Informe Jurado Popular Dilemas en Anticoagulación

INFORME
JURADO POPULAR:
DILEMAS EN
ANTICOAGULACIÓN
2014 Jurado Popular: Dilemas en anticoagulación
Edita: Red “La salud del paciente, por delante”
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INFORME JURADO POPULAR:
DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
“Por un tratamiento
razonado y
comprometido con
el paciente”
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Prólogo
4
La Red “La salud del paciente, por delante” me invitó a ejercer de moderador del
debate celebrado el pasado 23 de enero de 2014, en la Real Academia Nacional
de Medicina, bajo el título Jurado Popular: dilemas en Anticoagulación, en el
queconrigorcientífico,seriedadmédicaymáximasensibilidadseentróaanalizar un aspecto capital de la salud y de la calidad de vida de cientos de miles
de personas en España y de centenares de millones en todo el mundo. Sobre
la mesa se expusieron criterios científicos, éticos, administrativos y de gasto
farmacéutico con participación de todas las partes y en un clima de rigor y de
libertad.Fueunenormeplacercontribuiraquellatardealaconstitucióndeunlugardeencuentrodeexpertosdediferentesdisciplinas,médicos,prescriptores,
reguladores y pacientes con el objetivo de favorecer un discurso común del que
pudieraemanarunnuevoparadigmasanitario.Unaideamagníficayundesafío,
cuanto menos, seductor.
NoseráestecronistadecosastansuperficialesyajenasalaMedicinaquienresaltelatranscendenciadelasesión,perolaexperienciavividatrasmásdecuatro
horas de intenso debate me permitió adivinar algunas cuestiones relevantes: 1)
que el tratamiento anticoagulante es un tema candente entre los profesionales
sanitarios; 2) que en el trasfondo de la discusión del papel de un tratamiento verD. Fernando Ónega
susotroflotaeldebatesobrelanecesidaddemantenerygarantizarunacalidad
Periodista
básica en el Sistema Nacional de Salud y, en este sentido, la innovación es un
temaclave;3)quesinoscentramossóloenelámbitodelasenfermedadescardiovasculares, la incorporación de la innovación ha propiciado el incremento de la cantidad y calidad de vida
de los pacientes y ha sido, por tanto, un motor de cambio fundamental y 4) que el mayor logro del Sistema
NacionaldeSaludhasidogarantizarelaccesoaunamedicinadecalidadymantenerlaexigeidentificarla
innovación y valorar cómo incorporarla.
Unodelosmayoresaciertosdelajornadafue,sinduda,quehaabiertounavíadeanálisisseria,rigurosa, pluralista y comprometida. Se ha encontrado un fantástico formato para debatir grandes cuestiones de
nuestro tiempo, formular soluciones ante problemas concretos y contribuir a la difusión del conocimiento.
Endefinitiva,paracrearopinióny,probablemente,influirendecisiones.Pero,sobretodo,parahacerverdad
lo que todos buscamos en medicina: que nos cure de la mejor forma posible, con las prioridades que marca
lagravedaddelaenfermedad,yquelasautoridadessanitariasconsiganunsistemabasadoenlaeficacia,la
innovación, la justicia social y la equidad.
Estos son los desafíos eternos de los médicos y creo que pasan a ser los míos como comunicador. Es mucho
másinteresanteyútilparalasociedadunasolacrónicadecómoseprevieneuntromboembolismoquededicar centenares de crónicas a especular sobre la lista de las reformas de Mariano Rajoy. Me hace pensar si no
he llevado 40 años de equivocación en mi orientación profesional. Lo malo es que ya es tarde para cambiar.
Les invito a leer esta crónica completa de lo que dio de sí una jornada intensa y de las conclusiones, en forma
deveredicto,alasquellegaronlosmiembrosdelJuradotrasescucharlasexposiciones,enocasionesdivergentes, de todas las partes.
••
5
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Introducción
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Dr. José Ramón González Juanatey
Dr. José María Lobos Bejarano
Jefe del Servicio de Cardiología del
Hospital Clínico Universitario de
Santiago de Compostela
Coordinador del Grupo de
Enfermedades Cardiovasculares
de semFYC
Coordinador de la Red “La Salud
del paciente, por delante”
Coordinador de la Red “La Salud
del paciente, por delante”
La llegada de la innovación que representan los nuevos anticoagulantes orales (NACO) ha supuesto
unavancedesdeelpuntodevistaclínicoparaelmanejodelospacientesanticoagulados,perosuincorporación a la práctica asistencial está siendo objeto de controversia por diferentes motivos.
LaprescripcióndeNACOenEspañaestápordebajodelaprevisible,deacuerdoalosdatosdeestudios epidemiológicos e, incluso, en algunos casos, por debajo de las estimaciones de los servicios
regionales de salud y de las indicaciones contempladas en el Informe de Posicionamiento Terapéutico
delMinisteriodeSanidad.Suprescripciónestásujetaavisadodeinspección,existiendoigualmente
disparidad territorial en los criterios de aplicación.
Por otro lado, y en líneas generales, esta situación se corresponde con el momento actual en el que las
prestaciones sanitarias afrontan un panorama de contención del gasto y de fomento del uso racional
delosrecursos.Enesteescenario,laincorporacióndenuevasterapiasexigeundebatecuidadoso
paragarantizarsuaccesibilidadysucoste-efectividad.
Este debate debe contemplar los aspectos éticos de la prescripción y tener en cuenta los criterios que
influyenenesteactoycuáleshandeprevalecer,conelobjetivodemejorartantoelpronósticoyla
calidaddevidadelospacientesanticoaguladoscomoelusoresponsabledelosrecursos.Estees,precisamente, el objetivo de la iniciativa de la Red “La salud del paciente, por delante”, liderada por un
grupomultidisciplinardeexpertosquepretendeinvitarareflexionarsobrelanecesidaddeunaprescripción razonada y comprometida del tratamiento anticoagulante. El debate quedaría incompleto si
no incorporara la visión de los profesionales que gestionan los recursos sanitarios y de los decisores en
política farmacéutica. Compaginar las diferentes perspectivas es clave para buscar la mejor respuesta
posible.
Con este motivo, el 23 de enero de 2014, la Red convocó un encuentro en el que, bajo el título Jurado
Popular: dilemas en anticoagulación,ungrupodepanelistasdediferentessectoresyáreasdetrabajo presentó distintos puntos de vista sobre los dilemas que plantea el tratamiento anticoagulante:
el clínico, el profesional, el económico y el de la salud del paciente. Éstos fueron analizados por un
juradoevaluadorcompuestoporprofesionalesdeprimernivelensusrespectivasáreas,quehanemitido un “veredicto” a modo de conclusiones de las diferentes y, en ocasiones, divergentes posturas
expuestas.
La anticoagulación es un tema muy relevante en la salud cardiovascular. En los últimos 30 años la
expectativadevidadelapoblaciónespañolasehaincrementadoenseisañosymedio,deloscuales,
al menos, cuatro se deben a los avances producidos en medicina cardiovascular, fundamentalmente
por una mayor prevención de las patologías más prevalentes, pero también gracias a las mejoras en
los tratamientos. No podemos renunciar a seguir avanzando. La terapia cardiovascular debe seguir
contribuyendoafomentarlacantidadylacalidaddevidadelospacientes.YlosprofesionalessanitariosylosrepresentantesdelaAdmnistracióntenemoslaobligacióndeimpulsarunareflexiónsobre
cuál es la mejor forma de incorporar la innovación al Sistema Nacional de Salud, que es el mejor logro
social que tenemos.
••
7
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
El jurado
De izquierda a derecha, Sr. D. Alejandro Toledo , Sr. D. José Luis de la Serna, Sra. Dña. Cristina Avendaño Solá,
Dr. Alfonso Castro Beiras y Sr. D. Julio Sánchez Fierro.
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EljuradopopularesunainstituciónparalaparticipacióndelosciudadanosenlaadministracióndeJusticia.EnEspaña, esta institución, que se denomina Tribunal del Jurado y que comenzó a funcionar en el año 1996, está formada por
nueve ciudadanos, legos en Derecho, designados por sorteo, a los que se somete el enjuiciamiento de determinados
delitos, a través de la emisión de un veredicto.
Lapalabrajuradotambiénseutilizaparadenominaraungrupodepersonascompetentesqueseconstituyenentribunalexaminadordeunconcurso,exposiciónopruebaytambiénconcluyenconunadecisiónfinaloveredicto.Buscando participación y competencia se constituyó el formato de un jurado popular para conocer y evaluar los hechos
que rodean los dilemas del tratamiento anticoagulante en España.
Como presidente del Jurado Popular: dilemas en Anticoagulación,recibíelencargodeconformarungruporepresentativodeciudadanos,profesionalesdeprimernivelendisciplinastantopropiascomoajenasalacuestiónendebate y a su vez profundos conocedores de nuestro sistema sanitario. Nuestra misión sería escuchar a las partes, formular
preguntas e intentar arrojar luz, en forma de conclusiones o veredicto, sobre un tema candente: cómo conseguir una
prescripción razonada y comprometida para optimizar la salud de los pacientes anticoagulados.
He de decir con satisfacción que los miembros del Jurado se tomaron su labor de forma enormemente profesional,
preparandopreviamentealgunasdelascuestionesquepodríanplantearse,interrogandoalosoradoresduranteeldebate y discutiendo posteriormente sobre los datos y opiniones presentados para llegar a la elaboración consensuada
de un documento de conclusiones o veredicto. En nombre de los miembros de este Jurado, confío en que el resultado
cumpla plenamente con la misión que se nos encargó y colabore en la consecución de esa prescripción comprometida
con la salud y la calidad de vida del paciente anticoagulado que debe ser un objetivo irrenunciable.
••
Dr. Alfonso Castro Beiras
Presidente
•Presidente del Jurado Popular
Dr. Alfonso Castro Beiras
Jefe del Servicio de Cardiología del Área del Corazón del Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
•Miembros del Jurado Popular
Sra. Dña. Cristina Avendaño Solá
Presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC)
Sr. D. Julio Sánchez Fierro
Abogado. Miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario
Sr. D. José Luis de la Serna Fernández de Córdoba
Subdirector de EL MUNDO y director del Área de Salud de EL MUNDO
Sr. D. Alejandro Toledo Noguera
Presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP)
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INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Programa
JURADO POPULAR:
15.30-15.45h.
PRESENTACIÓN DE LA REUNIÓN
Moderador: Sr. D. Fernando Ónega
15.45-16.00h.
INTERVENCIÓN INICIAL
Impactodelafibrilaciónauricularenlaenfermedad
cerebrovascular: ¿está cambiando el paradigma?
Dr. José Castillo Sánchez
Jefe del Servicio de Neurología de la Gerencia de Gestión
Integrada de Santiago de Compostela y coordinador
Nacional de la Red de Ictus del Instituto de Salud Carlos II
16.00-16.30h.
DILEMA I:
DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO
16.00-16.10h.
Papeldelreguladorsanitarioenlasindicacionesdeeficacia
y seguridad: Informe de Posicionamiento Terapéutico y
recomendaciones locales.
Sra. Dña. Carolina González-Criado Mateo
Subdirectora General de Farmacia. Dirección General de
Asistencia Sanitaria Servizo Galego de Saúde
16.10-16.20h.
Posicionamiento de la Sociedad Española de Trombosis y
Hemostasia (SETH) y Sociedad Española de Hematología y
Hemoterapia (SEHH): alcance de sus recomendaciones.
Dr. Vicente Vicente García
Presidente de la Sociedad Española de Trombosis y
Hemostasia (SETH)
16.20-16.30h.
Preguntas del Jurado.
10
DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
16.30-17.00h.
17.30-18.00h.
DILEMA II:
DILEMA IV:
DESDE EL PUNTO DE VISTA PROFESIONAL
LA SALUD DEL PACIENTE POR DELANTE
16.30-16.40h.
17.30-17.40h.
¿Porquéexistevariabilidadenlasrecomendaciones
locales? Visados, guías de uso...
El peso económico obligado en las decisiones
de las comunidades autónomas.
Sra. Dña. Ana Aranda García
Sr. D. José Luis Sánchez Chorro
Facultativo especialista de área del Servicio de Gestión
Farmacéutica de la Dirección General de Asistencia
Sanitaria del Servicio Murciano de Salud
Subdirector de Gestión Farmacéutica del
ServicioExtremeñodeSalud
16.40-16.50h.
Criterios clínicos y prescripción razonada.
Dr. José Mª Lobos Bejarano
Coordinador del Grupo de Enfermedades
Cardiovasculares de semFYC
16.50-17.00h.
17.40-17.50h.
El paciente por delante.
Sr. D. Luciano Arochena Candame
Presidente de Federación Española de
Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN)
17.50-18.00h.
Preguntas del Jurado.
Preguntas del Jurado.
18.00-18.30h.
17.00-17.30h.
PAUSA-CAFÉ
DILEMA III:
DESDE EL PUNTO DE VISTA ECONÓMICO
17.00-17.10h.
Coste-efectividadeimpactopresupuestariodelosNACO.
18.30-19:00h.
LECTURA DE CONCLUSIONES Y
VEREDICTO PRELIMINAR
Sra. Dña. Mercedes Martínez Vallejo
Consejera técnica de la Subdirección General de Calidad
de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
19.00 h.
DESPEDIDA
••
17.10-17.20h.
Coste-efectividaddelosNACO:perspectivaclínica.
