp 60 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,3 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (60 μg)
Aranesp 60 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,3 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (80 μg)
Aranesp 80 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (80 μg)
Aranesp 80 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (80 μg)
Aranesp 80 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,4 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (80 μg)
Aranesp 80 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,4 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (100 μg)
Aranesp 100 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (100 μg)
Aranesp 100 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (100 μg)
Aranesp 100 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,5 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (100 μg)
Aranesp 100 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,5 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (150 μg)
Aranesp 150 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (150 μg)
Aranesp 150 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (150 μg)
Aranesp 150 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,3 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (150 μg)
Aranesp 150 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,3 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 JERINGA (300 μg)
Aranesp 300 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 jeringa precargada monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 JERINGAS (300 μg)
Aranesp 300 microgramos
solución inyectable en jeringa precargada
Darbepoetin alfa
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 jeringas precargadas monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER CONTENIENDO LA JERINGA (300 μg)
Aranesp 300 μg
inyectable
Darbepoetin alfa
Amgen
Cad:
IV/SC
Lote:
0,6 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA (300 μg)
Aranesp 300 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
0,6 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 VIAL (15 μg)
Aranesp 15 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 vial monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 VIALS (15 μg)
Aranesp 15 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 viales monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA VIAL (15 μg)
Aranesp 15 µg
inyectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
1 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 VIAL (25 μg)
Aranesp 25 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 25 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 vial monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 VIALS (25 μg)
Aranesp 25 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 25 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 viales monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA VIAL (25 μg)
Aranesp 25 µg
inyectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
1 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 VIAL (40 μg)
Aranesp 40 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 vial monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 VIALS (40 μg)
Aranesp 40 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 viales monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA VIAL (40 μg)
Aranesp 40 µg
inyectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
1 ml
Amgen Europe B.V.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 1 VIAL (60 μg)
Aranesp 60 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
1 vial monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA CON 4 VIALS (60 μg)
Aranesp 60 microgramos
Solución inyectable en vial
Darbepoetin alfa
Cada vial de 1 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
para inyectables.
4 viales monodosis
Para administración subcutánea o intravenosa
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cad:
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera). No congelar.
Titular:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
EU/0/00/000/000
Lote:
Con receta médica
Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA VIAL (60 μg)
Aranesp 60 µg
inyectable
Darbepoetin alfa
IV/SC
Cad:
Lote:
1 ml
Amgen Europe B.V.
B. PROSPECTO
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 10 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 10 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 15 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 15 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
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240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
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Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 20 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 20 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 30 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 30 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 40 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 40 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
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Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
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Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
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Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
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F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
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PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
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Box 34107
S-100 26 Stockholm
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Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
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Simi: +354 535 7000
Italia
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I-20124 Milano
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Amgen Limited
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Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 50 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 50 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 60 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 60 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 80 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 80 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 100 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 100 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 150 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 150 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento con Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Información para la auto-administración
Aranesp 300 microgramos
Solución inyectable en jeringa precargada
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en jeringas precargadas conteniendo 300 microgramos del principio activo
darbepoetin alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) y que actúa
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico)a , Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de:
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos, o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada;
•
planea quedarse embarazada,
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros medicamentos
recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento
médico urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un
empeoramiento de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted
tiene la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos síntomas se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los ensayos
clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado.Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado la
temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar siempre la jeringa en el embalaje original para protegerla de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire la jeringa en un recipiente a prueba de
pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda, consúltelo con
su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
una jeringa precargada nueva de Aranesp;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque su jeringa de Aranesp del frigorífico.
2.
No agite la jeringa precargada.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Saque la jeringa de la caja.
5.
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa (Cad:). No la use si la
fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
6.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
7.
Para una administración más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que
alcance la temperatura ambiente o póngasela en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
8.
Lávese las manos cuidadosamente.
9.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringa
de Aranesp, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Como preparar la inyección de Aranesp
Antes de inyectarse Aranesp haga lo siguiente:
1.
Quite cuidadosamente la cubierta de la aguja sin torcer. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas. Si las hubiera,
empuje el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
3.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Donde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Como ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la
piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e
insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas usadas en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de la vista
y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
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N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvagen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento co Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
¿Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp.
Cómo usar Aranesp.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Aranesp.
Información para la auto-administración.
Aranesp 15 microgramos
Solución inyectable en vial
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en viales (botellita) conteniendo 15 microgramos del principio activo darbepoetin
alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) que actúa exactamente
igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico) a, Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico;
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos; o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas:
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted;
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada; o
•
planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como con todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamientoEn algunos
casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden
ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento médico
urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un empeoramiento
de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted tiene
la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos efectos adversos se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los
ensayos clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado. Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que el vial se ha sacado de la nevera y alcanzado la temperatura
ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar el vial siempre en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire el vial, la jeringa y la aguja en un recipiente
a prueba de pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda,
consúltelo con su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
un vial nuevo de Aranesp;
•
una jeringa estéril y agujas;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque el vial de Aranesp del frigorífico.
2.
No lo agite.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta del vial (Cad:). No lo use si la fecha actual ha
sobrepasado el último día del mes indicado.
5.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
6.
Para una administración más cómoda, deje reposar el vial durante 30 minutos para que alcance
la temperatura ambiente o póngaselo en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
7.
Lávese las manos cuidadosamente.
8.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (el vial de
Aranesp, una jeringa, agujas, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Cómo preparar la inyección de Aranesp
1.
Quite la tapa de plástico del vial tirando hacia arriba de modo que se vea el tapón de goma.
2.
Limpie el tapón de goma con un algodón mojado en alcohol.
3.
Saque la jeringa y las agujas de sus cajas. Ponga la aguja más larga en la jeringa y quítele la
capucha. No toque la aguja.
4.
Tire del émbolo hacia afuera llenando la jeringa de aire hasta el volumen indicado por su
médico.
5.
Atraviese el tapón de goma del vial con la aguja y meta aire en el vial empujando el émbolo.
Ponga el vial boca abajo, tire del émbolo y llene la jeringa con la cantidad correcta de líquido.
Es importante es la aguja esté siempre dentro del líquido para evitar que se formen burbujas de
aire en la jeringa.
6.
Saque la aguja del vial. Quite la aguja de la jeringa. Tire la aguja y el vial (incluso si quedara
algo de líquido dentro del vial) en el recipiente a prueba de pinchazos.
7.
Ponga la aguja pequeña en la jeringa y quítele la capucha. No toque la aguja.
8.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si tiene burbujas de aire. Si las
hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta que haya salido todo el aire (pero nada del
líquido).
La jeringa está lista para su uso.
Dónde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Cómo ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque
la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja
e insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas y viales usados
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas y viales usados en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de
la vista y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10 1
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie 2/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
Amgen AB
Ralambsvägen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
Amgen S.p.A.
Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
Tel: +39 02 671121
United Kingdom
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento co Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
¿Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp.
Cómo usar Aranesp.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Aranesp.
Información para la auto-administración.
Aranesp 25 microgramos
Solución inyectable en vial
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en viales (botellita) conteniendo 25 microgramos del principio activo darbepoetin
alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) que actúa exactamente
igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico) a, Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico;
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos; o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas:
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted;
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada; o
•
planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como con todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamientoEn algunos
casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden
ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento médico
urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un empeoramiento
de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted tiene
la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos efectos adversos se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los
ensayos clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado. Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que el vial se ha sacado de la nevera y alcanzado la temperatura
ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar el vial siempre en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire el vial, la jeringa y la aguja en un recipiente
a prueba de pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda,
consúltelo con su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
un vial nuevo de Aranesp;
•
una jeringa estéril y agujas;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque el vial de Aranesp del frigorífico.
2.
No lo agite.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta del vial (Cad:). No lo use si la fecha actual ha
sobrepasado el último día del mes indicado.
5.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
6.
Para una administración más cómoda, deje reposar el vial durante 30 minutos para que alcance
la temperatura ambiente o póngaselo en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
7.
Lávese las manos cuidadosamente.
8.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (el vial de
Aranesp, una jeringa, agujas, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Cómo preparar la inyección de Aranesp
1.
Quite la tapa de plástico del vial tirando hacia arriba de modo que se vea el tapón de goma.
2.
Limpie el tapón de goma con un algodón mojado en alcohol.
3.
Saque la jeringa y las agujas de sus cajas. Ponga la aguja más larga en la jeringa y quítele la
capucha. No toque la aguja.
4.
Tire del émbolo hacia afuera llenando la jeringa de aire hasta el volumen indicado por su
médico.
5.
Atraviese el tapón de goma del vial con la aguja y meta aire en el vial empujando el émbolo.
Ponga el vial boca abajo, tire del émbolo y llene la jeringa con la cantidad correcta de líquido.
Es importante es la aguja esté siempre dentro del líquido para evitar que se formen burbujas de
aire en la jeringa.
6.
Saque la aguja del vial. Quite la aguja de la jeringa. Tire la aguja y el vial (incluso si quedara
algo de líquido dentro del vial) en el recipiente a prueba de pinchazos.
