FICHA TÉCNICA MOCLOBEMIDA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA
TÉCNICA
1.
Nombre del medicamento
Moclobemida Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de moclobemida. (DOE)
Excipientes: 10 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
Forma farmacéutica
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, beige, ovalados, con bordes biselados,
marcados en relieve con “MCL 150” en una cara y con una profunda
hendidura por la otra.
El comprimido se puede dividir en dos partes iguales
4.
Datos clínicos
4.1
Indicaciones terapéuticas
Moclobemida está indicada para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos: La dosis inicial es de 300 mg, administrada dividida en varias tomas después de
las comidas. Los comprimidos se administran por vía oral y deben tomarse con líquido.
Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg/día. No
obstante, no debe aumentarse la dosis durante la primera semana de
tratamiento, dado que la biodisponibilidad aumenta durante este periodo y el
efecto clínico no se observa hasta las 1-3 semanas. En casos aislados, puede
disminuirse la dosis gradualmente hasta 150 mg, al día, dependiendo del
efecto.
Duración del tratamiento
El tratamiento con moclobemida debe administrarse durante al menos 4-6
semanas para poder evaluar la eficacia de moclobemida. El tratamiento con
moclobemida debe continuarse preferiblemente durante un periodo
asintomático de 4-6 meses. Después se puede retirar gradualmente el
tratamiento.
Los antidepresivos, especialmente los IMAO, deben ser retirados
gradualmente para reducir el riesgo de síntomas de retirada.
Ancianos
No requieren un ajuste de dosis especial.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos clínicos disponibles, no se recomienda el uso de
moclobemida en niños ni adolescentes.
Insuficiencia renal/hepática
Los pacientes con disminución de la función renal no requieren un ajuste de
dosis especial. En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis diaria de
moclobemida debe reducirse a la mitad o a un tercio.
4.3
Contraindicaciones
-
-
4.4
Hipersensibilidad a moclobemida o a cualquiera de los excipientes.
Confusión aguda.
Pacientes con feocromocitoma.
Niños y adolescentes menores de 18 años.
Tratamiento concomitante con selegilina, e inhibidores de la recaptación de serotonina
(5-HT) y otros antidepresivos (incluyendo antidepresivos tricíclicos) (ver sección 4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Administración junto con dextrometorfano, petidina, tramadol y triptanes (ver sección
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:
La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión
y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que
dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los
pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica
indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede
aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.
Los pacientes con un historial de episodios suicidas, o aquellos que mostraban un grado
significativo de ideas de suicidio anterior al comienzo del tratamiento se sabe que tienen un
mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían estar
cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos
controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con
trastornos psiquiátricos mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida
comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
Una estrecha supervisión de los pacientes y en especial de aquellos que presentan un alto
riesgo debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente al comienzo de la
terapia y en los siguientes cambios de dosificación. Los pacientes (y sus cuidadores)
deberían estar informados acerca de la necesidad de monitorización para cualquier
empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida y cambios inusuales en el
comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si estos síntomas se presentan.
Los pacientes depresivos con excitación o agitación como síntomas clínicos
predominantes, no deben ser tratados con moclobemida o bien combinarlo
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con un sedante durante un máximo de 2-3 semanas. Si un episodio depresivo
es tratado como un desorden bipolar, puede provocar episodios maníacos, en
tales casos debe interrumpirse el tratamiento con moclobemida.
Los pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos no deben ser
tratados con moclobemida sin medicación neuroléptica concomitante.
Como algunos pacientes pueden ser especialmente sensibles a la tiramina, se debe
aconsejar a todos los pacientes que eviten el consumo de grandes cantidades de alimentos
ricos en tiramina (como queso curado y vino tinto).
Se debe evitar la ingestión concomitante de alcohol y de cualquier medicación psicotrópica
Los pacientes con hipertensión deben estar estrechamente vigilados cuando
se traten con moclobemida. Consideraciones teóricas indican que los IMAO
pueden desencadenar una reacción hipertensiva en pacientes con
tirotoxicosis. Dado que carecemos de experiencia con moclobemida en este
grupo de pacientes, se recomienda precaución a la hora de prescribir
moclobemida.
