PROSPECTO EFFERALGAN NIÑOS 300 mg SUPOSITORIOS

EFFERALGAN NIÑOS 300mg, supositorios
COMPOSICIÓN:
Cada supositorio contiene:
Paracetamol (D.C.I.)............................................................. 300 mg
Glicéridos semisintéticos............................................................. c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Envase con 6 supositorios.
ACTIVIDAD:
El paracetamol posee actividad analgésica-antipirética.
TITULAR Y FABRICANTE:
Titular: Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España
Fabricante: BRISTOL MYERS SQUIBB 304, Av. Dr. Jean Bru
47006 Agen-Lot et Garonne (FRANCE).
INDICACIONES:
Dolor de intensidad leve o moderada. Estados febriles
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al paracetamol y compuestos relacionados.
Enfermedades hepáticas.
INTERACCIONES:
Informe siempre a su médico si está tomando algún medicamento, dado que pueden
aparecer interacciones con paracetamol
Puede incrementar la toxicidad del cloranfenicol.
La ingesta de alcohol puede potenciar el efecto tóxico de paracetamol, por lo que no deberá
ingerirse alcohol cuando se esté tomando este medicamento.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad de paracetamol.
Cuando el paciente recibe un tratamiento con anticoagulantes orales, se puede administrar
ocasionalmente como analgésico de elección.
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o
pulmonares, evitar tratamientos prolongados.
No exceder la dosis recomendada.
Se aconseja consultar al médico para usarlo en tratamientos de más de 10 días ó en niños
menores de 3 años.
Embarazo y lactancia:
Como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en
el caso de utilización deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del
tratamiento. A dosis terapéuticas, es posible administrar este medicamento durante la
lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
No se han descrito.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños de 4 a 8 años: 1 supositorio de 300 mg. Esta dosis se puede repetir 4 ó 5 veces al día sin
exceder de un total de 5 dosis en 24 horas.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.) el intervalo entre
dos administraciones deberá ser, como mínimo, de 8 horas.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: (91) 562.04.20.
Los síntomas de una sobredosis son falta de apetito, náuseas, vómitos y dolor abdominal que
aparecen generalmente en las 24 horas siguientes a la administración.
La sobredosis debe tratarse tan pronto como sea posible, trasladando de inmediato al paciente
a un centro hospitalario y mediante la evacuación rápida del producto ingerido por lavado
gástrico y la administración intravenosa de N-acetilcisteína o metionina por vía oral.
REACCIONES ADVERSAS:
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse por
erupciones cutáneas, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada, se ha descrito algún caso
de alteraciones en las analíticas de sangre. A dosis altas y en tratamientos prolongados causa
toxicidad hepática.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN:
Consérvese en lugar fresco y seco.
CADUCIDAD:
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Texto revisado: diciembre 99
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
EFFERALGAN NIÑOS 300mg, supositorios
COMPOSICIÓN:
Cada supositorio contiene:
Paracetamol (D.C.I.)............................................................. 300 mg
Glicéridos semisintéticos............................................................. c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Envase con 6 supositorios.
ACTIVIDAD:
El paracetamol posee actividad analgésica-antipirética.
TITULAR Y FABRICANTE:
Titular: Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España
Fabricante: BRISTOL MYERS SQUIBB 979, Avenue des Pyrenees Le Passage 47520 Francia
INDICACIONES:
Dolor de intensidad leve o moderada. Estados febriles
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al paracetamol y compuestos relacionados.
Enfermedades hepáticas.
INTERACCIONES:
Informe siempre a su médico si está tomando algún medicamento, dado que pueden
aparecer interacciones con paracetamol
Puede incrementar la toxicidad del cloranfenicol.
La ingesta de alcohol puede potenciar el efecto tóxico de paracetamol, por lo que no deberá
ingerirse alcohol cuando se esté tomando este medicamento.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad de paracetamol.
Cuando el paciente recibe un tratamiento con anticoagulantes orales, se puede administrar
ocasionalmente como analgésico de elección.
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o
pulmonares, evitar tratamientos prolongados.
No exceder la dosis recomendada.
Se aconseja consultar al médico para usarlo en tratamientos de más de 10 días ó en niños
menores de 3 años.
Embarazo y lactancia:
Como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en
el caso de utilización deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del
tratamiento. A dosis terapéuticas, es posible administrar este medicamento durante la
lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños de 4 a 8 años: 1 supositorio de 300 mg. Esta dosis se puede repetir 4 ó 5 veces al día sin
exceder de un total de 5 dosis en 24 horas.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.) el intervalo entre
dos administraciones deberá ser, como mínimo, de 8 horas.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: (91) 562.04.20.
Los síntomas de una sobredosis son falta de apetito, náuseas, vómitos y dolor abdominal que
aparecen generalmente en las 24 horas siguientes a la administración.
La sobredosis debe tratarse tan pronto como sea posible, trasladando de inmediato al paciente
a un centro hospitalario y mediante la evacuación rápida del producto ingerido por lavado
gástrico y la administración intravenosa de N-acetilcisteína o metionina por vía oral.
REACCIONES ADVERSAS:
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse por
erupciones cutáneas, que desaparecen al suspender el tratamiento.
Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada, se ha descrito algún caso
de alteraciones en las analíticas de sangre. A dosis altas y en tratamientos prolongados causa
toxicidad hepática.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN:
Consérvese en lugar fresco y seco.
CADUCIDAD:
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Texto revisado: diciembre 99
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios