Disposiciones ANMAT 13-02-2008

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Disposiciones Legales Anmat - Iname
Disposición 6628/2007
Artículo 1°- Suspéndese preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de
las especialidades medicinales de uso sistémico que contengan APROTININA como monodroga o en
asociación.
(Artículo 1° modificado por Disposición ANMAT 348/08 – B.O. 01/02/08)
Artículo 2°- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales registrados por esta
Administración Nacional que contengan como principio activo APROTININA deberán efectuar el retiro
inmediato del mercado de estos productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de
Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.
Bs.As., 06/11/07
Disposición 7726/2007
Artículo 1°- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan
RANELATO DE ESTRONCIO como principio activo, deberán agregar en el prospecto a la fecha autorizado,
en forma resaltada, lo consignado en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de
la misma.
Artículo 2°- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a las que se hace
referencia en el artículo 1° precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos a lo establecido en la
presente Disposición mediante el trámite previsto en la Disposición ANMAT N° 3855/98 dentro de un plazo
de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ANEXO I
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se han descrito casos de síndromes de hipersensibilidad graves, algunas veces mortal incluyendo, erupción
cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos conocidos como DRESS (del inglés Drug Rush with
Easinophilia and Systemic Symptoms), y síndrome Stevens-Johnson. El síndrome DRESS se caracteriza
por erupción cutánea, fiebre eosinofilia y compromiso orgánico (ej.: adenopatía, hepatitis, neuropatía
intersticial, enfermedad pulmonar intersticial). El tiempo de aparición fue normalmente de alrededor de 3-6
semanas. La recuperación podría ser lenta y se han descrito recurrencias del síndrome en algunos casos
tras suspender el tratamiento con corticosteroides.
Se debe informar a las pacientes que, en caso de aparición de erupción cutánea interrumpan
inmediatamente y de forma permanente el tratamiento y acudan al médico. Las pacientes que han
interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: reacciones graves de hipersensibilidad.
Hipersensibilidad cutánea incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, y síndrome de
Stevens-Johnson. Casos de síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo erupción cutánea con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Bs.As., 27/12/07
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Disposición 193/2008
Artículo 1°- Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los
lotes de la especialidad medicinal, rotulada como MABTHERA – RITUXIMAB 500 mg/50 ml 1 vial de 50 ml,
LAB. ROCHE – Lote: B5047 Vto. 08/2009 y la rotulada MABTHERA – RITUXIMAB 100 mg/10 ml 2 viales de
10 ml, LAB. ROCHE – Lote: B5002 Vto. 04/2009, conforme el art. 19 inc. a) de la Ley 16.463.
Artículo 2°- Ordénase a la firma Productos Roche S.A.Q e I. el recupero de todas las unidades de los lotes
indicados en el artículo 1° de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias
practicadas, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente.
Bs.As., 22/01/08
Disposición 348/2008
Rectifícase el ARTICULO 1° de la Disposición ANMAT N° 6628/07 el cual quedará redactado como sigue:
“ARTICULO 1°. – Suspéndese preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y
dispensación de las especialidades medicinales de uso sistémico que contengan APROTININA como
monodroga o en asociación”.
Bs.As., 28/01/08
Disposición 512/2008
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como LOCION
ACONDICIONADORA PARA CABELLOS CON PIOJOS – CHAU PIOJOS – NO TOXICO – CONTENIDO
NETO 140 ml. GEOMILENIUM – ANMAT EXPTE. 744/03 – ELAB. LEGAJO 2594 – M.S. y A.S. RES.
155/98 – LOTE N° A-Ma-03 – VENCE 03/2010.Bs.As., 01/02/08
Disposición 513/2008
Artículo 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como
LACLORHEX JABON LIQUIDO MEDICINAL x 500 ml, lote 2737, vencimiento 06/09, del laboratorio
SERTEX S.R.L.Artículo 2°- Notifíquese a la firma SERTEX S.R.L. que deberá efectuar el recupero del producto señalado en
el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo,
mediante la presentación de la documentación correspondiente.Bs.As., 01/02/08
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Disposición 514/2008
Artículo 1°- Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
lote 0028, vencimiento 08/2008 del producto medicinal CIRCUVIT/Warfarina sódica, comprimidos, 5 mg de
la firma QUIMICA ARISTON S.A. por contravenir los artículos 3° y 19 inc b) de la Ley 16.463, constatándose
que el mismo no cumple con el test de disolución,.
Artículo 2°- Ordénase a la firma QUIMICA ARISTON S.A., el recupero del mercado de todas las unidades
de los lotes del producto indicado en el artículo 1° de la presente, debiendo comunicar al INAME el
resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación que la acredite.Bs.As., 01/02/08
Disposición 571/2008
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto
rotulado en su envase primario como “RILUTEK 50 mg. x 60 comprimidos – LAB. Aventis – Industria
Francesa – sin datos de lote y vencimiento”.Bs.As., 04/02/08
Disposición 630/2008
Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional del producto
OMEPRAZOL 40 mg KILAB, inyectable liofilizado (omeprazol 40 mg / 10 ml), lote 07J09, Vencimiento 09/09,
y del producto OMEPRAZOL 20 mg KILAB, cápsulas (omeprazol 20 mg) lote 07G04, Vto. 07/09, ambos de
la firma KILAB S.R.L.Bs.As., 07/02/08