7.
Ponga la aguja pequeña en la jeringa y quítele la capucha. No toque la aguja.
8.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si tiene burbujas de aire. Si las
hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta que haya salido todo el aire (pero nada del
líquido).
La jeringa está lista para su uso.
Dónde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Cómo ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque
la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja
e insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas y viales usados
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas y viales usados en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de
la vista y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
Amgen GmbH
Prinz-Eugen-Straße 8-10 1
A-1040 Wien
Tel: +43 (0) 1 50 217
España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.
192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB
filial i Finland
Lukupurontie 2/Lukubäcksvägen 2
PL/Box 75
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tln: +358 (0)9 54900500
Ireland
Amgen Limited
240 Cambridge Science Park
Cambridge CB4 0WD - UK
Sverige
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Ralambsvägen 17
Box 34107
S-100 26 Stockholm
Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: Freephone 1 800 535160
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garoabaer
Simi: +354 535 7000
Italia
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Via Vitruvio, 38
I-20124 Milano
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Cambridge CB4 0WD
Tel: +44 (0)1223 436422
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento co Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
¿Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp.
Cómo usar Aranesp.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Aranesp.
Información para la auto-administración.
Aranesp 40 microgramos
Solución inyectable en vial
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en viales (botellita) conteniendo 40 microgramos del principio activo darbepoetin
alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) que actúa exactamente
igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico) a, Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico;
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos; o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas:
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted;
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada; o
•
planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como con todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamientoEn algunos
casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden
ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento médico
urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un empeoramiento
de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted tiene
la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos efectos adversos se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los
ensayos clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado. Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que el vial se ha sacado de la nevera y alcanzado la temperatura
ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar el vial siempre en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire el vial, la jeringa y la aguja en un recipiente
a prueba de pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda,
consúltelo con su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
un vial nuevo de Aranesp;
•
una jeringa estéril y agujas;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque el vial de Aranesp del frigorífico.
2.
No lo agite.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta del vial (Cad:). No lo use si la fecha actual ha
sobrepasado el último día del mes indicado.
5.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
6.
Para una administración más cómoda, deje reposar el vial durante 30 minutos para que alcance
la temperatura ambiente o póngaselo en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
7.
Lávese las manos cuidadosamente.
8.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (el vial de
Aranesp, una jeringa, agujas, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Cómo preparar la inyección de Aranesp
1.
Quite la tapa de plástico del vial tirando hacia arriba de modo que se vea el tapón de goma.
2.
Limpie el tapón de goma con un algodón mojado en alcohol.
3.
Saque la jeringa y las agujas de sus cajas. Ponga la aguja más larga en la jeringa y quítele la
capucha. No toque la aguja.
4.
Tire del émbolo hacia afuera llenando la jeringa de aire hasta el volumen indicado por su
médico.
5.
Atraviese el tapón de goma del vial con la aguja y meta aire en el vial empujando el émbolo.
Ponga el vial boca abajo, tire del émbolo y llene la jeringa con la cantidad correcta de líquido.
Es importante es la aguja esté siempre dentro del líquido para evitar que se formen burbujas de
aire en la jeringa.
6.
Saque la aguja del vial. Quite la aguja de la jeringa. Tire la aguja y el vial (incluso si quedara
algo de líquido dentro del vial) en el recipiente a prueba de pinchazos.
7.
Ponga la aguja pequeña en la jeringa y quítele la capucha. No toque la aguja.
8.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si tiene burbujas de aire. Si las
hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta que haya salido todo el aire (pero nada del
líquido).
La jeringa está lista para su uso.
Dónde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Cómo ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque
la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja
e insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas y viales usados
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas y viales usados en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de
la vista y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
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Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
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Minervum 7061
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Τηλ: +31 (0)76 5732000
Österreich
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España
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World Trade Center Barcelona,
Moll de Barcelona s/n
Edifici Sud, 8a planta
E-08039 Barcelona
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia
Edifíco Eastécnica
P-2780-920 Porto Salvo
Tel: +351 21 4220550
France
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192, av. Charles de Gaulle
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda ahora o en cualquier momento durante su tratamiento co Aranesp, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
¿Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Antes de usar Aranesp.
Cómo usar Aranesp.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Aranesp.
Información para la auto-administración.
Aranesp 60 microgramos
Solución inyectable en vial
darbepoetin alfa
Aranesp se presenta en viales (botellita) conteniendo 60 microgramos del principio activo darbepoetin
alfa.
Aranesp también contiene fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico,
polisorbato 80 y agua para inyectables.
