Untitled

800483hxeepp.002.qxp
04.07.2007
13:23
Seite 1
Hepavax-Gene® inj.
Hepatitis B vaccine (rDNA)
DESCRIPTION
The vaccine is a liquid containing highly purified, non-infectious particles of hepatitis B surface antigen (HBsAg), produced by DNA recombinant technology in
Hansenula polymorpha cells. The vaccine is adsorbed on to Aluminium hydroxide
gel. Thiomersal is used as a preservative (0.01 v/w%). The quantity of HBsAg in
the vaccine is at least 20 µg/1 mL.
COMPOSITION
Volume
Hepatitis B surface antigen
Aluminium hydroxide gel.as Al+++
Thiomersal as preservative
Paediatric Dose
0.5 mL
10 µg /0.5 mL
0.25 mg /0.5 mL
0.01 v/w%
Adult Dose
1 mL
20 µg /1 mL
0.5 mg/1 mL
0.01 v/w%
ADMINISTRATION
The liquid vaccine vial should be shaken before use to homogenize the suspension. It should be injected intramuscularly into the anterolateral aspect of the thigh
in infants, or into the deltoid muscles of older children or adults. An injection into
a child's buttocks may cause injury to the sciatic nerve and is not recommended.
The paediatric dose is 0.5 mL, and the adult dose is 1 mL. A sterile syringe and
sterile needle must be used for each injection.
IMMUNIZATION SCHEDULE
There are multiple options for administration of the hepatitis B vaccine and guidelines of the national immunization programme should be consulted. The choice
of schedule should depend on national policy which is based on the local epidemiological situation and programmatic considerations. The minimum recommended interval between the doses is four weeks. Longer dose intervals may increase the final anti-HBs titres but not the seroconversion rates. More than 3 doses of the vaccine are not required, regardless of duration (> 4 weeks) of the interval between them.
Recommended schedules for vaccination can be divided into those that include
a birth-dose and those that do not. Schedules with a birth-dose call for the first
vaccination at birth (within 24 hours), followed by a second and third dose at the
time of the first and third diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) vaccination, respectively. Alternatively, a four-dose schedule may be used where the dose at birth is
followed by three additional doses; these doses may be given either as monovalent vaccine or as a combination (e.g. with DTP and/or Hib) following the schedules commonly used for those vaccines. These schedules will prevent most perinatally acquired infection.
Hepatitis B vaccine can be given safely and effectively at the same time as BCG,
DTP, measles, polio (OPV or IPV), Haemophilus influenzae type b, or yellow fever
vaccines or vitamin A supplementation. If hepatitis B vaccine is given at the same
time as other vaccines, it should be administered at a separate site. It should not
be mixed in the vial or syringe with any other vaccine unless it is licensed for use
as a combined product (e.g. DTP Hep B/ DTPHepB-Hib).
SIDE EFFECTS
The vaccine is very well tolerated. In placebo-controlled studies, with the exception of local pain, reported events such as myalgia and transient fever have not
been more frequent than in the placebo group. Reports of severe anaphylactic reactions are very rare. Available data do not indicate a causal association between
hepatitis B vaccine and Guilland-Barré syndrome, or demyelinating disorders including multiple sclerosis, nor is there any epidemiological data to support a causal
association between hepatitis B vaccination and chronic fatigue syndrome, arthritis, autoimmune disorders, asthma, sudden infant death syndrome, or diabetes.
CONTRAINDICATIONS
Known hypersensitivity to any component of the vaccine, or a severe reaction to
a previous dose. The vaccine will not harm individuals currently or previously infected with the hepatitis B virus.
Immune deficiency
Individuals infected whith human immuno-deficiency virus (HIV), both asymptomatic and symptomatic, should be immunized with hepatitis B vaccine according
to standard schedules.
800483hxeepv.002
800483hxeepp.002.qxp
04.07.2007
13:23
Seite 2
STORAGE
Hepatitis B vaccine must be stored and transported between +2 °C and +8 °C. IT
MUST NOT BE FROZEN.