Dr. José Ramón González Juanatey
Jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico
Universitario de Santiago de Compostela
17.20-17.30h.
Preguntas del Jurado.
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INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Intervención
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inicial
Dr. José Castillo Sánchez
Jefe del Servicio de Neurología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela
y coordinador nacional de la Red de Ictus del Instituto de Salud Carlos III
• Impacto de la fibrilación auricular en la enfermedad cerebrovascular:
¿está cambiando el paradigma?
En España se producen cada año, según datos de ingresos hospitalarios
publicados por el Instituto Nacional de
Estadística, en torno a 80.000 ictus, de
los cuales entre 18.000 y 30.000 episodios podrían estar relacionados con
una arritmia cardiaca en particular, la
fibrilaciónauricularnovalvular(FANV).
(imagen 1)
De alguna forma, tenemos que asumir
quenopodemosevitardeformaeficaz
estaenfermedadyqueestamosfracasando,máximeteniendoencuentaque
los pacientes que experimentan un ictus asociado a la FANV presentan una
tasa de mortalidad superior a la de los
que experimentan un ictus no relacionado con esta arritmia. (imagen 2)
(2)
(1) Magnitud
del problema en España
Causas inhabituales
3%
180 a 200 nuevos
ictus por cada
100.000 hab. /año
Lacunares
18 %
77.400
a
86.000
Cardioembólicos
33 %
Aterotrombóticos
32 %
indeterminados
14 %
Cerebrovasc Dis 2012; 34:272-281.
Dis Markers 2009; 26:186-195
Mortalidad de los distintos tipos de ictus. mRS=6
Ictus con FANV
Ictus sin FANV
Tasa de mortalidad (%)
60
50
40
30
20
10
0
1
Stroke 2005; 36:1115-1119.
2
3
4
50 al 75 %
con FANV
conocida
5
Años después del ictus
6
7
8
18.189
a
30.358
nuevos ictus/año
por FANV
“En España se
producen cada año en
torno a 80.000 ictus, de
los cuales entre 18.000
y 30.000 se asocian
a la presencia de una
arritmia cardiaca, la
fibrilaciónauricularno
valvular”
Las consecuencias de este tipo de enfermedad cerebrovascular representan
un grave problema en términos de incapacidad. La FANV está presente en
el 60% de los pacientes gravemente
13
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
(3) Riesgo
incapacitados (con una escala superior
a2puntos)acausadeunictusy,además,incrementasignificativamentelas
posibilidadesdesufrirunsegundoepisodio. (imagen 3)
de recurrencia de ictus
Probabilidad acumulativa de recurrencia (%)
10
8
Elprogresivoenvejecimientodelapoblación española ofrece un futuro poco
6
p= 0.04
halagüeño y especialmente complejo
en el caso de esta patología, ya que la
edadesunfactorqueempeoraelprosin FANV
4
nóstico.Elriesgodesufrircomplicaciones cerebrovasculares asociadas a la
FANVseincrementadeformaextraor2
dinaria a partir de los 70 años (imagen
4) y el porcentaje de población mayor
0
de 65 años supera el 20% en 19 pro2
4
6
8
10
12
vincias españolas. Pero quizá sea más
Meses desde el ictus inicial
trágico considerar que 15 provincias
Stroke 2005; 36:1115-1119.
más exhiben un crecimiento negativo
(el número de nacimientos es inferior al
de fallecimientos) y que nueve tienen un crecimiento cero (el número de nacimientos iguala al de fallecimientos). Estos datos
indicanquelaenfermedadasociadaalaFANViráaumentandoprogresivamenteenlospróximosaños.
con FANV
Lacuestiónessi,enestecontexto,losnuevosanticoagulantesoralesconstituyenunnuevoparadigmaeneltratamientoy
en la prevención de la enfermedad cerebrovascular. Y nuevamente la edad es un aspecto a considerar, ya que sabemos que
hay una relación estrecha entre ésta y las complicaciones derivadas de los nuevos anticoagulantes. La asociación entre edad
y riesgo de hemorragia intracraneal es
positiva. Pero el grado de evidencia que
(4) Riesgo de ictus isquémico atribuible a FANV
apoyalaasociaciónentreanticoagulación y edad es moderado para las he30%
Framingham Heart Study (n = 5.070)
morragias mayores y muy bajo cuando
englobamos todos los tipos de hemo25%
rragia.
20%
15%
10%
5%
0%
50-59
Stroke 1991; 22:983-988.
60-69
70-79
80-89
Edad
“Con las actuales
indicaciones de
anticoagulación
estamos condicionando
un envejecimiento no
saludable y en muchos
pacientes con gran
morbilidad hacemos
una prevención
secundaria que
favorece un incremento
del envejecimiento
patológico”
El problema es que estamos enfocando mal qué es el envejecimiento saludable.
Lo que conviene es añadir vida a los años y no años a la vida. El envejecimiento
saludableesnotablementemayorentrelaspersonaspordebajode75años,aunque menor en el caso de los hombres respecto a las mujeres. Pero por encima de
los 75 estamos viendo cómo la calidad de vida de las mujeres es peor respecto a
losvarones.Laparadojaesqueestamoslimitandolaadministracióndeterapiasquepuedensermáseficacesjustamenteen
estegrupodeedaddemásde70años.Yparaindicarestosnuevosfármacosexigimosque,apartedelaedad,elpacienteesté
especialmente enfermo, porque por edad sólo no se pueden prescribir. Hace falta que además hayan tenido un ictus, o sean
hipertensos o diabéticos, es decir, que presenten un aumento de la comorbilidad.
Unoseplanteasienrealidadestamosfavoreciendoelenvejecimientosaludableoestamosintentandoaumentarunenvejecimiento patológico, algo que hay que cuestionar tanto desde el punto de vista ético como desde el punto de vista de las
repercusiones en salud. Y comprobamos que, por desgracia, los nuevos anticoagulantes orales no están cumpliendo un nuevo
14
FIBRILACIÓN AURICULAR
NO VALVULAR
Lafibrilaciónauricularnovalvular (FANV) es la arritmia crónica
más frecuente en la población
general y su prevalencia aumenta
conlaedad,afectandoaproximadamente al 9% de la población
por encima de los 80 años de
edad. El ictus cardioembólico es
laprincipalcomplicaciónasociada a esta arritmia, y en personas
de 80 a 90 años de edad, la FANV
escausadel24%delosaccidentes cerebrovasculares
Sedefineporfibrilaciónauricular no valvular aquella en la
que el paciente no presenta una
enfermedad valvular reumática,
fundamentalmenteestenosismitral, ni una valvulopatía reparada
y no es portador de una prótesis
valvular mecánica.
paradigma en la prevención de aquellos pacientes que simplemente
sonañososyqueporesotienenmuchísimasmásposibilidadesdetener una enfermedad cerebrovascular.
UnsegundoaspectodeinterésessilosNACOsonmáseficacesenla
prevencióndelaenfermedadcerebrovascularrespectoalosanticoagulantes tradicionales, que son terriblemente eficaces.Se puede ver
cómoaquellospacientesquetienenfibrilaciónauricularnoventricular
que no reciben tratamiento tienen un riesgo de ictus del 22%. El riesgo
sereduceal12%cuandosontratadosconantiagregantesyal4%cuando reciben anticoagulantes.
Y,además,aquellospacientestratadosconanticoagulaciónqueapesar de todo sufren una enfermedad cerebrovascular, la padecen con
menor intensidad. El 62% de los pacientes que reciben anticoagulantes
con un buen control terapéutico, tendrá un ictus mucho menos grave
queaquellosquenotomanmedicación.Porlotanto,laanticoagulaciónnosolamenteeseficazenlaprevencióndelaenfermedad,sino
que,cuandofallalaprevención,losictussonmáspequeñosydemenor intensidad. Por otro lado, la mortalidad a lo largo del primer mes
añotraselaccidentecerebrovascularessignificativamenteinferioren
aquellospacientesqueestánanticoaguladose,incluso,enlosqueestán mal anticoagulados.
Sinembargo,cuandohablamosdelaeficaciadelosnuevosanticoagulantesorales,solamenteunodeelloshademostradomayoreficacia
que los clásicos en la prevención del ictus isquémico en los pacientes
conFANV.Elproblemaesquelaliteraturacientíficamuestraqueun
30% de los pacientes que tienen FANV conocida no recibe ningún tipo
detratamiento.Ennuestrohospital,un27%delospacientesqueingresanconictusnohanrecibidonunca,apesardeconocersequetienefibrilaciónauricular,ningúntipodetratamiento.Cabepensar,portanto,quelosNACOtampocohansupuesto
uncambiodeparadigmaalahorademodificarestecomportamiento.Estosdatoshacenpensarqueavecesestamosutilizandounasindicacionesounasescalasquedeberíanserrevisadasynoconsiderarlascomonomodificables.
Un motivo de inquietud es el riesgo de hemorragia que tienen los pacientes cuando reciben un tratamiento anticoagulante.
Sabemos que el 24% de nuestros ictus están en relación con los anticoagulantes y que, sobre todo con los anticoagulantes
tradicionales,laedadesunfactoraconsiderarenlaaparicióncomplicaciones.Aquínocabedudadelaeficaciadelosnuevos anticoagulantes orales en cuanto a seguridad para evitar la complicación hemorrágica, pero habría que tener en cuenta
también la asociación de otros factores de riesgo de hemorragia, como la hipertensión arterial, que es prácticamente igual en
pacientes cardioembólicos que en pacientes no cardioembólicos.
Y por último tenemos el aspecto de la adherencia o del buen control terapéutico. Los anticoagulantes clásicos presentan
unamagníficaadherenciaaltratamientoperotienenunpésimocontrolterapéutico.LosNACOtienenunmagníficocontrol
terapéutico y no sabemos bien cómo va a evolucionar la adherencia al tratamiento. Y sabemos que hay pacientes, hasta el
11%-12%,queinterrumpendefinitivamenteeltratamientocuandorecibenlosnuevosanticoagulantesorales.
Comoconclusiónpuededecirseque,enestemomento,pordesgracia,elparadigmaenlaprevencióndelaenfermedadcerebrovascular no ha cambiado. Con las actuales indicaciones de anticoagulación estamos condicionando un envejecimiento
no saludable y en muchos pacientes con una gran morbilidad lo que hacemos es una prevención secundaria que favorece un
incremento del envejecimiento patológico.
••
15
D1clínico
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Dilema I
DESDE EL PUNTO DE
VISTA CLÍNICO
Dª. Carolina González Criado Mateo
Subdirectora General de Farmacia. Dirección General de Asistencia
Sanitaria Servizo Galego de Saúde
• Papel del regulador sanitario en las indicaciones
de eficacia y seguridad. Informes de
Posicionamiento Terapéutico y recomendaciones
locales.
Lafibrilaciónauricularnovalvulartieneuna
elevadaprevalenciaenlapoblacióngeneral, ya que afecta a entre el 1% y 2% de los
españoles, y aumenta con la edad. Estamos, por tanto, ante una población diana
muy numerosa a la que hasta el momento
estábamos tratando con un viejo conocido,
los antagonistas de la vitamina K.Aparecen, entonces, los nuevos anticoagulantes
orales (NACO), que tuvieron unos resultados bastante llamativos en sus ensayos
clínicosqueavalaronsuregistrodeautorización. Sin embargo, desconocíamos si su
comportamiento en la población general
iba a ser el mismo que el que había habido
en la población ideal del ensayo clínico.
ANTAGONISTAS DE LA
VITAMINA K
•Sonlosderivadoscumarínicos(acenocumarolywarfarina),hoyconocidoscomoantivitaminaKoanticoagulantes clásicos (ACO).
•Enfuncióndelperfilgenéticodel
pacienteseajustaladosisdemedicación.
•Suefectopuedeverseafectadoa
causadeinteraccionesconotrosfármacosyporladieta,loshábitossociales, otras patologías asociadas y por
las condiciones clínicas del paciente.
Nos preocupaban dos aspectos. Por un
•Necesitancontrolesperiódicosdel
lado, el cumplimiento terapéutico, teINRparaverificarlaeficaciadelefecto
niendoencuentaquelosnuevosanticoaanticoagulante y reajustar la dosis si
gulantes no estaban sometidos a la mohace falta.
nitorización del famoso INR, lo que podía
repercutir en la adherencia al tratamiento
por parte de los pacientes. Y por otro, las cuestiones de seguridad, ya que se trataba de un
nuevo tipo de medicamentos utilizados en población general y no en una población tan
seleccionada como la de un ensayo clínico. Además, no disponíamos de antídoto en el caso
de tener que revertir un efecto anticoagulante asociado a su uso.
Paralosqueestamostrabajandoenlosserviciosdesalud,otroaspectoquenopodemosolvidar y que todos tenemos en mente es que nos preocupa el impacto económico que podía
suponer la incorporación estos medicamentos en la terapéutica.
16
“Las medidas
tendentes a racionalizar
la prestación
farmacéutica no
pueden producir
diferencias en las
condiciones de acceso
de la población a
los medicamentos.
Legalmente se
reconoce el valor
de los IPT como
elementos orientados
a establecer la posición
de un medicamento
en la prestación
farmacéutica y su
comparación con
otras alternativas
terapéuticas, siendo
vinculantes en el
Sistema Nacional de
Salud”
Ennoviembrede2008secomercializa y financia el dabigatran con la
indicación de prevención de eventos tromboembólicos en cirugías de
reemplazo de cadera y rodilla. En
junio de 2009 aparece rivaroxaban
con la misma indicación y más tarde,endiciembrede2011,apixaban.
