Ensayos de Aptitud para Laboratorios de Ensayo y Calibración

OFICINA NACIONAL DE ACREDITACIÓN
Ensayos de Aptitud para Laboratorios de Ensayo y
Calibración
PRO-ONA-07-020
Versión №:02
Revisión №:03
1. OBJETO
Establecer la Política de la Oficina Nacional de Acreditación sobre el uso de actividades de
ensayos de aptitud en el proceso de acreditación de laboratorios de ensayos y calibración,
asimismo, de los requisitos mínimos que deben cumplir los proveedores y programas de
ensayos de aptitud que oferten.
2. ALCANCE
Los laboratorios de ensayos y calibración acreditados o en proceso de acreditación o reacreditación por la ONA.
NOTA: En el contexto de estos procedimientos, el término “laboratorios” se refiere a los
tipos de laboratorios, tales como laboratorios de ensayos y laboratorios de calibración.
3. TÉRMINOS / ABREVIACIONES
Para los efectos de estos procedimientos se aplican los términos establecidos en la ISO/IEC
17043:2010, Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para el ensayo de
aptitud.
Ensayo de aptitud (EA). Es la determinación del desempeño de las calibraciones o ensayos
de un laboratorio, contra criterios pre-establecidos por medio de una comparación interlaboratorio.
Comparación inter-laboratorio (CIL). Es la organización, la realización y la evaluación de
mediciones o ensayos de un mismo objeto u otros similares, por parte de dos o más
laboratorios, a partir de condiciones predeterminadas.
4. RESPONSABILIDADES
4.1. El Responsable de la ONA comunica a los laboratorios acreditados, en el inicio de la
acreditación y en la re-acreditación, sobre la observancia de la presente Política a lo largo
del proceso de acreditación.
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Lic. Adela Miranda Espinoza
Director de ONA
Fecha: 2014-02-28
Lic. Adela Miranda Espinoza
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Fecha: 2014-02-28
Fecha: 2013-12-10
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4.2. El Responsable de la ONA informa a los laboratorios a través del sitio web de la ONA, o
vía correo electrónico sobre los posibles proveedores de programas de ensayos de Aptitud
disponibles a nivel nacional como regional e internacional.
4.3. El Encargado de Calidad revisa y actualiza la información en el sitio web de la ONA en
relación a los programas de Ensayos de Aptitud y los proveedores de estos programas que
presenten disponibilidad para nuestro país.
4.4. El Encargado de Calidad garantiza los registros actualizados en los expedientes de los
laboratorios acreditados, sus participaciones en las Pruebas de Aptitud, los resultados de
las mismas y las acciones tomadas conforme a la presente Política.
4.5. Los evaluadores de la ONA, conforme a la presente Política, solicitan a los laboratorios
en las evaluaciones iniciales, vigilancias y de re-acreditación los resultados de las ensayos
de aptitud en las que han participado, dentro de su alcance de acreditación exclusivamente.
Caso contrario, el evaluador solicita el registro oficial de ONA (FOR-ONA-12-079), en donde
dicho laboratorio y por la naturaleza de su alcance de acreditación, ha quedado demostrada
su imposibilidad de participar en ensayos de aptitud.
5. ACTIVIDAD
5.1. La ONA entiende que la participación de los laboratorios acreditados y en vía de
acreditación y re-acreditación en EA es una de las herramientas indispensable para que sea
evidenciada su competencia técnica y el mantenimiento de la misma. Además, de insistir en
el hecho de que los laboratorios pueden utilizar el ensayo de aptitud como medio educativo
e instrumento de gestión de riesgos.
5.2. La ONA requiere la participación satisfactoria en programas de EA, de los laboratorios
acreditados o en proceso de acreditación, es por eso que recolecta y difunde información
sobre programas de ensayos de aptitud entre los laboratorios, para que cuando sea posible
y de acuerdo a su alcance de acreditación, éstos participen en las rondas ofrecidas por IAAC,
organizaciones regionales o internacionales, y proveedores de ensayos de aptitud
nacionales e internacionales.
5.2.1. Prioritariamente ONA reconoce y apoya el uso de programas de ensayos de aptitud
adecuados, que cumplan los requisitos esenciales de la ISO/IEC 17043:2010.