Multi-dose vials of hepatitis B vaccine from which one or more doses of vaccine
have been removed during an immunization session may be used in subsequent
immunization sessions for up to a maximum of 4 weeks, provided that all of the
following conditions are met (as described in the WHO policy statement: The use
of opened multi dose vials in subsequent immunization sessions. WHO/V&B/
00.09):
•
•
•
•
•
The expiry date has not passed;
The vaccines are stored under appropriate cold chain conditions;
The vaccine vial septum has not been submerged in water;
Aseptic technique has been used to withdraw all doses;
The vaccine vial monitor (VVM), if attached, has not reached the discard point
(see figure).
PRESENTATION
Hepavax-Gene inj. is supplied as vials of 0.5, 1, 5, 10 mL.
The vaccine comes in single pediatric dose vials or vials of two, ten and twenty
pediatric doses and in single adult vials or vials of five and ten adult doses.
The vaccine vial monitor
Inner square lighter
than outer circle.
If the expiry date has
not been passed, USE
the vaccine.
At a later time, inner
square still lighter than
outer circle.
If the expiry date has
not been passed, USE
the vaccine.
Discard point:
Inner square matches
colour of outer circle.
DO NOT use the
vaccine.
Beyond the discard
point:
Inner square darker
than outer ring.
DO NOT use the
vaccine.
800483hxeepr.002
V 2060-400-31-8
V 2061-400-31-8
V 2062-400-31-8
V 2063-400-31-8
Vaccine Vial Monitors (VVMs) are part of the label on Hepavax-Gene supplied
through Berna Biotech Korea Corp. The colour dot which appears on the label of
the vial is a VVM. This is a time-temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the vial has been exposed. It warns the
end user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an
acceptable level.
The interpretation of the VVM is simple. Focus on the central square. Its colour
will change progressively. As long as the colour of this square is lighter than the
colour of the ring, then the vaccine can be used. As soon as the colour of the central square is the same colour as the ring or of a darker colour than the ring, then
the vial should be discarded.
800483hz2pp.001_nicht GzD.qxp
27.09.2006
11:22
Seite 1
Hepavax-Gene® inj.
(vaccin recombinant contre l’hépatite B)
DESCRIPTION
Hepavax-Gene est un vaccin recombinant contre l’hépatite B non-infectieux développé et fabriqué par Berna Biotech Korea Corp. Il contient de l’antigène de surface
de l’hépatite B hautement purifié (AgHBs) produit à partir d’une souche de levure
Hansenula polymorpha. L’AgHBs est adsorbé sur un gel d’hydroxyde d’aluminium
sous conditions physiologiques.
COMPOSITION
Chaque dose de 1 mL contient 20 microgrammes d’AgHBs adsorbé sur 0,5 mg d’hydroxyde d’aluminium. Chaque dose de 0,5 mL contient 10 microgrammes d’AgHBs
adsorbé sur environ 0,25 mg d’hydroxyde d’aluminium. 0,01 p/v% de thimerosal a
été ajouté à titre de conservateur. La préparation a été traitée par formaldéhyde avant
l’adsorption sur l’aluminium.
INDICATIONS
Hepavax-Gene est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection causée par
le virus de l’hépatite B. L’hépatite D, provoquée par le virus delta n’apparaît pas en
l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B. Il est donc supposé que HepavaxGene protège aussi contre l’hépatite D. Il ne protège toutefois pas contre l’infection
provoquée par d’autres agents, comme le virus de l’hépatite A, de l’hépatite C ou
contre d’autres agents pathogènes connus du foie. Le vaccin peut être administré à
tout âge dès la naissance. La vaccination est recommandée chez les sujets présentant un risque accru d’infection par le virus de l’hépatite B. Les personnes suivantes
sont considérées à risque:
Personnel de santé:
Chirurgiens-dentistes, dentistes, médecins et chirurgiens, infirmiers, assistants dentaires, hygiénistes dentaires, personnel paramédical en contact rapproché avec les
patients, personnel des services d’hémodialyse, d’hématologie et d’oncologie, personnel de laboratoire manipulant du sang et autres prélèvements cliniques, entrepreneurs des pompes funèbres et embaumeurs, personnel des banques du sang et
d’unité de fractionnement du plasma, pédicures-podologues, personnel de nettoyage des hôpitaux manipulant des déchets et du matériel usagé, personnel des
urgences et de premiers secours, ambulanciers.