Como en el tratamiento con otros antidepresivos, hay riesgo de suicidio al inicio del
tratamiento en pacientes que padecen depresión, ya que la compensación del efecto de
inhibición psicomotora puede preceder a la acción antidepresiva de este medicamento, y
los pacientes deben estar estrechamente vigilados inicialmente.
Se debe aconsejar a los pacientes que eviten los agentes simpaticomiméticos como
efedrina, pseudoefedrina y fenilpropanolamina (incluidos en muchas especialidades
farmacéuticas antitusivas y antigripales).
Se debe advertir a los pacientes que si requieren una intervención quirúrgica
deben informar al anestesista de que están en tratamiento con moclobemida.
En pacientes en tratamiento con moclobemida, se recomienda precaución
cuando se administre junto con medicamentos que aumenten la serotonina
para prevenir un posible síndrome serotoninérgico, el cual puede resultar
mortal. Especialmente en el caso de antidepresivos tricíclicos (por ejemplo
clomipramina) y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (5-HT) (ISRS) y otros antidepresivos (ver secciones 4.3
Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas
de interacción). Es preciso un periodo de reposo o lavado entre el tratamiento
con ISRS y moclobemida (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se debe tener precaución en los pacientes con síndrome de QT largo congénito o con
antecedentes de trastornos cardíacos (incluyendo las alteraciones de la conducción,
arritmias).
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La administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT debe
evitarse.
Este medicamento contiene lactosa, por tanto no debe administrarse a pacientes con raros
problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o
malabsorción de glucosa-galactosa.
En el caso de insuficiencia hepática, debe disminuirse la dosis (ver 4.2
Posología y forma de administración).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Moclobemida potencia los efectos de los opiáceos como petidina,
dextrometorfano y tramadol (ver sección 4.3 Contraindicaciones). La
combinación de moclobemida con estos opiaceos está contraindicada debido
al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
Se han descrito casos aislados de síndrome serotoninérgico con reacciones
adversas graves en el sistema nervioso central después de administración
junto con dextrometorfano. Dado que las especialidades farmacéuticas
antitusígenas y antigripales pueden contener dextrometorfano, éstos no deben
administrarse sin consultar previamente con el médico y, si es posible, ser
tratados con otros medicamentos que no contengan dextrometorfano.
Morfina, fentanilo y codeina deben emplearse con precaución. Puede ser
necesario ajustar la dosis para estos medicamentos.
La administración conjunta de triptanes (excepto naratriptan) y moclobemida
está contraindicada debido al riesgo de hipertensión o vasoconstricción de la
arteria coronaria causada por los efectos serotoninérgicos combinados (ver
sección 4.3 Contraindicaciones).
Cimetidina inhibe el metabolismo de moclobemida. La dosis normal de moclobemida debe
reducirse por tanto a la mitad o a un tercio en pacientes tomando cimetidina.
El uso concomitante de moclobemida con antidepresivos tricíclicos (por
ejemplo clomipramina) o antidepresivos ISRS (por ejemplo fluoxetina y
fluvoxamina) u otros antidepresivos está contraindicado. El tratamiento
combinado puede desarrollar un síndrome serotoninérgico causando
finalmente la muerte. Los síntomas son: aumento de la temperatura,
confusión, rigidez, irritabilidad, taquicardia, aumento de la presión
sanguínea, y temblor (ver secciones
4.3 Contraindicaciones y 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Cambio de otro agente
antidepresivo a moclobemida: se recomienda un periodo de lavado
dependiendo de la semi-vida del antidepresivo. Dado que las semi-vidas de
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los ISRS son largas generalmente, se recomienda un periodo de descanso de
4-5 semi-vidas del principio activo o cualquier metabolito activo después de
interrumpir el tratamiento con el ISRS y comenzar el tratamiento con
moclobemida.