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5.2.2. La ONA advierte que la competencia técnica se puede demostrar también mediante la
participación exitosa en comparaciones inter-laboratorio organizadas con fines distintos a
los ensayos de aptitud en su sentido más estricto, como es la evaluación del desempeño del
laboratorio. Estos fines pueden ser los siguientes:
-
Evaluar las características de desempeño de un método;
Caracterizar un material de referencia;
Comparar resultados de dos o más laboratorios por iniciativa propia;
Respaldar las declaraciones de equivalencias de las mediciones de los Institutos
Nacionales de Metrología.
5.3. Cuando los programas de ensayos de aptitud se consideren como no apropiados o que
no existan programas que satisfagan las necesidades del laboratorio, según su alcance de
acreditación, éste demostrará su competencia utilizando las herramientas que establece,
con excepción del inciso b), el numeral 5.9 de la NTN 04 001 05 Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
5.4. A la entrega del FOR-ONA-12-079 “Plan de participación en Ensayos de Aptitud a un
ciclo de acreditación de cuatro años”, si está el caso presentado en el 5.3; el laboratorio
necesitará solicitar una reunión con ONA, para presentar y demostrar técnicamente la no
participación en EA. Por otro lado, el laboratorio declarará las otras actividades que
realizará para satisfacer este requisito.
5.5. El laboratorio demostrará entonces que posee la competencia técnica para los ensayos
y calibraciones acreditados, según sea el caso o en proceso de acreditación, utilizando
cualquiera de los siguientes métodos:
a) el uso regular de materiales de referencia certificados (MRC) o un control de la
calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios (MRS);
b) la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos
diferentes;
c) la repetición del ensayo o calibración de los objetos retenidos.
d) la correlación de los resultados para diferentes características de un mismo objeto
de ensayo o calibración.
La utilización de los datos derivados de estos métodos, requieren seguir los mismos
principios aplicados para el seguimiento de desempeños “no satisfactorios” del laboratorio.
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5.6. Plan de participación en Ensayos de Aptitud
5.6.1. El laboratorio elaborará un plan de participación en Ensayos de Aptitud, para un ciclo
de acreditación de cuatro años, o sea un plan cada cuatro años., el cual lo presentará a la
ONA en reunión formal, en el formato FOR-ONA-12-079, el que está disponible en el sitio
web de ONA.
5.6.1.1. A continuación, ONA verificará la propuesta presentada de plan de participación en
EA, por el laboratorio, si este es adecuado: conforme al alcance de acreditación y la
frecuencia de participación mínima, establecida en estos procedimientos.
5.6.1.2. ONA aprueba dicho plan de participación, o su actualización según el caso, en un
plazo de 15 días hábiles; quedando registro en el expediente del laboratorio para su
correspondiente seguimiento y entregando al laboratorio para su correspondiente
ejecución.
5.6.1.3. El grado de cumplimiento del plan de participación del laboratorio en EA, para un
ciclo de acreditación de cuatro años, se considerará como información de entrada en la
revisión del sistema de gestión hecha anualmente por la alta dirección del laboratorio.
5.6.1.4. El laboratorio actualizará el contenido del plan de participación en EA (FOR-ONA12-079) o parte de este, por necesidad requerida (por ejemplo, en respuesta a los cambios
de personal, de metodología, de instrumentación, entre otros, inclusive) o cuando los
calendarios de sus proveedores de programas de EA cambien o cuando ONA se lo solicite.
De igual forma, se deberá proceder conforme al 5.6.1.2.
5.6.2. En conformidad con el cumplimiento del FOR-ONA-12-079 “Plan de participación en
Ensayos de Aptitud a un ciclo de acreditación de cuatro años”, el laboratorio elaborará y
entregará a ONA para ser agregado a su expediente, una comunicación escrita de
participación satisfactoria, en donde se exprese:
a) la participación satisfactoria del laboratorio en determinado programa de EA,
b) el método de ensayo o calibración planificado en el FOR-ONA-12-079, o sea que sea
parte del alcance de acreditación.
c) el período de ejecución del ensayo de aptitud hasta la entrega del Informe Final del
mismo.