Patients:
Patients recevant des transfusions sanguines fréquentes ou des concentrés de facteurs de la coagulation, patients des services d’hémodialyse et de cancérologie, patients thalassémiques et drépanocytaires, hémophiles, etc.
Personnes présentant un risque accru:
Personnes ayant des partenaires sexuels multiples, y compris les homosexuels masculins actifs et les prostituées.
Toxicomanes utilisant des drogues par injection.
Voyageurs dans des zones de haute endémicité de l’hépatite B et avec leurs
contacts.
Personnes de l’entourage des groupes cités ci-dessus et/ou en contact avec des
patients ayant une hépatite B chronique ou aiguë.
Nouveau-nés de mère AgHBs positif.
Personnel et résidents d’institutions:
Personnes ayant des contacts étroits et fréquents avec des groupes à haut risque,
prisonniers et gardiens de prison, résidents et personnel de santé des établissements
pour handicapés mentaux.
Autres:
Policiers, pompiers, personnes des armées et toute personne exposée au virus de
l’hépatite B par son activité professionnelle ou son mode de vie.
Dans les zones de prévalence moyenne à élevée, la vaccination doit être proposée à
tous les jeunes enfants et nouveau-nés ainsi qu’aux adultes de groupes à risque du
fait que la majeure partie de la population risque d’être infectée par le virus de l’hépatite B.
A long terme, la vaccination contre l’hépatite B devrait réduire non seulement l’incidence générale de l’hépatite B mais aussi les complications chroniques, comme
l’hépatite chronique active et la cirrhose. Elle peut également réduire l’incidence du
carcinome hépatocellulaire primaire.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l’un des constituants du vaccin. Comme pour tous les autres vaccins, Hepavax-Gene ne doit pas être administré à des sujets souffrant d’une infection fébrile sévère. Toutefois, une infection bénigne ne constitue pas une contre-indication à une vaccination par Hepavax-Gene.
ALLAITEMENT
On ignore si Hepavax-Gene passe dans le lait maternel. Cela étant le cas pour un
grand nombre de médicaments, la prudence est de mise lors de la vaccination d’une
femme allaitante.
PRECAUTIONS
L’action de l’antigène sur le développement fœtal étant inconnu, la vaccination systématique des femmes enceintes n’est pas recommandée. La vaccination peut toutefois être envisagée afin de prévenir l’hépatite B dans une situation à haut risque.
800483hz2pv.001_nicht GzD
800483hz2pp.001_nicht GzD.qxp
27.09.2006
11:22
Seite 2
Comme pour tout produit biologique, il est recommandé de disposer d’une solution
d’épinéphrine en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique.
MISE EN GARDE
Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est éventuellement
possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement
de l’hépatite B.
Hepavax-Gene ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant entraîner une réponse immunitaire
plus faible. Le vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Chez les patients dialysés et les patients ayant une déficience immunitaire, une
concentration d’anticorps appropriée n’est pas toujours obtenue après une primovaccination. Des administrations répétées du vaccin sont alors nécessaire pour assurer un taux d’anticorps protecteur.