Ese mismo año se autoriza la nueva
indicación para prevenir eventos
tromboembólicoseictusenlafibrilaciónauricularnovalvular.Dabigatranobtienelafinanciaciónparaesa
indicación en noviembre de 2011,
rivaroxabanenjuliode2012yapixaban en agosto de 2013. (imagen 5)
Antes de esa fecha, en septiembre
2009 se publica un ensayo clínico
que compara dabigatran frente a
warfarina en FANV (N Engl J Med
2009; 361:1139-1151). Entre esa publicación y la financiación de esa
indicación de dabigatran, en noviembre de 2011, nuestro servicio de
salud comprobó, por los gastos de
consumodereceta,cómocrecíaexponencialmenteelusodeestenuevo anticoagulante. El origen de la
prescripción no llegaba ni a un 15%
en el caso de traumatología. El resto
procedía de cardiología, cirugía vascular, medicina interna y pediatría. Mientras
laAgenciaEuropeadelMedicamento(EMA)ylaAgenciaEspañoladelMedicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) todavía no habían autorizado la nueva
indicaciónnisehabíaconcedidolafinanciación,yaseestabamoviendoalgoen
nuestras terapéuticas.
La Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica de Galicia, creada
en 2010, se puso a trabajar en el documento de recomendación de empleo de
dabigatran en la FANV, que se difundió en marzo de 2012 en colaboración y con
elconsensodelaSociedadGallegadeCardiología,laSociedadGallegadeMedicina Interna y la Sociedad Gallega de Hematología y Hemoterapia.
MONITORIZACIÓN
DEL INR
INR es el acrónimo en inglés de
InternationalNormalizedRatio(ratio internacional normalizado). Se
trata de un control analítico para
medirlaeficaciadeltratamiento
anticoagulantequeserealizavalorando el “tiempo de protrombina”
(TP).Elresultadoseexpresacomo
INR que es el cociente entre el TP
del paciente en tratamiento y el TP
teóricamente normal (en personas
sanassintratamientoanticoagulante). El TP normal es de unos 10
o 12 segundos. Sirve para ajustar la
dosis de fármacos antivitamina K
a los pacientes anticoagulados y su
medición ha de ser periódica.
El riesgo de trombosis o embolias
aumenta si el INR está por debajo
de 2,0. Cuanto más se acerca a 1,0,
mayorriesgo.Elriesgodehemorragias aumenta si el INR está por
encima de 4. Cuanto más alto es el
valorINR,mayorriesgodesangrado. Los valores de INR entre 2 y 4
son los que tienen un menor riesgo
conjuntodetrombosisohemorragia. El riesgo de complicaciones
aumenta con una mala calidad
de los controles o con controles
excesivamenteespaciadosenel
tiempo.
Los nuevos anticoagulantes orales
nonecesitanloscontrolesperiódicos del INR, ni reajustes de las
dosis,comosucedeconlostradicionales, debido a que su efecto es
constante y predecible.
Losserviciosdesaluddelasdiferentescomunidadesautónomas(CCAA)emitieronasuvezdocumentossimilaresperoconpequeñaspeculiaridadesquedificultabanlaequidad.LosServiciosdeSaludtrasladamosestapreocupaciónal
Ministerio de Sanidad a través de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud y así surgió la necesidad de desarrollar Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT).
La seguridad es otro tema de preocupación y se emitieron dos notas de seguridad relativas a dabigatran. Una relacionada con
la función renal y otra con una contraindicación en pacientes que tenían prótesis valvulares cardíacas.
LideradosporlaAEMPSempezamosatrabajarenlosIPTyconstituimoselgrupodecoordinacióndeposicionamientoterapéutico en el que, además de la Agencia y del Ministerio, estamos todos los servicios de salud de las CCAA. En septiembre de
17
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
2012 salió publicado el primer documento de recomendaciones generales para el uso de los nuevos anticoagulantes orales
en esta patología. Actualmente tenemos la cuarta versión del IPT sobre NACO publicada en la web de la AEMPS. (imagen 6)
TodosehizodentrodelmarcodelConsejoInterterritorial,comoelementogarantedeintegraciónydeequidadyseacompañó de desarrollo normativo. La ley 10/2013 incorporó un nuevo párrafo al artículo 88.1 de la ley de garantías que dice que las
medidas tendentes a racionalizar la prestación farmacéutica en los distintos
servicios de salud no pueden producir diferencias en las condiciones de acceso
NACOS
a los medicamentos. Y reconoce por primera vez legalmente el valor de los IPT
como elementos orientados a establecer la posición de un medicamento en la
•Actúancomoantitrombinaso
prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas
inhibidoresdelFactorXadelacoaseñalando que son vinculantes en el Sistema Nacional de Salud.
gulación(dabigatrán,rivaroxabán,
apixabán).
ElIPTtieneunagranimportanciacomogarantíadeequidadydeeficiencia.
Esnecesarioquesesometaaunaactualizacióncontinuaqueevalúelasnue•Estánespecialmenteindicadosen
lospacientesconfibrilaciónauricular
(5)
novalvular(FANV).Estáncontraindicadosenlospacientesconvalvulo2008
2009
2010
2011
2012
2013
patías.
Nov
dabigatran
Jun
Dic
rivaroxaban
•Debidoaquesuefectoesconstante
y predecible, no necesitan controles
periódicos del INR, ni reajustes de las
dosis.
apixaban
Nov
Nueva indicación dabigatran
Jul
Nueva indicación rivaroxaban
Ago
Nueva indicación apixaban
(6) Varias
CCAA elaboraron sus documentos
Documentos
similares en las
CCAA
Pequeñas
peculiaridades
dificultaban la
equidad
Traslado a
la Comisión
permanente
de farmacia del
CISNS
Necesidad de informes de
posicionamiento terapéutico SNS
18
•Algunospresentanmuypocasinteraccionesconotrosfármacosyninguna interacción con alimentos, lo que
facilita el tratamiento de pacientes de
edad avanzada y polimedicados.
vas moléculas y las nuevas indicaciones, la
nuevaevidencia,ylosresultadosdelafarmacovigilancia. Son necesarios estudios
pragmáticos que nos demuestren cuál es
el comportamiento de los fármacos en la
población general y es fundamental contar
conlaexperienciadenuestrosclínicospara
saber cuáles son los verdaderos resultados
en términos de salud de esta nueva intervención farmacéutica.
••
D1clínico
Dr. Vicente Vicente García
Presidente de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia
Miembro de la Red “La Salud del paciente, por delante”
• Posicionamiento de la Sociedad Española de Trombosis
y Hemostasia (SETH) y de la Sociedad Española de
Hematología y Hemoterapia (SEHH): alcance de sus
recomendaciones.
LasantivitaminaK(AVK)ylosnuevosanticoagulantesorales(NACO)nosonfármacosintercambiables. Las primeras tienen un efecto indirecto, los segundos tienen una acción directa diana. Su efecto
anticoagulante es diferente. Las antivitamina K ejercen una acción lenta, necesitan un día de toma, y
losNACOpresentanunpicodeacciónalasdoshorasquesevaamantener.Ladosisterapéuticanecesaria también muestra diferencias: las AVK necesitan de ajuste de dosis y de control mientras que los
NACOtienenunafijaynoprecisancontrolbiológico.(imagen7)
La eliminación es lenta con las antivitamina, mientras que los NACO vienen a ser algo parecido a otro
productoconelqueyatenemosexperiencia,comosonlasheparinasdebajopesomolecular.Tienen
una vida media muy similar, de 12 horas.
Otradiferenciaeslaposibilidaddeinteraccionesconotrosfármacos,algoatenerencuentaenlospacientesdeedadavanzadaquesuelenconsumirunbuennúmerodemedicaciones.Desgraciadamente,larelación de interacciones de las AVK es amplia, mientras que en el caso de los NACO está bastante restringida.
En resumen, ¿son intercambiables AVK y NACO? ¿Son iguales? La respuesta es que no (imagen 7). Son
completamente distintos si bien buscan el mismo efecto, la prevención de la aparición de un trombo.
Lacuestiónclaveessiofrecenelmismobeneficio.¿Estánlospacientesenrangoterapéuticosuficiente
con las antivitaminas K? Sabemos que la ventana terapéutica para mantener a los pacientes con un
control adecuado es muy estrecha, entre 2 y 3 de INR, y de ahí la necesidad de llevar a cabo controles
biológicosrepetidosconelfindenosalirnosdeesosparámetros.ConunINRpordebajode2elriesgo
de sufrir un ictus trombótico es importante y si están por encima de 3 se incrementa de forma notable
el riesgo de padecer una hemorragia intracraneal. (imagen 8)
Más allá de los resultados obtenidos en la situación ideal de un ensayo clínico, donde el tiempo en
rango terapéutico está alrededor del 65%, las investigaciones llevadas a cabo en la práctica clínica
muestran que en la mejor de las situaciones de la vida real, los pacientes en rango terapéutico, con
control idóneo, se sitúan entre el 44% y el 65%. Los ensayos clínicos, lógicamente, tienen mejor rango
terapéutico porque los pacientes son observados con lupa y sometidos a un estrecho seguimiento del
cumplimiento terapéutico.
(7) ¿Son
fármacos intercambiables las antivitamina K
y los NACO? ¿En que se diferencian?
ANTIVITAMINA K
NACO
Mecanismo de
acción
Indirecto
(II,VII,IX,X) y (PC y PS)
Directo (FIIa ó FXa)
Ejercen efecto
anticoagulante
De forma lenta (Días)
Rápida
(Pico a las 2h)
Dosis
Variable
Necesidad de control
Fija
No control Biológico
Lenta (Días)
Rápida (Vm 12h)
No
Si
Amplia
Restringida
Eliminación
Eliminación Renal
Interacción con
fármacos
Conseguir mantener solamente un 66%
del tiempo en rango terapéutico a de los
pacientesincluidosenensayosclínicosdemuestra la limitación de las antivitaminas
K.DebemostenerpresentequePeroqueda todavía un 33% del tiempo que no está
controlado de forma adecuada. Con los
programas de autocontrol del tratamiento
anticoagulante, aptos para pacientes con
cierto nivel cultural, no se pasa del 70% en
rango terapéutico. Sin embargo, los nuevos
anticoagulantes lo que hacen es producir
una respuesta predecible y estable.
Otro aspecto controvertido es si los NACO
sonmenossegurosalnodisponerdeantídoto. Mi pregunta es, pero ¿qué antídotos
tenemos? Se cumplen ahora 25 años de uso
de las heparinas de bajo peso molecular, un
19
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
El antídoto de las AVK es la vitamina K.
En pacientes que toman acenocumarol
(Sintrom),siseingiereelantídotooralmentetardaráalmenos24horasenhacer efecto. Si toma warfarina, que tiene
una vida media más larga, el efecto se
demorarámás.Siadministramoselantídoto de vitamina K por vía intravenosa
podemos esperar que ejerza su efecto
neutralizantealas12horas,queprecisamente es la vida media de los nuevos
anticoagulantes. En definitiva es como
si dejáramos de tomar el fármaco. En
resumen, no tenemos un antídoto de
efecto inmediato. El único es el sulfato
de protamina (SP) para la heparina no
“Nos encontramos
ante un nuevo paradigma
y es necesario trabajar
con una nueva
mentalidad, con una
nueva visión del control
de los pacientes en
el que participen los
profesionales de atención
primaria, y tender a la
creación de unidades
multidisciplinarias
de enfermedad
tromboembólica y
con participación
extrahospitalaria.Es
tiempo de ir pensando
en el cambio”
(9) ¿
20
(8) Rango
terapéutico de la anticoagulación
Valor del INR en el momento del ictus o hemorragia intracraneal
en pacientes con FA
20
Ictus isquémico
Estrecha ventana terapéutica
Hemorragia intracraneal
15
Odds ratio
fármacoquenohemosdejadodeutilizarenestosañosapesardequetampoco cuentan con antídoto.
10
Rango
terapéutico
de INR
5
1
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
International Normalized Ratio
Hylek, NEJM 2005
fraccionada,queyaestádesterradadelusoclínicoenlaprácticahabitualysolamenteseusaendeterminassituacionesencirugíaextracorpórea.(imagen9)
Revisandolaactividadrealizadaalolargodelosañosenrelaciónconlaanticoagulación clásica, se puede percibir que los servicios de hematología han contribuido
a estandarizar la terapia anticoagulante con la incorporación del INR, un lenguaje
que ya todos entendemos. Esto facilitó la creación de unidades de enfermedad
tromboembólica en muchos hospitales, que con la colaboración de diferentes
especialidades médicas han establecido protocolos de actuación para el manejo
terapéutico de los pacientes en situaciones de riesgo. La cuestión es qué sucederá
conesosotrospacientesquenovanaestarvinculadosalhospital,máximesigracias a los NACO dejan de precisar controles biológicos y serán llevados, en gran
medida,enloscentrosdeatenciónprimaria.¿Quépasaconesaspersonasmayores que pueden ser intervenidas quirúrgicamente o sometidas a una extracción
dentaria? Por supuesto, estos pacientes van a tener complicaciones hemorrágicas
consustratamientosanticoagulantes.Esasituaciónnoesevitable,puesunanticoagulante que no tenga complicaciones hemorrágicas es poco anticoagulante.
