Póngase al día con ANMAT anual 2010

Póngase al día con ANMAT anual 2010
Información del 08/01/10
SALUD PÚBLICA
Resolución 1078/09 –MS. Artículo 1º — Sustitúyese el artículo 3º de la Resolución Nº 373 de
fecha 2 de octubre de 2009 por el siguiente:
“ARTICULO 3º.- El ingreso al país de los artículos de puericultura y juguetes alcanzados por la
Resolución Nº 583/08 requerirá la presentación ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS
del informe técnico previsto en el artículo 3º de la misma o una Declaración Jurada del
importador donde conste que los mismos satisfacen los requerimientos establecidos en dicha
Resolución junto con una constancia del CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICADEL INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI-Plásticos) de que se ha iniciado la tramitación de dicho
informe”.
Información del 12/01/10
SALUD PÚBLICA
Resolución 1193/09 –SADS. Aprueba Procedimiento a fin de formalizar la presentación de la
información necesaria para la confección de la solicitud de excepción para uso esencial de las
denominadas sustancias controladas, Ley 24.040.
Resolución 1195/09 –SADS. Registro de Importadores y Exportadores de Sustancias que
Agotan la Capa de Ozono. Adjudica cuotas de importación para el año 2010.
Información del 14/01/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 6521/09 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización, fuera del
ambito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Drogueria denominada “Negocios Farmaceuticos
S.A.”, hasta tanto no se inscriba ante esta Administracion Nacional a los fines de poder efectuar
transito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el
articulo 3o del Decreto 1299/97.
Información del 15/01/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 6520/2009 – ANMAT. Prohibese la comercializacion en todo el territorio nacional
del producto: “Mezcla de te verde, vegetales, cascara de naranja y especias deshidratados
para preparar infusión en bolsitas”, R.N.P.A. Nro. 0280001, R.N.E. Nro. 00000851.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición Nº 6519/09 –ANMAT. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el
territorio nacional del producto rotulado como: “Sal marina, marca Mac Zen”, RNPA Nº 4117103042/02, elaborado por Intertrade S.A., sito en Marco Polo 4285, Santos Lugares, Partido de
Tres de Febrero RNE Nº 02-033075.
Art. 2º—Regístrese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación.
Notifíquese al establecimiento Herboristería y Dietética “Ceres”, a la firma Intertrade S.A. y a
quienes corresponda.
Motivo: “La muestra no contiene la cantidad de yodo exigida por el Código Alimentario
Argentino (Art. 1272 - Res. 153, 15.2.78”
Información del 26/01/10
DROGUERÍAS
Disposición Nº 178/10 – ANMAT. ARTICULO 1º—Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la
Droguería denominada MULTI FARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE LUIS A. DE
LEON, hasta tanto se encuentre inscripta en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº
5054/09. ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la Droguería denominada MULTI
FARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON y a quien resulte ser su
Director Técnico por la presunta infracción al Artículo 2º de la Ley 16.463 y al Artículo 3º del
Decreto Nº 1299/97 en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Disposición Nº 179/10 – ANMAT. ARTICULO 1º— Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería
Servicios Integrales Farmacéuticos de Raúl Bernardo Gendelman hasta tanto acredite el
cumplimiento de la Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
establecidas por Disposición —ANMAT— Nº 3475/05 y obtenga nueva habilitación en los
términos de la Disposición—ANMAT— Nº 5054/09.
ARTICULO 2º— Instrúyase sumario sanitario a la firma Servicios Integrales Farmacéuticos de
Raúl Bernardo Gendelman con domicilio en la calle Gallardo 380, de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por las presuntas infracciones,
detalladas en las actas de inspección Nº 339/09 y 1445/09, a la Disposición —ANMAT— Nº
3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Resolución MERCOSUR G.M.C. Nº
49/02, por la cual se aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de
Distribución de Productos Farmacéuticos” y al Artículo 2º de la Ley 16.463, por los argumentos
expuestos en el considerando de la presente.
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 180/2010 – ANMAT. ARTICULO 1º — Clausúrase preventivamente el
establecimiento sito en la calle Luis Viale 1864 de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires por
las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.
ARTICULO 2º—Instrúyase sumario a la firma Immunolab SA y a quien resulte ser su Director
Técnico por la presunta trasgresión de los artículos 1º, 2º y 19 inc. b) de la Ley 16.463. Motivo:
por uso de instalaciones no habilitadas por ANMAT como depósito.
Disposición Nº 194/10 – ANMAT. ARTICULO 1º—Establécese como Sustancias de
Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS D, E y H de CLORHIDRATO DE
AMIODARONA (números de control 107001/D, /E y /H respectivamente) para ensayos físicoquímicos, habiendo sido envasadas cada una de ellas en frascos ampollas con contenido
aproximado de 25 mg.
ARTICULO 2º —Establécese que las Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA
de las IMPUREZAS D, E y H de CLORHIDRATO DE AMIODARONA, preparadas por el
Instituto Nacional de Medicamentos, se depositarán y conservarán en dicho Instituto y se
distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados
por un informe técnico resumido.
Información del 08/02/10
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 438/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de un determinado producto rotulado como “NIVEA SOFT CREMA HIDRATANTE
INTENSIVA X 200 ml., Lote: 82660234, Vence: 12/2010, Art. Nº 89.050, Fabricado en Chile por
Beiersdorf S.A., Importado y distribuido por Beiersdorf S.A. en Argentina, MS y AS Res.
155/98”, porque presentó reacciones adversas luego del uso del mismo.
Disposición 439/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de un determinado producto ilegítimo “MASCARA PARA PESTAÑAS EXTRA
LONGITUD RUSH GIGOT, 6 ML, Nº 1, INDUSTRIA ARGENTINA, MATIZ S.A., MS. R 155/98,
LEG. 2310, VIRREY CEVALLOS 1485, BUENOS AIRES”, sin datos de lote y vencimiento.
Disposición 433/2010 – ANMAT. Prohibese la comercialización de un producto.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional del producto rotulado como “SOMBRA RUBOR LABIAL 3 EN 1 - GIGOT - 3,5 g c/u.
Industria Argentina, Matiz S.A., M.S. R155/98, LEG Nº 2310, VIRREY CEVALLOS 1485, Bs.
As., sin datos de lote y vencimiento, variedades Nº 1: ROSA SEDUCCION, Nº 2: NARANJA
DULCE y Nº 3: CHOCOLATE TENTACION”, por las razones expuestas en el Considerando de
la presente Disposición.
PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
Disposición 436/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de un determinado producto rotulado como CREMA DENTAL KOLYNOS SUPER
BLANCO CONT. NETO 70 GRS. LOTE Nº 7355AR11303, sin fecha de vencimiento, por
tratarse de un producto falsificado.
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 431/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio
nacional, del producto rotulado “HERCEPTIN 440 mg — Lab. Roche — Lote: B3372 B01 y
B3372 B02” con vencimiento 07/2011., por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición.
