PS-40. Posibilidad de que las ruedas de determinados números de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que las ruedas de determinados números de serie de
las sillas de ducha Swift Mobil, fabricadas por Etac Supply Center A.B., Suecia, se
aflojen e incluso se desprendan pudiendo producir lesiones al usuario.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sillas de ducha Swift Mobil, modelos 80209400 Swift Mobil,
80209402 Swift Mobil 24", 80209410 Swift Mobil Tilt, 80209412 Swift Mobil Tilt y
80209420 Swift Mobil 160, fabricados por Etac Supply Center A.B., Suecia.
NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS: Del nº 3829 al nº 11028.
Ref.: PS040/13
Us comunic que en data 29-1-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 29-1-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Competentes de
Suecia, relacionada con la posibilidad de que las ruedas de determinados números de serie de
las sillas de ducha Swift Mobil, fabricadas por Etac Supply Center A.B., Suecia, se aflojen e
incluso se desprendan, pudiendo producir lesiones al usuario. Este producto se distribuye en
España por las empresas Ayudas Dinámicas S.L, sita en Polígono Industrial Urvasa,
C/Llobregat 12, 08130 Santa Perpètua (Barcelona), Karinter 94, S.L., sita en C/Ramón Turró
5-9, 08005 Barcelona y LeRo Minusval, S.L., sita en Av. Amsterdam 8, Edificio Mar y Sol,
38650 Los Cristianos, Arona, Tenerife.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha comprobado que en algunos
casos, el par de apriete necesario para los tornillos de fijación que unen las ruedas al bastidor,
no cumple las especificaciones del fabricante.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que por parte del
representante de la empresa Etac Supply Center A.B, se proceda al reemplazo de las ruedas
de las sillas afectadas."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
S'ADJUNTEN:
- "NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"
- "NOTA INFORMATIVA AEMPS PS, 2/2013"
Palma, 29 de gener de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
SILLAS DE DUCHA SWIFT MOBIL
POSIBILIDAD DE QUE LAS RUEDAS SE AFLOJEN E
INCLUSO SE DESPRENDAN, PUDIENDO PRODUCIR
LESIONES AL USUARIO.
Fecha de publicación: 29 de enero de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. SEGURIDAD
Referencia: PS, 2/2013
La AEMPS informa de la posibilidad de que las ruedas de las sillas
de ducha Swift Mobil, fabricadas por Etac Supply Center A.B.,
Suecia, se aflojen e incluso se desprendan, lo que puede ocasionar
riesgo de lesiones al usuario.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
ha sido informada por las Autoridades Competentes de Suecia, de la
posibilidad de que las ruedas de determinados números de serie de las
sillas de ducha Swift Mobil, fabricadas por Etac Supply Center A.B.,
Suecia, se desprendan debido a un fallo en los tornillos de fijación de las
ruedas al bastidor.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, existen varias
causas que contribuyen al aflojamiento de las ruedas, y en algunos casos,
no se alcanzan los requisitos de fuerza establecidos por el fabricante para
la fijación de los tornillos que unen las ruedas al bastidor.
El desprendimiento de las ruedas puede ocasionar riesgo de daños y
lesiones a los usuarios, al volverse inestables.
CORREO ELECTRÓNICO
sgps@aemps.es
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www.aemps.gob.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 28
FAX: 91 822 50 10
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:
Ayudas Dinámicas S.L, sita en Polígono Industrial URVASA,
C/Llobregat 12, 08130 Santa Perpètua (Barcelona).
Karinter 94, S.L., sita en C/Ramón Turró 5-9, 08005 Barcelona.
LeRo Minusval, S.L., sita en Av. Amsterdam 8, Edificio Mar y Sol,
38650 Los Cristianos, Arona (Tenerife).
SITUACIÓN ACTUAL
Los distribuidores han enviado una nota de aviso a los establecimientos
sanitarios a los que han suministrado el producto afectado en nuestro país,
en las que se incluyen las acciones a seguir para proceder a la revisión de
los mismos.
PRODUCTOS AFECTADOS
Sillas de ducha Swift Mobil, fabricadas por Etac Supply Center A.B.,
Suecia:
Swift Mobil, modelo 80209400
Swift Mobil 24", modelo 80209402
Swift Mobil Tilt , modelo 80209410
Swift Mobil Tilt, modelo 80209412
Swift Móbil 160, modelo 80209420
Números de serie: de 3829 a 11028 (mismas series para todos los
productos Swift Mobil).
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MINISTERIO
DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, AEMPS
RECOMENDACIONES
a. Centros y Establecimientos sanitarios:
1. Si dispone en su centro de las sillas de ducha Swift Mobil,
a. Como medida de precaución inmediata, inspeccione las
ruedas para comprobar si hay signos visibles de que se estén
aflojando. En dicho caso retire las sillas de ducha de la venta.
b. Contacte con la empresa distribuidora que le suministró el
producto para que lleve a cabo la sustitución de las ruedas.
2. Si ha vendido o ha entregado sillas de ducha Swift Mobil a los
pacientes, intente identificarlos para facilitar la sustitución de las
ruedas.
b. Paciente
Si usted dispone de una silla de ducha Swift Mobil, debe ponerse en
contacto con la ortopedia en la que la haya adquirido para que proceda a
la sustitución de las ruedas.
DATOS DE LAS EMPRESAS DISTRIBUIDORAS
Ayudas Dinámicas S.L
Polígono Industrial URVASA, C/Llobregat 12
08130 Santa Perpètua (Barcelona)
Teléfono: 93 574 74 74
E-mail: carlos@ayudasdinamicas.com
Karinter 94, S.L.
C/ Ramon Turró 5-9
08005 – Barcelona
Teléfono: 93 221 1917
E-mail: info@karinter.com
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MINISTERIO
DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, AEMPS
LeRo Minusval, S.L.
Avda. Amsterdam 8
Edf. Mar Y Sol s/n
E-38650 Los Cristianos - Arona
Teléfono: 922 750 289
Email: lero@lero.net
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DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, AEMPS