Clase 1 - 27 de junio - Colegio de Farmacéuticos de Santa Fe
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PRODUCTOS MÉDICOS Conceptos y definiciones. Marco normativo. Registro y comercialización Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Facultad de Ciencias Químicas Universidad Católica de Córdoba MÓDULO 01 - 27/06/2015 Para tener en cuenta: Las imágenes y textos que se muestran en las presentaciones tienen sólo un fin educativo-informativo; y constituyen material de propiedad intelectual del autor. Por ello se desaconseja su reproducción, transferencia y elaboración de juicios de valor fuera del contexto en el cual fueron presentados. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza video motivador: colocación de una vía percutánea en un paciente prematuro Hospital Materno Neonatal Córdoba Fuente: http://www.portalesmedicos.com/publicacione s/articles/936/1/Conversion-de-via-venosaperiferica-a-via-venosa-central.html Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Productos médicos utilizados en el paciente: - Sensor para oxímetro de pulso - Banda elástica autoadherente - Equipo de perfusión con cámara macrogotero - Cinta adhesiva hipoalergénica - Jeringa descartable ¡¡Mínimo 17 - Llave de tres vías productos - Apósito autoadhesivo transparente médicos - Cánula nasal neonatal En un solo - Apósito absorbente paciente!! - Gasa hidrófila plegada - Clorhexidina spray - Iodopovidona solución - Cinta adhesiva hipoalergénica de acetato - Equipo quirúrgico de barrera: bata, barbijo, cofia y campo. - Guante quirúrgico estéril - Sonda nasogástrica para neonatos - Kit completo para vía percutánea (3 a 5 elementos) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Premisa inicial: NO SÓLO LOS MEDICAMENTOS SIRVEN A LA SALUD Fuente: Manual Integral sobre Productos Médicos (Bertoldo – Zaragoza) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Premisa inicial: NO SÓLO LOS MEDICAMENTOS SIRVEN A LA SALUD Tomografía Axial Computada (TAC) intraoperatoria en cirugía de columna Fuente: http://www.tecnicosradiologia.com/2012_02_0 1_archive.html Fuente: http://www.elsevier.es/es-revista-revista-espanolamedicina-nuclear-e-125-articulo-introduccion-tomografiacomputarizada-13088421 Los productos médicos existen desde antiguo… Instrumentos para la trepanación de cráneos. Cultura Paracas (700 AC a 200 DC. Perú medio-pacífico) Fuentes: http://tomascabacas.com/origenes-de-lacirugia-prehistoria/ http://www.20minutos.es/noticia/1724817/0/e rizo-mar/co2/cambio-climatico/ Con las púas de los erizos de mar, varias poblaciones indígenas costeras fabricaban agujas hipodérmicas Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Los productos médicos existen desde antiguo… Primer radiografía de la historia: mano de Anna Bertha Ludwig, tomada el 22/12/1895 por su esposo de Wilhem Röentgen. Puede apreciarse el anillo de matrimonio (tiempo de exposición: 15 minutos) Fuentes: http://www.medicinajoven.com/2010/04/la-primeraradiografia-de-la-historia.html http://www.portalnet.cl/comunidad/biografias.1032/1 044481-biografia-musa-marie-curie.html Marie Sklodowska conduciendo “le petit Curie”, equipado con un radiógrafo portátil (1914) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Los productos médicos existen desde antiguo… Un soldado sometiéndose al diagnóstico por Rayos X (1919) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Los productos médicos existen desde antiguo… Equipo portátil de rayos X (mediados de 1920), utilizado por el Dr. Pablo Luis Mirizzi para la realización de una prueba hoy conocida como “mirizzigrafía” (colangiografía intraoperatoria). Museo del Hospital Nacional de Clínicas. Córdoba (fotografía del autor) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Los productos médicos existen desde antiguo… Antiguo equipo de radiología (mediados siglo XX) Museo de la Ciudad de San Antonio de Areco. Buenos Aires (fotografía del autor) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Radiógrafo del hospital Misericordia Nuevo Siglo. Córdoba (fotografía del autor) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Objetivo a cumplir en estos encuentros: Internalizar el siguiente concepto: «un producto médico es un elemento imprescindible para la salud; debiendo equiparar su status al de los medicamentos; otorgándosele la importancia farmacéutica que se merece.» Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Por ello es necesario: * Preponderar la ética profesional en su elaboración. * Promover la intensificación de controles, tanto por parte del Estado como por los usuarios. IMPORTANTE Fotografías del autor Frasco para recolección de muestras biológicas sin identificación, ni referencias a su condición estéril Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Los controles de calidad no siempre implican procedimientos complejos y equipos costosos Fotografías del autor Frasco para recolección de muestras biológicas con pelos y restos plásticos en su interior Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Concientizar al elaborador que su lugar de trabajo es un LABORATORIO SANITARIO Fuente: MSPC Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Felicitar y alentar a quien trabaja BIEN Fuente: MSPC Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC Promover la trazabilidad de los procesos Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Eliminar aspectos «mágicos» de los procesos, en favor de mayor rigor científico-técnico Fuente: MSPC Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Eliminar aspectos «mágicos» de los procesos, en