Art. 2º — Notifíquese a la firma Laboratorio Roche S. A. Q. e I. que deberá efectuar el recupero
de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación
respaldatoria correspondiente.
Disposición 432/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional del producto rotulado como “LEBLON PRODUCTOS PROFESIONALES SEDA Y
LINO - RES. 337/92 - CAJA X 12 AMPOLLAS” – sin codificación de lote y vencimiento, y
ningún tipo de rótulo o identificación que permita su trazabilidad, por las razones expuestas en
el Considerando de la presente Disposición.
DROGUERIAS
Disposición 434/2010 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la
Provincia de Corrientes, a la Droguería denominada “Droguería Alta Cruz S.R.L.”, por las
razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba
ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97.
Disposición 435/2010 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la
Provincia de Córdoba, a la Droguería denominada “Profacor S.R.L.”, por las razones expuestas
en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba ante esta
Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97.
Disposición 430/2010 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad
de Buenos Aires, a la Droguería denominada “Droguería Netpharm S.R.L.”, por las razones
expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba ante esta
Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97.
Disposición 383/2010 – ANMAT. Cancélase la inscripción de una empresa.
ARTICULO 1º — Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma
INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS ARGENTINOS S.R.L. (legajo Nº 1145), enumerados
en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el Considerando.
ARTICULO 2º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los
productos médicos enumerados en el Anexo I de la presente Disposición.
Disposición 386/2010 – ANMAT Notificación a empresa.
ARTICULO 1º — Levántase la clausura del establecimiento de la firma LABORATORIOS
LEMONT S.R.L. sito en la Avda. Gral. Frías 1246, localidad de Lomas de Zamora, Provincia de
Buenos Aires, dispuesta en el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 4087/09, para elaborar
formas cosméticas LIQUIDAS y SEMISOLIDAS manteniendo la inhibición como elaborador de
POLVOS y FORMAS SOLIDAS.
Información del 10/02/10
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 477/2010 – MS. Cancélase la inscripción en el registro de productores y
productos de Tecnología médica de los productos médicos de titularidad de la firma
Investigaciones y Desarrollos argentinos S.R.L. (Legajo Nº 1145).
Disposición 548/2010 - ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la
Provincia de La Pampa, a la Droguería denominada “SAN LUIS” de Alina Valeria Urretavizcaya,
por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no
obtenga la habilitación de esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición
5054/09.
Disposición 549/2010 - ANMAT. Notificación a empresa.
ARTICULO 1º — Levántase parcialmente la clausura del establecimiento perteneciente a la
firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. sito en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, Pcia.
de Buenos Aires, autorizándolo a realizar en planta propia únicamente las actividades de
almacenamiento (depósito), fraccionamiento y muestreo de materias primas no activas y
activas no betalactámicas, acondicionamiento secundario y control de calidad, autorizándolo a
tercerizar la totalidad de las demás actividades productivas.
Información del 16/02/10
MINISTERIO DE SALUD
Resolución 274/2010 – MS. Prohíbese la producción, importación, comercialización de un
determinado producto.
Artículo 1º — Prohíbese la producción, importación, comercialización o cesión gratuita de
esfigmomanómetros de columna de mercurio para la evaluación de la tensión arterial
destinados al público en general, a la atención médica y veterinaria.
Art. 2º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir la publicación en el Boletín Oficial
para la importación y cesión gratuita, a los NOVENTA (90) días corridos para la producción y a
los CIENTO OCHENTA (180) días corridos para la comercialización.
Art. 3º — Los niveles jurisdiccionales adecuarán un sistema de recolección diferenciada y
disposición final en condiciones de seguridad de los esfigmomanómetros de uso médico y
veterinario que, habiendo llegado al fin de su vida útil o que estando en el circuito comercial
pasen a la categoría de residuos peligrosos en virtud de la presente Resolución, respondiendo
a la corriente de desechos Y29 de la Ley 24.051 o equivalente provincial. Se insta a las
provincias a adecuar depósitos transitorios de material obsoleto hasta tanto los mecanismos de
recolección y disposición final, adecuados para este material se encuentren en condiciones
legales y operativas de prestar servicios.
Información del 23/02/10
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 625/2010 – MS. Cancélase la inscripción en el registro de productores y
productos de Tecnología Médica de los productos médicos de titularidad de la firma
Investigaciones y Desarrollos Argentinos S.R.L.
Información del 4/03/10
ESTUPEFACIENTES
Decreto 299/2010 – PEN. Actualización de la lista de estupefacientes y demás sustancias
químicas que deberán ser incluidas en los alcances de la Ley Nº 23.737. Sustitúyese el Anexo I
del Decreto Nº 722/91, por el Anexo I del presente Decreto. Anexo 1
http://www.puntoprofesional.com/P/Z0001HTM/DECRETO_299-10.HTM
Información del 8/03/10
SALUD PÚBLICA
Resolución 371/2010 - MS. Apruébase la Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo
Virus de Influenza A H1N1.
Información del 10/03/10
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 880/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto
médico denominado EQUIPO CONCENTRADOR DE OXIGENO, Marca RESPIRONIC,
Modelo EVERFLO, Nº DE SERIE 2203, PM: Nº 1274-19, por ser un producto sustraído.
Disposición 887/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio
nacional exceptuando a la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto “ALPRAZOLAM
LUAR - Alprazolam 1 mg - Lote NK83AM - Vto. Nov. 2010 - blíster por treinta comprimidos Laboratorio Química Luar - EMAMS Y SS CBA - Certificado Nº 0023”, por no encontrarse
registrado en ANMAT
Disposición 882/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los
productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente
Disposición, por ser productos sustraídos.
Disposición 881/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los
productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente
Disposición. Por ser productos sustraídos.
Información del 5/04/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1216/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de
determinado producto, el retiro del mercado y la iniciación del pertinente sumario sanitario a la
firma Pharma del Plata S.R.L.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio
nacional, del producto rotulado como: “Lithiosan Incoloro 0,1% - por 30 ml. - lote 6758 - vto.
11/2010, Laboratorio Pharma del Plata.”, porque no se encuentra registrado ante esta
Administración Nacional.
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Disposición 1217/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto por desconocerse la procedencia del mismo.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto
rotulado como: BUGSLOCK pure natural —the aromatic band for mosquito repellent— DEET
free/ non-toxic. Made in Korea, EXP 2010.06.27. Exclusively Imported by ABTA Impo-tant
Products, LLC. www.bugslockusa.com, por los argumentos expuestos en el considerando de la
presente.
Información del 6/04/10
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Disposición 1219/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos, por ser productos domisanitarios y no cosméticos, falta de ensayos
correspondientes.
Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los
productos rotulados como: I.- DR VAN DER VEE PULSERA REPELENTE DE INSECTOS
contra el dengue no tóxica e hipoalergénica con ingredientes naturales, contenido 6 gr,
Industria Argentina, probado científicamente para repeler mosquitos y otro tipo de insectos
voladores, evita el contagio de enfermedades transmitidas por el mosquito: dengue, malaria,
paludismo y la fiebre amarilla, es resistente al agua, ingredientes: silicon, andropagon nardus
(citronella), propilenglycol, oil lemon, NO TOXICO, legajo 2676, MS y AS Res 155/98,
elaborado por Laboratorios Doplas SA.; II.- DR VAN DER VEE GEL BACTERICIDA
REPELENTE DE INSECTOS, DOBLE ACCION - no graso, uso externo sin acción terapéutica.
CN 65 ml, Ind. Argentina, legajo 2676 MSYAS Res. 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas
Argentina SA, REPELENTE de una amplia gama de insectos en especial mosquitos en todas
sus especies. BACTERICIDA de amplio espectro, elimina los gérmenes más comunes
causantes de enfermedades e infecciones. Por su acción bactericida se puede usar después
de las picaduras de insectos. Advertencias y Modo de uso. Componentes: ethylic alcohol,
water, andropogon nardus, glycerin, propylenglycol, carbomer, triethanolamine; y III.- DR. VAN
DER VEE PLANCHA REPELENTE DE INSECTOS que en el rótulo propuesto para el producto,
indica que su modo de uso es “para ser sujetado a muebles cerca de las áreas donde los
insectos vuelan fastidiosamente”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la
presente Disposición.
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 1218/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos, por no contar con registro de especialidades medicinales a nivel de ANMAT
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio
nacional, de los productos rotulados como: 1) “NITROFURAL PHARMA - Gasas 0.2% por 20
gasas de 10 x 10 cm. - Lote 6231 - Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del Plata”; y 2)
“NITROFURAL 0.2% - Pomada por 500 g - Lote 6231 – Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del
Plata.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.
Art. 2º — Notifíquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deberá efectuar el recupero de los
lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación
respaldatoria correspondiente.
Información del 9/04/10
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 1348/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de
determinados productos, por no tener ningún registro.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en
todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) ALOE de los Comechingones —
crema nutritiva— aloe - germen de trigo x 120 grs. Vto: 25/08/10. elaborado artesanalmente Aprob. por el Minist. de Salud de la pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418 CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera. com.ar. Sin datos de legajo
elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote; y 2) ALOE de los Comechingones —crema
anticelulítica— aloe - centella asiática x 250 grs. Vto: 27/11/10. elaborado artesanalmente Aprob. por el Minist. de Salud de la pcia. de San Luis Res. 4089- 12/78. te: (02656) 475-418CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo
elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote, por las razones expuestas en el
Considerando de la presente Disposición.
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 1501/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos. Reportes de tecnovigilancia de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los
Productos de Salud (AFSSAPS)
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
médicos importados por la firma PRO ESTETICA S.A. identificados como: Prótesis Mamarias
Prellenas de Gel de Alta Cohesión, con el nombre comercial PIP y sus presentaciones Liso:
IMGHC LS-S, LS-H y LS-UH (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie
liso y de perfiles Estándar, Alto y Ultra Alto), Texturado: IMGHC TX-S, TX-H, TX-UH, TX-R, TXAL y TX-AR (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie texturado y de
perfiles Estándar, Alto, Ultra Alto, Reconstrucción, Asimétrico Derecho y Asimétrico Izquierdo)
PM-1155-6, y Prótesis Mamarias Prellenas de Gel de Alta Cohesión marca PIP, modelos
IMGHC MX-S, IMGHC MX-H, IMGHC MX-UH (Implante Mamario de Gel de Silicona de Alta
Cohesión Superficie Micro Texturizada, en sus perfiles Estándar, Alto y Ultra Alto), IMGHC LSEH (Implante Mamario de Gel de Silicona de Alta Cohesión Superficie Liso Extra Alto), IMGHC
TX-EH (Implante Mamario de Gel de Silicona de Alta Cohesión Superficie Texturizado Extra
Alto) PM- 1155-11.
Art. 2º — Ordénase a la firma PRO ESTETICA S.A. proceder al retiro del mercado de todos los
productos médicos indicado en el artículo 1º, que hayan sido comercializados y que a la fecha
no hayan sido implantados, debiendo presentar ante la Dirección de Tecnología Médica la
documentación respaldatoria que acredite el resultado de dicho procedimiento, como así
también los resultados de los monitoreos realizados en la población implantada.
Información del 21/04/10
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 1718/2010 ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo
el territorio nacional de un determinado producto, porque los ensayos de estabilidad de agua
para inyectables arrojaron valores que se hallan fuera de las especificaciones de acidez /
alcalinidad, monitoreado por pH y contenido de aluminio..
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los productos rotulados como 1) IMMUNATE 1000 UI., Lote VNC3J047-AA y 2)
IMMUNATE 250 UI., Lote VNC3J052-AB, por las razones expuestas en el Considerando de la
presente disposición.
Art. 2º — Notifíquese a la firma BAXTER ARGENTINA S.A. que deberá efectuar el recupero de
los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos, sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación
respaldatoria correspondiente.
Disposición 1720/2010 – ANMAT. Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de un producto brazalete repelente antimosquito.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto
rotulado como: GUPPY REPELENT BRAZALETE ANTIMOSQUITO, bandas de siliconas
repelente 100% natural, protege de enfermedades transmitidas por los mosquitos - NO
TOXICO - Dermatológicamente testeado - División Cosmética Legajo 7074 - Resolución (MS
yAS) 155/98 - Comercializa Evergroup@live.com.ar - Industria Argentina- Duración 200 hs. Peto 5 g. - 12/09 – lote 001 – vto. 04/12, por los argumentos expuestos en el considerando de
la presente.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la firma LA SERRANITA SA y a quien resulte
su director técnico por la presunta trasgresión del artículo 2º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº
155/98 y al anexo I puntos 13; 6; 14; 10 y 4 de la Disposición ANMAT- Nº 3478/05 y al ítem
11.14 y puntos 6.1.1 - y todos sus ítems imprescindibles y necesarios; 6.a.2.1, 6.a.2.3 y 6.a.2.7
y 11.12 y 11.14; de la Disposición —ANMAT— Nº 1107/99 y lo artículos 3º y 4º de la
Disposición —ANMAT— Nº 1108/99.
Disposición 1721/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, por no encontrase inscripta en la ANMAT.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Córdoba a la Droguería “FERNANDO VILAMAJO S.R.L.” sita en la calle La
Rioja 1341 de la de Villa María - Pcia. de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.
Disposición 1722/2010 - ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio
nacional de un producto médico por ser un producto ilegítimo.
ARTICULO 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional, del
producto rotulado como “ERBITUX Cetuximab 5 mg/ml x 1 vial x 100 ml, Lote: 4984701 Vto.
