MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGALES EN CHILE P. MILLA NANJARÍ JEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE X EAMI 22 ‐24 Octubre 2014 San Salvador, El Salvador Caracteristicas Mercado Chileno Población chilena estimada 2012 17.402.630 (DEIS, 2012) Según la encuesta Nacional de Salud 2010 el 48,5 % de los mayores de 15 años consumen medicamentos con un promedio de uso de 2,65 (MINSAL, 2010) Por lo tanto si extrapolamos esta cifra a toda la población tendríamos 8,4 millones de consumidores, consumiendo alrededor de 22,3 millones de productos farmacéuticos Según la última encuesta CASEN a lo menos el 52,2 % de la población usa Internet y en promedio el 95% deestos lo hacen buscando información(Social).Esto arrojaría 4,2 millones de usuarios que podrían usar este medio para adquirir medicamentos. Definiciones: Medicamento Falsificado Decreto Supremo N° 3 de 2010 Reglamento Nacional del Sistema de Control de productos Farmacéuticos de Uso Humano: Es aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán además como productos falsificados aquellos distribuidos o expendidos por quién no cuenta con autorización para ello. Organización Mundial de la Salud OMS: “Aquel producto etiquetado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado incorrecto” 4 Disposiciones Legales 5 Situación en Chile Reglamentación sólida Exigencia de contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública para la distribución y uso de cualquier medicamento en Chile, lo que obliga a demostrar y asegurar la calidad, seguridad y eficacia (Art. 102° Código Sanitario y Art. 20° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud). Control de ingreso al país de cualquier medicamento importado, que implica demostrar que cuenta con registro sanitario y se manipula en establecimientos autorizados (Ley 18.164 del Ministerio de Hacienda y Título IV del D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud). Exigencia de análisis local para todos los medicamentos, ya sea importados o de fabricación nacional, lo que permite pesquisar medicamentos de calidad sub-estandar (Art. 173° y 174° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud). Control total de los establecimientos que manipulan medicamentos, dado que se requiere que dichos establecimiento estén debidamente autorizados y comprende desde las etapas de fabricación o importación, pasando por el almacenamiento y distribución, hasta el expendio de ellos (Libro VI del Código Sanitario y D.S. 466/84 del Ministerio de Salud). Prohibición absoluta de fabricación, importación, tenencia y distribución a cualquier título de medicamentos falsificados (Art. 96° Código Sanitario). Escasa presencia de medicamento s falsificados 6 Medicamentos falsificados • De manera histórica, Subdepartamento de Inspecciones ha tenido por función la investigación de falsificados e ilegítimos, desde 2012 se aprobó una estructura organizacional formal, que tiene por función el combate de medicamentos falsificados (Sección Vigilancia y Programas Especiales y en 2013 Sección de Falsificados e Ilegítimos), entre otras. • Actualmente 2 inspectoras son puntos focales en redes internacionales de combate de medicamentos falsificados: Red Parf, EAMI, Interpol. 7 N° DE DECOMISOS EVALUADOS POR AÑO Visitas inspectivas para busqueda de falsificados El objetivo es determinar los principales puntos débiles que puedan representar riesgos asociados al ingreso o salida de productos falsificados e ilegítimos de estos establecimientos con Código Sanitario el fin de establecer estrategias de combate DF N° 1 D.S. N° 3/2010 D.S. N° 239/2002 Fiscalización al producto y al establecimiento Sistema de calidadVerificación BPA/BPD Entrenamiento en pesquisa y manejo de falsificados Manejo de adquisición y recepción de medicamentos Manejo de despacho y distribución de medicamentos Control sobre devueltos, retirados, rechazados, vencidos 9 Datos Visitas inspectivas de falsificados: Programa anual Año 2013 = 20 establecimientos de RM Año 2014 = 26, se incluyen establecimientos en regiones Existe un alto grado de desconocimiento de detección y manejo de productos falsificados por parte de las droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano. Existe un escaso grado de implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (Norma Técnica Nº 147). Se infiere que la fiscalización de estos establecimientos es insuficiente. Existe un riesgo elevado de que productos falsificados puedan entrar a circulación sin ser debidamente detectados. 10 Jefe Sección Farmacia Datos Evaluación de decomisos: La venta de medicamentos en ferias libres, en la vía pública u otros establecimientos no autorizados constituyen fuentes ilícitas ya que los medicamentos deben ser comercializados sólo en sitios autorizados como farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de productos dentales. 