ficha técnica suplecal solucion inyectable

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suplecal solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
por 1 ml
Gluconato de calcio monohidrato
(equivalente a Gluconato de calcio)
Sacarato de calcio tetrahidrato
Contenido total en calcio
Osmolaridad Teórica
pH
95,35 mg
por ampolla
de 10 ml
940,00 mg
(90,38 mg)
3,6
mg
0,23 mmol
0,46 mEq
(891,0 mg)
36,00 mg
2,3 mmol
4,6 mEq
687 mOsm/l
5,5 – 7,5
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución límpida e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Está indicado en:
Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica).
Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral.
Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.
4.2.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
La dosis usual inicial intravenosa es de 7-14 mEq de calcio.
Para el tratamiento de tetania hipocalcémica se deben administrar dosis de 4,5 - 16 mEq de calcio
hasta obtener respuesta terapéutica.
Población pediátrica:
La dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 mEq de calcio.
Forma de administración
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Suplecal solución inyectable se administra por vía intravenosa por inyección lenta. En niños la
única vía de administración recomendada es la vía intravenosa.
En cada caso la velocidad de administración y la dosis a administrar dependerán del estado del
paciente y de los valores obtenidos en el ionograma sérico.
La inyección intravenosa se realizará lentamente, no superando la velocidad de 0,7-1,8 mEq de
calcio/minuto. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio
durante la administración. Cuando se administre en perfusión diluida la administración no deberá
exceder de 36 horas de perfusión continua.
En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la
dosis dependiendo de los niveles plasmáticos de calcio
4.3.
Contraindicaciones
Suplecal solución inyectable no debe administrarse en las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hipercalcemia.
- Hipercalciuria.
- Nefrocalcinosis.
- Insuficiencia renal severa.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe realizarse un especial control clínico en pacientes con sarcoidosis o insuficiencia renal ya que
existe un mayor riesgo de hipercalcemia. Puede agravarse la insuficiencia en pacientes con cálculos
renales de calcio.
También debe realizarse un especial control clínico en pacientes con enfermedad cardiaca tratados
con glucósidos digitálicos tales como la digoxina por la posible potenciación de la toxicidad
digitálica por parte del ion calcio por una probable inducción de la acción ionotropa positiva de la
digoxina.
Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles plasmáticos de calcio en pacientes que
reciban tratamiento concomitante de elevadas dosis de vitamina D, tratamientos prolongados con
suplementos de calcio o insuficiencia renal.
Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía intravenosa.
Cuando se administran las sales de calcio intravenosamente, se deben administrar lentamente a
través de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiado
rápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de
calcio a los tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras la
administración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión u
oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza.
Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación,
disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco.
4.5.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
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El uso conjunto de Suplecal solución inyectable con otros medicamentos puede alterar la eficacia
de ambos tratamientos:
-
4.6.
Glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) cuyos efectos son potenciados por la
presencia de calcio y pueden dar lugar a una arritmia cardiaca grave.
El calcio y el magnesio antagonizan mutuamente sus posibles efectos. El calcio antagoniza los
efectos del bloqueo de canales del calcio.
Determinaciones analíticas:
- Sangre: Se puede producir una elevación en sangre de 11-hidroxicorticosteroides (técnica
de Glenn-Nelson), con retorno a valores normales a la hora. Se produce un falso negativo
en magnesio (método amarillo de titanio).
- Orina: Se puede producir un falso negativo en magnesio (método amarillo de titanio).
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo: No se dispone de datos en mujeres embarazadas que permitan establecer el perfil de
seguridad para el calcio. No obstante, SUPLECAL solución inyectable sólo se debe administrar en
mujeres embarazas si las necesidades de calcio están claramente indicadas, y son mayores los
beneficios que el posible potencial de riesgo que la solución pueda presentar. Como el calcio
atraviesa la barrera placentaria, y su concentración en sangre fetal es mayor que en sangre materna,
únicamente deben administrarse dosis que sean suficientes para conseguir el efecto terapéutico.
Lactancia: No se han descrito problemas en lactantes ya que la posible concentración en leche
materna no es suficiente para producir efectos adversos en el neonato.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
No procede.
4.8.
Reacciones adversas
Los efectos adversos más característicos son:
- Frecuentes (≥1/100, <1/10), al menos 1 de cada 100 pero menos de cada 10 pacientes:
. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos;
. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia;
. Trastornos cardíacos: latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica,
hipertensión;
. Trastornos de la piel: necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el
punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.
- Raras(≥1/10.000, <1/1.000), al menos 1 de cada 10.000 pero menos de cada 1.000 pacientes:
. Trastornos renales y urinarios: micción dolorosa y difícil.