06/10, que posea las características descriptas en el Anexo I de la presente Disposición, que
forma parte integrante de la misma, por las razones descriptas en el Considerando de la
presente. 1) Frente del estuche: en el producto retirado como muestra por INAME se advierte
ausencia del nombre del principio activo “Cetuximab”; mientras que en la contramuestra del
laboratorio (firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C., titular del registro del producto en
cuestión) hay presencia del nombre del principio activo “Cetuximab”; 2) En la cara lateral del
estuche: falta de ortografía en la palabra “Utilícelo” (sin Acento), mientras que en la
contramuestra del laboratorio la palabra “utilícelo” se encuentra con acento; 3) En la cara que
posee el troquel se expresan unidades de concentración en mayúscula (MG/ML), en la
contramuestra del laboratorio se expresan las unidades en minúscula (mg/ml); 4) Con
referencia al código de barras del troquel se observa que la muestra del INAME no respeta las
líneas finas y gruesas en el orden del Original del Laboratorio y al escanear el producto se
observa que el mismo no reconoce el código de barras, mientras que en la muestra del
laboratorio al escanear el producto se observa que el mismo reconoce el código de barras; 5)
Con respecto a la codificación de Lote y Vencimiento se observa que en la muestra del INAME
está preimpresa en el material, mientras que en la muestra del laboratorio es en cuño; 6) con
respecto a la etiqueta se observa que la codificación de Lote y Vencimiento en la muestra del
INAME es preimpresa en el material, mientras que en la muestra del laboratorio se realiza en
inkjet.
Disposición 1723/2010 – ANMAT. Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de un producto brazalete repelente antimosquito.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto
rotulado como “ECO BAND PULSERA REPELENTE DE MOSQUITOS, 100% natural, no
tóxico, sin contacto directo con la piel, eficacia 1 a 2 semanas, a base de extracto de Citronella,
control de fragancia ajustable, a prueba de agua, modo de uso y precauciones en dorso,
ingrediente activo: aceite de Citronella, silicona de Cymene Etileno, extra soft Nº de inscripción
del producto Aprobado según resolución (M.S.) Nº 155/98, Nº de legajo 2759, contenido neto:
0.5 ml”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario a la firma Pharmatress SRL y a su Director Técnico por
presunto incumplimiento de la normativa señalada en el Considerando de la presente.
(Disposición 1108/99, Disposición 3478/05, Resolución Mercosur GMC Nº 26/2004 y
Disposición 1107/99).
Información de 13/05/10
Disposición 2097/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales, fuera del
ámbito de la Provincia de Córdoba, a la Droguería denominada San Ceferino S.A., con
domicilio en la calle Corrientes 453/61 de la ciudad de Villa María, Provincia de Córdoba, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5054/09, por las razones
expuestas en el considerando.
Información del 14/05/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2098/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de las especialidades medicinales, del laboratorio GLAXOSMITHKLINE S.A.,
rotuladas como: Ibuevanol Rápida acción cápsulas blandas x 20 Lote: EN5378, Ibuevanol
Rápida acción cápsulas blandas x 20 Lote: EP5771 y Ibuevanol plus cápsulas blandas x 20
Lote: EL4739, que fueran sustraídos del establecimiento distribuidor, conforme lo enunciado en
el considerando.
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 2224/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional, de todos los productos médicos que se adjuntan (La firma Becton Dickinson
Argentina S.R.L. ha comunicado el siniestro)
Información del 1/06/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2568/2010 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización conferida a la
droguería COMSALUD SA, con domicilio en la calle Carhué 3164 de la Ciudad Autónoma de
Buenospara efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, por no cumplir
con las normativas vigentes al respecto..
Disposición 2567/2010 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización conferida a la
droguería A.M.G. FARMA SRL por infracción a lo normado por el artículo 2º de la Ley
16463para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 2570/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto.
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto GLUCONATO
DE CALCIO 10%, Inyectable, lote 8143-1, vencimiento 12/10 de Laboratorios Norgreen SA, por
no cumplimiento de la Disposición - ANMAT - 2819/04. La firma Laboratorios Norgreen SA que
deberá efectuar el recupero del lote indicado en el artículo precedente.
Disposición 2571/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto. La firma IRAOLA Y CIA. S.A. comunicando el extravío del producto médico Parche
Implantable de EPTFE, Nº de PM 95-31, marca BARD, modelo 50P7506, nº de lote
VTTG2696, fabricante Bard Peripherical Inc, cantidad de sustraídos 1
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 2471/2010 – ANMAT.Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos. Lla firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. comunica el extravío
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto
médico identificado en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición, por
las razones expuestas en el considerando.
Disposición 2466/2010 - ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada
Droguería FENIX de Fénix Medical Group S.A., por las razones expuestas en el Considerando
de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº
5054/09.
Información del 15/06/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2604/2010 – ANMAT. Establécese como Sustancia de Referencia a Farmacopea
para ensayos físico-químicos.
Artículo 1º — Reconócense como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA
para ensayos físico-químicos, a las Sustancias de Referencia FARMACOPEA BRASILEÑA que
figuran en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente.
ANEXO I
SUSTANCIAS QUIMICAS DE REFERENCIA PRODUCIDAS POR LA FARMACOPEA
BRASILEÑA.
1. Amitriptilina, Clorhidrato de. Lote 1061
2. Azatioprina. Lote 1060
3. Bupivacaína, Clorhidrato de. Lote 1031
4. Carbamazepina. Lote 1038
5. Cefadroxilo. Lote 1051
6. Cefazolina. Lote 1045
7. Diltiazem, Clorhidrato de. Lote 1024
8. Glibenclamida. Lote 1018
9. Haloperidol. Lote 1058
10. Metildopa. Lote 1056
11. Miconazol, Nitrato de. Lote 1050
12. Norfloxacina. Lote 1014
13. Salbutamol, Sulfato de. Lote 1012
14. Sulfametoxazol. Lote 1010
15. Zidovudina. Lote 1023
Información del 18/06/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3110/2010 – ANMAT. Establécese como sustancia de referencia certificada
Farmacopea Argentina- Farmacopea Brasileña a Tioconazol (Lote Nº 109003) para ensayos
fisicoquímicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg. de
Tioconazol cada uno y un título de 99,8 % expresado sobre la sustancia anhidra.
Información del 29/06/10
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 3060/2010 – ANMAT. Prohíbese a la Droguería San Antonio de María Gabriela
Núñez, con domicilio en la calle Lucas Córdoba 595, de la Ciudad de San Miguel de Tucumán,
Provincia de Tucumán, a comercializar especialidades medicinales fuera del ámbito de la
Provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición
ANMAT. Nº 5054/09.
Disposición 3061/2010 – ANMAT. Suspender preventivamente la autorización para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada
DISTRISAM propiedad de DISTRISAM S.A., sita en la calle Tres Arroyos 641 de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la
Disposición ANMAT 5054/09.
