MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ALERTA DIGEMID Nº 09- 2013 SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CON CALCITONINA DE ADMINISTRACIÓN INTRANASAL La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la suspensión del Registro Sanitario de los medicamentos con calcitonina(hormona que inhibe la resorción ósea)de administración intranasal, así como su retiro inmediato del mercado peruano. 1 Esta disposición se basa en la decisión de la Comisión Europea , la cual ha ratificado las recomendaciones realizadas por el Comité Europeo de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre: Calcitonina debe usarse sólo en tratamientos de corta duración, debido a la evidencia de que el uso a largo plazo de estos medicamentos está asociado con un mayor incremento de riesgo de cáncer. En nuestro país, se ha suspendido el Registro Sanitario de los siguientes medicamentos con calcitoninade administración intranasal: Registro Sanitario NG-5771 Nombre del producto Forma Farmacéutica Titular del R.S. Calcitonina 200 UI/DOSIS Solución Nasal Spray Medifarma S.A. E-18499 Miacalcic ® 200- 200 UI Solución para Aerosol Nasal NovartisBiosciences Perú S.A. EG-6441 Calcitonina 200 UI/Dosis Solución Nasal Pharma Hosting Perú S.A.C. N-21776 Calcit S-200 UI/Dosis Spray Nasal Laboratorios AC Farma S.A. En nuestro país no se encuentran registrados medicamentos con calcitonina para administración parenteral, sin embargo se debe tener en cuenta que: Debe utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz. Se indica en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a la inmovilización repentina, tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces, y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer. Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a la inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día ó 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento. En la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse más de tres meses. Sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta un máximo de seis meses. A los pacientes que están en tratamiento con calcitonina de administración intranasal, acudir a su médico habitual para decidir la mejor alternativa de tratamiento. Asimismo, se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de los productos farmacéuticos que se comercializan en nuestro país. Lima, 03 de Mayo del 2013 1 European Commission.List of referrals for human medicinal products.Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho24444.htm