El inmunoterápico en investigación anti-PDL1

Comunicado de prensa
Basilea, 31 de mayo de 2014
El inmunoterápico en investigación anti-PDL1 (MPDL3280A) redujo el tamaño
del tumor en el 43% de los pacientes con un tipo específico de cáncer de vejiga
metastásico en un estudio de Roche
La FDA —autoridad sanitaria de los Estados Unidos— otorga a MPDL3280A la primera designación
como «avance terapéutico decisivo» contra el cáncer de vejiga
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy resultados de un estudio de fase I abierto,
en el que el inmunoterápico oncológico en investigación MPDL3280A (anti-PDL1) redujo el tamaño del
tumor (tasa global de respuesta) en un 43% (13/30) en pacientes previamente tratados de carcinoma urotelial
de vejiga metastásico y cuyos tumores habían sido caracterizados como positivos para PD-L1 (Programed
Death Ligand-1) en una prueba diagnóstica desarrollada por Roche1. Los acontecimientos adversos (AA) eran
similares a los notificados con anterioridad para MPDL3280A. No se produjo ningún AA grave (grado 4-5)
relacionado con el tratamiento.
La FDA ha designado a MPDL3280A como «avance terapéutico decisivo». El sentido de esta designación es
acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos contra enfermedades graves y contribuir a que los
pacientes tengan acceso a ellos lo antes posible mediante la aprobación por la FDA.
«El carcinoma de vejiga es el noveno cáncer más frecuente en todo el mundo. Contra esta enfermedad no ha
habido avances terapéuticos en casi 30 años, por lo que nos alegra la designación de MPDL3280A por la FDA
como avance decisivo contra el cáncer de vejiga metastásico — ha comentado Sandra Horning, directora
médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche—. Estamos evaluando MPDL3280A en un amplio
abanico de tumores, y hemos iniciado estudios fundamentales con una prueba diagnóstica asociada en
carcinomas de pulmón y de vejiga».
Los resultados completos del estudio serán presentados hoy en el 50.º Congreso Anual de la ASCO (Sociedad
Estadounidense de Oncología Clínica) por Thomas Powles, catedrático de Oncología Urogenital, Barts
Cancer Institute de la Queen Mary University de Londres (Reino Unido), (resumen n.° 5011, sábado 31 de
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mayo, 15:36–15:48 h [horario CDT])1.
Acerca del estudio de fase I MPDL3280A
 El estudio de fase I es un ensayo clínico abierto, de un solo grupo y multicéntrico, con una cohorte de 68
pacientes que presentaban cáncer de vejiga metastásico previamente tratado.
 Se incluyó en el estudio a 30 pacientes identificados como positivos para PD-L1 (inmunohistoquímica
[IHQ] 2/3) mediante una prueba diagnóstica en investigación de PD-L1 desarrollada por Roche.
 En los pacientes con tumores positivos para PD-L1, la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios
RECIST fue del 43% (13/30) después de seis semanas de seguimiento y del 52% (13/25) al cabo de 12
semanas.
 En el 7% de los pacientes positivos para PD-L1 (2/30) se observó una respuesta completa (ningún
signo radiográfico de tumor).
 La TRO fue del 11% (4/35) en los pacientes cuyos tumores fueron identificados como negativos para
PD-L1 (IHQ 0/1) mediante nuestra prueba diagnóstica.
 La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 42 días en este estudio.
 En el 4% (3/68) de los pacientes del estudio se observaron AA de grado 3 relacionados con el tratamiento,
consistentes en astenia (2%), trombocitopenia (2%) y fósforo disminuido en sangre (2%).
 Los AA más frecuentemente observados hasta la fecha en más del 5% de los pacientes han sido apetito
disminuido (12%), fatiga (12%), náuseas (12%), fiebre (9%) y astenia (7%).
Acerca de MPDL3280A (anti-PDL1)
MPDL3280A (también conocido como anti-PDL1) es un anticuerpo monoclonal en investigación, diseñado
para bloquear la proteína PD-L1. MPDL3280A se ha diseñado para actuar selectivamente sobre la proteína
PD-L1, expresada en las células tumorales y las células inmunitarias infiltrantes de tumores, de modo que
impida su unión a PD-1 y B7.1 en la superficie de los linfocitos (células) T. Mediante la inhibición de PD-L1,
MPDL3280A podría permitir la activación de los linfocitos T y su recuperación de la capacidad para detectar
las células tumorales y atacarlas eficazmente.
Acerca del carcinoma urotelial de vejiga metastásico
El carcinoma urotelial de vejiga metastásico va asociado a un mal pronóstico y unas opciones terapéuticas
limitadas. El carcinoma de vejiga es el noveno cáncer más frecuente mundialmente; en 2012 se
diagnosticaron 430.000 nuevos casos, y cada año mueren unas 145.000 personas de esta enfermedad en todo
el mundo2, 3. Los varones tienen una propensión al cáncer de vejiga tres veces mayor que las mujeres. Esta
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enfermedad es también tres veces más frecuente en los países más desarrollados que en los menos
desarrollados2, 3.
Acerca de Roche en inmunoterapia oncológica
Roche lleva más de 30 años desarrollando medicamentos destinados a redefinir el tratamiento en oncología.
Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que
ayuden al propio sistema inmunitario de los pacientes a combatir el cáncer. Nuestros programas de
investigación y desarrollo de inmunoterapia oncológica personalizada comprenden más de 20 productos
candidatos en investigación e incluyen la evaluación de biomarcadores para determinar en qué pacientes
pueden estar indicados nuestros medicamentos.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la
investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa
biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología,
inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en
diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La
estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas
que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada
en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La
Lista modela de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veinticuatro
medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en
Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai
Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61.688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Silvia Dobry
- Ulrike Engels-Lange
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- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Referencias
1. Powles T, et al. Inhibition of PD-L1 by MPDL3280A leads to clinical activity in pts with metastatic urothelial bladder cancer
(UBC). Abstract number: #5011. Saturday, May 31, 3:36–3:48 P.M. Central Time.
2. World Cancer Research Fund International. Available at:
www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/bladder_cancer_statistics.php Accessed May, 2014. 3 Ploeg M et al., The present and future burden of urinary bladder cancer in the world; World Journal of Urology 2009; 27(3):289293.Available from: http://www.ipsen.com/en/pathology/ipsen-in-urology-oncology/bladder-cancer/Accessed May, 2014.
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