Titular y fabricante de Aranesp
El titular y fabricante de Aranesp es:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
1.
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aranesp se utiliza para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en
adultos y niños a partir de los 11 años. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes
glóbulos rojos.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina.
La eritropoyetina estimula a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La insuficiencia renal con
frecuencia puede causar anemia cuyos síntomas pueden ser cansancio, debilidad y falta de respiración.
Su médico le ha dado Aranesp (un anti-anémico) para tratale la anemia. Se le administrará una vez a la
semana o, en algunos casos, una vez cada dos semanas. Aranesp ayudará a su médula ósea a producir
más glóbulos rojos, igual que la eritropoyetina natural. El principio activo de Aranesp es darbepoetin
alfa, producida por ingeniería genética en células de Hamster Chino (CHO-K1) que actúa exactamente
igual que la hormona natural eritropoyetina.
Debido a que su cuerpo tardará algún tiempo en producir más glóbulos rojos, pasarán unas cuatro
semanas antes de que usted note ningún efecto. Su rutina normal de diálisis no se verá afectada por la
capacidad de Aranesp de tratar la anemia.
2.
ANTES DE USAR ARANESP
No use Aranesp:
•
Si su presión arterial no está bien controlada; o
•
Si es hipersensible (alérgico) a, Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO o a cualquiera de los
demás componentes de Aranesp.
Avise a su médico
Si usted padece o ha padecido de
•
Presión arterial alta que no está siendo tratada con medicamentos prescritos por su médico;
•
anemia de células falciformes;
•
ataques epilépticos; o
•
enfermedad del hígado.
Precauciones especiales
•
La utilización de este medicamento por sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
los vasos sanguíneos que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas:
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Embarazo y Lactancia
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted;
•
está embarazada;
•
cree que puede estar embarazada; o
•
planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna. Si está siendo tratada con Aranesp
debe abandonar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Como con todos los medicamentos, informe a su médico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción entre Aranesp y
otros medicamentos. Sin embargo, la ciclosporina puede verse afectada por el número de glóbulos
rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está tomando ciclosporina.
3.
CÓMO USAR ARANESP
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp. Su médico le dirá la
cantidad correcta de Aranesp que usted necesita.
Aranesp se administra en una inyección, una vez a la semana (en algunos casos cada dos semanas)
bien:
•
debajo de la piel (subcutánea) o
•
en la vena (intravenosa).
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 0,45 microgramos por kilo de peso. Su
médico le hará análisis de sangre regularmente para ver como está respondiendo la anemia al
tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente,
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
El médico le tomará la presión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamientoEn algunos
casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la nueva vía de administración a la misma dosis que
estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo
tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por
ingeniería genética) a Aranesp, la dosis inicial de Aranesp (microgramos por semana) se puede
calcular dividiendo la dosis semanal total de r-HuEPO (IU a la semana) por 200. La vía de
administración será la misma que con r-HuEPO y el médico decidirá cuanto se tiene que administrar.
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Aranesp usted mismo. Su médico o la enfermera
le enseñarán como ponerse la inyección usted mismo. No intente inyectarse usted mismo si no le han
enseñado como hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
Para instrucciones sobre como inyectarse Aranesp usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.
Si usted usa más Aranesp del que debiera
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera. Aún así, deberá
contactar con su médico, enfermera o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte
con su médico, enfermera o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar Aranesp
Si se olvidó de inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que
inyectarse la siguiente dosis.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede tener efectos adversos.
•
Si usted tiene dolores de cabeza, sobre todo dolores repentinos de tipo migraña o empieza a
sentirse confuso o tiene convulsiones, avise a su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden
ser señales de una subida repentina de la presión arterial y pueden requerir tratamiento médico
urgente. Sin embargo también es posible un aumento de la presión arterial o un empeoramiento
de una presión arterial ya elevada sin la aparición de estos síntomas.
•
Si está recibiendo hemodiálisis, pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la fístula (la
vía que desvía la circulación normal de la sangre). Esto es más probable que ocurra si usted tiene
la tensión baja o si tiene problemas con la fístula.
•
Dolor en el lugar de la inyección (solamente en caso de inyección debajo de la piel). Se observó
más frecuentemente con Aranesp que con r-HuEPO. El dolor es generalmente leve, de corta
duración y más frecuente al comienzo del tratamiento.
Estos efectos adversos se han observado frecuentemente (en el 1% al 10% de los pacientes) en los
ensayos clínicos de Aranesp. Si cualquiera de estos síntomas persistiera o si aprecia efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera), no congelar. No utilice Aranesp si piensa que ha estado
congelado. Aranesp puede sacarse de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 7 días. Una vez que el vial se ha sacado de la nevera y alcanzado la temperatura
ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en los 7 días siguientes o desecharse.