Disposición 3062/2010 – ANMAT Suspender preventivamente la autorización para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada GLAMA
MED de Mario Ariel Valentinetti, sita en la calle Cucha Cucha Nº 2298 de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT
5054/09.
Disposición 3063/2010 – ANMAT. Suspender preventivamente la autorización para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada
DISTRIMED JUJUY propiedad de DISTRIMED JUJUY SRL, sita en la calle Av. Párroco Marske
Nº 928 de la Ciudad de San Salvador de Jujuy y hasta tanto obtenga la habilitación en los
términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Disposición 3111/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del
ámbito de la Provincia de Corrientes a la droguería MAR, propiedad de JUFEC S.A., hasta
tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición
ANMAT 5054/09.
Disposición 3237/2010 – ANMAT. Suspender preventivamente la autorización para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada PLAZA
OÑA S.A. con domicilio en Pasaje República 440 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán,
Provinia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición
ANMAT 5054/09.
Disposición 3238/2010 – ANMAT. Suspéndese con carácter precautorio, a la droguería IMED,
de titularidad de Nancy Inés González, con domicilio en la calle Chile 316, Ciudad de Santa
Rosa, Prov. De La Pampa, la autorización para comercializar medicamentos y especialidades
medicinales por incumplimiento de la Disposición 3475/05 – ANMAT que aprueba las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos, hasta tanto cumpla
con los requisitos y condiciones establecidos en la Disposición ANMAT 5054/09 y obtenga la
habilitación de su establecimiento para el comercio interjurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales.
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 3064/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y
uso del producto médico denominado “Cánula de traqueostomía Shiley”, inscripto bajo el
número de Registro PM-597-59, de la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd., cuyos códigos
y lotes se encuentran identificados en el Anexo I, por la notificación de una falla de calidad.
ANEXO I
SALUD PÚBLICA
Resolución 1062/2010 – MS. Establécense condiciones mínimas de seguridad en la
instalación y uso de los dispositivos Luz Pulsada Intensa (I.P.L.) de uso médico.
Información del 6/07/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3113/2010 – ANMAT. Incorpóranse determinados principios activos a la exigencia
de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición
Nº 3185/99.
Artículo 1º — Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia /
Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes
farmacéuticos activos Lamotrigina y Topiramato.
Art. 2º — Establécese como productos de referencia para los ingredientes farmacéuticos
activos nombrados en el artículo precedente a los enumerados en el Anexo I que forma parte
integrante de la presente Disposición.
ANEXO I
Lamotrigina LAMICTAL Laboratorio Glaxo Smithkline, Certificado Nº41.967
Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
Comprimidos dispersables de 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
Stockley Park West Middlesex UB 11 1BT – UK
Topiramato TOPAMAC, Laboratorio Janssen –Cilag Certificado Nº45.539
Comprimidos de 25, 50, 100, 200 y 300 mg
Cápsulas dispersables de 15, 25 y 50 mg
Sihlbruggstrasse 111 Postfach CH-6341 Baar-Switzerland State Road 933 Km 0.1. Maney
Ward, Gurabo. HC-02 Box 19250 Puerto Rico
MINISTERIO DE SALUD
Disposición 3112/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional, exceptuando la Provincia de Entre Ríos, de todos los lotes de los productos, por
carecer de inscripción ante la Administración Nacional:
1) Cloroxilenol 5%- Solución jabonosa por 1000 ml- Laboratorio Pharma del Plata
2) Cloruro de Benzalconio 10 % Pharma Laboratorio Pharma del Plata
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 3397/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de determinados productos.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los
productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente
Disposición.
Información 12/07/10
SALUD PÚBLICA
Resolución 1170/2010 – MS. Impleméntase el Programa nacional de prevención y lucha
contra el consumo excesivo de alcohol, creado por la Ley Nº 24.788.
Información del 13/07/10
Disposición 3572/2010 - ANMAT. Prohíbase a una droguería la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería MARK S.R.L., sita en la calle José Pío Mujica
2820, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición 3573/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente a una droguería la
comercialización fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a la Droguería denominada “DROGUERIA NEO FARMA S.A.”, por
las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba
ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 3574/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización, fuera del
ámbito de a Ciudad de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad
de Buenos Aires, a la Droguería denominada “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L., por las razones
expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta
Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 3576/2010 – ANMAT. Prohíbese a una droguería la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal.
ARTICULO 1 º — Prohíbese a la Droguería DROBIFARM de Drobifarm SRL, con domicilio en
la calle Combatientes de Malvinas 3177 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09 (y Decreto 1299/97), por los argumentos expuestos en el
Considerando de la presente.
Disposición 3468/2010 – ANMAT. Prohíbase a una droguería la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba.
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería ER-CO SRL, domiciliada en Mariano Fragueiro
1370, Barrio Alta Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09,
por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Disposición 3517/2010 – ANMAT. Dáse de baja la inscripción provisoria otorgada en los
términos de la Disposición N° 607/93.
ARTICULO 1º — Dase de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la
Disposición 607/93 a la firma LERMED S.R.L. con domicilio legal y depósitos en Cuenca 1824
“3”, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, legajo Nº 1265.
ARTICULO 2º — Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma LERMED S.R.L.,
enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el
Considerando.
ANEXO I
Certificado Nº
PM-1265-1
PM-1265-2 EMG
Nombre descriptivo
Nombre comercial
Electroencefalógrafo
ATI
Sistema de potenciales ATI
evocados
Disposición 3577/2010 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de
especialidades medicinales en todo el Territorio Nacional.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales en todo el Territorio Nacional a la droguería MEDIC BRAND S.A., sita en la calle
sita en la calle Av. Brandsen Nº 549, Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, hasta tanto
obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Información del 19/07/10
SALUD PÚBLICA
Resolución 1209/2010 – MS. Créase el Programa nacional de detección temprana y atención
de la hipoacusia en el ámbito de la Secretaria de Promoción y Programas Sanitarios, a fin de
contribuir a la disminución de la prevalencia de discapacidad auditiva en la república Argentina,
iniciando las medidas en la detección precoz de la hipoacusia, su diagnóstico e intervención
tempranos, a la vez que procure difundir en la comunidad la importancia de la conservación de
la salud auditiva, de acuerdo a los alcances y modalidades en la resolución.
Información del 13/07/10
Disposición 3572/2010 - ANMAT. Prohíbase a una droguería la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería MARK S.R.L., sita en la calle José Pío Mujica
2820, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición 3573/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente a una droguería la
comercialización fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a la Droguería denominada “DROGUERIA NEO FARMA S.A.”, por
las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba
ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 3574/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización, fuera del
ámbito de a Ciudad de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad
de Buenos Aires, a la Droguería denominada “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L., por las razones
expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta
Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 3576/2010 – ANMAT.Prohíbese a una droguería la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal.