favor de mayor rigor científico-técnico Fotografía del autor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Condenar el desorden y desapego al concepto de «salud» Fuente: MSPC Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC Productos médicos estériles listos para su entrega, indebidamente almacenados Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza En definitiva, la Moral y la Ética profesional, como continentes y marco para el rigor científico Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Previo a exponer la normativa, recordamos algunos conceptos generales sobre civismo… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza División de poderes del Estado GOBIERNO EJECUTIVO JUDICIAL (Presidente Gobernador) (Tribunales - corte Suprema) Función jurisdiccional: - Hacer cumplir normas - Discernir sobre conflictos - Establecer sanciones y penas Art. 108 CN LEGISLATIVO (Congreso - Legislaturas) Función administrativa: - Responsable político - Promulga las leyes - Tiene derecho a veto Art. 87-99 CN Función formadora y jurisdiccional: - Redacta y sanciona leyes - Declara Estado de Sitio - Declara juicio político - Elige presidente (acefalía) Art. 44-76 CN Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Una de las interpretaciones sobre el corpus normativo argentino Corpus normativo argentino FUENTE FORMAL leyes de los Poderes Legislativos Nacional y Provinciales FUENTE MATERIAL demás normativas no dictadas por los PL, jurisprudencia, doctrina Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Algunas formas de normas legales: 1) Leyes (incluidos la CN y los Códigos) 2) Decretos Leyes (convalidados como leyes) 3) Decretos (propiamente dichos, de necesidad y urgencia, reglamentarios) 4) Resoluciones 5) Disposiciones 6) Ordenanzas 7) Otras… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Conceptos de ley: * Constituye el modo de expresión del derecho positivo: “Norma escrita, creada por órganos competentes, en la que se manda o prohíbe algo, en consonancia con la justicia, y para el bien de los gobernados”. * Definición clásica: “Precepto racional orientado hacia el bien común, y promulgado por quien tiene a su cargo el cuidado de la comunidad” (Santo Tomás de Aquino. 1225-1274) * Su incumplimiento trae aparejada una sanción, regulada e impuesta por el Estado. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Decreto: Decisión, disposición o mandamiento emanado de una autoridad superior de un poder u órgano administrativo. Participa de todos los caracteres de las leyes. Es dictado por el Poder Ejecutivo, firmado por el presidente o gobernador; y refrendado por uno o varios ministros (conditio sine qua non). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Decreto: Ejemplos de Decretos importantes: - Decreto 150/92 (Menem): Artículo 1º- El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. - Decreto PEN 1490/92 (Menen): Art. 2º - Créase en el ámbito de la SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Decreto: Un tipo particular es el Decreto Reglamentario: Decisión o disposición dictada por el Poder Ejecutivo para complementar una ley. Su contenido se refiere a especificaciones administrativas, tiempos, y otros detalles en concordancia absoluta con dicha ley. Ejemplos: - Decreto Reglamentario (PEN, Illia) 9763/64. Reglamenta la Ley (PLN) 16.463 de medicamentos. - Decreto Reglamentario (PEP) 598/89 (Misiones): reglamenta la Ley (PLP) 2.567 Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Decreto ley: Acto de contenido legislativo producido por el Poder Ejecutivo. Cualitativamente se equipara con la ley y ocupa su misma jerarquía; pero desaparece la diferencia orgánica entre: - Un acto legislativo: emanado del Poder Legislativo (sanción) - Un acto administrativo: emanado del Poder Ejecutivo (promulgación) Formato del texto: En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5° del Estatuto de la Revolución Argentina, El Presidente de la Nación Argentina Sanciona y Promulga con fuerza de Ley: Ejemplos importantes: - D. Ley 17.565 (farmacias…). 1967. Juan Carlos Onganía - D. Ley 17.818 (estupefacientes). 1968. Juan Carlos Onganía - D. Ley 19.303 (psicotrópicos). 1971. Alejandro Agustín Lanusse Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Resolución: En un plano puramente administrativo, es una orden o mandato, dictado por el responsable de un servicio público; con alcance sobre el área donde rige el servicio en cuestión. Dictar Resoluciones, es potestad de Ministros y otras categorías inferiores de funcionarios públicos: Secretarios, Subsecretarios, Directores e inclusive Subdirectores. El dictado de esta modalidad administrativa es variable, y depende del alcance dado por las respectivas constituciones provinciales. Suele equiparársela indistintamente con la Disposición. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Características de las normas legales Notas distintivas * Validez: creada por un organismo competente. * Vigencia: aplicabilidad en la época de ocurrencia de los sucesos que regula, desde su promulgación hasta su derogación. * Eficacia: producción del efecto deseado, a través de su aplicación, cumplimiento y obediencia. Vida de una ley: Momentos * Proyecto: presentación y tratamiento en comisión. * Sanción: en sesión en el organismo competente. * Promulgación: publicación por el Poder Ejecutivo (Boletín Oficial). * Derogación - Abrogación: por otra norma. Nunca por «desuetudo» (pérdida de eficacia por inobservancia por parte de la comunidad; o por no darse las condiciones de aplicabilidad). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Características de las normas legales Aclaración: Las normativas denominadas «menores» (Decretos, Disposiciones y Resoluciones generalmente), sólo son escritas y emitidas por la autoridad competente; pero gozan de las mismas notas distintivas que las leyes (validez, vigencia y eficacia). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Jerarquía normativa: pirámide constitucional CONSTITUCIÓN NACIONAL Y TRATADOS DE DERECHOS HUMANOS conflicto de normas: antinomia TRATADOS DE INTEGRACIÓN LEYES NACIONALES LEYES PROVINCIALES ORDENANZAS MUNICIPALES CRITERIOS: * Jerárquico * Temporal * De especialidad Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Superposición en materia normativa PODER LEGISLATIVO: dicta leyes ¿? PODER EJECUTIVO: dicta decretos normativas menores PRINCIPIO JURÍDICO ELEMENTAL Decretos, Resoluciones, Disposiciones y Ordenanzas deben siempre supeditarse a las leyes -nacionales o provinciales según corresponda-, y nunca serles contrarios. Más aún, son las leyes las que les sirven de fundamento y continente a estas normativas. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Actividad Práctica: Los asistentes deberán contestar el cuestionario que se les entrega (un cuestionario por asistente) Notas: - Plazo estimado: 30 minutos - Forma de presentación: marcar con una X - Entregar luego a los organizadores en cada filial Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL ¿Son términos equivalentes? producto médico dispositivo médico producto ortopédico equipo médico producto biomédico material biomédico bioimplante algunos de ellos sí… otros no, por eso se adoptará el término genérico de PRODUCTOS MÉDICOS Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL Breve tópico sobre bioimplantes: “producto que proviene de un origen biológico; o que copia mediante tecnologías de ingeniería genética, la estructura molecular de los tejidos biológicos originales. Puede constituir un órgano completo, o parte del mismo, o pequeñas secciones de tejidos; que provengan de un donante vivo o cadavérico -animal o humano-, y que su fijación en un paciente implica un tratamiento previo del elemento a implantar”. Definición aún discutida y no incorporada al corpus normativo Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL Un producto médico: * No es un “descartable” * No es de uso “ilimitado” (aeternum) * No es un “biomédico” en sentido estricto * No es un bioimplante * Es el tipo de productos con menos o más tecnología incorporada -respecto de los medicamentos- y con más inconvenientes… Entonces... ¿qué es?..... Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL PRODUCTO SANITARIO: Componente o sistema de componentes, resultantes de un proceso de elaboración que abarca materias primas, materiales de acondicionamiento, productos intermedios y productos terminados; cuyo fin es ser utilizado en la prevención, diagnóstico y tratamiento -entendido como alivio, curación o rehabilitación- de la salud de los seres humanos y otros seres vivos. En Córdoba, la Autoridad Sanitaria (Ministerio de Salud) agrupa a los productos sanitarios en 8 categorías. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL Categoría de producto sanitario: clase a que pertenece un determinado producto sanitario, agrupado de acuerdo a su composición, complejidad técnica, funciones y usos específicos. Para el cuidado de la salud se utilizan las siguientes categorías de productos sanitarios: 1) Medicamentos 2) Productos para higiene y cosmética 3) Hierbas medicinales procesadas, enteras o sus partes activas 4) Drogas puras 5) Germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario 6) Productos médicos 7) Productos para diagnóstico de uso in vitro 8) Otros productos afines que la Autoridad Sanitaria considere controlables Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTO MÉDICO Definición ANMAT: “Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.” Definición 13 Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos. Disposición ANMAT 2318/02. T.O. 2004 aprobado por Disposición ANMAT 1285/04 Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT Mercado Común del Sur (Mercosur): * Proyecto de integración económica en el que participaron inicialmente Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. * El 26 de marzo de 1991 estos países firman el Tratado de Asunción (Paraguay), instrumento que oficialmente se reconoce como el que dio inicio formal al Mercosur. * Mediante los 5 anexos del tratado, se describen aspectos relacionados a la armonización de políticas macroeconómicas, actividades comerciales, regulaciones aduaneras y otros temas. * Finalmente fue incorporada Venezuela (2012) como miembro pleno. Países asociados: Chile, Bolivia, Perú, Colombia y Ecuador. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT Mercado Común del Sur (Mercosur): Estructura institucional: dos órganos principales: * Consejo del Mercado Común (CMC): emite decisiones de fondo y de mayor «carácter político». Constituido por Ministros de Relaciones Exteriores y Ministros de Economía de los países miembros. * Grupo Mercado Común (GMC): órgano ejecutivo del Mercosur y el responsable de ejecutar las decisiones del CMC; mediante la emisión de Resoluciones, de aplicación obligatoria en los países miembros. * La estructura y funciones actuales del GMC fueron delineadas en el Protocolo de Ouro Preto (Brasil), acuerdo firmado el 16 de diciembre de 1994; siendo complementario al Tratado de Asunción. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT * Cuando se trata de normativas cuyos alcances son transnacionales y que impliquen políticas de fondo en materia comercial, los proyectos son evaluados y discutidos en el seno del Mercosur. * En las etapas finales, cuando la norma ya está redactada y corregida, el GMC emite una Resolución. Por ejemplo, la Resolución GMC 40/00, denominada «Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos». * Por Disposición 2318/02, la ANMAT incorporó al ordenamiento jurídico nacional el texto de la Resolución GMC 40/2000. * Finalmente, por Disposición ANMAT 1285/04, se ordenó el texto de la Disposición 2318/02, debido a «diversos errores materiales cometidos en la transcripción del texto de dicha normativa». Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT Por todo lo antedicho, pueden encontrarse Disposiciones con el siguiente redacción (forma jurídica): «Apruébase el texto ordenado (T.O.)……………………» «Incorpórase el texto de la Resolución GMC xx/xx al ordenamiento jurídico nacional…» Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS Aclaraciones: TENER EN CUENTA QUE PARA LA LEGISLACIÓN NACIONAL, LOS: - Productos odontológicos - Reactivos para laboratorios (DUIV) - Equipos para laboratorios - Desinfectantes, sanitizantes y esterilizantes - Productos ortopédicos SON CONSIDERADOS PRODUCTOS MÉDICOS Productos absorbentes higiénicos descartables de uso externo o intravaginal: no son considerados estrictamente PM. Los fabricantes deben cumplir con la Resolución MSN 288/90. Algodón hidrófilo: requiere sólo habilitación municipal (ver en cada provincia si requiere habilitación sanitaria) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS ORTOPEDICOS: Ortopedia: palabra compuesta derivada del griego: - Orthos (ὀρθο): «recto, derecho» - Paideía (παιδεία): «educación, formación» Técnica que busca corregir o evitar deformidades del cuerpo humano mediante ejercicios corporales o diversos aparatos. Toda rehabilitación corporal puede requerir de (una o ambas): - Ejercicios físicos - Equipos o dispositivos correctores Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS ORTOPEDICOS: Ortosis u ortesis: dispositivos ortopédicos destinados a corregir o evitar deformidades. Prótesis: dispositivos que buscan reemplazar de forma artificial alguna parte del cuerpo que falta por algún motivo. Ambos tipos de dispositivos son considerados productos médicos (PM), aunque no siempre la distinción entre uno y otro es evidente. Y NO TODOS LOS DISPOSITIVOS ORTOPÉDICOS ESTÁN REGISTRADOS ANTE ANMAT Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS ORTOPEDICOS REGISTRADOS COMO PRODUCTOS MÉDICOS: Fuente: http://www.ciapat.org/es/catalogo_solucion/Movilidad/Sillas_de_ruedas_motorizadas_y_scooters Fuente: http://www.elextremosur.com/archives/20570 Roberto Salinas Álvarez (Chile) Fuente: http://2010wheelchair.bligoo. cl/content/view/714361/Depo rtista-recibio-silla-de-ruedasdeportiva.html Fuente: http://totalmedic.com.mx/linea-ortopedica/silla-de-ruedas-especiales.html Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS Normativa Regulatoria: a) De fondo: de cumplimiento obligatorio: - Leyes, Decretos y Resoluciones Ministeriales aplicables: * Nacionales: para CABA o cuando las provincias hayan adherido * Provinciales: son de carácter jurisdiccional * Caso particular: Farmacopea Nacional Argentina b) Complementaria: - Normas IRAM y otras: de carácter técnico y enunciativo - Farmacopeas foráneas - Disposiciones ANMAT: de cumplimiento obligatorio cuando las provincias hayan adherido o en casos de aplicación supletoria. Extensas, variadas y de actualización periódica Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Resolución MSN 255/94: RESOLUCIÓN MADRE DE LOS PM. Reglamenta el Decreto PEN (Alfonsin) 2505/85 (a su vez reglamentario del artículo 1º de la Ley Nº 16.643, en lo referente a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en la medicina humana). Alcance de la 255/94: producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de PM de un solo uso (atóxicos, estériles y libres de piretógenos); u otros incluidos en el Anexo I de uso un número limitado de veces. Temas de importancia: • Prohíbe la reutilización de productos de un solo uso atóxicos, estériles y libres de piretógenos. En algunos casos (Anexo I) permite una reutilización de hasta tres veces. Catéteres de diversos tipos. • Establece requisitos para fabricantes, importadores y comercializadores de PM. • Regula la tercerización de parte del proceso productivo. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 1655/99: vencimiento, reesterilización y reuso de los productos médicos de un solo uso. Artículos de importancia: Artículo 1º . Los dispositivos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país cuando su fecha de vencimiento sea inferior a 1 (UNO) AÑO. Art. 2º. Derogado por la Disposición ANMAT 5981/99. Art. 3º. Los dispositivos médicos y sus accesorios comprendidos en el Artículo 1º, que por sus características de diseño, fabricación o especificaciones particulares posean fecha de vencimiento inferior a 12 meses, quedarán sujetos a evaluación previa de la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, antes de su ingreso al país. Art. 4º. Los dispositivos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser reesterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo. IMPORTANTE Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 2318/02: requisitos para el registro de productos médicos. Su texto fue ordenado y aprobado por Disposición 1285/04. Establece la clasificación de PM según el riesgo intrínseco que representan para la salud; en clases I, II , III o IV. 2319/02: requisitos para la autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos. Su texto fue ordenado y aprobado por Disposición 3433/04. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Actividad práctica: 1. Reunirse en grupos pequeños. Leer atentamente las reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de la Disposición ANMAT 1285/04 TO de la Disposición ANMAT 2318/02. 2. Elaborar un cuadro-resumen sobre las clases de PM. 3. Utilizando la propia experiencia y lo elaborado en el grupo, nombrar al menos dos productos médicos por cada clase (I, II, III o IV). Plazo estimado: 45 minutos Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Glosario de términos más usuales: Producto médico activo: su funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. Producto médico implantable: diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Producto médico invasivo: diseñado para penetrar total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal. Producto médico quirúrgicamente invasivo: que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: 1 I II 4 cada clase puede albergar a PM invasivos o no invasivos. El criterio de ordenamiento no es la invasividad, sino el riesgo intríseco III 3 IV Aumento del riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza 2 Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Clase I (reglas 1 a 8): - - - - Son NO INVASIVOS, pero conducen sustancias biológicas críticas PM no invasivos, excepto los destinados a la conducción o almacenamiento de fluidos o tejidos corporales… a ser introducidos en el cuerpo; o si están conectados a PM activos clases II, III o IV. PM no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados. PM invasivos (orificios corporales) de uso transitorio; o de corto plazo si se usan en la cavidad oral hasta faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal. PM quirúrgicamente invasivos: instrumentos quirúrgicos reutilizables. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Clase II (reglas 1 a 8): - - PM no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de fluidos a ser introducidos en el cuerpo; y que requieran de filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor. PM invasivos (orificios corporales) de uso en corto plazo; o conectados a PM activos clases II, III o IV. PM quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio. PM implantables y los PM invasivos de uso dental. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Clase III (reglas 1 a 8): - - - PM no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de fluidos a ser introducidos en el cuerpo. PM no invasivos que entren en contacto con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis... PM invasivos (orificios corporales) de uso prolongado. PM quirúrgicamente invasivos que administren radiaciones ionizantes. PM quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio y que ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte. PM quirúrgicamente invasivos destinados a la administración de medicamentos mediante un sistema de infusión, o de colocación intradental. PM implantables y los PM invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Clase IV (reglas 1 a 8): - - - - PM quirúrgicamente invasivos destinados específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central. PM quirúrgicamente invasivos de uso a corto plazo, destinados a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte. PM quirúrgicamente invasivos destinados a utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central. PM implantables y los PM invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico en contacto directo con el corazón, sistema circulatorio central o sistema nervioso central; o que ejerzan un efecto biológico o se absorban totalmente o en gran parte. Los clase IV son todos invasivos, salvo que alguno entre dentro de lo normado en la regla (13): Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos médicos, se incluirán en la Clase IV. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Reglas 9 a 12: reglas adicionales aplicables a los productos médicos activos; a los fines de clasificarlos como II o III según se indique. Reglas 13 a 18: reglas especiales. Ejemplo: regla 14: Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV. PM clase III Implante anticonceptivo. PM clase IV. Fotografía del autor Fuente: http://www.larazon.com.ar/actualidad PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 3802/04: todos los PM fabricados o importados deberán estar inscriptos ante ANMAT, en los términos de la Disposición 2318/02. Artículos de importancia: Artículo 2º: El número de inscripción que se otorgue a cada producto médico, será propuesto por la empresa registrante, e identificará individualmente a cada producto. Estará conformado de la siguiente forma: "PM - legajo de la empresa - número de producto". Los números de producto serán correlativos, en orden ascendente. Cuando se registre una familia de productos, se asignará un mismo número de registro a toda la familia. Art. 3° — Adóptase, a efectos de determinar los nombres técnicos de los productos médicos, el Sistema de Nomenclatura Universal de Equipos Médicos establecido por el Instituto de Investigaciones para la Atención de Emergencias (E.C.R.I.), agencia sin fines de lucro afiliada a la Organización Mundial de la Salud, para la identificación por nombre genérico de los productos médicos, hasta tanto se encuentre disponible la nomenclatura MERCOSUR Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS ECRI (Emergency Care Research Institute) ECRI Institute es una organización sin fines de lucro fundada en 1968. Dedicada a la evaluación y perfeccionamiento continuo de la tecnología del cuidado de la salud. Sede central: Plymouth Meeting. Pennsylvania. USA. Junto a la OMS y el Ministerio de Sanidad y Consumo de España han elaborado la Nomenclatura Universal de Equipos Médicos (UMDNS, en inglés: Universal Medical Device Nomenclature System). Ejemplo: mal nombrado: perfus 1 bien nombrado: equipo para la administración de soluciones parenterales con cámara de macrogotero. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13: requisitos de inscripción de PM en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica. Complementa a la D. 2318/2002. Artículos de importancia: Artículo 7º: la numeración del PM la asignará la empresa acorde a lo normado por la Disposición ANMAT 3802/04 (artículo 2º). Artículo 9º: incorpora el concepto de PM confeccionados a medida, los que estarán exentos de ser inscriptos ante la ANMAT . Artículo 10º: condiciones de venta de los PM (inscripta en los rótulos): a) Venta bajo receta status similar b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias al de los c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos medicamentos d) Venta libre. en consonancia con el artículo 5° de la ley 16.463 (1964) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación): Artículo 9º: PM confeccionados a medida: para serlo, deberán reunir las características enumeradas en el Anexo IV. Llevarán un rótulo especial conforme al modelo expuesto en el Anexo V. ANEXO IV DEFINICION DE PRODUCTOS MEDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA Todos aquellos que reúnan la totalidad de los requisitos que se enumeran a continuación, y siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de información preliminar, con miras a su futura distribución comercial: El criterio es la NO MASIVIDAD de su comercialización Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación): ANEXO IV: PM CONFECCIONADOS A MEDIDA: criterios para su definición 1) Se ajustan a la prescripción individual de un médico u odontólogo; 2) No son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma generalizada por otros médicos u odontólogos; 3) No se encuentran puestos a la venta para su uso general; 4) No se realiza ningún tipo de publicidad; 5) Están destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del mismo… Ejemplo: prótesis dentales, prótesis óseas obtenidas por impresión 3D Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación): Artículo 11º: tarjeta de implante para algunos PM. a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. b) Implantes del sistema nervioso central. c) Implantes de columna vertebral. d) Prótesis de cadera. e) Prótesis de rodilla. f) Implantes mamarios. g) Lentes intraoculares. h) Implantes auditivos. Tarjeta de implante Datos mínimos: nombre y modelo; n° de lote/serie; nombre y dirección del fabricante e importador; n° de registro ANMAT; espacio en blanco destinado a datos del establecimiento donde se implantó; médico que efectuó la intervención, datos del paciente implantado y fecha. Triplicado: en la historia clínica, otro para el paciente y el tercero para ser remitido a la empresa importadora o fabricante responsable del producto. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13: Artículos de importancia (continuación): Art. 12: Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán presentar, siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo identificatorio del fabricante y número de lote o serie. Art. 14°: los recipientes para muestras se considerarán productos médicos para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro. Ejemplo: frascos para urocultivo (recolección de muestras biológicas) No se considerarán productos médicos los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro. Ejemplo: tubo de centrífuga - tubo de centrífuga con tapa y estéril (para ADN) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 3265/13: incorporación al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 sobre procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnostico de uso in vitro. Disposición ANMAT 3266/13: incorporación al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 sobre reglamento técnico MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación de productos médicos y productos para diagnostico de uso in vitro. Ley (PLN) 26.906: régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso. AÚN NO REGLAMENTADA Regula la: Trazabilidad: conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso. Trazabilidad metrológica: propiedad del resultado de una medición por la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la medida. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 6052/13: personas físicas o jurídicas que distribuyan o comercialicen PM y/o PDUV de terceros, mediante tránsito interjurisdiccional. Se exceptúan: * Fabricantes e importadores (alcanzados por la D. 2319/02 - TO por D. 3433/04). * Comercios minoristas de venta de productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario (venta libre). IMPORTANTE: NO SE RESTRINGE el tránsito interprovincial llevado a cabo por COMERCIOS MINORISTAS; de elementos de botiquín: termómetros clínicos, materiales de curación y otros PM de VENTA LIBRE (artículo 10 inciso (d) de la Disposición ANMAT 727/13) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 6052/13: personas físicas o jurídicas que distribuyan o comercialicen PM y/o PDUV de terceros, mediante tránsito interjurisdiccional. Temas importantes regulados: - Habilitación sanitaria específica para la distribución y comercialización de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. - No restringe la Dirección Técnica: profesional universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa. - Validez de la habilitación: 5 años. - Sólo adquirir PM registrados y a proveedores habilitados. - Para los que ya estén realizando estas actividades: plazo de inscripción 1 de abril de 2014 (modificado por el artículo 1 de la Disposición ANMAT 5150/14; prorrogando la posibilidad de inscripción hasta el 30 de diciembre de 2014 Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 7425/13: refuerza los alcances de la Disposición ANMAT 2319/02 (TO por D. 3433/04). Podrán fabricar e importar sólo aquellas empresas autorizadas bajo la D. 2319/02 (TO por D. 3433/04). Validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro : * Fabricantes y fabricantes-importadores: 2 años. * Importadores solamente: 3 años. IMPORTANTE: debemos validar a nuestros proveedores Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Resolución MSN 2175/13: sistema nacional de trazabilidad de PM. De redacción similar e igual alcance jurídico al impuesto por la Resolución MSN 435/2011 (SNT de medicamentos). Artículo 8º: Para el caso de productos médicos de “venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, los profesionales médicos y los establecimientos asistenciales deberán dar cabal cumplimiento a las exigencias que establezca la reglamentación, siendo ambos responsables en caso de incumplimiento. Disposición ANMAT 2303/14: norma reglamentaria de la Resolución MSN 2175/13 . Prevé la trazabilidad en una primera etapa para PM implantables quirúrgicos permanentes: cardioversores, cardiodesfibriladores, estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea; lentes intraoculares; marcapasos cardíacos; prótesis de mama internas; endoprótesis (stent) vasculares coronarios; prótesis de cadera y prótesis de columna. Todos estos productos elaborados a partir del 23/04/2015 ya deben venir con los descriptores de trazabilidad incluidos en sus rótulos. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Resolución MSN 2175/13 - Disposición ANMAT 2303/14: OBJETO DE LA TRAZABILIDAD: Identificación unívoca de cada unidad de venta, desde que sale del Laboratorio hasta que es utilizada por o en el paciente; de tal manera de reconstruir el historial del camino que dicho producto siguió. Para los PM el modelo de trazabilidad se denomina «punta a punta», puesto que aún puede haber eslabones que no tracen. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Trazabilidad: ¿cuál es el hilo conductor? LABORATORIO ELABORADOR GLN xxxxxxxxxxx PM PM PM XXX XXX XXX GTIN 1 SERIE A GTIN 1 SERIE B GTIN 1 SERIE C PM PM XXX XXX GTIN 2 SERIE D GTIN 2 SERIE E PM XXX ¿? GTIN 3 SERIE F DISTRIBUIDORA 1 DISTRIBUIDORA 2 DISTRIBUIDORA 3 GLN xxxxx1 GLN xxxxx2 GLN xxxxx3 ¿? E. Asistencial 1 Médico 3 GLN xxxx3 CUFE xxxx1 E. Asistencial 2 GLN xxxx2 E. ASISTENCIAL 3 GLN xxxx4 Trazabilidad de la cadena de comercialización: Actores en la Trazabilidad: • Elaborador / importador: inicia el proceso. Actualmente es obligatorio para empresas habilitadas por la Resolución MSN 255/94; o por la Disposición ANMAT 6052/13; o por normativas de las provincias de Corrientes, Formosa y Tucumán (que han adherido al SNT de PM). • Intermediarios (Obras Sociales, Distribuidoras, etc.): receptan del eslabón anterior y transfieren al siguiente. • Establecimiento Asistencial / Médico: el médico debe validar el proceso; es decir, confirmar la entrega e implantación del PM. • Paciente: con los datos de la tarjeta de implante (GTIN + serie) puede verificar si se registró su implantación. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Trazabilidad de la cadena de comercialización: El sistema se basa fundamentalmente en: 1. GS1: asigna a cada Establecimiento elaborador, importador o distribuidor, un número único (13 dígitos numéricos) denominado GLN (Global Location Numer o número mundial de localización). El GLN, es utilizado para identificar entidades legales y localizaciones físicas dentro de una entidad comercial. Para Establecimientos Estatales se lo denomina técnicamente CUFE (código de ubicación física de establecimiento), y lo otorga PAMI. 2. GS1: asigna a cada grupo de productos médicos un número único denominado GTIN (Global Trade Item Number o número mundial de artículo comercial), el cual es utilizado para obtener una información específica. Consta de 14 dígitos numéricos. 3. Elaborador: asigna a cada unidad de venta un número único denominado SERIE, lo que hace unívoco e inconfundible a cada PM. 4. Elaborador: asignar a cada grupo de productos elaborados (pertenecientes a un mismo GTIN), un número de lote. 5. Elaborador: asignar fecha de vencimiento bajo el formato de dd/mm/aa (6 dígitos numéricos). 