Nos encontramos ante un nuevo paradigma y es necesario trabajar con una nueva
mentalidad, con una nueva visión del control de los pacientes en el que participen
los profesionales de atención primaria. Es preciso tender a la creación de unidades
deenfermedadtromboembólicamultidisciplinariayconparticipaciónextrahospitalaria (atención primaria). En esasUnidades, entre otras cosas, será necesario desarrollar los protocolos de uso de las
complicaciones hemorrágicas.
Son los NACO menos seguros al no tener antídoto?
FÁRMACO
Vida media
Tiempo para
normalizar
hemostasia
“Antídotos”
Potenciales o
reales
ACO
Warfarina
Acenocumarol
36-42h
9h
60-80h
18-24h
VitKi.v.:12-16h
Vit K v.o.: 24h
HNF
60-90min.
3-4h
Sulfato de
Protamina (SP):
Efecto inmediato
HBPM
Depende
HBPM
12-24h
SP: Efecto Parcial
Es tiempo de ir pensando en el cambio.
Los anticoagulantes clásicos llevan casi 60
años con nosotros. Su historia, que todos
conocemos, empezó como un raticida y
“gracias”alinfartodemiocardiodelpresidente Eisenhower se probó como terapia
anticoagulante. Y los estadounidenses se
dijeron “si esto es bueno para el ciudadano
número 1, cómo no va a ser bueno para el
resto”. Ese fue el espaldarazo que impulsó a
los anticoagulantes clásicos AVK a la clínica
diaria.ElsegundoimpulsofuelaestandarizacióndelINRenlosaños80.Yahoramismo, el 1,2% de la población española recibe
terapia anticoagulante.
••
Dilema I.
D1
Preguntas del jurado
JURADO POPULAR: ¿Cómo garantizamos la adherencia al tratamiento con los nuevos anticoa•gulantes?
Dª. CAROLINA GONZÁLEZ-CRIADO: Laadherenciaesunadelasmayorespreocupacionesdelosserviciosdesalud.Alosfacultativoslesdabaciertotemorqueelhechodedarunmedicamentoquenoexigetenerqueircada
semana o cada tres o cada mes a monitorizar el INR favoreciese que no tomasen conciencia de la importancia de
cumplirconlatomadeesamedicaciónasushorasytodoslosdías.Deahínuestrasugerenciadeserprudentesintroduciendo este medicamento e ir viendo cómo va respondiendo la población, a pesar de que se está haciendo una
educación sanitaria importante en este tema.
Dr. VICENTE VICENTE:Nosehanpresentadodatosporqueenestepaísnotenemosinformaciónsobrelaadherencia.Pero¿porquélosanticoagulantesvanaserdistintosalosantiagregantes?¿Esquenosfiamosdequeatodoslos
pacientes que están tomando antiagregación por haber tenido una cardiopatía isquémica o por tener su stent se les
hace controles para ver si lo están tomando? ¿O es que eso no nos preocupa? Pues resulta que no tenemos datos ni
losvamosatener.Lospocosquetenemosconunaseriedefármacosenpacientesmayoresindicanquedejanalgunasmedicaciones.Cuandopreguntoamispacientessisetomansumedicaciónesexcepcionalquealgunodigaque
no, porque si no para qué viene al médico. El tema es complicado.
JURADO POPULAR: Vamos por el tercer IPT por parte del Ministerio. ¿Se han hecho modificacio•nes
en cuanto a las indicaciones? ¿Hay alguna razón para que con posterioridad a ese documento
alguna comunidad autónoma emita recomendaciones distintas?
Dª. CAROLINA GONZÁLEZ-CRIADO:HubodosinformesdeposicionamientoterapéuticodelMinisteriodeSanidadquenacieronrápidamente,eldelosinhibidoresdelaproteasadelahepatitisCyeldelosnuevosanticoagulantes orales, un poco por la urgente necesidad. A partir de ahí, intentamos ir haciendo las cosas bien. Se formó lo que
se llama el grupo coordinador de posicionamiento terapéutico, donde estamos representados todos los servicios de
salud de las distintas comunidades autónomas, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios y el
Ministerio. Se desarrolló un protocolo normalizado de trabajo para determinar cómo íbamos a hacer los informes
de posicionamiento terapéutico y cómo iban a ser las distintas fases. Desde el momento en que la Agencia Europea
del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) emite el dictamen positivo para la autorización de un medicamento y,
tres meses más tarde ya se tiene la autorización, vamos a empezar a trabajar en futuros IPT. ¿Con qué medios y con
quépersonas?Puesconlaevidenciacientíficadisponibleycontandoconlacolaboracióndelosmayoresexpertosde
nuestrascomunidadesautónomas.Siemprecondeclaracióndeconflictosdeintereses.Sereglamentócómoíbamos
a hacer todo y se recogió en un documento que es público y va someterse a las alegaciones de todos los agentes
implicados, industria farmacéutica, profesionales sanitarios y asociaciones de pacientes.
•JURADO POPULAR: ¿Son necesarios los estudios pragmáticos?
Dª. CAROLINA GONZÁLEZ-CRIADO: Abogo e insisto en que son necesarios. Cuando se realiza un ensayo clínico su
finúltimoeselregistroylaautorizacióndelmedicamento,perolosprofesionalessanitariosyaunqueeslícitoylegal,
las administraciones sanitarias y los profesionales sanitarios vamos más allá. Nos preocupa el usuario y saber cómo
va a ser el resultado en salud en el usuario que encontramos en nuestras consultas. Por tanto es muy importante
tener resultados en salud y reevaluar lo que estamos haciendo en función de éstos.
Dr. VICENTE VICENTE:Creoqueenelcasodelosnuevosanticoagulantesorales,hapasadoeltiemposuficientepara
considerar que son útiles. La revista The New England Journal of Medicine publicó el estudio Sentinel enelprimertrimestre de 2013 respaldado por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés). La FDA está
preocupada con el tema de la adherencia y los problemas hemorrágicos con el primer fármaco que salió al mercado,
el dabigatrán, y se encuentra con la sorpresa de que los resultados conseguidos en el seguimiento en vida real que
incluyó a 60.000 pacientes, son mejores que los obtenidos en el ensayo clínico. Los datos que tenemos, por lo menos
enpoblaciónestadounidense,quenoesexactamentelaespañola,refuerzanmucholautilidaddeestosfármacos.
21
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
D2profesional
Dilema
II
Dilema II
DESDE EL PUNTO DE
VISTA PROFESIONAL
Dª. Ana Aranda García
Facultativo especialista del área del Servicio de Gestión Farmacéutica de
la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Murciano de Salud
• ¿Por qué existe
variabilidad en las
recomendaciones locales?
Visados, guías de uso…
“La mayoría de
las evaluaciones
farmacológicas y
farmacoeconómicas
existentesenla
bibliografía abogaban
por la cautela clínica
y la responsabilidad
económica a la
hora de sustituir los
actuales tratamientos
anticoagulantes por los
de nueva aparición”
Desdeelmomentoenqueserealizanlastransferencias del Servicio Nacional de Salud (SNS) a las
comunidades autónomas es difícil que todos los
servicios de salud lleguemos a gestionar los recursos de la misma forma. Por ello se promulga
la Ley de Cohesión del SNS, pretendiendo que las
diferenciasentreservicios,incluidoeldelaprestación farmacéutica, sean las mínimas posibles y no
perjudiquen a los pacientes. En Murcia, desde el 18
de noviembre de 2013, tras su evaluación y debate
enlaComisiónRegionaldeFarmaciayTerapéutica,sedeterminóquelaindicacióndelaanticoagulación con nuevos anticoagulantes orales sería realizada por cardiólogos, hematólogos,
neurólogos y médicos de medicina interna, las especialidades que inician la anticoagulación en
la Región de Murcia.
En2011,cuandodabigatranobtienelaindicacióndeprevencióndelictusenpacientesconfibrilaciónauricularnovalvular,realizamossuevaluación.Estetipodeanálisisentradentrodelarutina que tenemos en el servicio de salud desde hace bastantes años, la de evaluar, para nuestros
profesionales, los principios activos nuevos, principalmente los que se dispensan con receta.
Enelcasodedabigatrán,aligualqueenelresto,estudiamossueficacia,seguridadyelimpacto económico de su uso en nuestra región. Las conclusiones, con la evidencia que había en esos
momentos, básicamente el estudio RE-LY, no indicaban que se generalizara el tratamiento,
ya que los ensayos clínicos mostraban que los fármacos antivitamina K (AVK) seguían siendo
totalmenteefectivosyrecomendablesparalospacientescandidatosatratamientoanticoagulante y se conocían ampliamente, aunque sí se utilizarían los nuevos anticoagulantes orales en
aquellos en los que los AVK no fuera adecuados por cualquier motivo. Más adelante aparece el
IPT del Ministerio, algo que las comunidades autónomas estábamos demandando.
En2012noteníamossuficienteinformaciónsobreeficaciayseguridaddelosnuevosanticoagulantesorales.Lamayoríadelasevaluacionesfarmacológicasyfarmacoeconómicasexistentes en la bibliografía abogaban por la cautela clínica y la responsabilidad económica a la hora
de sustituir los actuales tratamientos anticoagulantes por los de nueva aparición, al igual que
con cualquier otro fármaco de reciente comercialización. Se organizaron unas jornadas con
22
trestalleressobreseguridad,eficaciaycoste-oportunidadporseparado.Sepusieronencomúnlasconclusionesdecadataller
yseelaboróunborradorqueposteriormente,trasotrareunión,concluyóenundocumentodefinitivoenelquesevioqueel
Informe de Posicionamiento Terapéutico era totalmente aplicable en nuestra región.
Ese mismo año se constituye la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica de nuestra comunidad autónoma. En septiembre
de2013,seevalúanlosnuevosanticoagulantesoralesparacomprobarcómoseestabatrabajandoconellosaportandodatosreales de nuestra comunidad. A la vista de la información disponible se decidió restringir la indicación, no la prescripción, a las cuatro
especialidades habituales que indican tratamiento anticoagulante, tanto con los nuevos fármacos como con los clásicos.
••
Dr. José María Lobos Bejarano
Coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de semFYC
• Criterios clínicos y prescripción razonada
“El pasado año se
Losmédicosdisponemosdeguíasdeprácticaclínica,deevidenciasmuyconsolidadasatravésdeensayosclínicosdemeta-análisisquenosindicanquepodemos
utilizar los nuevos anticoagulantes orales (NACO). Una cuestión diferente es la
relativaalafinanciación.
LaindicacióndelosNACOestáaceptadaporlasagenciasreguladorasendeterminadosgruposdepacientes,comoaquellosconfibrilaciónauricularnovalvular
con algún factor de riesgo embólico. Sabemos que los pacientes que no están bien
controladosconSintromnosolonotienenelbeneficiodelaanticoagulación,sino
que esta situación puede resultar incluso perjudicial, en forma de un mayor riesgo
de ictus o de muerte.
publicó en Medicina
Clínica un estudio
que indica que
aproximadamenteuno
de cada tres pacientes
a tratamiento con la
medicación clásica
no está bien
anticoagulado”
El IPT del Ministerio de Sanidad señala precisamente cuáles son los pacientes, que hemos dado en llamar “prioritarios”, que
obtendríanbeneficioconlosnuevosanticoagulantesorales:losquenotendríanuncontroladecuadoconlosanticoagulantes
clásicos.Peroexistenotrasindicaciones,riesgoaltodehemorragiaintracranealoantecedentesdehemorragiaintracraneal,
etcéteraenlosquetambiénsepodríaplantearelusodelosNACOporsubeneficiodemostrado.Otrorecientemeta-análisis
ponedemanifiestodemanerarotundaquelospacientesdemuyaltoriesgo,porejemplolosqueyahantenidounictus,serían
susceptiblesdebeneficiarsedelosNACOporencimadelamedia.(imagen10)
(10) Informe
de Posicionamiento Terapéutico
UT/V4/23122013
Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos
anticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia
sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular
• Pacientes mal controlados con AVK (< 60% INR en rango en 6 meses) a
pesar de un buen cumplimiento
• Pacientes con imposibilidad de acceso a la monitorización
• Antecedentes o alto riesgo de HIC
• Ictus o embolismo a pesar de AVK
• Prevención secundaria (muy alto riesgo)
PACIENTES PRIORITARIOS !!!
¿Cómo controlamos el INR en España? Tenemos
datos de un estudio publicado el pasado año en
Medicina Clínica queindicaqueaproximadamenteunodecadatrespacientesnoestábienanticoagulado e, incluso, dos de cada tres, no alcanza
siquiera uno o ninguno de los tres INR en rango.
Esos dos tercios parecen un umbral muy difícil de
superarcomosehavistoalolargodeestosúltimos años en diferentes estudios. Si bien es cierto
que el umbral de pacientes anticoagulados ha
ido aumentando progresivamente: partimos de
un 33% hace 10 o 12 años y, en este momento,
alcanzamos, posiblemente, cifras del 60% o 70%.