EFFETS INDESIRABLES
Les réactions locales le plus souvent rapportées sont une douleur transitoire, un érythème et une induration sur le site d’injection comme avec tous les vaccins adsorbés. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent dans les deux jours qui
suivent la vaccination. Des réactions systémiques inhabituelles, comme de la fièvre,
des céphalées, des nausées, des vertiges et de la fatigue, ont été observées chez certaines des personnes vaccinées sans que l’on puisse établir un lien de cause à effet
avec le vaccin.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Hepavax-Gene est disponible en deux dosages:
Groupe
Nouveau-nés
Nourrissons et enfants de moins de 10 ans
Adultes et enfants de plus de 10 ans
Formule
10 µg /0,5 mL
10 µg /0,5 mL
20 µg /1 mL
Schéma de vaccination standard
Le schéma de vaccination standard comprend trois injections intramusculaires:
1re dose: au moment choisi
2e dose: 1 mois plus tard
3e dose: 6 mois après la première dose
Schéma de vaccination pour une protection rapide
Pour les nouveau-nés d’une mère porteuse de l’hépatite B ou les voyageurs nécessitant une protection rapide ou qui ont été ou auraient pu être exposés récemment
au virus, le schéma vaccinal recommandé est de 0, 1 et 2 mois. Dans ce cas, le rappel est recommandé au bout de 12 mois pour prolonger la protection.
Une immunisation de base complète assure une protection pendant plusieurs années. Une vaccination de rappel peut être exigée après une primovaccination réussie conformément à la recommandations officielle.
Hepavax-Gene doit être injecté par voie intramusculaire. Chez les adultes, l’injection
se fait dans la région deltoïdienne. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, il est
préférable de faire l’injection d’Hepavax-Gene dans la partie antéro-latérale de la
cuisse compte tenu de la taille réduite de leur muscle deltoïde. Le vaccin peut être
administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies (p.ex.
les hémophiles). Le vaccin doit être agité avant l’usage. En cas d’exposition connue
ou suspectée au virus de l’hépatite B, Hepavax-Gene peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l’hépatite B, à un site d’injection
séparé.
INTERACTIONS
Hepavax-Gene étant un produit inactivé non-infectieux, l’administration concomitante d’Hepavax-Gene et d’autres vaccins tués ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire à ces vaccins.
Hepavax-Gene peut être administré avec des toxines diphtériques et tétaniques et
un vaccin adsorbé contre la coqueluche (DTC) ou un vaccin oral vivant (VPO) contre
la polio, à condition que les vaccins soient administrés dans des seringues différentes et à des sites d’injection séparés.
DATE DE PEREMPTION
A une température comprise entre +2 °C et +8 °C, la durée de conservation
d’Hepavax-Gene est de 36 mois à compter de la date de fabrication.
La date de péremption figure sur l’étiquette.
FORMES ET PRESENTATIONS
Flacon à dose unique:
Flacon de 20 µg/1 mL x1, 10, 50
Flacon de 10 µg/0,5 mL x1, 10, 50
Flacon pour multidose:
Flacon de 200 µg/10 mL x1, 10, 50
Fabriqué par
Berna Biotech Korea Corp. · 227-3 Gugal-dong · Giheung-gu · Yongin-si
Gyeonggi-do 446-903 · Korea · www.bernabiotech.co.kr
800483hz2pr.001_nicht GzD
2060-400-83-0
2061-400-83-0
2062-400-83-0
Mise à jour de l’information: Novembre 2005.
800483hz4pp.001_nicht GzD.qxp
26.09.2006
09:09
Seite 1
Hepavax-Gene® iny.
(Vacuna recombinante contra la hepatitis B)
DESCRIPCIÓN
Hepavax-Gene es una vacuna recombinante, no infecciosa, contra la hepatitis B
desarrollada y fabricada por Berna Biotech Korea Corp. Contiene el antígeno de superficie de la hepatitis B altamente purificado (HBsAg) producido por la cepa de la
levadura Hansenula polymorpha. El HBsAg es adsorbido sobre gel de hidróxido de
aluminio en condiciones fisiológicas.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 1 mL contiene 20 microgramos de HBsAg adsorbido sobre 0,5 mg de
hidróxido de aluminio. Cada dosis de 0,5 mL contiene 10 microgramos de HBsAg
adsorbido sobre aproximadamente 0,25 mg de hidróxido de aluminio. La formulación contiene timerosal al 0,01% adicionado como conservante. El producto previo
a la adsorción sobre aluminio es tratado con formaldehído.
