cámara húmeda - Annar Diagnóstica Import

CÁMARA HÚMEDA
Ref. 1270
2012/01
REF. 1270 - 2012/01
1. ADVERTENCIAS
Para garantizar la seguridad de las personas y los bienes, y para un funcionamiento óptimo, el usuario debe tener en cuenta las advertencias que
pueden aparecer en estas instrucciones de uso.
Este dispositivo debe ser usado por personal cualificado y formado para ello.
Se recomienda al usuario que se ponga guantes protectores al manipular la cámara húmeda.
Las advertencias se indican de la forma siguiente :
ATENCIÓN : No use nunca lejía para limpiar la cámara húmeda.
Responsabilidades de SEBIA :
SEBIA sólo se considera responsable de los efectos sobre la seguridad, la fiabilidad y las características del dispositivo si éste es usado según las
instrucciones siguientes.
Las características de la cámara húmeda son las descritas en el presente documento. SEBIA se reserva el derecho de modificarlas sin previo aviso.
Las instrucciones de uso impresas en papel están disponibles en el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA.
Las modificaciones realizadas en una instrucción de uso respecto a la versión anterior se indican en rojo.
IMPORTANTE : Las versiones anteriores deben eliminarse.
Contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA para obtener información complementaria.
2. PRINCIPIO
La cámara húmeda es un dispositivo de preparación de las muestras para realizar electroforesis en gel de agarosa usando la cubeta K20 o el
HYDRASYS, SEBIA.
La saturación en humedad del dispositivo permite la difusión homogénea de los líquidos biológicos en los dientes de los aplicadores y su
conservación.
3. 1er USO
3.1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Porta–aplicadores
Dimensiones
Peso
Temperatura de conservación
Temperatura de uso
Colocación de 2 aplicadores SEBIA
L. 16,5 cm x A. 8 cm x P. 9 cm
192 g
2 – 8 °C
15 – 30 °C
3.2. INSTRUCCIONES PARA LA VERIFICACIÓN DE LOS COMPONENTES
Compruebe la presencia y la integridad de todos los elementos de la cámara húmeda indicados a continuación :
- 1 caja de plástico,
- 1 esponja,
- 1 vial de 30 mL de una solución acuosa de azida sódica 1 g/L,
- 1 hoja de instrucciones.
ASISTENCIA TÉCNICA
Contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA si el dispositivo es defectuoso.
3.3. PREPARACIÓN DE LA CÁMARA HÚMEDA
• Antes de impregnar la esponja con la solución de azida sódica, se recomienda sumergirla en agua caliente (a unos 60 °C), para después escurrirla
bien, lavarla con agua destilada o desionizada, y escurrirla de nuevo. Esta operación facilitará la impregnación de la esponja con la solución de
azida sódica.
ATENCIÓN : Tome las precauciones necesarias al manipular agua caliente (temperatura ≥ 40 °C).
IMPORTANTE : Para una eficacia óptima y una mejor conservación de la esponja en la cámara húmeda, no deje que la esponja se seque.
• Coloque la esponja en el fondo de la caja de plástico alrededor del porta–aplicadores.
• Reparta sobre la superficie de la esponja la totalidad del contenido del vial (solución acuosa de azida sódica 1 g/L).
• Cierre la caja de plástico.
• Mantenga siempre la cámara húmeda a 2 – 8 °C para conservarla en buen estado.
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INSTRUCCIONES SEBIA - Español
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4. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Caja de plástico
Aplicador
Porta-aplicadores
Esponja
FOTO nº 1 : Cámara húmeda en condiciones de uso
La cámara húmeda está formada por :
• una caja de plástico,
• un porta–aplicadores,
• una esponja impregnada con una solución acuosa de azida sódica 1 g/L.
5. USO EN LA RUTINA
• Saque la cámara húmeda de la nevera.
• Realice la aplicación de las muestras en el(los) aplicador(es).
• Después de la última aplicación de muestra, coloque el(los) aplicador(es) en la cámara húmeda :
- Coja el(los) aplicador(es) por la protección de plástico y colóquelo(s) en una de las ranuras del porta–aplicadores, con los dientes hacia
arriba.
ATENCIÓN : Manipule con precaución los aplicadores que contengan muestras.
- Cierre la cámara húmeda.
- Deje el aplicador en la cámara húmeda si es necesario (vea las instrucciones de uso del kit).
- Si la aplicación de las muestras en el gel se va a realizar rápidamente (< 10 min), conserve la cámara húmeda con los aplicadores dentro
a temperatura ambiente.
- Si la aplicación en el gel se realiza más de 10 minutos después conserve la cámara húmeda, con los aplicadores dentro, a 2 – 8 °C hasta
el momento en que vaya a usar los aplicadores. El tiempo máximo que pueden conservarse los aplicadores en la cámara húmeda
refrigerada es de 8 horas.
• Saque el aplicador de la cámara húmeda cogiéndolo por la protección de plástico.
• Elimine la protección de plástico.
• Ponga el aplicador en el soporte del aplicador del HYDRASYS o en el soporte del aplicador HYDRAGEL K20.
• Siga el procedimiento indicado en las instrucciones del kit.
6. MANTENIMIENTO
• Contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA para renovar el vial de la solución de azida sódica de 1 g/L ó prepare una solución diluida
de CLEAN PROTECT (SEBIA, referencia n° 2059, 1 vial de 5 mL).
Ver las instrucciones del CLEAN PROTECT, SEBIA.
• Cambie la esponja cuando presente signos de deterioro (pérdida de su textura, aparición de mohos…). Contacte con el Servicio de Asistencia
Técnica de SEBIA para cambiar la esponja.
• Si la esponja está seca, siga las instrucciones que aparecen en el párrafo 3.3. PREPARACIÓN DE LA CÁMARA HÚMEDA.
Limpieza de los elementos manchados accidentalmente
- Limpie las paredes de la cámara húmeda que se hayan podido manchar con un trapo empapado en alcohol de 70° y deje secar.
ATENCIÓN : Nunca use lejía para limpiar la cámara húmeda.
- Cambie la esponja en caso de que se haya contaminado con un líquido biológico; contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de SEBIA.
ATENCIÓN : No impregne nunca la esponja con lejía o alcohol.
ELIMINACIÓN DE LOS DESECHOS
Aplique las disposiciones del protocolo de eliminación de desechos (FDS/CIA/SEB/0999). Puede obtener este documento solicitándolo al Servicio de
Asistencia Técnica de SEBIA.
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7. PRESTACIONES Y LÍMITES DE USO
Consulte las instrucciones de los kits HYDRAGEL SEBIA.
8. INFORMACIÓN SOBRE LAS NORMAS APLICABLES
SEBIA cumple las exigencias :
• De las Directivas Europeas aplicables :
- 98/79/CE relativa a los dispositivos médicos de diagnóstico In Vitro (DMDIV).
• de las normas relativas a la gestión de la calidad :
- EN ISO 9001 : 2008 - "Sistemas de gestión de la calidad - Exigencias",
- EN ISO 13485 : 2004 - "Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigencias con fines reglamentarios".
• De las normas armonizadas del marcaje CE de los dispositivos médicos de diagnóstico In Vitro (98/79/CE) :
- EN ISO 18113-1 : 2009 - "Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1 :
Términos, definiciones y requisitos generales",
- EN ISO 18113 - 3 : 2009 - "Productos sanitarios para diagnósticó in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3 :
Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional",
- EN 980: 2008 - "Símbolos gráficos usados para el etiquetado de los dispositivos médicos",
- EN ISO 14971 : 2007 - "Aplicación de la gestión de los riesgos en los dispositivos médicos".
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