¿Quién realiza el seguimiento de los pacientes
anticoagulados? Más de la mitad de los pacientes son seguidos de manera autónoma en los centros de atención primaria y
en más de un 25% adicional de forma coordinada con la atención hospitalaria, sobre todo con hematología. Sin embargo, nos
encontramosconqueencasilamitaddelascomunidadesautónomas,enuntotaldeochoexactamente,elmédicodefamilia
no puede prescribir la primera receta de nuevos anticoagulantes orales porque su informe no es válido. Se impone el visado de
inspección de forma heterogénea al médico de familia. (imagen 11)
23
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
(11) Posibilidad
de prescripción de la primera
receta en AP (VISADO) 2013
Permitido
No permitido
“En ocho comunidades
autónomas españolas
el médico de familia
no puede prescribir la
primera receta de nuevos
anticoagulantes orales
porque su informe no es
válido. Se le impone el
visado de inspección de
forma heterogénea”
Se producen igualmente variaciones geográficas
en el tiempo de acceso o, mejor dicho, en el tiempo
de demora. Así, en Madrid esperamos una semana
para obtener el visado de inspección de una receta,
sea de un nuevo anticoagulante o de cualquier otro
fármaco. En otras CCAA el trámite se resuelve en
un día gracias al visado electrónico. (imagen 12)
Otra cuestión es la de las diversas recomendaciones
deusodelosNACOquesehanintroducidoendiferentes comunidades autónomas. En la de Navarra
se adopta de manera literal el IPT del Ministerio de
Sanidad. Creo que es la única región que lo ha hecho
pero hubiera sido deseable que ocurriera lo mismo
en otras, que debieran haber asumido el informe,
que tiene carácter vinculante, sin introducir matices. En Madrid y en Cataluña se introducen matices
restrictivos que realmente son muy importantes y
pueden reducir el número de candidatos a recibir los
nuevosanticoagulantesoralesenunaproporciónllamativa estableciendo una traba administrativa más.
Alavistadelproblemadeinequidadquegeneranestasdiferenciasgeográficas,
asícomoalaconfusiónquepropicianentrelosmédicosloscambiosqueseproducen simplemente por el hecho de cruzar la frontera entre un región y otra, las tres
sociedadescientíficasdemedicinadefamilia,laSociedadEspañoladeMedicina
de Familia y Comunitaria (semFYC); la Sociedad Española de Médicos de Atención
Primaria (SEMERGEN) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia
(SEMG)decidimospublicaruninformedeposicionamientoenelquesedenuncia esta situación. Posteriormente se ha dado a conocer otro en sentido similar,
en este caso promovido por los pacientes a través de la Federación Española de
Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN), colectivo con el que hemos estado
tremendamente ligados en este tema más que en ningún otro en los últimos 15
o 20 años.
El paciente anticoagulado requiere un enfoque multidisciplinar donde interviene
el médico de familia, diferentes especialistas (hematólogo, neurólogo, cardiólogo, internista, geriatra) y el profesional de
enfermería con un papel destacado. El cambio de paradigma respecto al modelo clásico de control de la anticoagulación
necesitaunnuevoenfoquecentradoenelpacienteyensuámbitomáspróximo,laatenciónprimaria,dondelaausenciade
controlesdeINRnodebeenabsolutorelajarelseguimiento,quedebeseguirsiendoestrecho,basadoenlaparticipaciónactiva del paciente y en estrategias de optimización de la adherencia.
La cuestión es que tenemos pacientes en las consultas con un control pésimo del INR y no hay sistemas de aviso que nos ayuden a
identificarlos.Enalgunascomunidadesautónomas
se está apuntando ya en este sentido, pero existe
(12) Visado: Tiempos de Acceso Paciente
presión para que estas historias clínicas pasen un
poquito desapercibidas y no se ejerza el cambio de
tratamiento.Portanto,alfinalsegeneraunaenorme inercia terapéutica.
••
≤ 1 día
2 - 3 días
< 3 días
24
“Se producen variaciones
geográficaseneltiempode
acceso. En Madrid esperamos una
semana para obtener el visado
de inspección de una receta, sea
de un nuevo anticoagulante o
de cualquier otro fármaco. En
otras comunidades el trámite se
resuelve en un día gracias al visado
electrónico”
Dilema II.
D2
Preguntas del jurado
POPULAR: Respecto a las variaciones regionales en la aplicación del IPT, ¿están ignoran•JURADO
do determinadas CCAA el artículo 88 de la Ley 10/2013, es decir, la posibilidad de estar incurriendo
en irresponsabilidad no solamente política, si no estrictamente jurídica, ante eventuales reclamaciones por parte de los pacientes?
Dª. ANA ARANDA: EnnuestracomunidadestamostotalmentedeacuerdoconelIPTyloquepretendemos,precisamente, es llevarlo a la práctica. Desde que se promulgó el IPT, el servicio de visado nos transmitió que le llegaban
muchaspeticionesquenocumplíanlosrequisitosysedecidió,trassuevaluaciónenlaComisiónRegionaldeFarmaciayTerapéutica,queloadecuadoerarestringirlaprimeraindicacióndetratamientoanticoagulantealosespecialistas, que realmente tratan esta patología en la Región y que conocen mejor cómo funcionan estos fármacos. Hasta
ahora,lasCCAAtenemosquellevaralaprácticalaprestaciónfarmacéuticaperoconmuypocoapoyo.Siemprehemos demandado participar en la toma de decisión de precios y, afortunadamente, ya lo estamos haciendo. Y hemos
demandado estos IPT y, afortunadamente, se están elaborando. Pero también teníamos que iniciar el trabajar con
ellos.Queremosquelospacientestenganelmejortratamientoposible,porcuestionesdeeficacia,deseguridad,sin
olvidarnosdelcoste.Enestecaso,hemostrabajadosobretodolascuestionesdeeficaciaysegurida.
JURADO POPULAR: ¿Les parecen oportunas las indicaciones de uso de los NACO que recoge el
•IPT
para los llamados pacientes prioritarios?
Dr. JOSÉ MARÍA LOBOS: Los clínicos nos sentimos bastante cómodos con las indicaciones que recoge el IPT sobre
los pacientes considerados prioritarios para tratamiento con nuevos anticoagulantes orales, quizás haríamos alguna
sugerenciamásparaelpróximoinformeconelfindeincluiralospacientesenprevenciónsecundariadondeseha
generado nueva evidencia. Donde no estamos cómodos es digamos “jugando” en algunas comunidades y seguiré el
ordendelaclasificacióndela“Liga”.EnMadrid,porejemplounpacientetienequetenernouno,sinodosictuspara
poder recetarle un NACO. En Cataluña se ha introducido un sistema de visado rápido para el médico de familia pero
tremendamente restrictivo, que únicamente contempla como razones de cambio a nuevos anticoagulantes orales la
alergia a los antivitamina K y tener un mal control documentado en los seis últimos meses.
POPULAR: ¿Cuál es la razón de que se haya excluido a los médicos de atención primaria
•deJURADO
la capacidad de prescribir los nuevos anticoagulantes orales?
Dr. JOSÉ MARÍA LOBOS:Laexplicaciónesexclusivamenteeconómica.Nosemeocurreotra.Pongootroejemplo
quesehacorregidoafortunadamente,eldeAsturias,dondesehallegadoapedirinclusounconsentimientoinformado al paciente para poder prescribirle un NACO, como si se le fuera a intervenir quirúrgicamente. O la situación en
Murcia, donde los médicos de familia tradicionalmente no llevan la anticoagulación. En algunas CCAA se ha querido
cerrarelaccesoalmanejodeltratamientoporpartedelamedicinadelprimerasistencial.EnMadrid,porelcontrario, los profesionales de atención primaria hacen el seguimiento de más del 80% de los pacientes anticoagulados.
Creo que obedece a uno de estos dos motivos, no sé en qué orden de importancia, aunque probablemente el peso
del económico es mucho mayor.
JURADO POPULAR: ¿Cómo cree que puede garantizarse la adherencia de los pacientes al trata•miento?
¿Considera necesario monitorizarlos? ¿O con programas de educación sanitaria??
Dr. JOSÉ MARÍA LOBOS: Sin duda estamos ante un nuevo paradigma. La educación sanitaria, con este nuevo
modelo, puede ayudar a cambiar muchas cosas. Es imprescindible hacer al paciente responsable de su tratamiento
yesnecesariodarleinformaciónalrespecto.Sepuedeconseguirentrelosespecialistas,loshematólogos,elmédico de atención primaria y el personal de enfermería, que tiene un papel absolutamente primordial. Es un objetivo
alcanzable.
25
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
D3económico
Dilema III
DESDE EL PUNTO DE
VISTA ECONÓMICO
Dña. Mercedes Martínez Vallejo
Consejera técnica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y
Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
• Coste-efectividad e impacto
presupuestario de los NACO
Los nuevos anticoagulantes orales (NACO) entraron en
elsistemadefinanciaciónespañolenelaño2009paralas
dos primeras indicaciones terapéuticas en las que fueron
aprobados: la prevención del tromboembolismo venoso en
pacientessometidosacirugíaortopédicadecaderayrodillayenlaprevencióndelictusenpacientesconfibrilación
auricular no valvular (FANV) con determinados factores de
riesgo. Esta introducción ha sido progresiva en el mercado,
comenzandocondabigatránen2009ysiguiendoconlaintroducciónderivaroxabányapixabán,posteriormente.
“El impacto
presupuestario ha
adquirido connotaciones
fundamentales en
nuestro entorno de
crisis económica. Los
nuevos anticoagulantes
oralestienenuncosteefectividad muy superior,
es decir, desfavorable en
términos porcentuales,
a los fármacos clásicos
en las indicaciones
de trombosis venosa
profunda, embolia
pulmonaryfibrilación
auricular no valvular”
Estos fármacos están financiados con unas reservas singulares en la prescripción que consisten en la imposición
de un visado, que es un mecanismo que garantiza que el
medicamento se prescribe en las condiciones autorizadas,
yademásestántuteladosdeacuerdoalasrecomendacionesdeusorecogidaseneldocumentoelaboradoporlaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductos Sanitarios (AEMPS) que pretende establecer cuáles son las situaciones clínicas más idóneas
enlascuálessevaaobtenerunmáximobeneficioysevaareducirlaincertidumbre.Además,estos
medicamentostienenunaaportaciónreducidaporpartedelpacienteyestánsometidosaunasrevisionesperiódicasencuantoasuprecioycondicionesdefinanciación,exigiéndosealoslaboratorios
titulareslacertificaciónolapresentacióndelasventasquehantenidoaefectosdecontrolarsuevolución en el mercado, dado que son medicamentos con un considerable impacto.
Elcoste-efectividadesrealmenteelcaballodebatalladeestosnuevosfármacos.LaLey29/2006,
de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios señala, en sus
artículos89y89bis,loscriteriosparalafinanciaciónpúblicaqueposteriormentehansidoperfilados
en la normativa (RD 16 de 2011 y RD 9 de 2012) y en los que se destacan como fundamentales para la
tomadedecisiones,elcoste-efectividad,elimpactopresupuestario,elbeneficioincrementalclínico
de los fármacos y también el grado de innovación. (imagen 13)
El criterio coste-efectividad, es decir, el impacto presupuestario ha adquirido connotaciones fundamentales en nuestro entorno de crisis económica. En el caso de estos fármacos, si hacemos un
ejerciciobásicodedeterminacióndelcostedetratamiento/día,observamosquelosnuevosanticoagulantesoralestienenuncoste-efectividadmuysuperior,esdecir,desfavorable,entérminosporcentuales, a los fármacos clásicos, en concreto al que disponemos y se utiliza actualmente en España,
el acenocumarol (Sintrom), en las indicaciones de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y
fibrilaciónauricularnovalvular.
Existeotraindicaciónquehasidoautorizadarecientemente,ladeprevencióndeeventosaterotrombóticos en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo, en combinación con aspirina u
26
(13) Incertidumbre
en coste-efectividad
El paradigma de la financiación pública de medicamentos
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios:
Art. 89 y 89 bis. Procedimiento para la financiación pública:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que
resulten indicados
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos
c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico
incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e
impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento
f) Grado de innovación del medicamento
otroantiagregante,comoclopidogrelociclopidina. Aquí el coste sigue siendo muy superior y
losbeneficiosclínicosincrementalesnosonde
similarmagnitud,puestoquelosensayosclínicossonparademostrarnoinferioridad.Esdecir,queseasumelanoinferioridadeneficacia
y,enelcasodelaindicaciónsíndromecoronario agudo, la reducción del riesgo relativo es de
un 16%. Este porcentaje puede ser destacable
desde un punto de vista clínico, aunque no son
reducciones del riesgo tan relevantes como se puedan encontrar en otros casos.
También los modelos de coste-efectividad parametrizados, según lo que es un
modelo fármaco-económico puro y duro, tienen incertidumbres y limitaciones,
puesto que, aunque puedan señalar que un NACO tiene un coste por año de vida
ganado ajustado por calidad inferior a 30.000 euros, depende de los horizontes
que manejemos. Por ejemplo, de por vida podría ser así así, pero a cinco años no,
pudiendoalcanzarhastaunumbralde65.000eurosporañodevidaganadoajustadoporcalidad.Enpacientesmayoresde80añostampocoseríacoste-efectivo.
Lo mismo ocurriría en pacientes con un índice de riesgo de 0 a 2.
En cuanto al impacto presupuestario, es fundamental tener en cuenta que con un
consumodeunos125millonesdedosisdefinidasdeacenocumarolydeclopidogrel
ensusrespectivasindicacionesterapéuticas,conlasustituciónporNACOS,quetienenuncostediariodeunos2eurosaproximadamente,alcanzaríamosloscercade
milmillonesdeeuros.Enuncontextodecrisiseconómicacomoelactual,esfundamentaltener,porlomenos,enconsideraciónlafinanciacióndeestasindicaciones.