INDICACIONES
Hepavax-Gene está indicada para la inmunización activa frente a la infección causada por el virus de la hepatitis B. Dado que la infección por hepatitis D provocada por
el virus delta no se produce en ausencia de infección por hepatitis B, se prevé que
Hepavax-Gene protegerá también frente a la hepatitis D. La vacuna no protegerá
frente a la infección causada por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis A,
el virus de la hepatitis C u otros patógenos conocidos que afectan al hígado.
La vacuna se puede administrar a cualquier edad, a partir del nacimiento. La vacunación está recomendada en sujetos que están o vayan a estar bajo un riesgo importante de infección por el virus de la hepatitis B. Estos incluyen:
Personal sanitario:
Cirujanos bucales, dentistas, médicos y cirujanos; enfermeras, auxiliares dentales, higienistas dentales; personal paramédico en estrecho contacto con pacientes; personal de unidades de hemodiálisis, hematología y oncología; personal de laboratorio
que maneje sangre y otras muestras clínicas; personal de funerarias y embalsamadores; personal de bancos de sangre y separación de plasma; quiropodistas; personal de limpieza de hospitales que maneje desechos; personal de emergencias y primeros auxilios; personal de ambulancias.
Pacientes:
Pacientes que reciban frecuentes transfusiones de sangre o concentrados de factores de la coagulación, tales como los de unidades de hemodiálisis y oncología, talasémicos, pacientes con anemia drepanocítica y hemofílicos, etc.
Personas con riesgo incrementado:
Personas que cambien con frecuencia de pareja sexual, incluyendo los hombres
homosexualmente activos y las prostitutas.
Personas que utilizan ilícitamente drogas inyectables adictivas.
Viajeros a zonas altamente endémicas y personas en estrecho contacto con ellas.
Contacto familiar con cualquiera de los grupos anteriormente mencionados y con
pacientes con una infección por hepatitis B aguda o crónica.
Niños nacidos de madres que son portadoras.
Personal y residentes de instituciones:
Personas con frecuente y/o estrecho contacto con grupos de alto riesgo; reos y personal de prisiones; residentes y personal de instituciones de discapacitados mentales.
Otros:
Policías, bomberos, personal de Fuerzas Armadas y cualquier persona que, por su
ocupación o estilo de vida, pueda estar expuesta al virus de la hepatitis B.
En áreas de prevalencia intermedia o alta, la vacunación debe ofrecerse a todo niño
pequeño y neonato, así como a adultos en grupos de alto riesgo, debido a que la
mayoría de la población corre el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B.
Se espera que la vacunación frente a la hepatitis B provoque, a largo plazo, una reducción no sólo de la incidencia global de la hepatitis B, sino también de sus complicaciones crónicas, tales como una hepatitis crónica activa y cirrosis. También puede disminuir la incidencia del carcinoma hepatocelular primario.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Como en el caso
de todas las vacunas, Hepavax-Gene no deberá administrarse a sujetos con infecciones febriles severas. Sin embargo, la presencia de una infección leve no constituye
una contraindicación para la vacunación con Hepavax-Gene.
USO DURANTE LA LACTANCIA
Se desconoce si Hepavax-Gene se excreta con la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan por esta vía, es necesario tener precaución al administrar
la vacuna a una madre lactante.
PRECAUCIONES
Se desconoce el efecto del antígeno sobre el desarrollo fetal y, por lo tanto, no se
recomienda la vacunación general de las mujeres embarazadas. No obstante, la vacunación de mujeres embarazadas puede plantearse para prevenir la hepatitis B en
situaciones de alto riesgo. Como en el caso de todos los productos biológicos, deberá tenerse siempre epinefrina preparada para su uso inmediato, por si se produjese una reacción anafiláctica rara.