Conservar el vial siempre en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La fecha de caducidad de Aranesp está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No utilice
Aranesp después de esa fecha, el último día del mes indicado.
Como todos los medicamentos Aranesp tiene que mantenerse fuera de la vista y el alcance de los
niños.
6.
INFORMACIÓN PARA LA AUTO-ADMINISTRACIÓN
Esta sección contiene información sobre como administrarse una inyección de Aranesp. Es importante
que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre como hacerlo por
el médico o la enfermera. También es importante que tire el vial, la jeringa y la aguja en un recipiente
a prueba de pinchazos. Si Vd. no está seguro sobre como ponerse la inyección o tiene alguna duda,
consúltelo con su médico o enfermera.
Como ponerse la inyección de Aranesp
Necesitará ponerse una inyección una vez a la semana (en algunos casos una vez cada dos semanas),
en el mismo día de la semana, en el tejido de debajo de la piel. Esto es lo que se conoce como
inyección subcutánea. Su médico o enfermera le dirán la cantidad de Aranesp que Vd. necesita.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de una inyección subcutánea, necesitará:
•
un vial nuevo de Aranesp;
•
una jeringa estéril y agujas;
•
algodón con alcohol; y
•
un recipiente a prueba de pinchazos para desechar las agujas usadas de forma segura.
Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp
1.
Saque el vial de Aranesp del frigorífico.
2.
No lo agite.
3.
Compruebe que es la dosis que le ha prescrito el médico.
4.
Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta del vial (Cad:). No lo use si la fecha actual ha
sobrepasado el último día del mes indicado.
5.
Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente o ligeramente
opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
6.
Para una administración más cómoda, deje reposar el vial durante 30 minutos para que alcance
la temperatura ambiente o póngaselo en la mano cerrada durante un minuto. No caliente
Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
7.
Lávese las manos cuidadosamente.
8.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que precise a su alcance (el vial de
Aranesp, una jeringa, agujas, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).
Cómo preparar la inyección de Aranesp
1.
Quite la tapa de plástico del vial tirando hacia arriba de modo que se vea el tapón de goma.
2.
Limpie el tapón de goma con un algodón mojado en alcohol.
3.
Saque la jeringa y las agujas de sus cajas. Ponga la aguja más larga en la jeringa y quítele la
capucha. No toque la aguja.
4.
Tire del émbolo hacia afuera llenando la jeringa de aire hasta el volumen indicado por su
médico.
5.
Atraviese el tapón de goma del vial con la aguja y meta aire en el vial empujando el émbolo.
Ponga el vial boca abajo, tire del émbolo y llene la jeringa con la cantidad correcta de líquido.
Es importante es la aguja esté siempre dentro del líquido para evitar que se formen burbujas de
aire en la jeringa.
6.
Saque la aguja del vial. Quite la aguja de la jeringa. Tire la aguja y el vial (incluso si quedara
algo de líquido dentro del vial) en el recipiente a prueba de pinchazos.
7.
Ponga la aguja pequeña en la jeringa y quítele la capucha. No toque la aguja.
8.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si tiene burbujas de aire. Si las
hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta que haya salido todo el aire (pero nada del
líquido).
La jeringa está lista para su uso.
Dónde ponerse la inyección
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección son:
•
•
la parte superior de los muslos y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Es recomendable cambiar el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga
malestar en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también puede
ponerse en la parte posterior de los brazos.
Cómo ponerse la inyección
1.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque
la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo
aproximado de 45 grados.
3.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha
pinchado una vena. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja
e insértela en otro lugar.
4.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
6.
Ponga la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Recuerde que cada jeringa
solamente debe utilizarse para una inyección. No debe utilizar nada del Aranesp que sobre en la
jeringa.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Cómo deshacerse de las jeringas y viales usados
•
No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
•
Ponga las jeringas y viales usados en un recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera de
la vista y el alcance de los niños.
•
Una vez lleno, disponga del recipiente a prueba de pinchazos según las indicaciones de su
médico, enfermera o farmacéutico.
•
Nunca ponga las jeringas usadas en su cubo de basura habitual.
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Arianelaan 5, Avenue Ariane
B-1200 Brussels – Bruxelles
Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Avenue Ariane 5
B-1200 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0)2 7752711
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Strandvejen 203
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Riesstr. 25
D-80992 München
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB, Norge
Norsk avdeling av utenlandsk foretak
Kronprinsens gate 1
N-0251 Oslo
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Ελλάδα
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Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
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España
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Moll de Barcelona s/n
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