coibi-xii perfil de investigadores clínicos

CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL
Centro de Desarrollo Estratégico e Información
en Salud y Seguridad Social
Área de Bioética
Subárea de Bioética en Investigación
Teléfono: (506)2519-3044
www.cendeisss.sa.cr
COIBI-XII
PERFIL DE INVESTIGADORES CLÍNICOS
En la sesión 232, el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) del Ministerio de Salud, estableció
el perfil que debe tener toda persona interesada en realizar investigaciones clínicas (medicamentos,
dispositivos o productos biológicos) en nuestro país. Además de los criterios aquí señalados, el Comité
Institucional de Bioética en Investigación (COIBI-CCSS) podría requerir otras calidades que, dependiendo de
la complejidad del estudio, considere necesarias para garantizar la protección de las personas que decidan
participar en el estudio, así como el buen desarrollo de la investigación.
TIPO DE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
CONDICIÓN DE
INVESTIGADOR
•
•
•
Fase I –II
medicamento
Fase I-II
producto biológico
CALIDADES QUE DEBE CUMPLIR EL INVESTIGADOR
Investigador principal
Clase III
Dispositivo
Título profesional en el campo afín a la investigación específica.
Incorporado y activo al colegio profesional respectivo.
Participación como investigador principal en dos o más investigaciones
clínicas fase III y IV, para medicamentos o biológicos; Clase I y II para
estudios con dispositivos.
Experiencia clínica mínima de cinco (5) años como especialista.
Capacitación en Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Reconocida solvencia moral.
Declaración jurada de que conoce, entiende, comprende y puede dar
cuenta de las condiciones científicas y éticas del protocolo de
investigación y del consentimiento informado.
•
•
•
•
•
•
•
Fase I –II
medicamento
•
Fase I-II
producto biológico
Clase III
Dispositivo
Subinvestigador
•
•
•
COIBI-XII PERFIL DE INVESTIGADORES CLÍNICOS
Revisado 29/05/2009
Título profesional en el campo afín a la investigación específica.
Incorporado y activo al colegio profesional respectivo.
Participación como investigador principal o subinvestigador en dos o
más investigaciones clínicas.
Experiencia clínica mínima de tres (3) años en el tema de la
investigación.
Capacitación en Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Reconocida solvencia moral.
Declaración jurada de que conoce, entiende, comprende y puede dar
cuenta de las condiciones científicas y éticas del protocolo de
investigación y del consentimiento informado.
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CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL
Centro de Desarrollo Estratégico e Información
en Salud y Seguridad Social
Área de Bioética
Subárea de Bioética en Investigación
Teléfono: (506)2519-3044
www.cendeisss.sa.cr
COIBI-XII
PERFIL DE INVESTIGADORES CLÍNICOS
TIPO DE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
CONDICIÓN DE
INVESTIGADOR
•
•
•
Fase III – IV
Medicamentos
Fase III
Producto biológico
Investigador principal
•
•
•
•
Dispositivo
Clase I-II
•
•
•
Fase III – IV
Medicamentos
Fase III
Producto biológico
Dispositivo
Clase I-II
Subinvestigador
TIPO DE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
CONDICIÓN DE
INVESTIGADOR
Cualquier fase / clase
CONDICIÓN DE INVESTIGADOR
•
•
•
•
Título profesional en el campo afín a la investigación específica.
Incorporado y activo al colegio profesional respectivo.
Participación como subinvestigador en dos o más investigaciones
clínicas.
Experiencia clínica
mínima de dos (2) años en el tema de la
investigación.
Capacitación en Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Reconocida solvencia moral.
Declaración jurada de que conoce, entiende, comprende y puede dar
cuenta de las condiciones científicas y éticas del protocolo de
investigación y del consentimiento informado.
Título profesional en el campo afín a la investigación específica.
Incorporado y activo al colegio profesional respectivo.
Participación como subinvestigador en dos o más investigaciones
clínicas.
Experiencia clínica mínima de dos (2) años.
Capacitación en Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Reconocida solvencia moral.
Declaración jurada de que conoce, entiende, comprende y puede dar
cuenta de las condiciones científicas y éticas del protocolo de
investigación y del consentimiento informado.
CALIDADES QUE DEBE CUMPLIR EL INVESTIGADOR
Otros profesionales
que participan en
ensayos clínicos de
cualquier fase / clase
•
•
•
Título profesional correspondiente al campo.
Incorporado y activo al colegio profesional correspondiente.
Experiencia clínica mínima de tres (3) años.
Para más información, usted puede contactarse con:
Área de Bioética
Subárea de Bioética en Investigación
TEL: (506) 2519-3044
FAX: (506) 2220-1560
bioetica@ccss.sa.cr
COIBI-XII PERFIL DE INVESTIGADORES CLÍNICOS
Revisado 29/05/2009
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