Documentación: protocolo de trabajo

1
Estudio piloto para verificar los efectos de la aplicación de
la pomada Cicatrix® (CATALYSIS, S.L. Madrid)
en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas
Informe final
Terapeuta responsable:
Hana Zelenková, M-D., Ph.D.
Presentado por:
Hana Zelenková, M.D., Ph.D.
Para:
CATALYSIS, S.L. Madrid
Svidnik, abril de 2007
2
Índice
Introducción
3
Definición y terapia de cicatrices queloides e hipertróficas
4
Información y características básicas del producto: Pomada Cicatrix®
8
Objetivo del estudio
8
Tipo y diseño del estudio
8
Programación
8
Materiales y métodos
9
Resultados
12
Debate
18
Conclusión
20
Bibliografía
22
Técnica de masaje de cicatrices queloides
24
Anexo I
31
Anexos 1 – 5
34
Anexo II – Tablas
45
Anexo III – Gráficos
49
Anexo IV – Documentación fotográfica
56
Anexo V CD
3
Introducción
Durante el período comprendido entre el 1 de agosto de 2006 y el 15 de abril de 2007,
el Departamento privado de dermatovenereología de la clínica DOST, Sviník, República
Eslovaca llevó a cabo un estudio piloto destinado a verificar los efectos de la aplicación de
la pomada Cicatrix® (CATALYSIS, S.L. Madrid) en pacientes con cicatrices queloides e
hipertróficas.
A los fines del estudio, se eligió y utilizó la pomada Cicatrix® anteriormente
mencionada, que fue suministrada por la empresa CATALYSIS, S.L., Madrid.
El producto se ha sometido a activación molecular.
4
Cicatrices queloides e hipertróficas
La apariencia general y los atributos físicos suelen jugar un papel decisivo durante los
primeros minutos de contacto con otra persona. Estos atributos, desgraciadamente, pueden
verse muy negativamente afectados por cicatrices. Para la mayor parte de la población, las
cicatrices hipertróficas y queloides parecen suponer un problema estético y mental a largo
plazo. Habitualmente limitan la vida profesional y social de las personas afectadas.
La capacidad de reparación de la piel tras varios tipos de daños inducidos (mecánicos,
químicos, térmicos, por frío o congelación), incluidos daños post traumáticos y post
quirúrgicos, es distinta en cada ser humano. El mismo tipo de trauma puede tener un proceso
de cicatrización totalmente diferente en dos personas. Desafortunadamente, no todas las
personas reaccionan de forma adecuada y logran la cicatrización total de la piel traumatizada.
Una cicatriz antiestética o perturbadora en cualquier sentido requiere un tratamiento eficaz.
Todos los pacientes necesitan este tratamiento aunque no estén en modo alguno interesados
en los procesos patofisiológicos de la cicatrización de la piel.
Todos los expertos involucrados de un modo u otro en el tratamiento de cicatrices
deben conocer a la perfección el problema de la cicatrización de la piel y las posibilidades de
corrección de daños cutáneos.
Las reacciones del tejido conjuntivo denominadas cicatrización que a veces dan lugar
a la formación de tejido cicatricial componen un proceso muy complejo. El tejido cicatricial
es rico en fibras de colágeno, pero contiene pequeños vasos y células. No existen folículos
capilares, glándulas sebáceas ni glándulas sudoríparas, puesto que estos no se reparan en el
proceso de cicatrización. En condiciones favorables, se forma una cicatriz discreta
transparente y lisa que acaba fundiendo con la piel circundante. El color de las cicatrices
5
nuevas es rojizo, a veces con una coloración parduzca o azulada. Las cicatrices maduran en el
plazo de 8 a 18 meses y su color va cambiando gradualmente, tornándose blanquecinas o
adoptando el mismo color que la piel adyacente. En algunos casos, se depositan pigmentos
que oscurecen un poco la coloración de la cicatriz y, a veces, alrededor de la cicatriz aparece
la despigmentación típica denominada "efecto de halo".
La cicatrización “per primam intentionem” se produce en heridas post quirúrgicas
limpias. En aquellos casos en que la fase de secreción es prolongada y va acompañada de la
formación de tejido granulado y epitelización retardada hablamos de cicatrización "per
secundam intentionem". Otro tipo de cicatrización es la que se observa después de lesiones
cutáneas inflamatorias (acné). Estas cicatrices se denominan cicatrices hipertróficas y su
variante contraria son las cicatrices atróficas.
Las cicatrices queloides espontáneas aparecen tras la proliferación descontrolada de
estructuras de colágeno y se desconoce su etiología. Las cicatrices hipertróficas clásicas
aparecen después de sufrir quemaduras; observamos otro tipo de cicatrices en pacientes
expuestos a radiación denominadas cicatrices radiales. Podríamos seguir nombrando tipos de
cicatrices en las que la diferenciación clínica a veces resulta bastante difícil de dilucidar (por
ejemplo, cicatriz hipertrófica frente a cicatriz queloide). Aparte de las zonas típicas (hombros,
esternón, cuello), las cicatrices queloides espontáneas pueden aparecer en toda la superficie
cutánea del cuerpo. Los factores raciales y genéticos, las influencias físicas y algunas
enfermedades graves juegan un papel importante en este sentido.
Opciones terapéuticas:
La terapia más eficaz de las cicatrices hipertróficas y queloides nuevas incluye
aplicación intralesional de corticoides, que conlleva cierto riesgo de efecto sistémico para el
paciente. En Australia, en los años ochenta se presentaron los primeros resultados positivos
del empleo de silicona (tiritas, ungüentos), con lo cual, se realizaron muchos estudios
internacionales de gran alcance encaminados a demostrar los supuestos efectos positivos de la
6
silicona, especialmente en pacientes con complicaciones debidas a quemaduras (8).
Actualmente no se suele recurrir a intervenciones quirúrgicas, debido al riesgo de recidivas
frecuentes, ni a crioterapia, ya que puede provocar la despigmentación a largo plazo y sus
efectos son insignificantes y discutibles.
Tras el interés acrítico inicial dirigido a la terapia con láser, esta opción no se
aprovecha al máximo actualmente debido a la falta de experiencia.
Lo mejor para lograr resultados positivos en la terapia de cicatrices queloides e
hipertróficas es la combinación de métodos: uso de aplicación tópica de preparados que
contienen extractos de hierbas, como la centenella asiatica, y procedimientos de
rehabilitación, masaje, presión y terapia oclusiva. Se obtienen mejores resultados tras la
preparación tópica de un preparado que contenga (extractum cepae, centenella asiatica) o
heparina combinada con procedimientos de masaje, presión y terapia oclusiva,
balneoterapia de rehabilitación y pulverización, o una combinación de algunos de los
