La FDA publica normas finales de controles preventivos

Boletín técnico
Nº 23
22 de octubre de 2015
La FDA publica normas
finales de controles
preventivos para
establecimientos de
alimentos
Las normas denominadas “Buenas Prácticas de Manufactura Actuales,
análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgo para
alimentos de consumo humano y animal”, fueron publicadas el 10 de
septiembre.
1. Antecedentes
Bajo el contexto de la Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en
inglés), el pasado 10 de septiembre, la Administración
de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en
inglés) publicó las norma finales “Buenas Prácticas de
Manufactura Actuales (CGMP), análisis de peligros y
controles preventivos basados en riesgo para alimentos
de consumo humano” y “Buenas Prácticas de
Manufactura actuales (CGMP), análisis de peligros y
controles preventivos basados en riesgo para alimentos
de consumo humano”. Bajo estas normas, la FDA
perfeccionará la evaluación de la eficacia de los
sistemas de inocuidad establecidos por las empresas
elaboradoras en la prevención de problemas, con el
objeto de proteger de mejor manera los alimentos
producidos y mejorar la respuesta frente a eventos de
pérdida de inocuidad.
Ambas normas son el resultado de una amplia consulta
por parte de la FDA, e incorporan los comentarios de
productores
agrícolas,
consumidores,
industria
alimentaria y académicos, para crear un enfoque
flexible y focalizado, con el fin de asegurar la inocuidad
de los alimentos.
2. Principales disposiciones
A continuación se detallan algunos de los
requerimientos más importantes establecidos en las
normas finales de controles preventivos para alimentos
de consumo humano y animal.
2.1 Norma final “Buenas prácticas de
manufactura actuales (CGMP), análisis de
peligros y controles preventivos basados en
riesgo para alimentos de consumo
humano”
Esta norma tiene por objetivo mejorar la protección de
la salud pública mediante la adopción de un enfoque
moderno, preventivo y basado en riesgo para la
regulación de la inocuidad de los alimentos. Crea y
modifica los requerimientos para la producción de
alimentos por parte de las instalaciones productoras
registradas en la FDA bajo la sección 415 de la ley de
alimentos, drogas y cosméticos. A continuación se
detallan sus principales conceptos.
•
Sistema de inocuidad de alimentos
Uno de los aspectos clave que aborda esta norma es
que tanto empresas productoras de alimentos
norteamericanas como de terceros países, deben
establecer e implementar un sistema de inocuidad de
alimentos que incluya un análisis de los peligros y
controles preventivos basados en riesgos. Para ello, las
instalaciones productoras deben contar con documento
escrito de este sistema, llamado plan de inocuidad
alimentaria, que debe incluir:
•
Análisis de peligros: Identificación de los peligros
(peligros biológicos, químicos y físicos) conocidos o
razonablemente previsibles, los cuales pueden
estar presentes de forma natural, por introducción
involuntaria, o introducidos intencionalmente, con
el fin de obtener una ganancia económica.
INFORME Nº 1
•
Controles preventivos: medidas que aseguran que
los peligros que requieran un control preventivo
serán minimizados o prevenidos.
•
Supervisión y manejo de los controles
preventivos: la norma final proporciona
flexibilidad en las medidas necesarias para
asegurar que los controles preventivos sean
eficaces y para corregir los problemas que puedan
surgir. Esta supervisión debe incluir:
‒
‒
‒
Actividades de Monitoreo: procedimientos que
garanticen que los controles preventivos se
realizan de forma consistente.
Acciones correctivas: medidas que se deben
tomar para identificar y corregir oportunamente
un problema menor, aislado. Incluyen acciones
para identificar problemas en la implementación
de controles preventivos, para reducir la
probabilidad de que el problema vuelva a ocurrir,
evaluar el alimento afectado para controlar la
inocuidad y evitar que ingrese en el comercio. Las
acciones correctivas deben estar documentadas
con registros.
Verificación: Actividades requeridas para asegurar
que los controles preventivos se implementen de
manera consistente y eficaz. Incluyen la validación
con evidencia científica de que un control
preventivo es capaz de controlar con eficacia un
peligro identificado; la calibración (o controles de
precisión) de los instrumentos de verificación y
monitoreo de procesos (como termómetros y
otros) y la revisión de los registros para verificar
que el monitoreo y las acciones correctivas (en
caso de ser necesarias) se estén llevando a cabo.
El análisis de productos y el monitoreo ambiental
son posibles actividades de verificación, pero solo
serán requeridas según el tipo de alimento, las
instalaciones, naturaleza del control preventivo y el
rol de ese control en el sistema de inocuidad
alimentaria de la instalación. En general será
necesario un monitoreo ambiental si la
contaminación con un patógeno ambiental de un
alimento listo para comer es un peligro que
requiera un control preventivo.
Cabe destacar que aunque existen similitudes entre los
requisitos de la FSMA y los requisitos del sistema de
análisis y control de puntos críticos (HACCP, por sus
siglas en inglés), no todas las disposiciones en la FSMA
son idénticas a las del sistema HACCP.
Jueves 5 de junio 2014
En este sentido, la FDA ha realizado una revisión de la
terminología para distinguir los requisitos de la FSMA
para análisis de peligros y controles preventivos
basados en riesgo, de los requisitos HACCP.
•
Definición de “Granja”
•
Granjas de producción primaria: operación bajo
una administración en una ubicación general, pero
no necesariamente contigua, dedicada al cultivo, la
cosecha y la crianza de animales (incluyendo
productos del mar) o cualquier combinación de
estas actividades.