ARTICULO 1 º — Prohíbese a la Droguería DROBIFARM de Drobifarm SRL, con domicilio en
la calle Combatientes de Malvinas 3177 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09 (y Decreto 1299/97), por los argumentos expuestos en el
Considerando de la presente.
Disposición 3468/2010 – ANMAT.Prohíbase a una droguería la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba.
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería ER-CO SRL, domiciliada en Mariano Fragueiro
1370, Barrio Alta Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09,
por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Disposición 3517/2010 – ANMAT. Dáse de baja la inscripción provisoria otorgada en los
términos de la Disposición N° 607/93.
ARTICULO 1º — Dase de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la
Disposición 607/93 a la firma LERMED S.R.L. con domicilio legal y depósitos en Cuenca 1824
“3”, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, legajo Nº 1265.
ARTICULO 2º — Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma LERMED S.R.L.,
enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el
Considerando.
ANEXO I
Certificado Nº
PM-1265-1
PM-1265-2 EMG
Nombre descriptivo
Nombre comercial
Electroencefalógrafo
ATI
Sistema de potenciales ATI
evocados
Disposición 3577/2010 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de
especialidades medicinales en todo el Territorio Nacional.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales en todo el Territorio Nacional a la droguería MEDIC BRAND S.A., sita en la calle
sita en la calle Av. Brandsen Nº 549, Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, hasta tanto
obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Información del 19/07/10
SALUD PÚBLICA
Resolución 1209/2010 – MS. Créase el Programa nacional de detección temprana y atención
de la hipoacusia en el ámbito de la Secretaria de Promoción y Programas Sanitarios, a fin de
contribuir a la disminución de la prevalencia de discapacidad auditiva en la república Argentina,
iniciando las medidas en la detección precoz de la hipoacusia, su diagnóstico e intervención
tempranos, a la vez que procure difundir en la comunidad la importancia de la conservación de
la salud auditiva, de acuerdo a los alcances y modalidades en la resolución.
Información del 26/07/10
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3990/2010 – ANMAT. Prohíbese en forma preventiva el uso y la comercialización
de determinado producto, por irregularidades con la numeración y etiquetado de un lote
Artículo 1º — Prohíbese en forma preventiva el uso y la comercialización en todo el Territorio
Nacional del producto rotulado como DICLOFENAC SODICO 75 mg, AMPOLLAS X 3ml, con
una etiqueta externa que indica LOTE 9194-1, Vencimiento Dic/11, de la firma NORGREEN
S.A., conteniendo ampollas por 3 ml sin codificación de lote y vencimiento.
Art. 2º — Notifíquese a la firma NORGREEN S.A. que deberá efectuar el retiro del mercado del
producto señalado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la documentación
respaldatoria correspondiente.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 3989/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional
de determinado producto.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Nutri
SIM, solución bebible esterilizada. Suplemento Alimentario 10 ml. Hecho en México para
BIOSIM S.A. de C.V. Blvd.. Benito Juarez Nº 45-20 a Col. Centro C.P. 62000- Cuernavaca
Morelos. Por Plasma y Biológicos S.A. de C.V. – RFC: PBI 5010235L7” por que el producto
mencionado precedentemente no posee certificado de inscripción, por lo que se trataría de un
producto ilegal.
Información del 24/08/10
Disposición 4351/2010 – ANMAT. Designase como miembros de la Comisión Asesora ad
honorem en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad.
ARTICULO 1º — Desígnense como miembros de la Comisión Asesora “ad honorem” en temas
de Bioequivalencia y Biodisponibilidad a los siguientes profesionales de esta Administración
Nacional, que se indican a continuación: Presidente: Sr. Interventor de la ANMAT, Dr. Carlos
Chiale. Integrantes: Dra. Nora Donato, Dra. Agustina Bisio, Dra. Enriqueta Pearson, Dra. María
L. Praturlon, Dra. Graciela R. Pesce, Dra. María Vera, Dr. Marcelo Suárez, Dr. Guido Pesce,
Dr. Marcelo Estrin, Dr. Juan Carlos Fernández y Dr. Ricardo Bolaños.
ARTICULO 2º — Establécese que actuarán como Coordinadores de la Comisión los Dres.
Guido Pesce y Ricardo Bolaños.
Disposición 4612/2010 - ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería denominada VIP
GENERICA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición
hasta tanto se habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición
ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 4613/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Buenos Aires, a la DROGUERIA RIVERA de RIVERA JONATAN
EMMANUEL con domicilio en la calle Av. Eva Perón Nº 2330 de la localidad de San Martín,
provincia de Buenos Aires hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº
5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición 4614/2010 - ANMAT. Prohibir la comercialización de especialidades medicinales
fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe.
ARTICULO 1º — Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Santa Fe a la droguería KELLERHOFF S.A., con domicilio en la calle Francia
Nº 2371, ciudad de Santa Fe, provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Información del 21/09/10
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 5278/2010 - ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de
determinados productos, por ser productos adulterados.
Artículo 1º — Prohibese la comercializacion y uso en todo el territorio nacional de los
productos rotulados como: a) NIVEA SUN BABY BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE –
PROTECCION MUY ALTA FPS 50 x 125 ml. Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en
Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 Vencimiento: 04/12, b) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE - PROTECCION
MUY ALTA FPS 50 – HIDRATACION INTENSIVA x 125 ml. Fabricado en Brasil - Importado y
Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote:
733340633 - Vencimiento: 04/12, c) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAY FPS 15 PROTECCION MUY ALTA – SISTEMA DE FILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x
115 ml. Fabricado en Chile – Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A.
Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12 y d) NIVEA
SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAY FPS 30 - PROTECCION MUY ALTA - SISTEMA DE
FILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile - Importado y
Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote:
733340633 - Vencimiento: 04/12, por las razones expuestas en el considerando.
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 4882/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto por tener problemas de calidad.
Artículo 1º — Prohibese, con caracter preventivo, la comercializacion y uso en todo el territorio
nacional del producto: GLUCONATO DE CALCIO NORGREEN / gluconato de calcio 10%,
inyectable por 10 ml, Lote 8903-2, vencimiento 09/11, de la firma NORGREEN S.A. motivada
en las razones expuestas en el Considerando de la presente.
Art. 2º — Ordenase a la firma NORGREEN S.A., el recupero de todas las unidades del
producto indicado en el articulo 1º de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado
de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente.
Disposición 5283/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto por ser productos sustraidos.
Artículo 1º — Prohibese la comercializacion y uso en todo el territorio nacional de los lotes del
producto rotulado como: “LEVONORGESTREL - ETINILESTRADIOL LIF (0.15 mg. - 0.03 mg.)
x 21 comprimidos - Laboratorio Industrial Farmaceutico Sociedad del Estado”, con leyenda
“Distribucion Gratuita” impresa en el blister: 1) Lote 005310, vencimiento 04/2012; 2) Lote
005410, vencimiento 04/2012; 3) Lote 005510, vencimiento 04/2012; 4) Lote 006110,
vencimiento 04/2012; 5) Lote 006010, vencimiento 04/2012; 6) Lote 005910, vencimiento
04/2012; 7) Lote 005810, vencimiento 04/2012; 8) Lote 005610, vencimiento 04/2012; 9) Lote
005710, vencimiento 04/2012; 10) Lote 005210, vencimiento 04/2012; 11) Lote 005110,
vencimiento 04/2012 y 12) Lote 006210, vencimiento 04/2012, que fueran sustraidos conforme
lo enunciado en el considerando de la presente Disposicion.
Disposición 4732/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado
producto. Modifícase la Disposición N° 887/10.
Artículo 1º — Sustituyese el articulo 1º de la Disposicion ANMAT Nº 887/10 que quedara
redactado con el siguiente texto: “ARTICULO 1º.- Prohibese preventivamente la
comercializacion y uso, en todo el territorio nacional exceptuando a la provincia de Cordoba, de
todos los lotes del producto “ALPRAZOLAM LUAR - Alprazolam 1 mg - Laboratorio Quimica
Luar - EMAMS Y SS CBA – Certificado Nº 0023”, por las razones expuestas en el
Considerando de la presente Disposicion, en virtud de los argumentos expuestos en el
Considerando de la presente Disposicion.
Disposición 4.801/2010 - ANMAT. Notificación a empresa.
ARTICULO 1º — Levántase parcialmente la clausura del establecimiento perteneciente a la
firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. sito en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, Pcia.
de Buenos Aires, autorizándolo a la elaboración de especialidades medicinales en las formas
farmacéuticas de soluciones para nebulizar y líquidos no estériles en ambos casos sin
principios activos betalactámicos, ni citostásticos, ni hormonales.
Disposición 4.883/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Droguería denominada “Droguería Dibax de
Dibax Pharma S.R.L.” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT—
Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Disposición 4.730/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales, fuera del ámbito de la provincia de Mendoza, a la Droguería denominada
LABORATORIO FARMACEUTICO & CIA S.R.L., por las razones expuestas en el
Considerando de la presente Disposición hasta tanto se habilite ante esta Administración
Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 4.731/2010 - ANMAT. Notificación a empresa.
ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales otorgada por constancia de inscripción Nº 217,
fuera del ámbito de la provincia de Corrientes, a la Droguería denominada DROGUERIA
AVENIDA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición
hasta tanto se habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición
ANMAT 5054/09.
Disposición 5.280/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería ORGANIZACION SAVINI de Jorge Eduardo Piazza,
domiciliada en la calle Amado Nervo 1112 de la localidad de Dorrego, Departamento de
Guaymallén, provincia de Mendoza, la comercialización de especialidades medicinales fuera
del ámbito de dicha provincia hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos
expuestos en el Considerando de la presente.
Disposición 5.282/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Buenos Aires, a la Droguería denominada “DROGUERIA ALUMINE de
GRUPO ALUMINE S.R.L.” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT—
Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Información del 22/09/10
Disposición 5.316/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional.
ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC
Nº 48/08 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS
SANITARIAS DE TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS” que se
adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después
de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos
los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
Disposición 5.317/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional.
Art. 1 - Aprobar los “Criterios Comunes del MERCOSUR para Factores de Conversión para
sustancias Controladas Nacionalmente por los Estados Parte que no son objeto de control
internacional”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los criterios descriptos en la presente Resolución serán aplicados a los factores de
conversión referentes a las sustancias no sujetas a control por la Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) pero controladas por el Estado Parte Importador/
Exportador.
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución
son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitâria (ANVISA/MS)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Disposición 5.318/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional.
ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC
Nº 19/10 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION
ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS” que se
adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Disposición 5.276/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Salta, a la droguería denominada DROGUERIA SALTA SALUD S.R.L. hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos
expuestos en el considerando de la presente.
Disposición 5.277/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Tucumán, a la Droguería denominada “DROGUERIA DISTRIBUIDORA
NORTE de Sergio E. Scheuermann” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT—
Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente
Disposición 5.279/2010 – ANMAT .Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería PROTECOR MEDICA
de Méndez, María Fernanda, por las razones expuestas en el Considerando de la presente
Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 5.363/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional.
ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC
Nº 16/09 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE
LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la
presente disposición.
Información del 23/09/10
PROPAGANDA Y PUBLICIDAD
Resolución Conjunta 1562 y 340/2010 - Ministerio de Salud y Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Pesca Establécese incorporar en toda publicidad gráfica, sonora o audiovisual
que se realice respecto de productos fitosanitarios y plaguicidas domisanitarios, una frase que
advierta sobre el peligro de su uso inadecuado.
Artículo 1º — Toda publicidad gráfica, sonora o audiovisual, incluyendo los medios
electrónicos o digitales, de productos fitosanitarios y plaguicidas domisanitarios, inscriptos en
los registros del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
(SENASA) y la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, (ANMAT) respectivamente, que se realice en el ámbito Nacional,
deberá incluir en lugar visible y en forma destacada la siguiente advertencia: “PELIGRO. SU
USO INCORRECTO PUEDE PROVOCAR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE. LEA
ATENTAMENTE LA ETIQUETA”.
Información del 24/09/10
Disposición 5.469/2010 - ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional.
ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC
Nº 15/09 “BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS Y
MECANISMOS DE IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION
DE LAS RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después
de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos
los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 15/09 “BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS Y MECANISMOS DE
IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION DE LAS RES. GMC
Nº 14/96 Y 61/00)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nro. 2309/02.
Disposición 5.471/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Entre Ríos, a la droguería denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos.
S.R.L. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los
argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Disposición 5.472/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Salta, a la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el
considerando de la presente.
Disposición 5.473/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Santa Fe, a la droguería MACROF ARMA de ANGEL E. GIL hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el
considerando.
Disposición 5.476/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Córdoba, a la droguería denominada COFARSUR S.A.C.I.F. hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el
considerando de la presente.
Disposición 5.478/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Salta, a la DRO GUERIA LAR POS de HUMBERTO ESTEBAN LARA hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos
expuestos en el considerando.
Disposición 5.479/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Córdoba, a la DROGUERIA NPh NORTON PHARMA de BNE NORTON
PHARMA S.A. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los
fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición 5.485/2010 – ANMAT. Modifícase una Disposición.
ARTICULO 1º — Sustituyese el Artículo 1º de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 4614/10, que
quedará redactado de la siguiente forma: “ARTICULO 1º.- Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la droguería
KELLERHOF S.A. con domicilio en la calle Francia Nº 2371, ciudad de Santa Fe, Provincia de
Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5054/09, por los
fundamentos expuestos en el considerando”.
Información del 28/09/10
Disposición 5.319/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional.
ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC
Nº 20/10 PERIODICIDAD DE LA ACTUALIZACION EN EL MERCOSUR DE LAS LISTAS E
INTERCAMBIO
DE
INFORMACION
SOBRE
SUSTANCIAS
PSICOTROPICAS,
ESTUPEFACIENTES,
PRECURSORES
Y
SUJETAS
A
CONTROL
ESPECIAL
(COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 38/99)” que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
Disposición 5.281/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas
a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la droguería ADISFARM S.R.L. con domicilio en la
calle José E. Uriburu Nº 663, piso 1º, Ciudad Autónoma de Buenos Aires hasta tanto obtenga la
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por los fundamentos expuestos en el
considerando.
Información del 26/10/10
Disposición 6250/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de
determinados productos.
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como “Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO x 500ml., Lote NA1502A *1*F
vto. Feb. 2012v” y “Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO x 1000ml., Lote NA1471A
*1*F vto. Octubre 2011a”, por tratarse de productos apócrifos y desconocerse las condiciones
de elaboración de las especialidades medicinales involucradas.
Disposición 6.331/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Tucumán, a la droguería denominada EL LEON de Julio Rodríguez Campos
y Adler S.H. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los
argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Disposición 6.329/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Buenos Aires, a la Droguería denominada DISTRIBUIDORA INTEGRAL
PATAGONICA SRL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional
de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por
los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Disposición 6.326/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese Ia comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Tucumán, a Ia Droguería denominada “Traful SRL” hasta tanto obtenga Ia
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el
considerando de Ia presente.
Disposición 6.325/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a
una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería MEDICAL ROSARIO de Alejandro Pascuttini,
domiciliada en José Ingenieros 866 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la
presente.
Información del 28/10/10
MINISTERIO DE SALUD
Resolución 1886/2010 – MS. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC
N° 52/07. Derogación de la Resolución GMC N° 30/02.
SALUD PÚBLICA
Resolución 1884/2010 – SP. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC
N° 50/08 Reglamento Técnico MERCOSUR para transporte de sustancias infecciosas y
muestras biológicas entre los Estados Partes. Derogación de la Resolución GMC N° 25/00.
Resolución 1885/2010 – SP. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC
N° 37/09 Glosario de control sanitario de puertos, aeropuertos, terminales y puntos de frontera.
Derogación de la Resolución GMC N° 34/05.
Información del 2/11/10
PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 6533/2010 – ANMAT. Suspéndese la importación de un ingrediente farmacéutico
activo y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso en todo el territorio
nacional.
Artículo 1º — Suspéndese la importación del ingrediente farmacéutico activo (IFA)
SIBUTRAMINA y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso, en todo el
territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que lo contengan como
monofármaco o en asociación y en todas sus formas farmacéuticas.
Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales
que contengan SIBUTRAMINA como IFA, como monofármaco o en asociación, deberán dentro
de un plazo máximo de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, proceder al retiro de todas las unidades existentes en el mercado,
debiendo acreditar el cumplimiento de dicha diligencia mediante la presentación de la
documentación respaldatoria correspondiente, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos
(I.NA.ME.), dependiente de esta Administración Nacional.
Información del 5/11/10
Disposición 6677/2010 – ANMAT. Apruébase el Régimen de Buena Práctica Clínica para
Estudios de Farmacología Clínica. Deróganse Disposiciones ANMAT.
Información del 25/11/10
Disposición 6977/2010 – ANMAT . Suspéndese la autorización para efectuar transito
interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a
la droguería denominada “REPUBLICA S.R.L.”, hasta tanto obtenga la habilitación para
efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la
presente.
Disposición 6980/2010 – ANMAT. Prohíbese a la Droguería FARMAXX S.R.L., domiciliada en
la calle Remedios de Escalada 260 de la ciudad de Bariloche, provincia de Río Negro, la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Río Negro
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la
presente.
Información del 15/11/10
Disposición 6907/2010 – ANMAT. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades
medicinales que contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en
trámite de autorización, deberán incluir en los prospectos la siguiente información:
"POSOLOGIA":
Deberá agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y
concentración compatible para su uso en niños y/o adultos.
Dosis diarias:
Niños de 2 a 6 años: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
"PRESENTACIONES":
Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo
de 5 días de tratamiento.
Información del 26/11/10
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 6981/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de
determinados productos ilegítimos.
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados
como “Fresuá ENCERADO - tratamiento regenerador progresivo de la fibra capilar - formulado
especialmente para cabellos dañados, débiles y quebradizos, secos y tratados químicamente uso profesional – Industria Argentina, cont. Neto 500 cc. M.S. y A.S. Res. 155/98 Est. Elab. Nº
1541, sin datos de número de lote, fecha de vencimiento, domicilio del establecimiento
elaborador o responsable de la comercialización” y “Fresuá ACONDICIONADOR - tratamiento
regenerador progresivo de la fibra capilar - formulado especialmente para cabellos dañados,
débiles y quebradizos, secos y tratados químicamente - uso profesional-Industria Argentina,
cont. Neto 500 cc. M.S. y A.S. Res. 155/98 Est. Elab. Nº 1541, sin datos de número de lote,
fecha de vencimiento, domicilio del establecimiento elaborador o responsable de la
comercialización”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Disposición 7177/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de
determinados productos.
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y el uso en todo el territorio
nacional el producto denominado Dr. FONT SANITIZANTE PARA MANOS GEL DE ALCOHOL,
BACTERICIDA, combate los gérmenes que causan enfermedades, Línea Kaen, Cont. Neto 90
cc, Formulación: Alcohol etílico, agua, propilenglicol, inertes, Industria Argentina, elaborado por
Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. Leg: 15005 Res. 155/98 por lo cual al día de la fecha el
laboratorio no se encuentra en condiciones de elaborar alcoholes en gel o cualquier otra forma
cosmética diferente a aerosoles.
Art. 2º — Ordénase a la firma Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. el retiro del mercado del producto
denominado Dr. FONT SANITIZANTE PARA MANOS GEL DE ALCOHOL, BACTERICIDA.
Disposición 7181/2010 – ANMAT. Sanción a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro con domicilio en
Las Heras 273, de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Disposición 7188/2010 – ANMAT. Notificación a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado
Petruzzelli hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los
argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Disposición 7190/2010 – ANMAT. Notificación a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería denominada
DROGUERIA SUIZA de Hernán Javier EGGEL, con domicilio en la calle Manuel Dorrego Nº
5790, Ciudad de Santa Fe, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09
Disposición 7192/2010 – ANMAT. Notificación a una empresa.
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería FARMACOM S.A.
por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga
la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 7335/2010 – ANMAT. Levantase la inhibición a una empresa.
ARTICULO 1º — Levántase la inhibición preventiva dispuesta por Disposición A.N.M.A.T. N°
6149/10 a la firma SURAR PHARMA S.A. con establecimiento sito en la calle Luis Viale
961/63/65 de la Ciudad de Buenos Aires, por verificación de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación y que la misma releve que están dadas las condiciones para retomar
dichas actividades.