procedimientos mencionados.
Recientemente, se han publicado muchas ediciones monotemáticas especializadas y se
han celebrado muchos congresos dedicados al tratamiento de cicatrices y a los que asisten
expertos en diversos campos de la medicina.
Existen estudios muy pormenorizados sobre la restauración y el tratamiento cosmético
de cicatrices (12) disponibles actualmente, y son muchos los expertos que se muestran a favor
del uso de láminas de silicona en diversos tipos de cicatrices, por lo que también son muchos
los métodos de aplicación de estas láminas los que se han recomendado (2, 5, 9). Los agentes
de venta en el mercado incluyen SIL-K (STM s.r.o.) y Topigel (Incom Trading s.r.o.).
También existe una nueva generación de preparados de aplicación tópica con efectos muy
prometedores (1), entre ellos Cica-Care (Smith+ Nephew), un gel de silicona transparente
semioclusivo adhesivo aplicable en el tratamiento de cicatrices hipertróficas, así como en su
prevención.
7
La terapia con láser encaminada a tratar cicatrices sigue siendo utilizada por aquellos
que defienden este tipo de tratamiento (especialmente en EE.UU.) y se buscan constantemente
posibles combinaciones de técnicas que logren potenciar el efecto resultante final. Las
combinaciones más populares son la utilización de láser y la aplicación de láminas de silicona
y apósitos de polímero llamados Silon-TSR. Estos materiales se utilizan a modo de sustitutos
temporales de la piel tras la utilización de técnicas de recubrimiento cutáneo y dermoabrasión
o sufrimiento de quemaduras. Los efectos referidos son bastante ostensibles (13). Otro
representante de materiales modernos (Silon-SES Elastomer) se ha utilizado con magníficos
efectos en el tratamiento de cicatrices hipertróficas seguidas de quemaduras. Para el
tratamiento de cicatrices atróficas, se utilizan preparados que contienen colágeno, incluidos
materiales de relleno inyectables, como Artecoll, COLLAGENPLUS, Restylan, Matrigel,
Matridex, Surgiderm, Viscontour y otros.
A pesar de todos los datos existentes y de la gran variedad de métodos disponibles
para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides, ninguno de ellos parece ser 100%
eficaz, puesto que la respuesta de pacientes individuales parece no ser siempre totalmente
positiva. Algunos métodos están contraindicados en determinados pacientes (tratamiento con
corticoides intralesionales) y otros son demasiado costosos o requieren demasiado tiempo.
Puede ocurrir que su efecto final sea mínimo, a pesar de los esfuerzos realizados por el
terapeuta (1, 12, 17 y 19).
Por otro lado, la prolongada duración de la terapia de cicatrices hipertróficas y
queloides no representa ningún problema para la mayoría de los pacientes afectados, puesto
que suelen ser pacientes que ya han probado diversos tratamientos de efectos cuestionables y
siguen deseando obtener resultados. Por lo general, están dispuestos a probar métodos nuevos
con efectos prometedores.
Las cicatrices nuevas reaccionan más rápidamente a cualquier tipo de terapia, pero no
deben irritarse a través de medios físicos, hecho que todos los pacientes deben conocer.
Durante la terapia, la zona tratada debe ser protegida del frío extremo y muy especialmente de
la exposición al sol. Tampoco se recomienda un masaje intensivo.
8
Se observaron efectos excelentes tras la aplicación de un preparado que contenía los
extractos de ectractum cepae, alantoina y heparina llamado Contractubex® en una gama
relativamente amplia de cicatrices. La bibliografía profesional indica que los efectos son
magníficos tras la aplicación de este producto para restaurar la funcionalidad de los tejidos en
cicatrices hipertróficas debidas a quemaduras (4), en casos de induratio penis plastica y
contractura de Dupuytren (10, 16). Estos preparados son aptos para niños (4) cuando se
utilizan para el tratamiento de cicatrices emergentes provocadas por crioterapia (7) y su
eficacia es extraordinaria en cicatrices post quirúrgicas (3, 6, 11, 14, 15) y cicatrices queloides
espontáneas (11, 18, 20). Se han observado buenos efectos tras la aplicación de un gel de
silicona denominado Dermatix, que posee un alto contenido en heparina, centenella asiatica y
aloe vera.
Debido a la amplia variedad de cicatrices y al número de defectos desarrollados por
la población, siempre es bueno poder contar con un nuevo producto prometedor que sirva
para aliviar a los pacientes afectados. La pomada Cicatrix®, Catalysis, S.L. Madrid, parece
ser uno de estos preparados; es más, ha sido sometido al proceso de activación molecular
que potencia sus efectos.
Características del producto:
La pomada Cicatrix® es un producto nuevo de Catalysis, S.L. Madrid, utilizado para
tratar cicatrices queloides e hipertróficas. Entre las sustancias activas que contiene la pomada
se incluyen un 1% de centenella asiatica y un 0,5% de pinus silvestris. Dichas sustancias
activas y la activación molecular protegen la eficacia del producto en indicaciones adecuadas.
Otros componentes de la pomada son: Abil B8839, Sk-Influx, Tego Alkanol 1618, glicerina y
otros (véase norma de producción).
9
Objetivo del estudio:
Verificar la eficacia y tolerabilidad de la pomada Cicatrix®, un producto de Catalysis,
S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas y evaluar las diferencias
existentes en la tolerabilidad y en el efecto final en pacientes individuales.
Tipo de estudio:
Estudio controlado aleatorizado prospectivo de tipo IV, con monitorización post
registro e inclusión continua de pacientes en el estudio con arreglo a edades y criterios
establecidos.
Diseño del estudio:
30 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 65 años de ambos sexos y con
afecciones de diversa magnitud a los que se ha recomendado la aplicación tópica de pomada
Cicatrix®, CATALYSIS, S.L. Madrid, en zonas con cicatrices hipertróficas y queloides.
Programación:
Junio de 2006 – diciembre de 2006: inclusión y exclusión de pacientes
1 de agosto de 2006 – 30 de marzo de 2007: ejecución del estudio
Abril de 2007: valoración y procesamiento de los resultados del estudio
Mayo de 2007: presentación de una valoración completa de resultados
Mayo – diciembre de 2007: presentación y publicación de resultados
Materiales y métodos
La clínica que llevó a cabo el estudio se comprometió a elaborar la documentación,
tomar fotografías e informar a la parte que lo encargó de todos los estados relacionados con la
ejecución del estudio.
La clínica trabajó con arreglo al siguiente juego básico de documentos:

Protocolo básico de trabajo
(Anexo 1)

Criterios de inclusión y exclusión
(Anexo 2)

Tabla de trabajo y valoración
(Anexo 3)

Número total de pacientes
(Anexo 4)

Formulario de consentimiento de los pacientes
(Anexo 5)
10
Clínica:
DOST Svidník
Duración del estudio:
8 meses, desde el 1 de agosto de 2006 hasta el 31 de marzo de
2007
*Grupo de pacientes:
30 pacientes (9 hombres y 21 mujeres)
*Promedio de edad:
35,55 años (24,5 años de edad entre las mujeres y 46,6 entre los
hombres)
El paciente más joven es un varón de 10 meses.
Diagnóstico:
cicatrices queloides e hipertróficas de diversa magnitud y
etiología
*Duración de la afección: duración media de 2 años; el período más corto fue de 2 meses
Magnitud de la afección
De 1 x 2 cm a 10 x 15 cm de media,
cicatrices aisladas y múltiples
Valoración de
hallazgos locales:
realizada 4 veces: en el momento de la inclusión en el grupo de
pacientes y después de 2, 6 y 8 semanas
Valoración final:
a la conclusión del estudio
Preparado utilizado:
Pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid
La composición cualitativa y cuantitativa de la POMADA CICATRIX® es la siguiente:
PRINCIPIO ACTIVO:
Centella asiativa
Pinus silvestris
EXCIPIENTES:
Abil B8839
Sk-Influx
Tego Alkanol 1618
Glicerina
Varonic APS
Tego Alkanol S 2 P
Ácido esteárico
Parafina
Tego Alkanol S 20 P
Hidróxido sódico
Hycare
Tego Carbomer
Perfume
Agua
1,0
0,5
%
%
7,0
5,0
3,0
3,0
3,0
2,4
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,2
0,1
71,8
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
11
Información para el paciente:
proporcionada por el terapeuta
Se informó a todos los pacientes de los posibles efectos adversos
Criterios de inclusión:
 Cicatrices queloides e hipertróficas de diversa magnitud
 Duración mínima de la afección: 3 meses
 Hombres o mujeres caucásicos
 Resistencia a terapias anteriores
 Pacientes hospitalizados y ambulatorios
 Edad superior a 10 meses
 Participación voluntaria en el ensayo
 Formulario de consentimiento del paciente por escrito
 Participación voluntaria en el ensayo una sola vez
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión específicos:

Alergias conocidas al preparado testado

Manifestaciones de infección alrededor de la afección
(superinfección que requiere terapia)

Terapia inmunosupresora

Cáncer

Tumores malignos

Utilización de otros fármacos y/o preparados en terapia
Criterios de exclusión generales:

Abuso de alcohol y/o drogas

Abuso de analgésicos

Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

Participación simultánea en otro ensayo clínico

Otros motivos para excluir al paciente del ensayo
12
 Capacidad limitada del paciente para seguir las instrucciones de la terapia