Igualmente es necesario valorar el coste-oportunidad, teniendo en cuenta que
sifinanciamostodasestaspartidasestamoslimitandorecursosparaotrasáreas
terapéuticas igualmente importantes. Por lo tanto, la Administración adopta un
principiodeprudenciaeconómicaenuncontextodecrisisenelquesenosdice
quetenemosqueahorrarbastantesmásmillonesdeeurosengastofarmacéutico. Se adopta un principio de discrecionalidad, no de arbitrariedad.
En el resto de los países de nuestro entorno la situación no es homogénea. Los
fármacosseestánintroduciendopocoapoco.Notodoslospaisesestánfinanciando la nueva indicación de trombosis venosa profunda. Y algunos mantienen la
situaciónquetenemosenEspaña:lafinanciaciónparalaprevencióndelictuspor
fibrilaciónauricularnovalvularylaprevencióndeltromboembolismovenosoen
cirugía ortopédica.
“Aunque los NACO
tienen ciertas fortalezas,
como la aportación a la
innovación y la mayor
facilidad de uso, también
tienen debilidades e
incertidumbres, desde un
punto de vista terapéutico
y económico, por lo
que deben introducirse
paulatinamente. Es
necesariovalorarelcosteoportunidad, teniendo en
cuentaquesifinanciamos
todas estas partidas
estamos limitando
recursos para otras áreas
terapéuticas igualmente
importantes. Por lo tanto,
la Administración adopta
un principio de prudencia
económicaenuncontexto
de crisis en el que es
preciso limitar el impacto
presupuestario en materia
de gasto farmacéutico”
Si hiciéramos un análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) sobre estos nuevos fármacos, podríamos
señalarcomofortalezasquesetratadeunnovedosomecanismodeaccióneneláreadeanticoagulación,queincideenlainnovaciónyestohayquevalorarlo.Laeficaciapuedeserigualomayorylamayorfacilidaddeusotambiénsereconoce,directamente
relacionada con la no necesidad de monitorización rutinaria. Sin embargo, tiene una serie de debilidades. Su efectividad puede
sermenorenlaprácticaclínica,nocontamosconunantídotopararevertirlacoagulaciónyesposibleunmayorriesgodehemorragia. Por otro lado, hay que tener en cuenta, igualmente, que la complejidad de los tratamientos, en el paciente polimedicado
y/ó en el anciano frágil, puede condicionar los resultados, que como contrapartida a la no necesidad de monitorización se puede
comprometer la adherencia, el elevado precio y la situación dispar en otros países son otras debilidades.
Como oportunidad cabe señalar que estos fármacos pueden desplazar al acenocumarol en un futuro. No por ofrecer mejores
resultados, sino por su mayor facilidad de uso y al evitar complicaciones como las interacciones que pueda tener el Sintrom.
Pero,actualmente,existeunaamenazayessuimpactosobrelasostenibilidaddelSistemaNacionaldeSalud,suelevado
coste-oportunidadyquenoexistencertezasencuantoaquecambiardemedicaciónenpacientesbiencontroladosconSintrom vaya a producir ventajas.
Elcomportamientodeestosfármacosseveráamáslargoplazo.Necesitamosmásevidenciaquepodremosirviendoamedidaqueaumenteelusoqueyatenemosenlasindicacionesactualmentefinanciadas.
••
27
D3 económico
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
28
Dr. José Ramón González Juanatey
Jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de
Santiago de Compostela
• Coste-efectividad de los nuevos anticoagulantes
orales: la visión del clínico
Laexpectativadevidahacrecido6,5añosenEspañaenlastresúltimasdécadas.Deéstos,
másdecuatroañossedebenalosavancesquesehanproducidoenelmanejodelasenfermedades cardiovasculares, algo menos de un año a los producidos en el ámbito del cáncer
y el resto se divide en un mix de avances generales. Por tanto, las mejoras conseguidas en la
enfermedad cardiovascular han movido lacalidadycantidaddevidaenEspañayenelmundo occidental de forma incuestionable. La mitad de estos avances se deben a progresos en la
prevención y cambios en el estilo de vida, pero la otra mitad es debida a que cuando estamos
enfermos nos asisten mejor.
Esta mejora en el tratamiento se debe a la incorporación de la innovación que aporta valor
y al hecho de empezar a desprendernos de intervenciones que no aportan. Por lo tanto, la
incorporación de la innovación, al menos en el área cardiovascular ha movido la calidad y
cantidad de vida en España y debería seguir haciéndolo.
Sinduda,elcoste-efectividadesunelementocentralalahoradequeelsistemapúblicode
saludfinancieunfármaco.SeestimaqueenEspañatodaaquellaintervenciónquecueste
menosde30.000eurosporañodevidaganadasindiscapacidad,debeserfinanciadaporel
sistema y así ha sido en los últimos años.
He tenido la oportunidad de liderar el
primeranálisisfarmacoeconómiconacionalqueabordóestepuntoconelprimer anticoagulante oral, el dabigatrán.
El coste por año de vida ganado por el
sistema público de salud es de 17.000
euros,17.500eurosenelcontextoglobal.Portanto,cumpliríaelrequisitoestablecido por las autoridades sanitarias
en cuanto a financiar intervenciones
queesténpordebajodelos30.000euros. Sin embargo, esto varía según los
sistemas de salud. En Suecia, el año de
vida ganado cuesta 7.700 euros, mucho
menosqueenEspañayestárelacionado con los costes de la sanidad sueca,
que son significativamente mayores
que los de nuestro país.
“La calidad de la
anticoagulación es
claveenelcosteefectividad. Si el
paciente está muy
bien controlado con
Sintrom, los NACO
probablemente no
soncoste-efectivos,
pero si la calidad de la
anticoagulación no es
buena, sí lo son”
ElcasoespañolcoincideexactamenteconloscostesrecogidosporlaguíaNICE(National
InstituteforHealthandCareExcellence),18.000eurosporañodevidaganadaparaelescenario de Reino Unido y España con dabigatrán. La guía NICE ha analizado también el coste
delsegundoNACO,rivaroxabánquesesitúaenmenosde30.000euros,yeslaprimeraque
ha analizado de una forma institucional los costes asociados al tercero, apixabán, que es
igualmente menor de 30.000 euros por año de vida ganada sin discapacidad.
Sinembargo,lacuestióndelcoste-efectividadnoestansencilloyaquelascantidadesen
euros son variables en función de la calidad de la anticoagulación. Si el paciente está muy
bienanticoaguladoconSintrom,elcostedeunNACOsepuededispararhasta300.000euros por año de vida ganado. Y, por el contrario, si el paciente está muy mal anticoagulado
con Sintrom, baja mucho, a menos de 5.000 euros por año de vida ganado. Por lo tanto, la
consideración de coste-efectividad no es uniforme. Incluso en EstadosUnidos se ha visto
conrivoraxabanquehayunaproporcióndepacientesquecumplenla
normadecoste-efectividadyotrosquenoyellodependedelacalidad
de la anticoagulación.
En los pacientes muy bien anticoagulados con Sintrom, este fármaco
eseltratamientodominante.Enlospacientesmalanticoagulados,dominan los NACO. Por lo tanto, la calidad de la anticoagulación es clave
en el coste-efectividad. Si el paciente está muy bien controlado con
Sintrom, los NACO probablemente no son coste-efectivos, pero si la
calidad de la anticoagulación no es buena, sí lo son.
ElproblemaesqueenEspañasehacreadociertaalarmasocialalrededor de la incorporación de estos nuevos fármacos en vez de un debate
científicoserioyprofesionalizado.LaGuíaEuropeadeCardiologíaen
FibrilaciónAuriculardicequelosnuevosanticoagulantesoralesdeberían ser prioritarios. Y la Sociedad Europea de Cardiología y, en nuestro
caso,laSociedadEspañoladeCardiologíaqueaplicanestaguía,priorizan también la utilidad de estos medicamentos.
“¿Cuántos son los
pacientes prioritarios
que no están bien
anticoagulados con
Sintrom? En base a
las consideraciones
fármaco-económicas,
probablemente
estemos hablando
de entre un 40% y un
50% de la población
anticoagulada”
¿Pero con qué se anticoagula en España? Casi siempre con Sintrom. Y ¿cuántos son los pacientes prioritarios que no están bien
anticoaguladosconSintrom?Enbaseaestasconsideracionesfármaco-económicas,probablementeestaríamoshablandode
entre un 40% y un 50% de la población anticoagulada.
Los nuevos antidiabéticos orales se han comido el mercado español, sin que la administración sanitaria hay puesto ningún
freno. Lo mismo ha ocurrido con los nuevos antipsicóticos, que han copado totalmente el mercado incorporando sólo mejoras
relacionadasconlacalidaddevida,sinaportarningúnanálisisfarmacoeconómico.Losnuevosinhaladoresparalaenfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) representan más del 80% de la cuota de mercado, sin que los reguladores y, a veces,
hastalosfarmacéuticoshayanparticipadoenestacasilibredispensacióndelosfármacos.Todoelfiltrosehaconcentradoen
locardiovacular.Losnuevosanticoagulantes orales tienen menos del 10% de
(14) Empleo de NACO vs otros nuevos tratamientos
la cuota de mercado y, lo que es más
grave, los nuevos antiagregantes ocuCuota de Mercado 2013
+60%
pantambiénmenosdel10%delacuota de mercado. (imagen 14)
+50%
+10%
+10%
NACOs
Nuevos
Antiagregantes
Nuevos
Antidiabéticos
Nuevos
Antipsicóticos
Si lo cardiovascular es lo que movido la
calidad y cantidad de vida en este país
en las últimas tres décadas, ¿a qué se
debetandesigualposicióndelaAdministración y de los profesionales? ¿Será
que lo demás está sobredimensionado? O ¿será que lo cardiovascular está
penalizado en exceso y estamos castigando la calidad y cantidad de vida?
Deberíamos revertir esta tendencia
conunareflexiónprofesionalprofunda
para que lo cardiovascular pueda seguir
siendo el motor de la calidad y cantidad
de vida en España.
••
29
D3
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Dilema III.
Preguntas del jurado
JURADO POPULAR: Contamos con tres nuevos anticoagulantes orales en el mercado pero parece
•que
próximamente se lanzará un cuarto. ¿Se presume qué puede pasar?
Dr. JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ JUANATEY: Se va a aprobar, no hay ninguna duda. Probablemente en un año esté
en el mercado. Sus resultados están en línea con los de los demás NACO. No es que el escenario se vaya a complicar
sinoquesevaaampliarporquelaevidenciaesextraordinariamentesólidayhayqueenfocarseenlospacientes
prioritarios.SinosguiamosporlasrecomendacionesdeusoqueseindicanenelInformedePosicionamientoTerapéutico del Ministerio de Sanidad, en este momento, al menos el 40% de los pacientes anticoagulados debería estar
siendo tratado con nuevos anticoagulantes orales y lo está menos del 10%. ¿Por qué la administración sanitaria ha
puestounfrenotanextraordinarioenlasdosúnicasinnovacionesquetieneeláreacardiovascularynohapuesto
ningúnotroenladiabetes,laEPOCoenpsiquiatría?¿Cuáleslarazón?Seguroquehayexcepcionesperoalgunos
gestores parecen adolecer de formación adecuada.
POPULAR: ¿Cómo puede ser que después de haber visto unos números con coste-efecti•JURADO
vidad positivos, se afirme que hay un coste-efectividad negativo, máxime cuando el coste positivo
aparecía para la población general y, si lo restringimos a la población de las recomendaciones del
Ministerio, debe ser muchísimo mejor todavía?
Dr. JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ JUANATEY: Unacosaeselcoste-efectividadglobalenunapoblacióndepacientes
condiferentesnivelesderiesgoyotroenlapoblacióndepacientestratadosconfibrilaciónauricularnovalvular.Las
diferenciasenelriesgovandesdetenerunoextraordinariamentebajodesufrirunictusporqueelanticoagulantede
referencia está muy bien controlado y el paciente, de esta manera, sería de bajo riesgo, hasta tener un riesgo muy
elevadodeexperimentarunictus,porqueelpacientetienebasalmenteunriesgomuyelevadoylaanticoagulación
esmala.Portanto,aunquelamediadelcoste-efectividadcumplalarecomendaciónglobal,unotienequecentrarse
en los pacientes prioritarios.
JURADO POPULAR: Las recomendaciones que ha introducido el IPT del Ministerio de Sanidad
•señalan
unos criterios de pacientes que coincidirán seguramente con los del mejor coste-efectividad. Si es así, no se puede afirmar que los NACO no cumplen los criterios de coste-efectividad de
la normativa española de financiación selectiva. Pero se ha afirmado que el coste-efectividad es
negativo para varias de las indicaciones. ¿Se están considerando otras cosas entonces?