6. Elaborador: dispone de un sistema informático para el seguimiento. (2), (3), (4) y (5): datos esenciales en el rótulo; y en ese orden (artículo 3° de la Disposición ANMAT 2303/14) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Trazabilidad de la cadena de comercialización: Organización GS1: • Organización global y neutral dedicada específicamente al diseño e implementación de estándares globales y soluciones para mejorar la eficiencia y la visibilidad a lo largo de la cadena de valor. • Está presente en 111 países. • Sede central: Bruselas (Bélgica). • Principales aplicaciones que brinda: - Códigos de barras. - Comercio electrónico. - Red Mundial de Sincronización de Datos. - Código Electrónico de Productos. • GS1 Argentina: Fraga 1326 (CABA). T (54-11) 4556 4793. F (54-11) 4556 4757/58. E capacitacion@gs1.org.ar Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Trazabilidad de la cadena de comercialización: (2), (3), (4) y (5): datos esenciales en el rótulo; y en ese orden (artículo 3 de la Disposición ANMAT 2303/14): (01)7756983569856(21)56321789(10)2014MjP(17)040618 GTIN SERIE (01), (21), (10) y (17) se denominan “identificadores de aplicación” LOTE Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fecha de vencimiento PM codificados aunque todavía no trazables: máscara laríngea neonatal Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PM codificados aunque todavía no trazables: máscara laríngea neonatal Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PM codificados aunque todavía no trazables: Máscara laríngea neonatal: producto no contemplado en la Disposición ANMAT 2303/14. No obstante, ya viene rotulado con algunos identificadores de aplicación. Aplicando lo normado en el artículo 3° de la mencionada Disposición: 1. No contiene el n° de serie (identificador 21). no necesario 2. El vencimiento (identificador 17) no está al final, y no está correctamente escrito (dd/mm/aa) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PM codificados aunque todavía no trazables: Guía de intubación traqueal: producto no contemplado en la Disposición ANMAT 2303/14. No obstante, ya viene rotulado con algunos identificadores de aplicación. Aplicando lo normado en el artículo 3° de la mencionada Disposición: 1. No contiene el n° de serie (identificador 21). no necesario 2. El vencimiento (identificador 17) no se corresponde con lo normado Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Trazabilidad de la cadena de comercialización Algunos tópicos: • • • • • • • • ANMAT todavía permite que lote (identificador 10) y vencimiento (identificador 17) puedan no estar en el sistema de codificación. No obstante, deberán figurar en alguna parte de la etiqueta o rótulo. A partir del 18/08/2015 todos los productos mencionados en la Disposición ANMAT 2303/14 deben comenzar a trazarse. Si el establecimiento ya posee GLN, sólo necesita registrarse como usuario del SNT para PM. Pero si posee CUFE, debe generar otro para usarlo en trazabilidad de PM. CUFE para medicamentos: comienza con 999. CUFE para PM: comienza con 996. Debe trazarse la recepción de TODOS los PM; luego aquellos no usados (caso de prótesis de varias medidas) deben ser devueltos e informar la devolución. No pueden cancelarse las trazas de PM: dispensados, vencidos, robados o extraviados (el SNT otorga sólo 2 horas de gracia) Mail de contacto: trazabilidad.pm@anmat.gov.ar Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Combinación de las Disposiciones ANMAT 727/13 (tarjeta de implante de PM) y 2303/14 (trazabilidad de PM) Hay PM que deben ir acompañados de una tarjeta de implante; y además son trazables: a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. Además es trazable. c) Implantes de columna vertebral. Además es trazable. d) Prótesis de cadera. Además es trazable. f) Implantes mamarios. Además es trazable. g) Lentes intraoculares. Además es trazable. h) Implantes auditivos. Además es trazable. NO TRAZABLES: b) Implantes del sistema nervioso central. e) Prótesis de rodilla. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL LEGISLACIÓN La visión de un negocio EMPRESA El capital Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL ELABORACIÓN elaboración, fraccionamiento, envasado, esterilización comercialización, depósito, distribución COMERCIALIZACIÓN DISPENSACIÓN USO Ejemplos de establecimientos sanitarios: laboratorio, droguería, distribuidora, herboristería, farmacia, dispensario, hospital… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL Un establecimiento sanitario trabaja bajo la conjunción de tres fuerzas que operan en él: 2. EL ESTABLECIMIENTO 1. EL RESPONSABLE TÉCNICO Infraestructura Equipos Otros recursos el profesional 3. LOS PRODUCTOS SANITARIOS GESTIONADOS Materias primas Materiales de acondicionamiento Productos intermedios Productos terminados Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: Existen numerosas normativas más, referidas a la habilitación de fabricantes e importadores, buenas prácticas de fabricación, guías de inspección, y otros temas. Un compilado de estas normas se encuentra disponible en http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_productosmedicos.asp# Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Información: Sitios Web de interés: http://www.msal.gov.ar/ http://www.anmat.gov.ar/principal.asp http://www.infoleg.gov.ar/ https://www.ecri.org/ES/Pages/AcercadeECRI.aspx http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad_pm/faqs.asp http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Nos vamos acercando al final… veamos un fragmento de la película “El tigre y la nieve” (2005) Roberto Benigni y Nicoletta Braschi Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Final: para reflexionar… Los productos médicos fueron pensados, fabricados y adaptados acorde a: - La patología del paciente - Las características particulares de ese paciente - La comodidad y pericia del profesional que use dichos productos médicos ¡¡¡GRAN VARIABILIDAD!!! NECESARIO ES EXTREMAR LOS CONTROLES Y LA VIGILANCIA Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Muchas gracias por su tiempo y hasta el próximo módulo…