Otros trastornos físicos o mentales que alteran el plan del ensayo

Posible cancelación del consentimiento, supuesta inestabilidad del paciente.
Número de aplicaciones:
2-3 veces al día hasta conseguir una mejora del estado,
Nota importante:
es necesario seguir estrictamente los movimientos de masaje
recomendados y cumplir con el sistema de tratamiento durante
un mínimo de 8 semanas
* Duración de la aplicación: un mínimo de 120 días
Empleo concomitante de
otros métodos:
como muy pronto una vez transcurridas 4 semanas
Otra medicación:
administrada exclusivamente en casos de emergencia y con
recomendación de otros expertos médicos
Pruebas de laboratorio:
realizadas 2 veces: antes del inicio de la terapia y a la conclusión
de la misma
(los resultados obtenidos no son el objeto de este estudio y son,
por tanto, irrelevantes)
Documentación:
protocolo de trabajo
Documentación fotográfica:
fotografías tomadas durante reconocimientos regulares
Higiene diaria recomendada:
los preparados no irritantes no tienen efecto sobre el
curso del estudio
13
Valoración de los efectos de la terapia:
(1—cicatrización, 2 – mejora importante,
3 – mejora, 4 – sin mejora, 5 – empeoramiento).
Valoración de la terapia realizada por los pacientes:
(1 – excelente, 2 – muy buena, 3 – buena,
4 – sin cambios, 5 – empeoramiento, irritación)
Comentario: Los distintos períodos de aplicación tópica de la pomada Cicatrix®, Catalysis
S.L. Madrid, dependieron de la magnitud de las zonas a tratar y de los volúmenes de dicho
preparado facilitados por la empresa.
Nota: los datos marcados con * se encuentran en la tabla nº 1 y en los gráficos nº 1 y 2
Las cifras de las columnas indican el número de pacientes
Resultados
Datos básicos:
Para datos de sexo, número de pacientes, edad (menor y mayor),
período medio de duración de la aplicación (en días), período medio de duración de la
afección (en años), duración media del período de exacerbación y número de recidivas por
año, véanse la tabla nº 1 y los gráficos nº 1 y 2.
Datos especializados: Para datos de interrupción de la aplicación, hospitalización y
preparados más efectivos, véanse la tabla nº 2 y los gráficos nº 3, 4 y 5
Datos específicos: Para datos de eficacia y tolerabilidad, valoraciones realizadas por el
terapeuta y los pacientes y efectos adversos, véanse la tabla nº 3 y los gráficos nº 6 a 11
Diagnóstico:
En el grupo de 30 pacientes (compuesto por 9 hombres y 21 mujeres),
se incluían cicatrices queloides e hipertróficas de diversas formas y magnitudes, desde
cicatrices pequeñas de 1 x1 cm hasta grandes cicatrices de quemaduras que afectaban a zonas
de 10 x 15 cm.
Su etiología (queloides espontáneas, trauma, vacunación, intervenciones quirúrgicas,
quemaduras) no era relevante para los fines del estudio.
14
Terapia anterior:
El 50% de los pacientes había utilizado varios preparados tópicos
(Contractubex®, Dermatix®, gel Lioton®, láminas de silicona),
balneoterapia, terapia con láser, crioterapia, corticoides intralesionales
Historial familiar positivo: 2 pacientes (6,66%) con queloides espontáneas
Pruebas de laboratorio:
2 pacientes:
nivel alto de colesterol
4 pacientes:
resultados de las pruebas renales en el límite de
los intervalos normales,
3 pacientes con glucemia en el límite del intervalo normal
2 pacientes: niveles altos de CRP
3 pacientes: niveles altos de FW
Otra medicación:
vigorizantes, vitaminas, agentes antihistamínicos
Se administró otra medicación exclusivamente en casos de emergencia y con recomendación
de otros expertos médicos
Otros métodos terapéuticos físicos recomendados:
pulverización, masaje; comenzando, a ser posible, al inicio de la terapia
Se utilizaron otros métodos 4 semanas después de la conclusión de la terapia:
Bioestimulación con láser II. B, microdermoabrasión, corticoides intralesionales, oclusión
Se observó una mejora de los hallazgos locales ya en las tres primeras semanas en el 30% de
los pacientes, mejora que continuó hasta la conclusión de la aplicación de los preparados
tópicos testados.
Remisión
imposible de valorar hasta el momento debido a la falta de
tiempo; no obstante, ninguno de los pacientes mostró
empeoramiento
15
Eficacia de la terapia (véanse la tabla nº 3 y los gráficos nº 6, 8, 9 y 10):
Valoración realizada por el terapeuta:
15 pacientes (50%)
muy buena
11 pacientes (37%)
buena
3 pacientes (10%)
sin efecto
1 paciente (3,3%) no toleró la terapia.
Valoración realizada por los pacientes:
13 pacientes (43,00%)
muy buena
12 pacientes (40%)
buena
3 pacientes (10%)
sin efecto
2 pacientes (6,70%)
empeoramiento
Tolerabilidad de la terapia (véanse la tabla nº 3 y los gráficos nº 7, 8, 9 y 10):
Valoración realizada por el terapeuta:
15 pacientes (50%)
muy buena
11 pacientes (37%)
buena
3 pacientes (10%)
sin efecto
1 paciente (3,3%) no toleró la terapia.
Valoración realizada por los pacientes:
Tolerabilidad:
13 pacientes (43%)
muy buena
12 pacientes (40%)
buena
3 pacientes (10%)
sin efecto
2 pacientes (6,70%)
empeoramiento
de la pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid fue muy buena y buena
