Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL. SOLUCIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. NOMBRE: CARBOXIMETILCELULOSA Sódica 1,5% SIN CONSERVANTES, gel (preparado con CMC de baja viscosidad) PRESENTACIÓN: 250mL en frasco cristal topacio estéril. INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Excipiente empleado como agente gelificante o espesante para las diferentes soluciones que preparamos para Pediatría y lo requieran. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: NO PROCEDE COMPOSICIÓN por: x Carboximetilcelulosa Sódica .............. x AGUA PURIFICADA estéril csp. 1L 1mL 15g 15mg APARATOS Y UTILLAJE: ¾ Balanza digital 0,001. ¾ Agitador magnético. ¾ Varilla magnética. ¾ Espátula. ¾ Vidrio de reloj. ¾ Vaso de precipitados. ¾ Probeta. ¾ Recipiente de acero inoxidable con tapa. ¾ Gasa hidrófila de algodón rectangular 10x20. ¾ Compresas estériles 16x25. MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización. (A) Carboximetilcelulosa sal Sódica de baja viscosidad, Panreac®. ¾ Papel de filtro. (B) AGUA PURIFICADA estéril. Nota: la capacidad del utillaje empleado se escogerá en función del volumen del lote que se vaya a preparar. TÉCNICA DE ELABORACIÓN ENVASES Y ETIQUETAS 1.- Medir (B) y trasvasar al Vaso de precipitados. 2.- Pesar (A) en un papel de filtro de tamaño adecuado y, espolvorearlo cuidadosamente sobre el paso 1. Dejar reposar esta Preparación en nevera (aproximadamente 24 h) hasta formación de un gel uniforme (sin ningún grumo). Para acelerar este proceso se puede agitar el paso 2 en el agitador magnético con calor suave (no más de 50º). Envase: Frascos cristal topacio estériles. Etiqueta: HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia CARBOXIMETILCELULOSA Sódica al 1,5%, Gel NEVERA TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de ELABORACIÓN DE Geles (FN/L/FF/003/00). SIN CONSERVANTE CMCsódica de baja viscosidad LOTE Acondicionar la solución en los envases correspondientes debidamente etiquetados y cerrar herméticamente. EXCIPIENTES 0,043mEq/mL. DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: Na 1mg/mL CADUCIDAD: m an t en er f u er a d el alcan ce d e lo s n iñ o s PREPARADOR, fecha y firma: ó CADUCIDAD: 6 semanas. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Gel transparente, con ausencia de grumos o partículas en suspensión. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: GUARDAR EN NEVERA. FRASCO TOPACIO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia. BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA.2ª Edición. Madrid, 2002. Pág. 937. FORMULARIO NACIONAL. Ministerio de Sanidad y Consumo, Secretaría General Técnica y Boletín Oficial del Estado. Madrid, 2003. Pág. 302. Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria.. FÓRMULAS MAGISTRALES. Gel CMCNa de BajaV S/C. Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL. SOLUCIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES Carboximetilcelulosa sódica es la sal de sodio de una celulosa parcialmente o-carboximetilada. Contiene no menos del 6,5 por ciento y no más del 10,8 por ciento de sodio (Na), calculado con respecto a la sustancia desecada. CARACTERÍSTICAS: Polvo granuloso, blanco o casi blanco, higroscópico tras su desecación, prácticamente insoluble en acetona, en etanol, en éter y en tolueno. Se dispersa fácilmente en agua, obteniéndose disoluciones coloidales. La solución al 1% tiene un pH entre 6 y 8. Debe cumplir los requisitos especificados en la Monografía 472 de la RFE. AGUA PURIFICADA estéril El agua para preparaciones inyectables es el agua destinada a la preparación de medicamentos de administración parenteral cuyo vehículo es acuoso (agua para preparaciones inyectables a granel) y para disolver o diluir sustancias o preparaciones de administración parenteral (agua esterilizada para preparaciones inyectables). NUESTRA PREPARACIÓN: Gel transparente, uniforme, con ausencia de grumos o partículas en suspensión. INFORMACIÓN ADICIONAL La Carboximetilcelulosa Sódica también se conoce con los nombres de Carmelosa sódica, CMC-Na, Goma de Celulosa, Glicolato de Celulosa Sódica o E-466. La viscosidad final del gel dependerá de las características de la materia prima de partida y de la concentración de Carmelosa. Panreac comercializa tres tipos de Carmelosa: CARBOXIMETILCELULOSA Sal Sódica BAJA MEDIA ALTA VISCOSIDAD (sol. 2% a 20ºC) 25-50 cP 400-800 cP 1500-3500 cP Esta Viscosidad esta expresada en centiPoises(cP) y medida en una solución al 2% y a 20ºC. 1Poise= dynaxseg/cm2= 1g/cmxseg. Es un coeficiente de viscosidad. En ocasiones la viscosidad viene expresada en miliPascales-segundo(mPa.s), medida de Presión en SI. 1Pascal= 1Newtonxm2 Factor de conversión: Pa.s = 0,001 cP Se utiliza en la elaboración de Soluciones Pediátricas entre otras preparaciones. INFORMACIÓN AL PACIENTE NO PROCEDE Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria.. FÓRMULAS MAGISTRALES. Gel CMCNa de BajaV S/C.