2012 2013 2014 28 15 16 2095 1131 926 N° falsificados 0 0 1 N° alterados ‐ 170 ?? N° adulterados ‐ 283 ?? N° referencias N° productos Jefe Sección Farmacia 11 Datos Por denuncias a la calidad: El año 2013, de 267 denuncias recibidas y procesadas, se detectaron 2 medicamentos falsificados, correspondientes a preparados magistrales. En lo que va del 2014, se ha detectado 1 medicamento falsificado, mal etiquetado intencionalmente en cuanto a su fuente e identidad. Por sospecha de RAM/ESAVI: No se han recibido sospechas Jefe Sección Farmacia 12 Resultados Venta ilícita por internet: •Mediante Resol. N° 3623 de 2013 se creó grupo multisectorial, con Aduana, Policía, Interpol, agentes de aduana, fiscalía, para abordar las investigaciones de manera integral. •Durante el 2013, se investigaron 13 sitios web. • No siempre se pudo establecer que los productos publicitados correspondían a falsificados, ya que no se tuvo acceso a los productos, desconociendo si efectivamente fueron comercializados en Chile, ni su origen, procedencia y composición. • Sin embargo, se pudo constatar la presencia de varios productos ilegítimos: • Sin registro sanitario • Con registro sanitario pero distribuidos en lugares no autorizados • Suplemento alimenticio con sustancia farmacológicamente activa • Las medidas sanitarias incluyeron: Decomiso de productos Suspensión de publicidad y promoción de medicamentos Suspensión de distribución de productos Instrucción de sumario sanitario 13 LISTADO DE FALSIFICADOS Desde el año 2006 se han confirmado 6 productos farmacéuticos falsificados Nombre Hallazgo Falsificado por Mintagras Rótulo declaraba sibutramina 15 mg Contenía Nitrofurantoína Viagra Rótulo declaraba Sildenafil 50 mg Contenía Sildenafil 75 mg Tol Sublingual Rótulo declaraba Fabricado por Fasa S.A. Fabricado realmente en Laboratorio Leti España Dimecaina 4% magistral Etiquetado como Dimecaína al 4% Corresponde a lidocaína 4% Formulario magistral Rotulado como Fabricado en Medical Sex Center Fabricado realmente en Argentina, y fraccionado en Medical Sex Center sin autorización sanitaria Encarte en presentación Muestras Médica comercializado en vía pública Fabricado o importado o acondicionado en presentación “Muestra Médica” en establecimiento no autorizado Nootropyl comp. 800 mg 14 Jefe Sección Farmacia Paginas web investigadas 2013 Sitio web www.hcgnwelife.net www.tuhcgdieta.cl http://online‐pharma‐24h.com/ Producto investigado HCG dieta (hormona gonadotropina coriónica) HCG dieta (gonadotropina coriónica) Varios medicamentos (venta con receta médica, receta retenida y receta cheque) www.groupon.cl Meditoxin polvo liofilizado para sol. inyectable 100 UI (toxina botulínica) Reage liofilizado para sol. inyectable 100 UI (toxina botulínica) Cigarrillo electrónico con nicotina www.supletech.cl Jack 3D, Lipo 6 (yohimbina) www.rastro.com Depo‐prodasone inyectable 150 mg/ml (medroxiprogesterona acetato) Xarelto comprimidos recubiertos (rivaroxaban) www.twitter.com www.farmachile.com www.biovea.com www.todosex.cl www.vendomisotrol.com Varios productos Varios productos Viagra comprimidos (Sildenafil) Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol) www.pinwi.cl Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol) www.misotrolsantiago.wordpress.com Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol) 15 Paginas web investigadas 2014 Sitio web www.divinodescuento.cl www.facebook.com www.mercadolibre.cl, www.facebook.com, www.vivastreet.cl, www.quebarato.cl, www.saludybelleza.mercado.cl, www.yerbasana.cl www.vimaxchile.com www.nutratech.cl, www.enutrition.cl, www.bodynutrition.cl www.u‐cursos.cl www.minoxidil.cl www.meryandvynutrition.cl www.facebook.com www.sportika.cl, www.nutristore.cl, www.bodynutrition.cl, meryand vargas www.bodynutrition.cl, www.nutrasportchile.cl, www.nutrisportchile.cl www.bodynutrition.cl, www.meryandvynutrition.cl www.bodynutrition.cl www.ezig.cl, www.ggrchile.cl, www.holysmoke.cl, www.cigarroeletronicochile.com, www.facebook.com www.facebook.com www.ultimadietachile.cl www.naturalbalance.cl Producto investigado Parches adelgazantes Sertralina, venlafaxina, misoprostol, quetidin, depoprodasone lida daidaihua Varios productos con sildenafil y tadalafil Varios productos Anticonceptivos orales Rogaine, Avacor, Kirkland Varios productos Misotrol Dren (yohimbina) Anabolic Elite (yohimbina) 1 MR (yohimbina) Rush (yohimbina) Cigarrillo electrónico con nicotina Varios productos con receta médica HCG Dieta (gonadotropina coriónica) Varios productos 16 Participación internacional Grupo de Trabajo de Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos de la Red Panamericana para la Armonización de Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Red de Encuentros de Autoridades Competentes de Iberoamérica (Red EAMI). Operación PANGEA de Interpol Proyecto Fakeshare (Agencia Italiana). Jefe Sección Farmacia 17 Desafio a nivel nacional Integrar informacion derivada de nuevas acciones ley de medicamentos Farmacias Droguerias .Recetas de Uso Personal Analisis y Epidemiologia desde 20 Feb 6000 recetas,600 recetas falsas o incompletas Recetas masivas al limite de la legalidad Ampliacion y descentralización del mercado público(magistrales) Incorporar el regimen de control sanitario como mecanismo de control de suplementos alimenticios y otros Jefe Sección Farmacia 18 Medicamentos falsificados 19