Efectos adversos (tras la aplicación de la pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid)
(véanse la tabla nº 3 y el gráfico nº 11):
1 paciente con sensación de quemazón en la piel
(3,33%),
1 paciente con sequedad cutánea transitoria
(3,33%),
5 pacientes con enrojecimiento cutáneo
(17,00%),
3 pacientes con escozor
(10,00%)
Ninguno de los pacientes interrumpió la aplicación.
Dermatitis irritante:
Pacientes excluidos del grupo:
observada en 4 pacientes y resuelta en 10 días
1 paciente fue excluido tras 4 semanas
16
Pacientes hospitalizados:
ninguno
Comentario:
La pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid fue aplicada a 30 pacientes.
El método consistía en pasos básicos:
1. lavado delicado de la zona cutánea afectada o de la cicatriz, preferiblemente con
jabón, jabón líquido o gel de ducha con un 3-8% de ichthamol.
2. pulverización
3. masaje
4. trascurrido un mes, se evaluaba el estado y se consideraba la posibilidad de aplicar
una terapia combinada o métodos terapéuticos adicionales.
A todos los pacientes se les habían enseñado técnicas de masaje y se les habían dado
instrucciones por escrito. Se enseñó a los pacientes a aplicar el preparado y a realizar la
pulverización. Consideramos este efecto especialmente importante, puesto que no basta
con aplicar el preparado de manera superficial, ya que su mera aplicación no produce
una mejora permanente.
Durante estudios previos (relacionados con la terapia de cicatrices queloides e
hipertróficas) llevados a cabo en nuestra clínica (16, 17, 18, 19), hemos demostrado que el
sistema de movimiento de masaje sugerido que hemos desarrollado y utilizado durante más de
15 años promueve la pérdida gradual de las fibras rígidas de la cicatriz y proporciona
magníficos efectos finales. En combinación con pulverizaciones de agua termal, el efecto se
potencia aún más.
La pulverización es una forma especial de tratar la piel dañada o afectada por un
trastorno (por ejemplo, pacientes con quemaduras, dermatitis atópica o soriasis) utilizando
agua termal y un suave masaje. En algunos casos, es posible intensificar el efecto terapéutico
masajeando la piel con ungüentos y emulsiones especiales.
Procedimiento: lavar la zona cutánea afectada o la cicatriz delicadamente con jabón,
preferiblemente con un jabón que contenga un 3-8% de ichtamol (jabón de desinfección
17
SANO o gel de ducha DETA Werra). Secar la piel con una toalla suave y pulverizarla con
agua termal (rica en selenio, a ser posible), aplicar una fina capa de pomada Cicatrix y
masajear la piel utilizando los movimientos de masaje recomendados.
Puede repetirse la pulverización mientras se realiza el masaje, de esta forma, la piel
permanece más hidratada. La presión aplicada sobre la piel no debe ser ni demasiado leve ni
demasiado fuerte; en realidad, la presión debe ser la misma que la de un apretón de manos
firme. Después de masajear, pasar un paño sobre la zona afectada y aplicar una fina capa de
Cicatrix.
Se informó a todos los pacientes de la necesidad de realizar el masaje por lo menos
dos veces al día durante un mínimo de un mes. El terapeuta que los reconoció recomendó la
utilización de métodos adicionales. Se indicó a todos los pacientes que se pusieran en
contacto con el terapeuta en caso de que se produjera alguna irritación.
Otros métodos terapéuticos empleados en combinación con la aplicación de la
pomada estudiada:
Oclusión (tabla nº 2): 11 pacientes: 36,67% (5 hombres, 6 mujeres).
La oclusión (película plástica o material bio-oclusivo inerte) se realizó tras el
tratamiento nocturno y se mantuvo durante unas 8 horas. 6 pacientes refirieron una sensación
de quemazón después de 10 días. Objetivamente, descubrimos la aparición de eritema y, por
tanto, se interrumpió la aplicación de oclusión. El efecto sobre 5 pacientes (17%) fue muy
bueno y la aceleración de la cicatrización fue evidente, puesto que las cicatrices se aplanaron.
A estos pacientes se les siguió aplicando oclusión hasta la conclusión de la terapia.
Microdermoabrasión (tabla nº 2): 13 pacientes: 43,33% (4 hombres, 9 mujeres).
Se realizó microdermoabrasión en todas las zonas afectadas una vez a la semana
utilizando un sistema de movimientos en cuadrícula repetidos tres veces.
Esta terapia combinada (masaje, pulverización y microdermoabrasión) parece tener
mejores efectos. Por lo tanto, recomendamos el empleo de esta combinación en clínicas
equipadas con un dispositivo de microdermoabrasión.
Bioestimulación con láser tipo II.B. (tabla nº 2): 18 pacientes: 60% (6 hombres, 12
mujeres). Su uso en el tratamiento de cicatrices queloides se realiza desde hace años y
nosotros lo aplicamos dos veces a la semana con muy buenos resultados.
18
Por lo tanto, asumimos que la combinación de masajes, pulverización y
bioestimulación con láser acelera la cicatrización e influye sobre el efecto estético final.
Corticoides intralesionales (tabla nº 2): 6 pacientes: 20% (2 hombres, 4 mujeres).
Este tratamiento se aplicó a pacientes con efectos poco convincentes, principalmente en zonas