4.9.
Sobredosis
La sobredosis con Suplecal solución inyectable así como, la perfusión demasiado rápida puede
producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia hasta paro cardíaco.
La terapia depende de los síntomas predominantes. En el caso de que el paciente presente síndrome
hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción de calcio e
hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización
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del balance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina o mitracina al
paciente. En casos de hipocalcemia puede aplicarse hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico:
Código ATC:
Suplementos minerales de calcio
A12A A 03
El calcio es el mineral más abundante en el organismo humano (aproximadamente 1,5% del peso
corporal corresponde al calcio). Más del 99% del calcio total del cuerpo se encuentra localizado en
los huesos y dientes, aproximadamente 1% se encuentra disuelto en el líquido intra y extracelular.
El calcio total del plasma se divide en tres fracciones: calcio ionizado o no ionizado
(aproximadamente 50%), calcio unido a proteínas, calcio unido a moléculas complejas
(aproximadamente 15%).
La concentración normal plasmática de calcio es de 2,1-2,9 mmol/l y la concentración plasmática
del calcio ionizado es de 1,05-1,35 mmol/l. La fracción fisiológicamente activa es el calcio
ionizado. La proporción aumenta por acción de la paratohormona o por acidosis, y disminuye por la
acción de la calcitonina o alcalosis.
Cambios en la concentración de proteínas plasmáticas están acompañados por cambios paralelos en
la concentración de calcio total. En la hipoproteinemia la concentración plasmática total del calcio
disminuye, por lo contrario en la hiperproteinemia la concentración aumenta.
El calcio es esencial para mantener la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y
esquelético, y para mantener la permeabilidad capilar de la membrana celular.
El calcio es un importante activador enzimático en numerosas reacciones enzimáticas e interviene
en algunos procesos fisiológicos como coagulación sanguínea, regulación hormonal, liberación y
almacenamiento de los neurotransmisores y regulando procesos intracelulares.
La hipocalcemia (el calcio total se encuentra por debajo de 2,5 mmol/l y el calcio ionizado por
debajo de 0,9 mmol/l respectivamente), puede estar causada por alteraciones renales, deficiencia en
vitamina D, deficiencia en magnesio, transfusiones sanguíneas, tumores malignos osteoblásticos,
hipoparatiroidismo o intoxicación con fosfatos, oxalatos, fluoruros, radio y estroncio.
La hipocalcemia puede ir acompañada de los siguientes síntomas: aumento de la excitabilidad
neuromuscular hasta provocar tetania, parestesia, espasmos carpopedales, espasmos en el músculo
de la boca (por ejemplo: cólicos intestinales, agujetas, confusión y crisis epiléptica).
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Dado que Suplecal solución inyectable se administra por vía parenteral se asume un 100% de su
biodisponibilidad. Por esta razón únicamente debe considerarse la distribución, metabolismo y
excreción de los componentes de la solución.
Suplecal solución inyectable administrado por vía intravenosa es inmediatamente distribuido hacia
la sangre con el inicio de sus efectos.
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El calcio atraviesa la barrera placentaria y la concentración de calcio en sangre fetal es mayor que
en la madre. El calcio se difunde en leche materna.
La mayor parte del calcio se excreta por vía fecal, el calcio restante se excreta por orina, variando
directamente según el grado de absorción del calcio y una pequeña proporción por el sudor.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
Suplecal solución inyectable contiene gluconato de calcio y sacarato de calcio, sales ampliamente
conocidas y utilizadas en la práctica clínica. Por ello, no se prevén efectos toxicológicos siempre y
cuando se emplee a la dosis e indicaciones recomendadas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2.
Incompatibilidades
Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar
la compatibilidad de los mismos con la solución.
Las sales de calcio son parcialmente compatibles con el fosfato de potasio en soluciones de
nutrición parenteral. Por ello, debe tenerse en cuenta el orden de adición de estas sales a las
mezclas destinadas a nutrición parenteral. En estos casos, para garantizar la estabilidad de la
mezcla final, el fosfato debe añadirse primero que el calcio.
La especialidad Suplecal solución inyectable es incompatible con soluciones que contengan
fosfatos, oxalatos o carbonatos/bicarbonatos ya que puede producirse precipitación del ion calcio.
El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de
calcio, ya que forman compuestos insolubles.
6.3.
Periodo de validez
5 años.
6.4.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones de especiales de conservación.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
El contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el
envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase
Suplecal solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio tipo I incoloras de 10 ml de
capacidad, en cajas de 100 unidades.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.
Tl. 93 586 62 00
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.457
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
01 de Diciembre de 2004
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2.010
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