si es alérgico (hipersensible) al alprostadil o a cualquiera de los

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sugiran 20 microgramos polvo para solución para perfusión
Alprostadil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qué es Sugiran y para qué se utiliza
Antes de usar Sugiran
Cómo usar Sugiran
Posibles efectos adversos
Conservación de Sugiran
Información adicional
QUÉ ES SUGIRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Sugiran es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades hemodinámicas
y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento de la enfermedad vascular
periférica severa.
Sugiran está indicado para el tratamiento sintomático de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de
miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a
amputación.
2.
ANTES DE USAR SUGIRAN
No utilice Sugiran
•
si es alérgico (hipersensible) al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de
Sugiran.
•
si está embarazada o en periodo de lactancia
•
Pacientes con insuficiencia cardíaca grado III - IV de la NYHA, infarto de miocardio en los
últimos 6 meses, angor inestable, bloqueos auriculoventriculares de 2º y 3er grado, hipotensión arterial,
glaucoma.
•
Pacientes con signos clínicos o analíticos (enzimas hepáticas con valores superiores al doble de
su rango de normalidad) de insuficiencia hepática o con historia de enfermedad hepática o a pacientes
en los que el efecto de Sugiran puede causar hemorragias (por ejemplo pacientes con úlceras
gastrointestinales activas o politraumatizados).
Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica deberán ser excluidos del tratamiento con Sugiran.
Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver apartado
"Tenga especial cuidado con Sugiran").
Tenga especial cuidado con Sugiran
Precauciones generales
Sugiran debe ser administrado únicamente por indicaciones del médico, bajo estricto control médico
especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorización cardiovascular
del paciente.
Administración con precauciones
Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia
cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl), deben
permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un día después del tratamiento con
Sugiran. Para evitar los síntomas de hiperhidratación en estos pacientes, se recomienda que el volumen
de líquido infundido no exceda de 50-100 ml al día (bomba de infusión) y que se realicen controles
cardiovasculares periódicos frecuentes (tensión arterial, frecuencia cardíaca) incluyendo, en caso
necesario, balance de líquidos, presión venosa central y electrocardiograma.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El tratamiento con Sugiran puede potenciar el efecto de los fármacos hipotensores (antihipertensivos),
vasodilatadores y de los fármacos utilizados para tratar la cardiopatía isquémica.
Los pacientes que reciban dichos tratamientos y Sugiran concomitantemente requieren una
monitorización cardiovascular estricta.
La administración concomitante de Sugiran y fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
puede incrementar el riesgo hemorrágico.
En la mayoría de ensayos clínicos realizados se ha suspendido la administración de antiagregante
durante el tratamiento con Sugiran, con objeto de facilitar la valoración más precisa de su eficacia. En
consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y
su administración conjunta debe, por tanto, excluirse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sugiran no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No procede
3.
CÓMO USAR SUGIRAN
Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Posología:
La dosis es de 40 μg/12 horas o 60 μg/24 horas.
Dosis inicial: los tratamientos se iniciarán a las dosis de 40 μg/12 horas, con infusión iv.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60 μg/24 horas,
por infusión iv.
Forma de administración:
Vía intravenosa
40 μg/12 horas: disolver el contenido de 2 ampollas Sugiran sustancia seca (equivalente a 40 μg de
alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía
intravenosa durante un período de 2 horas.
60 μg/24 horas: disolver el contenido de 3 ampollas de Sugiran sustancia seca (equivalente a 60 μg de
alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía
intravenosa durante un período de 2-3 horas.
Normas de administración
Ver apartado “Normas de administración para el profesional sanitario”.
Si toma más Sugiran del que debiera
Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. En caso de sobredosis,
podría producirse una caída de la tensión arterial. Se recomienda monitorización cardiovascular
intensiva y tratamiento de soporte hemodinámico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sugiran puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la presentación:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
ƒ
-
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza
Raras: estados confusionales, convulsiones
ƒ
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: dolor, después de una administración intraarterial: sensación de calor, sensación
de sudoración, edema localizado, parestesias (sensación anormal de la sensibilidad general que se
traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.).
Muy raras: reacciones de anafilaxis (reacciones alérgicas generalizadas), alteraciones de la
proteína C reactiva. En un número muy reducido de pacientes, tratados durante un período superior a 4
semanas, se ha podido observar hiperostosis reversible de huesos largos (mayor crecimiento en el
contorno y en la densidad de los huesos largos).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): flebitis en la
zona de inyección (inflamación de la pared de una vena en la zona de la inyección).
ƒ
-
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea, náuseas y vómitos.
ƒ
-
Trastornos cardíacos y vasculares:
Poco frecuentes: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, angina de pecho.
Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular.
ƒ
-
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: edema pulmonar.
ƒ
-
Trastonos hepatobiliares:
Raras: elevación de las transaminasas.
ƒ
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis, disminución o
aumento de la cantidad de glóbulos blancos circulantes), trombocitopenia (disminución de la cantidad de
plaquetas circulantes).
ƒ
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes: eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundida durante la administración.
Estos efectos adversos locales, ya sean causados por el fármaco o por el procedimiento de punción,
desaparecen al disminuir la dosis o al suspender la infusión.
- Poco frecuentes: Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad como por ejemplo rash
cutáneo (erupción en la piel), molestias en articulaciones, fiebre, sudoración y temblores).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE SUGIRAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
En solución acuosa, Sugiran es estable a 5ºC durante 24 horas.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a
25°C.
Caducidad
No utilice Sugiran después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sugiran
-
El principio activo es alprostadil. Cada ampolla contiene 666,7 μg de compuesto de inclusión
alprostadil- alfa-ciclodextrina equivalentes a 20 μg de alprostadil.
Los demás componentes son alfadex y lactosa
Aspecto del producto y contenido del envase
Sugiran son ampollas inyectables. Cada caja contiene 1, 28 o 50 (envase clínico) ampollas de 5 ml
autorrompibles.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Aesica Pharmaceuticals GmbH,
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 20011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
NORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Tras 3 semanas de tratamiento, se debe decidir si la continuación del mismo es beneficiosa para el
paciente. Si no ha habido respuesta terapéutica, debe interrumpirse el tratamiento.
El período de tratamiento no debe exceder de 4 semanas en total.
La solución debe prepararse inmediatamente antes de la infusión. La solución de Sugiran reconstituida es
estable durante 24 horas a 5ºC.
Precauciones para la utilización
Ante la aparición de efectos secundarios, reducir la velocidad de infusión o suspender la
administración rápidamente.
Cuando se utilice una bomba de infusión, poner el máximo cuidado para que no entren burbujas de
aire en la bolsa o en la jeringa.
ESTEVE
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.