localizadas, en las que el preparado testado sólo se aplicó sin masajes ni pulverización (años,
ombligo).
Efectos indeseados:
Dermatitis irritante: se produjo en 4 pacientes (13,33%) después de aplicar la pomada
durante 10 ó 12 días. Es posible que esos pacientes no entendieran correctamente el sistema
terapéutico y no siguieran al pie de la letra las instrucciones de la terapia. Los síntomas
quedaron resueltos en el plazo de 10 días tras la interrupción de la aplicación y dos pacientes
comenzaron a aplicarse de nuevo la pomada. Los otros dos pacientes recibieron la aplicación
de corticoides intralesionales después.
Infección bacteriana:
Dos pacientes refirieron el sufrimiento de una infección
bactriana en el transcurso de la terapia (una contraindicación de la aplicación de la pomada
Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid) e interrumpieron la terapia hasta el tratamiento y
desaparición de los síntomas de las infecciones bacterianas. Una vez desaparecida la
infección, se reanudó la terapia.
Los efectos más importantes se observaron en pacientes con cicatrices nuevas: un
niño pequeño después de una operación de paladar partido y un niño mordido por un perro.
Se observaron muy buenos efectos tras la aplicación de la pomada Cicatrix®,
Catalysis S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices atróficas y estrías gravídicas (también
consideradas cicatrices atróficas). Los pacientes se aplicaron la pomada Cicatrix® utilizando
el sistema de masaje y pulverización recomendado. Se procedió al tratamiento de 4 pacientes
con cicatrices de acné y 5 pacientes con estrías. Tras 6 semanas de terapia, los efectos
cosméticos fueron muy buenos (véanse las fotografías).
La pomada Cicatrix® fue aplicada a 8 pacientes fuera del grupo de estudio.
Se observaron muy buenos resultados en una mujer que había desarrollado un
granuloma tras una operación de aumento de labios con materiales de relleno. Una vez
19
expelido el granuloma, apareció una cicatriz. Tras 4 semanas de aplicación de la pomada
Cicatrix®, la cicatriz se curó totalmente (véanse las fotografías).
La pomada Cicatrix® también se aplicó a un paciente que llevaba 20 años sufriendo
lupus eritematoso discoide. En una terapia tópica, el paciente tomaría corticoides, lo que dio
lugar a una atrofia cutánea. Además, habían aparecido ulceraciones. Tras la aplicación de
pomada Cicatrix®, la zona había mejorado después de 3 semanas, la piel estaba más lisa y
suave y las pequeñas ulceraciones y erosiones desaparecieron. Este paciente lleva 3 meses
utilizando pomada Cicatrix® con magníficos resultados (véanse las fotografías).
También se aplicó pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid, a dos pacientes con
abrasiones superficiales, 2 pacientes con quemaduras de primer y segundo grado y 2
pacientes con irritación cutánea tras la depilación. La aplicación de pomada Cicatrix®,
Catalysis S.L., Madrid, solucionó los síntomas de irritación, eritema e infiltraciones en 6 días.
En pacientes con cicatrices más antiguas, es necesario prolongar el período de
aplicación y combinarla con otros métodos terapéuticos citados anteriormente.
Los pacientes se mostraron satisfechos con la terapia y los resultados estéticos fueron
satisfactorios.
Tanto el terapeuta como los pacientes apreciaron la textura de la pomada Cicatrix®.
Debate
La pomada Cicatrix® es un producto nuevo de Catalysis, S.L. Madrid, utilizado para
tratar cicatrices queloides e hipertróficas. Entre las sustancias activas que contiene la pomada
se incluyen un 1% de centella asiatica y un 0,5% de pinus silvestris. Estas sustancias activas
son las responsables de su eficacia en condiciones de indicación y aplicación adecuadas. El
producto se ha sometido al proceso de activación molecular.
La activación molecular es un novedoso método encaminado a mejorar la actividad
biológica de todos los antioxidantes, vitaminas, oligoelementos y extractos de hierbas. La
activación molecular aumenta la actividad de dichas moléculas de 20 a 100 veces. La
composición química se mantiene inalterada, mientras que su actividad biológica se
incrementa.
Científicos españoles que trabajan en laboratorios de Madrid llevan desde 1980
estudiando las actividades de antioxidantes y radicales libres. En todas las sustancias se
supervisan más de 20 parámetros y propiedades físicas y biológicas, de manera que se
20
determinan las propiedades específicas necesarias para contrarrestar los efectos negativos de
los radicales libres presentes en los organismos y responsables de problemas de salud.
La centenella asiatica lleva muchos siglos utilizándose en medicina; no obstante, hasta
la década de los cincuenta del siglo pasado no se consiguió realizar una extracción correcta de
sus componentes activos.
El extracto de gotu kola (extracto titulado de centenella asiatica – TECA),
madecasosida y asiaticosida son los componentes más importantes del preparado. Todos ellos
han sido descritos muchas veces, incluyendo sus excelentes efectos para el tratamiento de