•
Granjas de actividades secundarias: operación no
ubicada en la finca de producción primaria que
está dedicada a la cosecha, empaque y/o
mantenimiento de materias primas agrícolas
crudas. Debe ser propiedad en su mayoría de la
Finca de Producción Primaria que suministra la
mayor parte de las materias primas agrícolas
crudas cosechadas, empacadas o mantenidas por
la finca de actividades secundarias.
•
Fechas de Cumplimiento
La norma establece la definición de “granja”, como un
tipo de establecimientos que no se encuentran
regulados bajo la norma de controles preventivos. La
definición de “granja” cubre dos tipos de operaciones
agrícolas:
La norma de controles preventivos para alimentación
humana publicada el 10 de septiembre, considera
plazos de implementación los que dependen del
tamaño de las empresas, según se detalla a
continuación:
Tamaño de las empresas
Empresas muy pequeñas
(menos de 1 millón de USD
de ventas anuales)
Pequeñas empresas (menos
de 500 empleados)
Otras empresas
Fecha de cumplimiento
3 años desde la publicación de la
norma final
2 años desde la publicación de la
norma final
1 año desde la publicación de la
norma final
INFORME Nº 1
2.2 Norma: “Buenas Prácticas de
Manufactura Actuales (CGMP) análisis de
peligros y controles preventivos basados en
riesgo para alimentos de consumo animal”
Esta norma final es muy similar a la norma para
alimentos de consumo humano e involucra los mismos
requisitos de establecimiento e implementación de un
sistema de inocuidad de alimentos que incluya el
análisis de los peligros y controles preventivos basados
en riesgos. A continuación se describen sus principales
componentes:
•
Estándares de CGMP
La norma establece estándares de CGMP mínimos para
la producción de alimentos de consumo animal inocuos,
los que toman en cuenta los aspectos únicos de la
industria, además de otorgar flexibilidad para la amplia
diversidad en tipos de instalaciones de alimentos para
consumo animal.
Las instalaciones productoras de alimentos de consumo
humano que ya cuenten con requisitos de inocuidad de
alimentos implementados, no necesitan implementar
controles preventivos adicionales para los subproductos
utilizados en alimentación animal (por ejemplo, bagazo
húmedo, cáscaras de frutas o vegetales, suero líquido),
excepto para evitar la contaminación física y química al
almacenar y distribuir el subproducto.
Para un subproducto que necesite un procesamiento
adicional para poder ser utilizado en alimentación
animal, se requiere que las instalaciones procesen el
subproducto en cumplimiento con las CGMPs. En este
caso, se puede elegir implementar las CGMPs para
alimento destinado a consumo humano o las de
alimento para consumo animal. Además, la instalación
debe evaluar su proceso y determinar si existe algún
peligro que requeriría un control preventivo. Si el
establecimiento determina, mediante su análisis de
peligros, que no existen peligros que requieran un
control preventivo, se debe documentar esta
determinación en su análisis de peligros, no siendo
necesario establecer controles preventivos.
•
Definición de “Granja”
Al igual que la norma final de controles preventivos
para
alimentos
de
consumo
animal,
los
establecimientos que queden dentro de la definición de
“granja” no se encuentran regulados por la norma de
controles preventivos para alimentos destinados a
consumo animal.
Jueves 5 depiensos
junio 2014
Bajo esta mirada, las instalaciones que elaboran
con operaciones agrícolas completamente integradas
verticalmente (es decir, “granjas” donde la instalación
de piensos, los animales, la tierra y el establecimiento
son propiedad de la misma entidad), cumplirían con la
definición, por lo que no se encuentran sujetas a la
norma final de controles preventivos de alimento para
animales. Debido a lo anterior, la FDA tiene la intención
de publicar en el futuro una propuesta de norma que
establezca las instalaciones elaboradoras de piensos
que formen parte de una “granja”, deban implementar
las buenas prácticas de manufactura actuales
establecidas por la norma de controles preventivos para
alimentos de consumo animal.
•
Fechas de cumplimiento
Al igual que la norma de controles preventivos para
alimentos de consumo humano, la norma de controles
preventivos para alimentación animal, considera plazos
de implementación que dependen del tamaño de las
empresas. Además habrá un cumplimiento escalonado
entre los requisitos de la CGMP y los requisitos del
control preventivo, según se detalla a continuación:
Tamaño de las
empresas
Empresas muy
pequeñas
(menos de 1
millón de USD
de
ventas
anuales)
Pequeñas
empresas
(menos de 500
empleados)
Otras empresas
Fecha de cumplimiento de
las CGMP
Fecha de cumplimiento
de
los
controles
preventivos
3
años
desde
la
publicación de la norma
final
4
años
desde
la
publicación de la norma
final, excepto por los
registros para respaldar
su condición de empresa
muy pequeña (1 de
enero de 2017)
2
años
desde
la
publicación de la norma
final
3
años
desde
la
publicación de la norma
final
1 año desde la publicación
de la norma final
2
años
desde
la
publicación de la norma
final
3. Mayor información
•
•
•
Sitio web de la Administración de Medicamentos y
Alimentos (FDA)
Actuales buenas prácticas de manufactura, análisis
de peligros y controles preventivos basados en
riesgo para alimentos de consumo humano
Actuales buenas prácticas de manufactura, análisis
de peligros y controles preventivos basados en
riesgo para alimentos de consumo animal