Japón es el primer país que aprueba alectinib, de Roche, contra

Comunicado de prensa
Basilea, 4 de julio de 2014
Japón es el primer país que aprueba alectinib, de Roche, contra una forma
específica de carcinoma pulmonar avanzado
Los datos mostraban que más del 90% de los japoneses participantes en el estudio respondieron al
tratamiento con alectinib
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la aprobación por el Ministerio de Sanidad,
Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón del alectinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) ALK+ (anaplastic lymphoma kinase, cinasa de linfoma anaplásico). La aprobación se basa en los
resultados de un estudio clínico japonés de fase I/II (AF-001JP) en personas con tumores avanzados,
recidivantes o no extirpables por completo quirúrgicamente (no resecables).
«La autorización del alectinib, fármaco de acción selectiva sobre el cáncer de pulmón ALK+, en
Japón constituye una gran noticia para quienes sufren la dificultad de tratar esta enfermedad —ha
dicho Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche—. Otro
aspecto interesante del alectinib es que, según los primeros estudios, también puede actuar en
pacientes cuyos tumores han invadido el cerebro, cuyo acceso con otros medicamentos actuales es
difícil. Seguiremos investigando en esta área».
Se espera que el alectinib esté disponible en Japón antes de finalizar el año. El alectinib también fue
designado como «avance terapéutico decisivo» por la FDA (autoridad sanitaria de EE.UU.) en junio de 2013
para los pacientes con CPNM ALK+ cuya enfermedad había progresado con el crizotinib. El sentido de esta
designación es acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos contra enfermedades graves y
contribuir a que los pacientes tengan acceso a ellos lo antes posible mediante la aprobación por la FDA.
Están realizándose mundialmente estudios fundamentales que aportarán más datos sobre el valor clínico del
alectinib en pacientes tanto tratados anteriormente como no tratados. Los resultados de estos estudios se
utilizarán en futuras solicitudes ante las autoridades de los EE.UU. y Europa.
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Acerca del estudio japonés de fase I/II (AF-001JP)
Este estudio se realizó en 13 centros médicos, en pacientes con CPNM ALK+ recidivante o avanzado que
habían recibido previamente uno o más regímenes de quimioterapia.
El estudio constaba de dos fases: en la fase I se evaluó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la
dosis recomendada (24 pacientes), y en la fase II, la eficacia y la seguridad de la dosis recomendada (46
pacientes). La variable principal de valoración era la tasa de respuesta.
Resultados del estudio japonés de fase I/II (AF-001JP)

En la fase I del estudio se evaluó una dosis recomendada de 300 mg dos veces al día. No se observó
toxicidad limitante de la dosis.

La fase II del estudio se realizó con la dosis recomendada y en ella se alcanzó una tasa de respuesta del
93,5% (43/46 pacientes; IC del 95%: 82,1-98,6%).
o 14 pacientes presentaban metástasis del sistema nervioso central (SNC) en el momento de
incorporarse al estudio1
o 9 de los 14 pacientes permanecieron en el estudio durante más de 12 meses sin progresión
sistémica o del SNC1

La supervivencia sin progresión a los 12 meses era del 83% (IC del 95%: 68-92%)1

No hubo muertes relacionadas con el tratamiento ni reacciones adversas graves de grado 4 o superior
según los criterios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events, criterios terminológicos
comunes sobre acontecimientos adversos) definidos por el Grupo Japonés de Oncología Clínica. La
reacción adversa de grado 3 o superior más frecuentemente observada fue la neutropenia, con una
incidencia de 4 entre 58 pacientes (6,9%) tratados con 300 mg dos veces al día, la dosis aprobada.
Acerca del alectinib
El alectinib (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es un fármaco oral en investigación, creado en los
Laboratorios de Investigación de Chugai en Kamakura (Japón) y que está siendo desarrollado contra el
carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) ALK+ (anaplastic lymphoma kinase, cinasa de linfoma
anaplásico). El CPNM ALK+ se diagnostica a menudo en jóvenes, mujeres y personas con historial de poco
fumador o no fumador. Casi siempre se trata de pacientes con adenocarcinoma, un tipo específico de CPNM.
Los primeros estudios con el alectinib han puesto de manifiesto su actividad sobre las metástasis cerebrales,
lo cual indica que puede ser captado en el cerebro. El cerebro está protegido por la barrera hematoencefálica,
una red tupida de células que tapizan la cara interna de los vasos sanguíneos en el cerebro y la médula
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espinal. Uno de los modos mediante los que la barrera hematoencefálica impide que determinadas moléculas
afecten al cerebro es desalojarlas activamente de la barrera por un mecanismo denominado «expulsión
activa». El mecanismo de expulsión activa no reconoce al alectinib, lo cual implica que este fármaco pueda
llegar al tejido cerebral y atravesarlo.
Los estudios mundiales de fase III 2del alectinib incluyen una prueba diagnóstica asociada, codesarrollada con
Ventana Medical Systems, Inc., miembro del Grupo Roche. El alectinib será comercializado en Japón por
Chugai Pharmaceutical, miembro del Grupo Roche.
Acerca de Roche en el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es un área importante de investigación e inversión en Roche, donde estamos
comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques terapéuticos, así como nuevos medicamentos y tests
diagnósticos que contribuyan a mejorar las perspectivas de quienes padecen esta enfermedad mortal. Nuestro
objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón.
Actualmente tenemos dos medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón, y
están en desarrollo más de 10 medicamentos para actuar sobre los factores genéticos más frecuentes del
cáncer pulmonar o bien reforzar el sistema inmunitario de modo que pueda combatir eficazmente la
enfermedad.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la
investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa
biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología,
inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en
diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La
estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas
que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada
en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo.
La Lista modela de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veinticuatro
medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en
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Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai
Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61.688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Referencias
1 Inoue et al One-year follow-up of a Phase I/II study of a highly selective ALK inhibitor alectinib (CH5424802/RO5424802) in ALKrearranged advanced non–small-cell lung cancer (NSCLC); Poster at World Congress of Lung Cancer, Abstract 2591.
2. http://clinicaltrials.gov/show/NCT02075840
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