hipertensión venosa, circulación de vasos sanguíneos, edema y venas varicosas. Además,
reducen los niveles de colesterol y muestran actividad antibacteriana.
Los extractos de TECA pueden favorecer la síntesis de colágeno en las paredes
arteriales y mantener su tensión. Lo realmente interesante son los descubrimientos acerca de
los cambios de fibroblastos humanos inducidos por los triterpenoides de centenella asiatica.
Las pruebas realizadas con TECA en animales han demostrado su absoluta seguridad. Por
supuesto, las ventajas de su aplicación tópica han sido verificadas y testadas por muchos
estudios y se han realizado numerosos experimentos documentados en el campo de la
aceleración de cicatrización de heridas, describiendo las formas de fomentar la cicatrización
de la piel después de terapia para radiodermatitis y tratamiento de cicatrices y heridas
experimentales. Las pruebas de TECA en animales también han servido para demostrar sus
efectos analgésicos en animales pequeños, así como el hecho de que los componentes de gotu
kola pueden interferir en la fertilidad de los ratones.
La TECA tiene un supuesto efecto afrodisíaco; no obstante, ésto no ha sido
demostrado por ninguna investigación.
La TECA ha sido probada en diversos ensayos clínicos y se ha demostrado la
suposición de que su aplicación acelera la cicatrización de heridas quirúrgicas, llagas de
diversa etiología en las piernas, trastornos cutáneos parasíticos, trastornos cutáneos del grupo
pénfigo y cicatrices. La cicatrización en sí no va acompañada de daños ni marcas.
Las pruebas con TECA también han revelado que el extracto de centenella asiatica es
capaz de destruir el cultivo de células cancerígenas; sin embargo, será necesario realizar
muchos estudios clínicos para demostrar el supuesto efecto anticancerígeno.
La madecasosida muestra un claro y comprobado efecto antiinflamatorio (verificado
por estudios médicos franceses), probado durante la monitorización del estado de pacientes
21
con lesiones hepáticas. La aplicación de TECA vino seguida de una mejora notable del estado
de salud. La TECA puede aplicarse por vía tópica o administrarse por vía sistémica.
Ha quedado ampliamente demostrado que la madecasosida y la asiaticosida aceleran
y mejoran la síntesis del colágeno en el proceso de cicatrización de heridas y mejoran la
calidad de las fibras de colágeno, es decir, la firmeza, tal y como se ha demostrado en
observaciones experimentales de aplicación en pacientes con esclerodermia (en las que se
utilizaron como preparados complementarios).
Se observó un efecto muy positivo en la aceleración de la cicatrización de heridas.
La aplicación sistémica de TECA no se recomienda en niños menores de 1 año, mujeres
embarazadas y lactantes y personas tratadas con agentes hipoglicémicos (interacción descrita).
La utilización de madecasosida y asiaticosida (Madecassol) constituye una excelente
forma de evitar la formación de cicatrices hipertróficas y queloides. Su aplicación se
considera tan eficaz como cualquier otro método de tratamiento, incluida la aplicación de
fármacos corticoides externos (inyecciones intralesionales) y vendas de presión continua.
La materia de esta investigación es la acción bacteriostática de la madecasosida. No
obstante, su acción contra las microbacterias aún no ha sido claramente verificada.
Ámbito de uso de la TECA: La asiaticosida y la madecasosida contenidas en
productos médicos muestran actividad en la cicatrización de heridas, el tratamiento de
quemaduras y la insuficiencia venosa. Demuestran un efecto de antienvejecimiento y
contrarrestan los cambios provocados por la celulitis. Se han descrito efectos excelentes en
pacientes con acné, problemas virginales e micosis
La madecasosida se emplea altamente purificada, mejorando significativamente la
reparación de la epidermis, por ejemplo, tras varios tipos de tratamiento con láser, peeling e
intervenciones quirúrgicas menores. Mejora la calidad de la piel con arrugas y ralentiza la
formación de arrugas, muestra un efecto antienvejecimiento, mejora el estado de
hiperpigmentaciones post inflamatorias, celulitis, irritación cutánea por exposición a la
intemperie o hematomas pequeños.
En casos excepcionales, tras la aplicación tópica puede aparecer dermatitis irritante o
sarpullidos, pero se resuelve fácilmente.
22
Conclusión
La pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid, puede utilizarse dentro de una
monoterapia clásica conservadora o de una terapia combinada. Su aplicación es cómoda, no
invasiva, indolora y asequible. Se tolera bien, no tiene prácticamente ninguna
contraindicación y puede aplicarse a niños.
El alto porcentaje de eficacia de la terapia en el grupo de 26 pacientes sujetos a
este estudio, que se eleva al 87% (eficacia muy buena-buena) convierte el preparado
estudiado en una nueva solución a tener en cuenta y abre las posibilidades a nuevos usos.
La pomada Cicatrix®, Catalysis S.L. Madrid, no pretende convertirse en un
instrumento de tratamiento universal para el tratamiento de cicatrices.
Sin embargo,
