terapias avanzadas terapias avanzadas

TERAPIAS AVANZADAS
TERAPIAS AVANZADAS
Medicamentos de terapia avanzada
Se considera
Se considera
«medicamento de
terapia génica
génica»,
«medicamento de terapia
celular somática
somática»
el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de
fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un
gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un
fragmento
g
de ácido nucleico,, a células humanas/animales
y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética
supone un sistema de expresión contenido en un sistema
de distribución conocido como vector, que puede ser de
origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo
en una célula humana o animal.
la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto
autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas,
procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de
animales,, cuyas
y características biológicas
g
han sido alteradas
sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un
efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por
medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos.
Dicha manipulación incluye la expansión o activación de
poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia
adoptiva y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas
adoptiva,
con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como
microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no
biodegradables
LEY 29/2006,
29/2006 de
d 26 de
d jjulio,
li d
de garantías
tí y uso racional
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de llos medicamentos
di
t y productos
d t sanitarios.
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A
Art.
t 47
De la Farmacotécnia a la Terapia Individualizada · Un camino de ida y vuelta
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TERAPIAS AVANZADAS
Las terapias avanzadas,
avanzadas como la terapia génica
génica, la
terapia celular somática y la ingeniería tisular, presentan
nuevas posibilidades de tratamiento para las
enfermedades humanas.
Dado q
que los medicamentos
de terapia
p avanzada son
1
complejos y nuevos, deben ser regulados por una
normativa adecuada, con el fin de preservar la salud
pública.
úbli
Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre
medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº
726/2004
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TERAPIAS AVANZADAS
De la Farmacotécnia a la Terapia Individualizada · Un camino de ida y vuelta
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TERAPIAS AVANZADAS
Estado actual y futuro de las Terapias avanzadas.
Dr. Jose M Moraleda Jiménez
Regulación y estrategias de Terapias Avanzadas
en España.
España
Dra. Natividad Calvente Cefate
¿Qué valor añade la Farmacia Hospitalaria a las
Terapias Avanzadas?
D Alf
í
Gil
Dr.
Alfonso D
Domínguez
Conocimientos y recursos necesarios para su
desarrollo en los Servicios de Farmacia Hospitalaria.
Dr. Antonio Salmerón García
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