NOTA INFORMATIVA

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Data:
0511 112010
Referencia:
NOTA INFORMATIVA
Alliberació de lots de la vacuna ROTATEQB
Tipus d'alerta: Qualitat
Tipus de producte: Medicament registrat
Destinataris:
Oficines de farmacia 'Academia de Ciencies Mediques de Catalunya i Balears * Entitats proveldores
d'atenció primaria * Centres de distribució farmaceutica * Centre de Farmacovigilanciade Catalunya *
Colklegis de farmac8utics
Col.legis d'infermeria 'Col,legis de metges * Dir. Gral de Salut PSlblica *
Dipósits de medicaments extrahospitalaris Gerencia d'Atenci6 Farmaceutica i Prestacions Complementaries
(CatSalut) * Regions sanitaries (CatSalut) * Sanitat Respon * CedimCat * Serveis territorials del Dept. de
Salut * Serveis de farmacia hospitalaria * Secció de Seguiment de Programes de Salut * Subd. Gral.
Avaluació i Inspecció Sanitaria del Dept. Salut *
L'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emes una nota informativa, de la qual
s'adjunta copia, sobre I'alliberació de lots de la vacuna ROTATEQB.
ROTATEQB 6s una vacuna oral pera la gastroenteritis per rotavirus comercialitzada per I'empresa SanofiPasteur- MSD. Aquesta vacuna no forma part del calendari de vacunació.
Al juny de 2010, I'AEMPS va decidir no autoritzar I'alliberació al mercat de I'Estat espanyol de nous lots de la
vacuna ROTATEQB fins que no finaiitzés la investigació que havia iniciat el Comite de Medicaments d'ús
Huma (CHMP) de I'Agencia Europea de Medicaments pel defecte de qualitat que s'havia detectat que tenia
aquesta vacuna i que consistia en la presencia de petites quantitats de fragments d'ADN dels circovirus porcins
PCV-1 i PCV-2. Aquesta informació es va difondre el passat 10 de juny mitjanqant I'alerta farmaceutica amb
referencia 2010048.
El CHPM ha finalitzat aquella investigació i ha concl6s que la presencia de fragments d'ADN de virus porcins en
la vacuna ROTATEQ@no suposa cap risc per a la salut i, per tant, mante I'autorització de comercialitzacib
d'aquesta vacuna en les mateixes condicions en que es va autoritzar al juny de 2006.
En base a aquestes conclusions, I'AEMPS ha revisat les recomanacions que havia adoptat previament i ha
decidit permetre de nou I'alliberament de lots de la vacuna ROTATEQB d'acord amb el procediment habitual.
mació per tal que en tingueu coneixenca i pugueu fer-ne la difusió escaient dins del
de Control Farmaceutic i Productes Sanitaris
LIBERACIÓN DE LOTES DE LA VACUNA ROTATEQ
NOTA INFORMATIVA
4 de noviembre de 2010
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido volver a
la normalidad en la utilización de la vacuna RotateqQ y permitir de nuevo la liberación de lotes,
una vez concluida la investigación iniciada el pasado junio con motivo de la detección de
fragmentos de ADN de virus porcinos (circovirus) en la vacuna.
En mayo de 2010 el fabricante Sanofi-Pasteur-MSD detectó pequeñas cantidades de
fragmentos de ADN de los circovirus porcinos PCV-1 y PCV-2 en su vacuna oral frente a la
gastroenteritis por rotavirus RotateqQ. Como consecuencia de la presencia anómala de estos
fragmentos de ADN. las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a petición de la Comisión Europea, iniciaron una
investigación para valorar el impacto de este contaminante en la seguridad de la vacuna. La
AEMPS informaba a los profesionales sanitarios de todo ello el 10 de Junio a través de la Nota
informativa publicada en su web: "Detección de ADN de circovirus oorcino tipo 1 v 2 (PCV-1 y
PCV-2) en la vacuna frente a rotavirus Rotatea@. Ante estos hechos, como medida de
precaución y en tanto no se concluyera la investigación iniciada por la EMA, la AEMPS decidió,
en dicha fecha, no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna RotateqQ con este defecto
de calidad al mercado español.
En su última reunión de septiembre de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de
la EMA (CHMP) ha concluido la investigación haciendo públicas sus conclusiones en:
" E ~ r o ~ e Medicines
an
Aaencv confirms positive benefit-risk balance of RotaJea".
Tras evaluar la información disponible, la investigación ha puesto de manifiesto que:
9 Los virus PCV-1 y PCV-2 se encuentran frecuentemente en carne y otros alimentos de
consumo humano habitual y no causan ninguna enfermedad en humanos.
9 Se han distribuido en todo el mundo 37 millones de dosis de la vacuna RotateqQ sin
que hayan aparecido problemas de seguridad.
P Se ha confirmado la presencia de fragmentos de ADN de circovirus porcino en varios
lotes de la vacuna, pero en ningún caso se ha detectado la presencia de virus porcino
infectivo. Por tanto, no hay posibilidad de infección por dichos virus porcinos como
consecuencia de la administración de la vacuna.
A la luz de estos datos. el CHMP ha concluido que la presencia de fragmentos de ADN de virus
porcinos en la vacuna RotateqQ no supone un riesgo para la salud, y por tanto mantiene la
autorización de la vacuna RotateqQ en los términos en los que se autorizó en junio de 2006.
En base a estas conclusiones, la AEMPS ha revisado las recomendaciones adoptadas
previamente, decidiendo en este momento permitir de nuevo la liberación de lotes de vacuna
RotateqQ de acuerdo con el procedimiento habitual.
A partir de los próximos días habrá suficiente vacuna en el canal de distribución farmacéutica
que podrá utilizarse de acuerdo con los términos establecidos en su ficha técnica. Esta vacuna
provendrá de nuevos lotes y de los ya existentes tanto en las oficinas de farmacia como en los
almacenes mayoristas e instalaciones de la compaiiia.
1 CORREOELECTRONICO
sdaem@aemps.es
1
CICAMPEZO, 1- EDIFICIO8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 28
FAX: 91 822 50 10