constituye una posibilidad terapéutica elegante y muy eficiente que debe ser aprovechada
por todos los terapeutas.
En el grupo de pacientes observamos una buena respuesta terapéutica en la mayoría de
los pacientes. Esporádicamente aparecieron algunos efectos adversos. Sólo un paciente
interrumpió la aplicación y fue excluido del grupo estudiado. Los casos de dermatitis irritante
que se produjeron en el grupo han sido ya descrito en la documentación elaborada por otros
autores y son de conocimiento general.
Debido a los magníficos resultados obtenidos, en nuestra opinión, la pomada
Cicatrix® de Catalysis S.L. Madrid, debería aplicarse en combinación con otros métodos
recomendados para el tratamiento de cicatrices queloides e hipertróficas: dermoabrasión,
bioestimulación con láser o aplicación intralesional de corticoides. Los efectos de dichos
métodos se potencian, la cicatrización se acelera y los efectos cosméticos y estéticos
obtenidos son muy satisfactorios. Todo ello tiene una enorme repercusión sobre la
tranquilidad mental de los pacientes.
El preparado puede aplicarse a niños sin ningún riesgo. Se recomienda aplicar en
cicatrices producidas por tratamientos de crioterapia, es extraordinariamente eficaz sobre
cicatrices post quirúrgicas y queloides espontáneas y puede utilizarse tras la aplicación de
técnicas de recubrimiento con láser (después del endurecimiento de la costra).
Llegamos a la conclusión de que es aconsejable presentar el preparado en tubos en el
futuro para así eliminar el riesgo de contaminar la crema con los dedos sucios.
23
Creemos que la pomada Cicatrix® de Catalysis S.L., Madrid, es un preparado
con magníficas perspectivas de utilización en el futuro, dado su magnífico efecto sobre el
estado final de cicatrices queloides e hipertróficas, así como otros diagnósticos basados
en la decisión de un terapeuta.
A fin de mejorar sus efectos lo máximo posible, es obligatorio aplicar la pomada
Cicatrix® de la forma recomendada, utilizando movimientos de masaje (puesto que así
se acelera el deterioro de las fibras rígidas de las cicatrices y se frena la síntesis de los
vasos capilares) combinados con pulverización.
No recomendamos la aplicación en pacientes con alergias cutáneas conocidas y
debe realizarse una prueba epicutánea antes del comienzo de la terapia.
Recomendamos la realización de un estudio multicentro internacional.
24
Referencias bibliográficas:
1. Carney, S.A., et al.: Cica-Care gel Sheeting in the Management of Hypertrophic Scaring.
Burns,20, 1994, s.163 - 167.
2. Ettler, K.: Léčba jizev silikonovou destičkou.Čs.Derm., 72, 1997, č.5, s.188 - 189.
3. Gabler-Sandberger,E.: Successful Treatment of Contractures and Keloids with a Scar
Gel. Therapie der Gegenwart, 132, 1993, No.4, s.24 - 25.
4. Chadzynska,M., Jablonska,S.: Contractubex in the
Treatment of Burn-Induced
Hypertrophic, Keloidal Scars in Childern. Dt.Derm., 37, 1989, 1288 - 1299.
5. Katz, B.E.: Silicone Gel Sheeting in scar Therapy. Cutis, 56, 1995, s. 65 - 67.
6. Kolektív: Retrospektívna štúdia: Terapeutické výsledky pri liečbe jaziev a keloidov
Contractubexom comp. Firemné materiály Merz + comp.,jún 1981
7. Mende, B.: Keloidbehandlung mittels Kryotherapie. Z.Hautkr., 62, 1987, 1348 - 1355.
8. Perkins, K., Davey,R.B.,Wallis,K.A.: Silicone gel:a new
therapy of burn scars and
contractures.Burns,9,1983,s.201 - 204.
9. Quinn, K.J.: Silicone gel in scar treatment. Burns, 13, 1987, s.33 - 40.
10. Schwarzlose, A.: Therapie von Induratio penis plastica durch ultraschallphorese mit
Conttractubex. Inauguradissertation, 1987.
11. Stein, G.: Erfahrungen mit der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben
unterschiedlicher Genese mit Contractubex comp. Therapiewoche, 35, 1985, s.1199 1207
12. Strmeňová, V., Fetisovová, Ž., Adamicová,K.: Remodelácia a kozmetologické
ovplyvňovanie jaziev. Slovenský LEKÁR, 7./21, 1997, č.5-6, s.64 - 65.
13. Weiss, R.A.,Weiss, M.A.: Promising Results Found with new Interpenetrating Polymer
Network. Cosmetic Dermatology, 8,1995, No.10, s. 31.
14. Weitgasser, H.: Erfahrungen mit Contractubex comp. in der Behandlung hypertropher
Narben und Keloide. Der Praktische Artz, 25, 1971, s. 965 - 968.
25
15. Willital, G.H., Heine, H.: Efficacy of Contractubex gel in the Treatment of fresh Scars
after Thoracic Surgery in Childern and Adolescent. Int.J.Clin.Pharm.Res.,XIV, 1994,
No. 5-6. s. 193 - 202.
16.
Zilk, S., Frederik, A.: Dupuytrensche kontraktur - Möglichkeitder physikalen
Therapie. Z.Phys. Med. Baln. Klin., 15, 1986, s.21-26.
17.
Zelenková, H.: Hypertrofické jazvy a keloidy. Revue Profesionálnej sestry, 5, 1998,
č.1, s.12 - 13.
18.
Zelenková, H. Liečba jaziev Contractubexom. Pharma Journal,VIII, 1998, č.1, s.9 - 10.
19.
Zelenková, H.: Naše skúsenosti s liečbou jaziev a keloidov. Recipe, 1998, V, č. 2,
s. 58 - 60.
20.
Zelenková, H.: Liečba jaziev a keloidov Contractubex gelom. Lekárnik, IV, 1999,
č. 4, s. 22.
26
27
Anexo I
28
Anexos 1 – 5
29
Anexo II – Tablas
30
Anexo III – Gráficos
31
Anexo IV – Documentación fotográfica
32
Anexo V - CD