Dª. MERCEDES MARTÍNEZ VALLEJO:Elcoste-efectividadnoesuncriteriodefinanciaciónestrictamentepuroen
símismo,noexisteundinteldeaceptaciónenEspaña.Estosestudiossonunaherramientaenlatomadedecisión,
entendidoscomounanálisisglobalqueadoptaunaperspectivadeterminadadelfinanciadorsocialyqueasumeuna
organización que tiene en cuenta todo tipo de costes directos, indirectos, por pérdida de productividad, etcétera y
quemodelizasusresultados.Enestecasosísetuvoencuentaunestudio,elRE-LY,quepresentóunadelascompañíasfarmacéuticasyquefueanalizadoporexpertos.Lasconclusionesfueronquehayincertidumbresencuantoa
losresultadosyendeterminadaspoblacionesnoescoste-efectivo.Ahorabien,elcoste-efectividadesvalorarloque
cuesta una alternativa con los efectos que produce frente a otra. Y en este caso, el coste es muy superior. No ocurre
lomismoenelcasodelafibrilaciónauricular,ahísíhaypacientespreseleccionadosquepuedenobtenerlosmayores
beneficios.Pero,enuncontextoglobal,entendemosqueeltargeteselacenocumarol.Elimpactodeundesplazamiento de las dosis de esta medicación hacia otros fármacos es muy elevado y no se puede obviar. No es que España
lohagaporquequieresinoquetodoslosquehantomadodecisionesdenofinanciarlos,lohacenporquelarelación
coste-efectividadnoresultaparanadaclara.
Con respecto a otros fármacos nuevos que ya estén o puedan entrar en el mercado, las líneas generales en la toma
dedecisiónesqueaquellosquenoproduzcanbeneficiosadicionales,incrementales,entrenaunprecioinferioralde
los ya disponibles. Se necesita un esfuerzo por parte de todos, por parte de la Administración y también por parte
de la industria para ofrecer precios competitivos que pueda hacer posible que los fármacos se incorporen. De esta
30
D3
manera, se va regulando el mercado. Sin perder de vista que dentro de cuatro o cinco años podremos disponer de un
genérico. Es decir, que a la industria también le interesa tener una cuota de mercado.
Porlotanto,laperspectivacoste-efectividadhayqueasumirlaenuncontextodecrisis,aunquenoúnicamenteen
estecontexto.Nosotroslaincluimosenlalegislaciónporquesenecesitabaexplicitardealgunamanera,peronoes
el único parámetro a la hora de tomar decisiones y, desde luego, el valor de los pacientes es fundamental y así se
contempla en el valor social del medicamento.
POPULAR: Se ha comentado que entre un 40% y un 50% de los pacientes anticoagulados
•JURADO
no está bien controlado y, sin embargo, si se aplicaran las recomendaciones del IPT tendrían opción a un cambio de tratamiento ¿Por qué no es así ?
Dr. JOSÉ RAMÓN GONZÁLEZ JUANATEY: Es curioso que la limitación de utilizar fármacos en pacientes se está
concentrando en las innovaciones del área cardiovascular. Pero, además, el problema radica en que los profesionales
no hacemos uso de las posibilidades de aplicación que nos da la normativa, las posibilidades que se recogen en el IPT.
Dª. MERCEDES MARTÍNEZ VALLEJO: En la toma de decisiones a nivel nacional, no se establecen diferencias en
cuantoapatologíasconelevadamorbi-mortalidad.Loquerealmenteimportaeselvalorterapéuticodelmedicamentoyquesupreciolocompense.Eneláreacardiovascularsehanintroducidoenlosúltimosañosenlafinanciaciónpública,fármacosantiagregantes,nuevosantihipertensivos,nuevasasociacionesdemedicamentosyproductos para diagnosticar la capacidad cardiaca que han sido objeto de evaluación pormenorizada.
31
D4 paciente
32
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Dilema IV
LA SALUD DEL
PACIENTE POR
DELANTE
D. José Luís Sánchez Chorro
Subdirector de Gestión Farmacéutica del
Servicio Extremeño de Salud
• El peso económico obligado en las decisiones de
las comunidades autónomas
España no tiene 17 sistemas de salud, aunque es
cierto que hay variabilidades entre unas y otras
comunidades autónomas y debería haber un uso
común de las intervenciones en todas ellas. Pero
lo que también hay es un problema económico
que nos va a afectar a todos.
Cada colectivo de pacientes vive la ansiedad por
su enfermedad como la peor. Los diabéticos se
quejan de que se les está recortando, pero los
afectados de dolor dicen lo mismo. Y también se
lamentanlosmédicosylasoficinasdefarmacia.
Parece que las comunidades autónomas somos
las malas de la película. Teníamos un montón de
medicamentos buenos y llegan estos y dicen que
no pagan. Visto así, preocupa. La cuestión es que
las administraciones tenemos que gestionar recursosyestossonescasos.Ynosdicenquetenemos que gastar menos porque no tenemos dinero.
“Es imprescindible
llegar a acuerdos. El
hecho es que estamos
hablandodecosteoportunidad, de que
lo que invertimos en
una intervención no se
puede invertir en otra. Y
la Administración tiene
que velar tanto por los
pacientes que precisan
este tratamiento como
por los que tienen otras
patologías”
Es imprescindible llegar a acuerdos. Por un lado tenemos que valorar el peso económico en
las decisiones que tomamos, pero igualmente valorar a todos los pacientes. El hecho es que
estamoshablandodecoste-oportunidad,dequeloqueinvertimosenunaintervenciónnose
puede invertir en otra. Y la Administración, los sistemas de salud, tienen que velar tanto por
los pacientes que precisan este tratamiento como por los que tienen otras patologías.
Nadiediscutelasventajasdelosnuevosanticoagulantesorales.Sielfármacoestáautorizado por la agencia reguladora debe aportar valor, de otra forma no se hubiera aprobado. El
problemaeshastadóndeestamosdispuestosapagarporesasventajasoaquéestamosdispuestos a renunciar. Dependerá de los medios con los que se cuente y, esta vez, son escasos.
Unejemploeseldelastirasreactivasdelospacientescondiabetes.EnExtremaduradecidimos hacer un concurso y elegimos tres tipos de tiras, en vez de cinco. Se nos echó todo el
mundo encima porque estábamos recortando, pero todo el mundo tenía sus dispositivos. Es
una cuestión compleja.
“Nadie discute las
ventajas de los nuevos
anticoagulantes
orales. El problema es
hasta dónde estamos
dispuestos a pagar por
esas ventajas o a qué
estamos dispuestos a
renunciar. Dependerá
de los medios con los
que se cuente y, esta
vez, son escasos”
ElIPTdelMinisteriodeSanidaddicequehayquetenerencuentaelimpactopresupuestario.Yasíactualmentenosestamoscentrandoenelahorro,todoelmundo sabe cuál es la preocupación. ¿A qué estamos dispuestos a renunciar? Cuando
entra algo nuevo en el mercado hay que quitar otra cosa pero lo nuevo no tiene el
mismocostequeloanterior.Existen,porotrolado,experienciaspreviasconotros
productos que han demostrado que una vez que llegan al mercado es difícil limitar
suusoexclusivamenteaungrupodepacientes.
EnelcasodelosNACOhayungrupodepacientesquesísebenefician.Peroel
problemaesdelimitarcuáles.Enestesentido,creoenlavalidezdelvisadoadministrativo. Tenemos buenísimos profesionales, pero puede que no siempre tengan
tiempoparainformarsecompletamentedeunmedicamentoy,aveces,seproducen muchísimas presiones.
Estamos hablando de poner al paciente por delante y, para cualquier persona de la
Administración, lo primero es el paciente siempre. Pero ¿qué paciente? ¿Cogemos
al anticoagulado o vamos a por el diabético?, ¿nos preocupamos del oncológico?,
¿delquetieneunaenfermedadrara?Ciertamente,elpacienteeselcentrodelsistema. La situación actual puede ser complicada, pero no es mala del todo. Poco a
poco van entrando los nuevos tratamientos y los vamos utilizando. Y se irán utilizando más, seguro.
Endefinitiva,serbuenoesmuyfácil,lodifícilesserjusto.Yelquedecidetienequeserjusto.Afortunadamentelasdecisiones
en salud son muy centralizadas, con la participación de todas las comunidades autónomas.
••
D. Luciano Arochena Candame
Presidente de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN)
• El paciente por delante
El primer reto que debemos afrontar es el de garantizar los derechos básicos a los
pacientes anticoagulados y, en este caso, hay diferentes derechos que se están
vulnerando. Por ejemplo, la Ley de autonomía del paciente señala que tenemos
derecho a ser informados sobre todas las opciones de tratamiento. Un derecho
que nos da capacidad de poder participar en la toma de decisiones sobre nuestra
salud. Sabemos que este derecho se incumple en demasiadas ocasiones cuando el
afectado no es informado, por ejemplo, de un tratamiento concreto o bien cuando
recibe una información sesgada. La Sociedad Española de Farmacia Comunitaria
ha publicado los resultados de un estudio reciente con pacientes anticoagulados
queevidenciaquesietedecada10nosabequeexistennuevostratamientos.
Otrodelosderechosquesevulneraeseldegarantizarlaequidadentodoelterritorio que recoge la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Todo paciente pueda acceder a cualquier tratamiento cubierto por el sistema
independientementedelazonageográficaenlaqueresida.Ochocomunidades
autónomasvulneranestederechoalexcluiralosmédicosdeprimariaenlatarea
deprescripcióndelosnuevosanticoagulantesoralesyalemitirsuspropioscriterios de uso, que son más restrictivos que los que la propia AEMPS. Esto propicia
que haya pacientes con un acceso más restringido que otros, lo que representa un
agravio,máximecuandoestostratamientospuedansuponerunmayorbeneficio
para la salud.
“La Ley de autonomía
del paciente señala
que tenemos derecho
a ser informados sobre
todas las opciones
de tratamiento.
Los resultados de
un reciente estudio
con pacientes
anticoagulados
publicado por la
Sociedad Española de
Farmacia Comunitaria
evidencia que siete
de cada 10 no sabe
queexistennuevos
tratamientos”
33
INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
(15) RETOS
EN ANTICOAGULACIÓN
INFORMACIÓN Y EDUCACIÓN DEL PACIENTE
Promover un rol activo
como agente corresponsable de su salud
Más participación
en la toma de
decisiones sobre
su salud
Mejor
adherencia al
tratamiento
anticoagulante
Mejor uso de
los recursos
sanitarios
públicos
Recientemente nuestra federación ha presentado un documento de posicionamientorelativoalaequidadterritorial,avaladoporlacomunidadmédicaylaFederaciónEspañoladelIctus,enelqueseponedemanifiestolasrestriccionesen
torno a un grupo de tratamientos anticoagulantes de nueva generación.
“Sehaidentificado
la necesidad de que
los profesionales
se adapten a la
innovación y mejoren
su conocimiento
en relación a la
anticoagulación.
Nosignificaque
los sanitarios no
tengansuficiente
conocimiento para
tratar a los pacientes,
sino que puede que el
reciclaje profesional no
vaya al mismo ritmo
que los avances en el
tratamiento”
Otroretosobreelquedebemosdetrabajardeformacoordinadaeseldelaformaciónyeducaciónsanitariadelpacienteanticoagulado. La terapia anticoagulante no cura, pero evita que suframos un ictus o una hemorragia a quienes presentamos una
mayor riesgo de sufrir estos accidentes cerebrovasculares, que pueden causarnos graves consecuencias e, incluso, la muerte.
Para que el tratamiento surta el efecto deseado es necesario que los afectados sigamos correctamente las pautas de nuestro
médico.Porestemotivo,esimportantísimopromoverelrolactivodelpaciente,haciéndoleresponsabledesusalud.Unpaciente informado y activo participa más en la toma de decisiones sobre su enfermedad, se adhiere más al tratamiento, evita
complicaciones y consume menos recursos sanitarios, un tema de especial interés
al abordar los costes sanitarios en la comunidad. (imagen 15)
“Puede que en otro
tipo de tratamientos
no importe demasiado
que el paciente no
recibaexactamenteel
más adecuado a sus
necesidades clínicas,
pero en nuestro caso
un mal control implica
estar en riesgo de
sufrir un ictus o una
hemorragia o, en el
peor de los casos, la
muerte”
Sehaidentificadotambiénlanecesidaddequelosprofesionalesseadaptenala
innovaciónymejorensuconocimientoenrelaciónalaanticoagulación.Nosignificaquelossanitariosnotengansuficienteconocimientoparatrataralospacientes
anticoagulados, sino que puede que el reciclaje de los profesionales no vaya al
mismo ritmo que los avances en anticoagulación. De ahí que sea necesario que las
administracionesylassociedadescientíficaspromuevanlaformacióncontinuadadelosprofesionales,porqueeléxitodelaanticoagulaciónnosolocompeteal
paciente, también requiere implicación y conocimiento actualizado por parte del
colectivo sanitario.
Desde hace muchos años venimos reivindicando la introducción del autocontrol del
tratamiento como una prestación cubierta por el Sistema Nacional de Salud. Este
sistemaaportaautonomíaalpacienteysuponeunahorrosanitario.Deberíaaplicarsedeformaprogresivayregulada,identificandoelgrupodepacientesprioritarios
quepodríanbeneficiarsecomo,porejemplo,aquellosconprótesisvalvular.
EnEspañaseestimaqueexistenmásde800.000pacientesanticoagulados,una
cifra que crece anualmente. Somos un colectivo muy heterogéneo: compartimos
unmismotratamientoperonosiempreloutilizamosacausadelmismodiagnóstico.Puedequeésteseaunafibrilaciónauricular,oqueelusodeestamedicaciónsedebaalhechodeportarunaprótesis
valvularodehabersufridounatrombosisvenosa.Aunquelaedadmediadelpacienteanticoaguladosefijaentornoalos71
años,lociertoesqueel25%esmenorde65.Endefinitiva,ladiversidaddelcolectivonosapuntaquesomosungrupocon
necesidades diversas. De ahí que demandemos un abordaje mucho más personalizado, porque cada paciente es diferente.