800483hz4pv.001_nicht GzD
800483hz4pp.001_nicht GzD.qxp
26.09.2006
09:09
Seite 2
ADVERTENCIAS
Dado el prolongado período de incubación de la hepatitis B, puede que exista una
infección no reconocida por el virus de la hepatitis B en el momento de la vacunación. Puede que la vacuna no proteja frente a la hepatitis B en estos casos.
Hepavax-Gene no deberá administrarse en la región glútea ni intradérmica, dado
que estas vías de administración pueden impedir una respuesta inmunitaria óptima.
La vacuna no deberá administrarse por vía intravenosa.
En pacientes de diálisis y sujetos con una alteración del sistema inmunitario, puede
no obtenerse una concentración de anticuerpos adecuada tras el programa de vacunación primario normal y, por lo tanto, puede ser necesaria una administración repetida de la vacuna.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones locales más frecuentemente comunicadas son dolor, eritema e hinchazón en el sitio de la inyección, como sucede con todas las vacunas adsorbidas.
Estas reacciones son leves y normalmente desaparecen en el plazo de 2 días a partir de la vacunación. Se han observado alteraciones sistémicas poco comunes, como
fiebre, dolor de cabeza, náuseas, mareos y fatiga en algunos vacunados, aunque no
se ha establecido una relación causal con la vacuna.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Hepavax-Gene está disponible en dos dosificaciones:
Grupo
Neonatos
Niños menores de 10 años
Adultos y niños mayores de 10 años
Formulación
10 µg /0,5 mL
10 µg /0,5 mL
20 µg /1 mL
Programa de vacunación estándar
El programa de vacunación estándar se compone de tres dosis intramusculares de la
vacuna:
1.a dosis: en la fecha elegida
2.a dosis: 1 mes después
3.a dosis: 6 meses después de la primera dosis
Programa de vacunación de protección rápida
En el caso de los neonatos nacidos de madres infectadas por el virus de la hepatitis B, de los viajeros que precisen una protección a corto plazo o de los sujetos que
hayan podido estar expuestos al virus recientemente, el programa recomendado es
en los meses 0, 1 y 2. En este programa alternativo, se recomienda una dosis de recuerdo a los 12 meses, para una protección prolongada.
Un programa de vacunación completo ofrecerá protección durante varios años
Puede ser necesaria una dosis de recuerdo tras la vacunación con éxito, de acuerdo
con las indicaciones oficiales.
Hepavax-Gene deberá inyectarse de forma intramuscular. En los adultos la inyección
deberá administrarse en el músculo deltoide, aunque en los neonatos y los niños pequeños puede ser preferible inyectar Hepavax-Gene en la parte anteroexterna del
muslo, debido al pequeño tamaño de su deltoides. La vacuna podrá administrarse
de forma subcutánea en pacientes con gran tendencia a sufrir hemorragias (p. ej.,
hemofílicos). Deberá agitarse la vacuna, antes de la utilización. En caso de una exposición conocida o supuesta al virus de la hepatitis B, Hepavax-Gene podrá administrarse simultáneamente con la inmunoglobulina de la hepatitis B, aunque deberá inyectarse en un sitio diferente.
INTERACCIONES CON FÁRMACOS
Dado que Hepavax-Gene es un producto inactivado no infeccioso, la administración
concomitante con otras vacunas de organismos muertos probablemente no interferirá en la respuesta inmunitaria a estas vacunas.
Hepavax-Gene se puede administrar junto con los toxoides tetánico y diftérico, y con
la vacuna adsorbida contra la tos ferina (DPT) o la vacuna oral de virus vivos antipoliomielítica (OPV), aunque deberán administrarse con jeringas diferentes y en sitios
diferentes.
FECHA DE VENCIMIENTO
La vida media de Hepavax-Gene es de 36 meses a partir de la fecha de fabricación,
si se mantiene almacenada a 2–8 °C.
La fecha de vencimiento se indica en la etiqueta.