La combinación con otros medicamentos que se sabe que prolongan el
intervalo QT debe evitarse. Moclobemida no debe administrarse con
antiarrítmicos de clase Ia y III, cisaprida, antibióticos macrólidos, antihistaminicos, medicamentos que produzcan hipopotasemia (por ejemplo,
ciertos diuréticos) o los que pueden inhibir la degradación hepática de
moclobemida (por ejemplo, cimetidina, fluoxetina.)
La dosis inicial de moclobemida no debe exceder 300 mg diarios durante la
primera semana. No obstante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos,
IMAO u otros antidepresivos puede iniciarse sin periodo de lavado
controlando al paciente. Si aparecen síntomas de síndrome serotoninérgico,
el paciente debe estar estrechamente vigilado por un médico (y si es
necesario hospitalizado) y administrar el tratamiento apropiado.
Durante el tratamiento con moclobemida puede potenciarse y prolongarse el
efecto farmacológico de los simpaticomiméticos administrados
sistémicamente (epinefrina y norepinefrina), por tanto puede ser necesario
ajustar la dosis de estos principios activos.
Está contraindicado el tratamiento combinado con selegilina (ver sección 4.3
Contraindicaciones).
No hay, hasta la fecha, ninguna experiencia en la administración conjunta de
moclobemida y buspirona en humanos, no obstante, se han descrito casos de
crisis hipertensivas cuando se administran otros IMAO junto con buspirona,
por tanto no se recomienda la administración conjunta de buspirona y
moclobemida.
La combinación con hypericum perforatum (Hierba de S.Juan) puede
aumentar el riesgo de aparición de síndrome serotononérgico. Por tanto se
recomienda un control clínico regular cuando se use junto con moclobemida.
4.6
Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados del uso de moclobemida en embarazadas. Los
estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos
respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
No obstante se recomienda precaución cuando se prescriba moclobemida
durante el embarazo.
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Hay sólo información limitada sobre la excreción de la leche materna en
animales o humanos. No puede excluirse un riesgo para el lactante. La
decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir
el tratamiento con moclobemida debe sopesarse teniendo en cuenta el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la
madre.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria.
Teniendo en cuenta el perfil de reacciones adversas de moclobemida, no es de esperar que
produzca disminución en el rendimiento de actividades que requieren alerta mental plena
(por ejemplo conducir un vehículo). Sin embargo, al inicio del tratamiento debe vigilarse la
reacción de cada paciente.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con moclobemida aparecen
principalmente durante las primeras semanas de tratamiento y remiten progresivamente, al
mismo tiempo que mejora el episodio depresivo. Esto ocurre especialmente para algunas
de las reacciones adversas relacionadas con la naturaleza de la enfermedad depresiva como
el sentimiento de ansiedad, agitación o irritabilidad, inquietud, cambio de humor con manía
o delirio.
Las reacciones adversas se presentan por clasificación de órganos-sistema y frecuencia. Las
frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1 / 10), frecuentes (≥ 1 / 100, <1 / 10), poco
frecuentes (≥ 1 / 1000, ≤ 1 / 100),
raras (≥ 1 / 10000, ≤ 1 / 1000 ); Muy raras (≤ 1 / 10000),
desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, cefalea
Muy raras: parestesia
Trastornos oculares
Muy raras: alteraciones visuales
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, sequedad de boca
Muy raras: diarrea, estreñimiento, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria y enrojecimiento
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raros: edema
Trastornos del aparato reproductor y de la mama.
Muy raras: galactorrea
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Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño
Poco frecuentes: sentimientos de ansiedad, agitación, irritabilidad
Se han notificado casos de pensamiento suicida y comportamientos suicidas durante el
tratamiento con moclobemida o poco después de la interrupción precoz del tratamiento (ver
sección 4.4).
Se ha descrito confusión que desaparece rapidamente tras la interrupción del
tratamiento.
En los ensayos clínicos, hubo baja incidencia del aumento de las enzimas hepáticas sin
alteraciones clínicas asociadas.
Moclobemida puede causar la prolongación del intervalo QT. La prolongación QT puede
conducir a una "torsade de pointes"- tipo de arritmia ventricular
4.9.