Tenemos derecho a recibir el mejor tratamiento posible que mejor se ajuste a nuestra necesidad sanitaria y sociosanitaria. La
salud debe ir por delante de cualquier otro criterio.
Somosconscientesdequelasituacióneconómicaescomplicada,perocuandohablamosdelasaluddelospacientesnopodemosanteponerloscriterioseconómicos,sinoelcriterioclínicobasadoenunaevidenciacientífica.Puedequeenotrotipo
34
detratamientosnoimportedemasiadoqueelpacientenorecibaexactamenteelmásadecuadoasusnecesidadesclínicas,
pero en nuestro caso un paciente mal controlado está en riesgo de sufrir un ictus o una hemorragia o, en el peor de los casos,
la muerte. De ahí nuestra preocupación.
Es el momento de abordar la anticoagulación de forma global, con la participación de todos los implicados, tratando tanto los
puntos fuertes como los puntos débiles y, sobre todo, priorizando aquellos fármacos que aportan mayor valor. Ahí es donde
está la verdadera innovación de la salud.
••
Dilema IV.
D4
Preguntas del jurado
•JURADO POPULAR: ¿Podrán los pacientes disponer algún día de coagulómetros domiciliarios?
D. LUCIANO AROCHENA: Está demostrado que sale muchísimo más barato darnos coagulómetros que tener que
iramonitorizarnosalambulatorio.Lospacientesqueestánenactivopierdenundíaenterodetrabajo,porlamañana van a hacerse el control y por la tarde tienen que ir a recoger el resultado. En Aragón ya se están dando, Cataluña
también va por ese camino.
POPULAR: Asumiendo que hay que hacer una priorización de pacientes y tender a una
•fiJURADO
nanciación selectiva de los medicamentos ¿se explica suficientemente a los ciudadanos cómo
se hace el análisis para la toma de decisiones, o por qué se decide introducir el procedimiento de
visado de inspección o si es accesible la información que lleva a la decisión de coste-efectividad y
de financiación?
D. JOSÉ LUIS SÁNCHEZ CHORRO: Las comisiones son bastante transparentes, la información es accesible, pero
objetivamente hablando creo que no se informa suficientemente.Aunque es complicado. Ningún ciudadano se
acercaalacomisióndepreciosapreguntarporquéseponeonosepone.Peroelprincipalafectado,queesellaboratorio que va a comercializar el medicamento, tiene toda la información una vez que se realiza el proceso. Hasta
ciertopunto,elciudadanotienequesaberquécriterioshayysielcriterioescoste-efectividadporqué.Perotambiénsedebeexplicarquesiutilizamosestotenemosquedejardeutilizarotracosaeinformardelcoste.
JURADO POPULAR: Da la impresión de que los informes de posicionamiento están siendo des•virtuados
por una aplicación en clave económica.¿El camino de los IPT ha entrado en una gestión
económica en vez de una gestión terapéutica?
D. LUCIANO AROCHENA: Es evidente. En los estudios, en encuestas e, incluso, en conversaciones con médicos en
mesas de trabajo se señala el peso de la cuestión económica.
D. JOSÉ LUIS SÁNCHEZ CHORRO: No lo veo así. El informe de posicionamiento terapéutico es para determinar
en qué pacientes, en qué lugar de la terapéutica está un tratamiento. Si tiene coste elevado, lógicamente, no vas a
gastarrecursosenalgoquepuedequenomerezcalapena.Sinoexistieranlosinformesdeposicionamientoterapéutico sí estaríamos hablando de 17 sanidades. Dentro de lo que hay, siempre habrá alguna pequeña diferencia,
pero el tratamiento es bastante homogeneo.
JURADO POPULAR: Hemos podido comprobar lo contrario. Es decir, a partir de un posiciona•miento
terapéutico común para el sistema, sin embargo, en algunos casos hace falta que se den
dos ictus, para acceder a un determinado tratamiento.
D. JOSÉ LUIS SÁNCHEZ CHORRO: Sí, es cierto que en algunos casos se accede con dos, pero son particularidades
que se establecen en determinadas comunidades autónomas. El IPT es la base que utilizamos, aunque puede haber
algunaspequeñasmodificaciones,enocasiones,puramentepormotivosdelogística.Engeneral,siunpaciente
entra dentro de los criterios contemplados en el IPT lo normal es que reciba ese tratamiento.
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INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN
Veredicto del
jurado popular
Teniendoencuentalasexposicionesrealizadasporlospanelistas,lasconsideracionesdelosmiembrosdeljurado,
así como las respuestas a los interrogantes planteados y una vez leídas las notas del debate, este Jurado Popular
emite las siguientes conclusiones:
1. Laevidenciacientíficarespaldaquelosnuevosanticoagulantesorales(NACO)son,almenos,taneficaces
y seguros como los anticoagulantes orales (ACO) clásicos en la prevención del ictus y otros embolismos
relacionadosconlafibrilaciónauricularnovalvular.
2. Tanto los ensayos clínicos como los registros del mundo real demuestran que, al menos, una tercera parte
de los pacientes que reciben ACO clásicos no alcanza un rango terapéutico adecuado. Estos pacientes, con
mayorriesgocuantopeoreselcontrol,estánexpuestosaunriesgo embólico y hemorrágico aumentados.
3. El Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) coordinado por la Agencia Española del Medicamentos y
Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 23 de diciembre de 2013) recoge
las indicaciones en las que se deben utilizar los NACO como alternativa a los ACO clásicos, de acuerdo a
criteriosdeevidenciacientífica,eficienciaysostenibilidadenelámbitodelSistemaNacionaldeSalud.
4. Existeunacuerdo general,tantoporpartedelosprofesionalesclínicoscomodelasadministracionesresponsablesdelgastoeficienteydelbuenusodelosmedicamentos,acercadequelas recomendaciones del
IPT en cuando a la selección de pacientes prioritarios candidatos a tratamiento con NACO son adecuadas
y que esta opción terapéutica reduciría las complicaciones y favorecería la calidad de vida en un número
significativodepersonasque obtendrán un mayor beneficio.
5. Sin embargo, estas recomendaciones no se están cumpliendo en la práctica por diversas razones. Entre
ellas,seidentificanlassiguientes:
5.1. Enlaprácticaclínicadelosprofesionalesexistendeficienciasenlaidentificacióndelospacientesque
cumplencriteriosdeprioridad,loquesuponeunapérdidadeoportunidadparaproporcionareltratamientoconlamejorrelaciónbeneficio/riesgoenelcasodelospacientesprioritarios.
5.2. Laexistencia,enalgunascomunidadesautónomas,decriteriosadicionalesyheterogéneoscomplementarios a las recomendaciones del IPT que podrían desviarse de los objetivos del documento.
5.3. Insuficienteinformaciónymotivaciónporpartedemédicosypacientesparamodificarlasituaciónde
lospacientesprioritariosdebidounainerciaterapéuticaqueseconsideranecesariomodificar.
5.4. Existeampliavariabilidadenlosprocesosclínico-asistencialesenlaaccesibilidad,controlyseguimientodeltratamientoanticoagulantequegenerainequidadesnojustificadasenelsistemasanitario.
6. Para mejorar esta situación,seconsiderabeneficiosolapuestaenmarchadelassiguientesiniciativas:
6.1. Desarrollo de un modelo homogéneo del proceso asistencial que permita un adecuado reconocimiento
y, por tanto, acceso al tratamiento de los pacientes prioritarios.
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6.2. Definir procesos integrados y de continuidad asistencial paralaatenciónyelseguimientodelpaciente con tratamiento anticoagulante en los que participen de forma multidisciplinaria los especialistas de
ámbito hospitalario, de atención primaria y los profesionales de enfermería.
6.3. Potenciar la información y educación del paciente que recibe tratamiento con NACO, así como de
aquellosprofesionalesqueentranencontactoconestosencualquiermomentodelaasistenciasanitaria. Se debe elaborar un sistema que facilite involucrar al paciente y hacerle partícipe de la toma de
decisiones, así como proporcionarle herramientas que permitan garantizar una buena adherencia al
tratamiento.
6.4. Trabajar en la elaboración de un modelo unificado de gestión del proceso asistencialimplicandoconjuntamente y de forma homogénea al Ministerio de Sanidad y a las comunidades autónomas. Este
modelo debería ser medible y contar con registros e indicadores (de estructura, de procesos y de
resultados) adecuados de forma que su cumplimiento se valore periódicamente y posibilite la mejora
continua del proceso y el análisis de resultados en salud.
7. El Jurado insta a los profesionales médicos a mejorar la identificación y reconocimiento de los pacientes
prioritarios para tratamiento con NACO y a facilitar la utilización de este tratamiento como indicador de
calidad de su práctica clínica.
El jurado recuerda que, de acuerdo a las recomendaciones del IPT, se consideran pacientes prioritarios
candidatos a NACO a aquellos:
•Con hipersensibilidad conocida o contraindicación a AVK.
•Con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).
•Con ictus isquémico con alto riesgo de HIC.
•ConimposibilidadodificultadimportantedeaccesoalamonitorizacióndelINRconvencional.
•Que tienen un control anticoagulante inadecuado con los ACO clásicos a pesar de un buen cumplimiento
terapéutico.
•Que sufren episodios embólicos a pesar del tratamiento con ACO clásicos y buen control del INR.
8. El Jurado insta a valorar la necesidad de actualizar el IPTconformelaevidenciacientíficapublicadayla
práctica clínica demuestrenla existencia de nuevos perfiles de pacientes candidatos a este tratamiento,
entrelosqueseidentificanlossiguientes:
•Determinados pacientes de alto riesgo (por ejemplo, los que han tenido un ictus, accidente isquémico
transitorio-AIToemboliasistémica).
•Pacientesmayoresomuymayores,ancianosfrágiles,pluripatológicos,enlosqueestánindicadalaterapiaconACOclásicosperocomplicadeformasignificativaeltratamiento.
••
37
Los participantes
De izquierda a derecha Fernando Ónega, periodista moderador de la reunión; Carmen Aleix,
presidenta de la Federación Española de Ictus; Mercedes Martínez Vallejo, consejera técnica de la
Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad; José María Lobos, coordinador de la Red “La Salud del paciente, por
delante” y coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de la SEMFYC; José Luis de la
Serna, Subdirector de El Mundo y director del Área de Salud del mismo periódico; Carolina González
Criado, subdirectora general de Farmacia de la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servizo
Galego de Saúde; José Luis Sánchez Chorro, subdirector de Gestión Farmacéutica del Servicio
Extremeñodesalud;Alfonso Castro Beiras, presidente del ‘Jurado’ y jefe del Servicio de Cardiología del
ÁreadelCorazóndelComplexoHospitalariodeACoruña; Vicente Vicente, presidente de la Sociedad
Española de Trombosis y Hemostasia (SETH); Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española
de Farmacología Clínica; José Ramón González Juanatey; coordinador de la Red “La Salud del
paciente, por delante” y jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago
de Compostela; Ana Aranda, facultativo especialista de área del Servicio de Gestión Farmacéutica de
la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Murciano de Salud, y Julio Sánchez Fierro,
abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario.
• Mas información en:
•
www.pacientepordelante.com
•
Videos para seguir al completo el debate Jurado Popular: dilemas en anticoagulación:
•
#pacientepordelante
http://www.pacientepordelante.com/videos.htm
• Información de interés:
•
•
•
Informe de posicionamiento terapéutico UT/V3/06062013 de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps):
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criteriosanticoagulantes-orales.pdf
Protocolo de la Sociedad Española de Medicina Interna sobre Nuevos retos en fibrilación
auricular:
http://www.fesemi.org/publicaciones/semi/protocolos/view
Guía práctica de uso de los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular de la Asociación
Europea del Ritmo del Corazón (EHRA):
http://www.escardio.org/communities/EHRA/publications/novel-oral-anticoagulants-for-atrialfibrillation/Documents/EHRA-NOAC-Practical-Full-EPEuropace-2013.pdf
•
Comunicado de SEMERGEN, semFYC y SEMG sobre el uso de los nuevos anticoagulantes orales:
http://www.semg.es/images/stories/recursos/2013/documentos-semg/documentos/
Comunicado_SEMERGEN_semFYC_SEMG_Anticoagulacion.pdf
•
Posicionamiento de la Sociedad Española de Cardiología:
http://www.secardiologia.es/actualidad/notas-de-prensa/3987-nuevos-anticoagulantes-maseficaces-podrian-utilizarse-en-el-75-de-pacientes-pero-crisis-economica-solo-permite-que-sebeneficien-el-30
•
El médico de familia ante las barreras en la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales:
heterogeneidad, inequidad y confusión. Posicionamiento de las Sociedades Científicas de
Atención Primaria en España:
http://zl.elsevier.es/es/revista/semergen-medicina-familia-40/articulo/el-medico-familia-antelas-90267266?referer=buscador
•
Artículo de Carmen Aleix, presidenta de la Federación Española de Ictus (FEI):
http://www.pacientepordelante.com/CarmenAlexi-presidenta deFEI.pdf
•
Guías NICE para el uso de Rivaroxaban:
http://www.nice.org.uk/Search.do?searchText=rivaroxaban&newsearch=true&x=28&y=18
INFORME
JURADO POPULAR:
DILEMAS EN
ANTICOAGULACIÓN
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