PRESENTACIÓN
Frasco de una sola dosis de la vacuna:
20 µg/1 mL x1, 10, 50
10 µg/0,5 mL vial x1, 10, 50
Frasco de multidosis de la vacuna:
200 µg/10 mL x1, 10, 50
Estado de la información a noviembre de 2005.
800483hz4pr.001_nicht GzD
2060-400-95-0
2061-400-95-0
2062-400-95-0
Fabricado por
Berna Biotech Korea Corp. · 227-3 Gugal-dong · Giheung-gu · Yongin-si
Gyeonggi-do 446-903 · Korea · www.bernabiotech.co.kr
800483hxrupv.001.eps
19.06.2007
10:31:16
Образец вкладыша
Hepavax-Gene® inj.
Рекомбинантная вакцина против гепатита В
ОПИСАНИЕ
Вакцина представляет собой жидкость, содержащую в высокой степени очищенные
неинфицированные корпускулы поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
HbsAg получен методом рекомбинантной ДНК из клеток Hansenula polymorpha.
Вакцина адсорбирована на геле гидроксида алюминия. Тиомерсал используется в
качестве консерванта (0,01% в отношении веса к объёму). Объем HbsAg в вакцине
составляет как минимум 20 μг/мл.
СОСТАВ
Объем
Поверхностный антиген гепатита В
Гель гидроксида алюминия как Аl+++
Тиомерсал в качестве консерванта
Детская Доза
0,5 мл
10 μg/0,5 mL
0,25 мг/0,5 мл
0,01% в/о
Взрослая Доза
1,0 мл
20 μg/ mL
0,5 мг/мл
0,01% в/о
ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ
Перед употреблением флакон с жидкой вакциной необходимо встряхнуть до
образования однородной суспензии. Вакцину вводить внутримышечно в
переднелатеральную часть верхнего бедра или дельтовидную мышцу у детей
старшего возраста и взрослых. Ягодичная инъекция детям не рекомендуется, так как
она может повредить седалищный нерв. Одна детская доза составляет 0,5 мл, одна
взрослая доза составляет 1,0 мл. Для каждой отдельной инъекции использовать
стерильный шприц и стерильную иглу.
КАЛЕНДАРЬ ВАКЦИНАЦИИ
Существует множество рекомендаций и руководств для введения вакцины против
гепатита В, поэтому для каждой отдельной страны рекомендуется учитывать
особенности национальной иммунизационной программы. Выбор иммунизационной
схемы должен опираться на особенности национальной политики иммунизации,
программные соображения которой основываются на особенностях местной
эпидемиологической ситуации. Минимально рекомендуемый интервал между дозами
– четыре недели. Более длительные интервалы могут увеличить анти-Hbs титры, но
не способствуют повышению уровня сероконверсии. Более 3 доз не требуется,
независимо от продолжительности интервала между дозами (>4 недель).
Рекомендуемые схемы вакцинации могут быть подразделены на включающие и не
включающие дозу, вводимую при рождении. Схемы, включающие родильную дозу,
предполагают введение вакцины в течение 24 часов после рождения. Последующие
вторая и третья дозы вводятся одновременно с первой и третьей дозой АКДС
соответственно. Альтернативно разрешается четырех-дозовая схема, когда за
родильной дозой следуют три дополнительные; дополнительные дозы можно
вводить либо моновалентной вакциной, либо комбинированной (например, АКДС/
c/или Hib), придерживаясь рутинной схемы введения этих вакцин. Эти схемы
предупреждают развитие большинства перинатальных инфекций.
Вакцину против гепатита В можно безопасно и эффективно вводить одновременно
с вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита (ОПВ и ИПВ), Hib, против
желтой лихорадки, а также и одновременно с введением препаратов витамина А.
Если вакцину против гепатита В вводят одновременно с другими вакцинами, ее не
следует вводить в тот же участок, где была администрирована другая вакцина.
Вакцину ни в коем случае нельзя смешивать во флаконе или шприце с другой
вакциной, за исключением случаев, когда вакцина лицензирована к использованию
в качестве смешанного продукта (например, АКДС-ГепВ/ АКДС-ГепВ- Hib).