Sobredosis
La experiencia de sobredosis en el hombre es muy limitada. Aunque moclobemida por sí sola,
incluso en altas dosis, raramente da lugar a reacciones adversas letales, pero se ha informado de la
muerte por sobredosis de moclobemida como único medicamento. Se han observado síntomas
como agitación, agresividad y cambios en el comportamiento.
El tratamiento de la sobredosis se dirigirá principalmente al mantenimiento de las funciones
vitales. Como con otros antidepresivos, la sobredosis combinada de moclobemida con otros
medicamentos (por ejemplo con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central)
pueden comprometer la vida del paciente. En tal caso, estos pacientes deben ser hospitalizados y
vigilados estrechamente para administrarles un tratamiento adecuado.
Moclobemida prolonga los intervalos QT y QTc en una sobredosis y se debe hacer un ECG
de 12 derivaciones en el caso de sobredosis por moclobemida.
Propiedades farmacológicas
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico. Antidepresivo.
Código ATC: N06 AG 02
Moclobemida es un antidepresivo que actúa en el sistema neurotransmisor
cerebral monoaminérgico mediante la inhibición reversible de la monoamino
oxidasa principalmente la tipo A (IRMA). Debido a este efecto, disminuye el
metabolismo de noradrenalina, dopamina y serotonina, lo cual conduce a un
aumento de las concentraciones extracelulares de estos neurotrasmisores.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, moclobemida se absorbe completamente desde el tracto
gastrointestinal a la vena porta. El efecto primer paso hepático disminuye la fracción de
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dosis sistémicamente disponible (biodisponibilidad F). Esta disminución es más
pronunciada tras administración de dosis única (F: 60%) que tras dosis multiples (F: 80%).
Debido a su naturaleza lipofílica, moclobemida se distribuye ampliamente en el organismo
con un volumen de distribución (Vss) de aproximadamente 1,2 l/kg. La unión a proteinas
plasmáticas, principalmente a la albúmina, es relativamente baja (50%). Los picos de las
concentraciones plasmáticas se alcanzan una hora después de la administración de la dosis.
Tras múltiples dosis, las concentraciones plasmáticas de moclobemida aumentan en la
primera semana de tratamiento y permanecen estables posteriormente. Cuando se aumenta
la dosis diaria, el aumento de las concentraciones en el estado estacionario es mayor que el
que cabría esperar por proporcionlidad.
Moclobemida se metaboliza casi completamente antes de ser eliminado:
menos de un 1 % de la dosis se excreta inalterada por el riñón. El
metabolismo se produce principalmente mediante reacciones oxidativas en el
grupo morfolínico de la molécula. Los metabolitos formados se excretan por
vía renal. Los productos de degradación con actividad farmacológica in vitro
o en estudios con animales, se producen en muy baja concentración en
humanos.
El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 20-50 l/hora, y la semi-vida de
eliminación de 1-4 horas, que aumenta con dosis mayores debido a la saturación de las
rutas metabólicas.
Se ha demostrado que aproximadamente un 2% de la población caucásica y 15% de la
población asiática son metabolizadores lentos en cuanto al metabolismo hepático oxidativo
via la isoenzima citocromo P4502C9. Se ha observado que la concentración plasmática
máxima (Cmax) y el área bajo la curva concentración- tiempo (AUC) es aproximadamente
1,5 veces mayor en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos para la misma
dosis de moclobemida.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo específico en humanos basándose en
estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad en la reproducción.
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6. Datos farmacéuticos
6.1
Relación de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maiz
Almidón glicolado sódico (tipo A)
Povidona
Estearato de magnesio
Recubierta:
Macrogol
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
6.2.
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3.
Periodo de validez
3 años.
6.4.
Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de conservación.
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters blancos opacos de PVC/PVdC/aluminio
Tamaño de envase: 20 (incluyendo muestras) 28, 30, 50, 84 y 100 comprimidos
recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases
6.6.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No aplicable
7.
Titular de la autorización de comercialización.
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 – España
8.
Número de autorización de comercialización
65.232
9.
Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Fecha de la autorización: Febrero 2003
Fecha de renovación: Noviembre 2006
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10.
Fecha de la revisión (parcial) del texto
Enero 2009
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