alental - Soubeiran Chobet

INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
alental®
clorhidrato de fluoxetina
FORMULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de Fluoxetina (como Fluoxetina base).............................................................................................. 20 mg
Excipientes
Almidón de Maíz; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Povidona; Lactosa; Opadry YS-1-7003;
Eritrosina Laca c.s.p. ............................................................................................................................................ 210 mg
PROPIEDADES
La FLUOXETINA es un antidepresivo para administración oral, químicamente no relacionado a los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos u otros
antidepresivos disponibles. Es designado como clorhidrato de (+) - N - metil - 3 fenil - 3 - [(a,a,a - trifluoro - p - toluil)oxi] - propilamina; su fórmula
empírica es C17H18F3NO.HCI y su peso molecular es 345,79.
Su fórmula es la siguiente:
F3 C
O CHCH2CH2NHCH3.HCl
Las acciones antidepresivas y antiobsesivo-compulsivas de la FLUOXETINA se presumen vinculadas a su inhibición de la captación
neuronal central de serotonina. Los estudios a dosis clínicamente relevantes en el hombre han demostrado que la FLUOXETINA bloquea la
captación de serotonina en las plaquetas humanas. Estudios en animales también sugieren que la FLUOXETINA es mucho más potente
inhibidor de la captación de serotonina que de norepinefrina.
Se ha hipotetizado que el antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos y a-adrenérgicos está asociado con varios efectos
anticolinérgicos, sedativos y cardiovasculares de las drogas antidepresivas tricíclicas básicas. La FLUOXETINA se liga a estos y otros receptores
de membrana del tejido cerebral mucho menos potentemente in vitro que lo que lo hacen las drogas tricíclicas.
ACCION TERAPEUTICA
Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
INDICACIONES
Depresión. Trastornos obsesivo-compulsivos.
La efectividad de la FLUOXETINA para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos (OCD) fue demostrada en dos estudios de grupo
paralelo, multicéntricos, de 13 semanas de duración. (Estudios 1 y 2) de pacientes adultos ambulatorios que recibieron dosis fijas de FLUOXETINA
de 20, 40 o 60 mg/día (en un esquema de 1 vez por día, por la mañana) o placebo. En ambos estudios los pacientes tenían un moderado
a severo OCD (DSM-III-R), con clasificaciones basales medias en la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale -Brown (YBOCS, puntaje total) que
oscilaban de 22 a 26. En el Estudio 1, los pacientes que recibieron FLUOXETINA experimentaron reducciones medias de aproximadamente
4 a 6 unidades en el puntaje total YBOCS, en comparación a la reducción de 1 unidad para los pacientes placebo. En el Estudio 2 los pacientes
que recibieron FLUOXETINA experimentaron reducciones medias de aproximadamente 4 a 9 unidades en el puntaje total YBOCS en comparación
a la reducción de 1 unidad para los pacientes placebo. Mientras que no hubo indicación de una relación dosis/respuesta para la efectividad
en el Estudio 1, se observó una relación dosis/respuesta en el Estudio 2, con respuestas numéricamente mejores en los 2 grupos de dosis más
altas.
CLASIFICACION
FLUOXETINA
PLACEBO
20 mg
40 mg
60 mg
Peor
8%
0%
0%
0%
Sin cambios
64%
41%
33%
29%
Minimamente mejorado
17%
23%
28%
24%
Muy mejorado
8%
28%
27%
28%
Sumamente mejorado
3%
8%
12%
19%
CLASIFICACION DE LOS RESULTADOS (%) EN LA ESCALA DE MEJORAMIENTO CGI PARA LOS QUE COMPLETARON EL ESTUDIO EN
EL CONJUNTO DE LOS DOS ESTUDIOS OCD.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como orientación, se aconseja:
Depresión
Dosis Inicial: Se recomienda una dosis de 20 mg por día, administrada por la mañana. La misma es generalmente suficiente para obtener
una respuesta antidepresiva satisfactoria.
El aumento de la dosis puede ser considerado despues de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Dosis superiores a 20 mg/día
pueden ser administradas en una única toma diaria (por la mañana) o en dos tomas (mañana y mediodía), no superando la dosis máxima de
80 mg/día.
Como con otros antidepresivos, el efecto antidepresivo completo puede tardar hasta 4 semanas (o más) de tratamiento.
En pacientes con deterioro de las funciones renal y/o hepática, o en ancianos con enfermedad concurrente o bajo múltiples medicaciones,
debe reducirse la dosis o espaciar su frecuencia.
Mantenimiento / Continuación / Extensión del tratamiento
No hay evidencia disponible para responder la pregunta de cuanto tiempo debe proseguirse el tratamiento. Los expertos psicofarmacólogos
coinciden en que los episodios agudos de depresión requieren varios meses (o más aún) de terapia farmacológica sostenida.
Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia.
Trastorno Obsesivo-compulsivo
Dosis Inicial: Se recomienda una dosis de 20 mg por día, administrada por la mañana. Se considerará un incremento en la dosis después
de varias semanas si la mejoria observada es clínicamente insuficiente. El efecto terapéutico completo puede tardar hasta 5 semanas de
tratamiento o más.
Dosis por encima de 20 mg/día pueden ser administradas en una única toma (por la mañana) o en dos tomas (mañana y mediodía). Se
recomienda un rango de dosis de 20 a 60 mg/día, aunque dosis de hasta 80 mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos de OCD.
La dosis máxima de FLUOXETINA no debe exceder los 80 mg/día. En pacientes con deterioro de las funciones renal y/o hepática, o en ancianos
con enfermedad concurrente o bajo múltiples medicaciones, debe reducirse la dosis o espaciar su frecuencia.
Mantenimiento / Continuación del Tratamiento
Aunque la eficacia de la FLUOXETINA después de 13 semanas no ha sido documentada en ensayos controlados, los pacientes han
continuado bajo terapia en condiciones doble ciego hasta un lapso adicional de 6 meses sin pérdida de beneficio. Sin embargo, debe ajustarse
la dosis para mantener al paciente con la mínima dosis efectiva, y los pacientes deben ser re-evaluados periódicamente para determinar la
necesidad del tratamiento.
ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS
Las reacciones adversas más comúnmente observadas han sido: a) Sistema Nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo, insomnio, somnolencia,
fatiga o astenia, temblor, sudoraciones; b) trastornos gastrointestinales incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; c) vértigo o liviandad de
cabeza.
Manifestaciones por Sistemas Corporales (frecuente: por lo menos 1/100 pacientes; infrecuente: 1/100 a 1/1000 pacientes; raro: en menos
de 1/100 pacientes).
Cuerpo en su totalidad
Frecuente: escalofríos. Infrecuente: escalofríos y fiebre, edema facial, efecto resaca, dolor de mandíbula, malestar, dolor de cuello, rigidez
de cuello y dolor pélvico. Raro: distensión abdominal, celulitis, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE, monoliasis, enfermedad sérica.
Sistema Cardiovascular
Infrecuente: angina de pecho, arritmia, hemorragia, hipertensión, hipotensión, migraña, hipotensión postural, síncope y taquicardia. Rara:
bloqueo AV de primer grado, bradicardia, bloqueo de rama, isquemia cerebral, infarto de miocardio, tromboflebitis, cefalea vascular y arritmia
ventricular.
Sistema Digestivo
Frecuente: incremento del apetito. Infrecuente: estomatitis aftosa, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, gingivitis, glositis, alteración de los tests
de función hepática, melena, estomatitis, sed. Raro: diarrea sanguinolenta, colecistitis, coletiasis, colitis, úlcera duodenal, enteritis, incontinencia
fecal, hematemesis, hepatitis, hepatomegalia, hiperclorhidria, aumento de la salivación, ictericia, sensibilidad hepática, ulceración de boca,
agrandamiento de las glándulas salivales, úlcera estomacal, decoloración de lengua y edema de lengua.
Sistema Endócrino
Infrecuente: hipotiroidismo. Raro: bocio e hipertiroidismo.
Sistema Hémico y Linfático
Infrecuente: anemia y linfadenopatía. Raro: aumento del tiempo de sangría, discrasia sanguínea, leucopenia, linfocitosis, petequia, púrpura,
aumento de velocidad de eritrosedimentación, trombocitopenia.
Metabólico y Nutricional
Frecuente: pérdida de peso. Infrecuente: edema generalizado, hipoglucemia, edema periférico y ganancia de peso.
Raro: deshidratación, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipemia, reacción hipoglucémica, hipokalemia, hiponatremia y anemia
ferropénica.
Sistema Musculoesquelético
Infrecuente: artritis, dolor óseo, bursitis, tenosinovitis y sacudidas musculares. Raro: necrosis ósea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miositis,
osteoporosis, fractura patológica y artritis reumatoidea.
Sistema Nervioso
Frecuente: sueños anormales y agitación. Infrecuente: marcha anormal, síndrome cerebral agudo, akatisia, amnesia, apatía, ataxia, síndrome
bucoglosal, estimulación, convulsión, ilusiones, despersonalización, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, hostilidad, hiperestesia,
incoordinación, aumento de la líbido, neuralgia, neuropatía, reacción paranoide, psicosis y vértigo. Raro: EEG anormal, reacción antisocial,
síndrome cerebral crónico, depresión del SNC, coma, disartria, distonía, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonus, nistagmus,
parálisis, disminución de los reflejos, estupor y tortícolis.
Sistema Respiratorio
Frecuente: bronquitis, rinitis. Infrecuente: asma, epistaxis, hipo, hiperventilación y neumonía. Raro: apnea, hemoptisis, edema hipolaríngeo, edema
de pulmón, fibrosis pulmonar/alveolitis, efusión subpleural.
Piel y Apéndices
Infrecuente: acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, herpes simple, rash máculopapular y urticaria. Raro: eczema, eritema multiforme,
dermatitis fúngica, herpes zóster, hirsutismo, psoriasis, rash purpúrico, rash pustular, seborrea, decoloración de piel, hipertrofia cutánea, nódulos
subcutáneos y rash vesiculobulboso.
Sentidos Especiales
Infrecuente: ambliopía, conjuntivitis, dolor de oído, dolor de ojos, midriasis, fotofobia y tinnitus. Raro: blefaritis, catarata, lesión córnea, diplopía,
sordera, glaucoma, iritis, ptosis, estrabismo.
Sistema Urogenital
Infrecuente: eyaculación anormal, amenorrea, mastalgia, cistitis, disuria, impotencia, mama fibroquística, leucorrea, menopausia, menorragia,
trastornos ováricos, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, retención urinaria, dificultades miccionales y vaginitis. Raro: aborto, albuminuria,
agrandamiento de las mamas, dispareunia, epididimitis, secreción láctea en las mujeres, hematuria, hipomenorrea, cálculos renales,
metrorragia, orquitis, poliuria, piel o nefritis, piuria, salpingitis, dolor uretral, uretritis, trastornos del tracto urinario, urolitiasis, hemorragia uterina,
espasmo uterino y hemorragia vaginal.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Generales: El suicidio constituye un riesgo inherente al estado depresivo. Este riesgo está acrecentado como para todos los otros antidepresivos
antes de que aparezca la mejoría, por lo que los pacientes de alto riesgo deben ser particularmente vigilados. El medicamento será prescripto en
cantidad reducida para limitar el riesgo de sobredosis.
La asociación de la FLUOXETINA con una sismoterapia no es recomendada en ausencia de estudios que establezcan la inocuidad de tal
asociación; se han informado algunos casos de prolongación de las crisis convulsivas. Un disfuncionamiento hepático puede alterar el
metabolismo de la FLUOXETINA y de su metabolito, la Norfluoxetina. La posología debe ser eventualmente adaptada en tales pacientes. Los
estudios de toxicología crónica en el animal han demostrado que la FLUOXETINA podría inducir una fosfolipidosis reversible, aunque en el
hombre tal efecto no ha sido establecido.
Conocer la posibilidad de que sobrevenga hiponatremia luego de la coprescripción con medicamentos susceptibles de provocarla.
En los pacientes diabéticos, la FLUOXETINA puede modificar el equilibrio glucémico favoreciendo la aparición de una hipoglucemia durante el
tratamiento o de una hiperglucemia cuando se interrumpe. Puede ser necesario adaptar las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales al
comenzar o terminar el tratamiento con FLUOXETINA.
En los pacientes epilépticos o con antecedentes convulsivos, es prudente reforzar la vigilancia clínica y eléctrica.
Se ha informado la aparición de rash y/o urticaria, en algunos casos asociada a manifestaciones sistémicas como fiebre, leucocitosis, artralgias,
edema, síndrome del túnel carpiano, dificultad respiratoria, proteinuria y elevación de las transaminasas. Estas manifestaciones, probablemente
están relacionadas con vasculitis. También se ha reportado reacciones anafilactoides, incluyendo broncoespasmo, angioedema y urticaria sola o en
combinación.
Ante la aparición de rash u otros fenómenos alérgicos para los que no pueda establecerse una etiología alternativa, la FLUOXETINA debe
discontinuarse.
Ansiedad, nerviosismo e insomnio se han reportado en el 10-15% de los pacientes tratados con FLUOXETINA.
El tratamiento puede provocar anorexia y pérdida de peso.
Una activación de la manía/hipomanía se ha comunicado en el 1% aproximadamente de los pacientes con depresión u OCD tratados con la droga.
Se usará la droga con precaución en enfermedades o condiciones concomitantes que pueden afectar el metabolismo o en las respuestas
hemodinámicas.
Como todo medicamento, no es recomendable el uso de la FLUOXETINA durante el embarazo mientras no se demuestre su total inocuidad en tal
condición, salvo que los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos.
En razón del pasaje de la FLUOXETINA a la leche materna, su utilización en la mujer que amamanta debe ser prudente.
Advertir a los pacientes que la FLUOXETINA puede modificar la atención y la capacidad de reacción ante situaciones de emergencia (conducción
de vehículos y manejo de máquinas).
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras
condiciones psiquiátricas deberá establecerce en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye:
a) Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o
aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación.
b) Que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados.
c) Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.
Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de
acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas:
ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatasia, hipomanía y manía. Aunque la
causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida,
existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de
los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados.
Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el
esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de
retirada.
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.
INTERACCIONES
Asociación contraindicada: IMAO: riesgo de colapso o de hipertensión arterial paroxística, hipertermia, convulsiones, muerte. Entre la
suspensión del IMAO y el comienzo del tratamiento con FLUOXETINA establecer un plazo de 2 semanas. Entre la suspensión de la FLUOXETINA y
el comienzo de un tratamiento por IMAO, establecer imperativamente un plazo de 5 semanas en razón de la larga vida media de la FLUOXETINA y de
su metabolito activo.
Asociación con precauciones de empleo: Litio: posibilidad de variaciones de la litemia (riesgo de sobredosis del litio). Carbamacepina: riesgo
de aumento de la tasa plasmática de la Carbamacepina con signos de sobredosis. Antidepresivos Tricíclicos: aumento de las tasas plasmáticas
de los antidepresivos con riesgo de convulsiones y aumento de los efectos indeseables.
Asociaciones a tener en cuenta:
L-Triptófano: se han informado efectos indeseables tales como agitación, agresividad y trastornos gastrointestinales.
Diazepam: su vida media puede ser prolongada.
CONTRAINDICACIONES
Asociación con los IMAO. Hipersensibilidad conocida a la FLUOXETINA.
ANTAGONISMOS Y ANTIDOTISMOS:
No hay antídoto específico.
ABUSO Y DEPENDENCIA
La FLUOXETINA ha sido sistemáticamente estudiada, en animales o humanos, por su potencial para abuso, tolerancia o dependencia psíquica.
La experiencia clínica post-comercialización no ha revelado ninguna tendencia a un síndrome de abstinencia ni trastornos del comportamiento,
pero como consecuencia de la limitación de esta experiencia, los médicos deben evaluar cuidadosamente la historia de abuso de drogas del
paciente y seguirlo estrechamente, para observarlo por signos de abuso de la FLUOXETINA (desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis,
exigencia de la droga).
SOBREDOSIS
La sintomatología observada estuvo constituída por náuseas, vómitos, agitación, inquietud, hipomanía y otros signos de excitación del SNC. Se han
informado crisis comiciales.
El tratamiento comporta la evacuación digestiva, aún tardía, pudiendo completarse con la administración repetida de Carbón Activado.
Se impone la vigilancia cardiovascular, respiratoria y neurológica.
En razón del importante volumen de distribución del medicamento, las técnicas de depuración extrarrenal, diuresis osmótica o exanguinotransfusión
probablemente no son beneficiosas para el paciente.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: 4962-6666
Hospital A. Posadas: 4654-6648 / 4658-7777
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 4, 20 y 40 comprimidos recubiertos ranurados: Venta al público.
Envases conteniendo 250 comprimidos ranurados: Uso hospitalario.
CONSERVACION: TEMPERATURA INFERIOR A 30°C
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE
REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA.
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE
SALUD CERTIFICADO Nº 44.679
Director Técnico: Silvio L. Gaguine-Farmacéutico
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Iberá 5055 - C1431AEI - Buenos Aires - República Argentina
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