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Вакцина против гепатита В переносится легко. Типична проходящая местная
болезненность, регистрировались случаи миалгии и временного повышения
температуры. Случаи тяжелой анафилактической реакции наблюдались редко.
Имеющиеся данные не указывают на наличие причинной ассоциации между
вакцинацией против гепатита В и проявлением синдрома Гийена-Барре,
или демиелинирующими расстройствами, включая рассеянный склероз.
Эпидемиологические данные не указывают на причинную связь между вакцинацией
против гепатита В и синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунным
миелосклерозом, астмой, диабетом или синдромом внезапной младенческой
смерти.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имеющаяся в анамнезе повышенная чувствительность к любому из компонентов
вакцины, а также тяжелая реакция на предыдущую дозу вакцины. Вакцина не
повредит лицам, инфицированным вирусом гепатита В на момент вакцинации или
ранее.
Иммунодефицит
Инфицированных ВИЧ, как при отсутствии, так и при наличии симптомов инфекции,
следует иммунизировать вакциной против гепатита В согласно стандартной схеме.
ХРАНЕНИЕ
Вакцину против гепатита В необходимо хранить и перевозить при температуре от
+2 °С до +8 °С. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Многодозовые флаконы, из которых в течение иммунизационной сессии были изъяты
одна или несколько доз, можно использовать для последующих сессий иммунизации
на протяжении не более 4-х недель при условии строгого соблюдения следующих
условий (согласно руководству ВОЗ: Использование открытых многодозовых
флаконов для последующих иммунизационных сессий. WHO/V&B/00.09):
■ Срок годности не истек
■ Вакцины хранятся в надлежащих условиях холодовой цепи
■ Горлышко открытого флакона не погружалось в воду
■ Все дозы извлекались асептическим методом
■ Индикатор на вакцинном флаконе (ВВМ) не достиг критического состояния,
указывающего на необходимость уничтожения вакцины (см. рисунок)
800483hxrupv.001
800483hxrupr.001.eps
19.06.2007
10:32:46
УПАКОВКА
Hepavax-Gene inj. поставляется в ампулах по 0,5, 1,0, 5,0, 10,0 мл.
Вакцина поступает в однодозовых (детская доза) ампулах/флаконах или во флаконах
по две, десять и двадцать детских доз, и в однодозовых флаконах для взрослых или
во флаконах по пять и десять доз для взрослых.
Рис. Индикатор на Вакцинном Флаконе
Индикатор на вакцинном флаконе...
Внутренний квадрат
светлее внешнего
круга. Если срок
годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ
вакцину.
Со временем
внутренний квадрат
остается светлее
внешнего круга. Если
срок годности не
истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ
вакцину.
Критическое
состояние:
Окраска внутреннего
квадрата идентична
цвету внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
вакцину.
Превышение
критического
состояния:
Внутренний квадрат
темнее внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
вакцину.
800483hxrupr.001
V 2060-400-49-4
V 2061-400-49-4
V 2062-400-49-4
V 2063-400-49-4
Индикаторы на вакцинных флаконах (ВВМ) составляют часть этикетки вакцины
Hepavax-Gene inj., поставляемой Berna Biotech Korea Corp. Цветной круг на этикетке
флакона и есть ВВМ. Устройство представляет собой элемент, чувствительный в
воздействию тепла во временном отношении. Индикатор позволяет получить
кумулятивное показание тепла, которому подвергался флакон с вакциной. Индикатор
служит для предупреждения конечного пользователя вакцины о разрушении вакцины
до недопустимого уровня в результате чрезмерно длительного пребывания в тепле.
Показания ВВМ легко интерпретируются. Обратите внимание на центральный
квадрат. Его окраска будет прогрессивно меняться со временем. Вакцину можно
использовать до тех пор, пока внутренний квадрат остается светлее внешнего круга.
Как только внутренний квадрат сольется с окраской внешнего круга или станет
темнее внешнего круга, вакцину необходимо уничтожить.