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5.6.3. Cuando se hayan obtenido resultados “no satisfactorios” o “cuestionables”, el
laboratorio realizará un “Informe de Estudio de los Resultados de Participación en el
Programa de Ensayos de Aptitud [nombre del programa]”, en el cual presentará un análisis
crítico sobre los resultados de la participación en EA, conteniendo como mínimo, los
acápites siguientes:
d) una investigación adecuada para los resultados “no satisfactorios” o “cuestionables”,
e) la aplicación de los procedimientos para el control de ensayos / calibraciones no
conformes,
f) las acciones correctivas resultantes del análisis de causas correspondiente, así como
los plazos acordados, para su implementación.
5.6.4. El “Informe de Estudio de los Resultados de Participación en el Programa de Ensayos
de Aptitud [nombre del programa]” se entregará a ONA, por el laboratorio acreditado en un
plazo no mayor de 30 días, después de haber obtenido el “Informe Final del Ensayo de
Aptitud”, por parte del proveedor o por el coordinador.
5.6.5. El laboratorio acreditado presentará en un plazo perentorio de 60 días las evidencias
de cierre de las acciones correctivas relativas a los resultados “no satisfactorios” o
“cuestionables”.
5.7. Frecuencia de participación mínima
5.7.1. Los laboratorios en vía de acreditación y en re-acreditación mostrarán evidencias
apropiadas (véase 5.6.2) de haber participado satisfactoriamente en EA al menos 12 meses
antes de ser aprobada la FOR_ONA_03_002 “Solicitud de acreditación como laboratorio de
ensayo y/o calibración” (ya sea como solicitud inicial o como solicitud de re-acreditación),
por ONA y en iguales términos, antes de obtener la acreditación o re-acreditación en, al
menos, uno de los alcances de acreditación solicitados.
5.7.1.1. El laboratorio solicitante anexará evidencias de participación en EA, en respuesta
del inciso X de la FOR_ONA_03_002 “Solicitud de Acreditación como laboratorio de ensayos
y/o calibración”.
5.7.1.2. Para la solicitud de acreditación, el laboratorio necesita evidenciar la participación
en un EA, no obstante para la decisión de la acreditación, dicho laboratorio deberá haber
participado en un EA con resultados “satisfactorios”.
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5.7.2. En laboratorios de calibración, en ausencia justificada de participaciones anteriores,
se podrá considerar suficiente las comparaciones bilaterales de medida que se pueden
realizar como parte de la auditoría inicial.
5.7.3. El laboratorio podrá mostrar evidencias de realización de actividades adicionales o
permanentes de control de calidad de los resultados de ensayos o de calibración, según sea
el caso; que sean apropiadas al alcance de la acreditación solicitada y coherente con el plan
de participación en EA, como vía para la demostración de su competencia. Estas actividades
están expresadas en 5.5., de estos procedimientos.
5.7.4. Los laboratorios acreditados formularán la frecuencia de participación en función de
su alcance de acreditación, a tal razón que a lo largo de los cuatro años del ciclo de
acreditación, se haya logrado cubrir el total de dicho alcance. Esta frecuencia estará sujeta a
revisión y aprobación por ONA, en el momento de entrega del plan de participación en EA
(véase 5.6.1.1 y 5.6.1.2).
5.7.4.1. No obstante, es necesario tener en cuenta que la frecuencia de participación debe
ser coherente con la habitual en cada sector (reguladores, sectores industriales o
profesionales, organismos de cooperación regional, u otras partes interesadas), así como
con otras herramientas de control implantadas en el laboratorio.
5.7.5. El cumplimiento del FOR-ONA-12-079 “Plan de participación en Ensayos de Aptitud a
un ciclo de acreditación de cuatro años”, presentado por el laboratorio acreditado y
aprobado por ONA, será objeto de verificación in situ por los evaluadores de ONA, en las
distintas etapas del proceso de acreditación, incluyendo las evaluaciones de vigilancia o
extraordinarias, durante el período que dure la acreditación.
5.7.6. El evaluador líder de ONA o el evaluador que el líder designe en el plan de evaluación
in situ, deberá verificar el cumplimiento del plan de participación en EA del laboratorio
declarado o para el caso contemplado en los incisos 5.4 y 5.5., y registrar en el informe de
evaluación el grado de cumplimiento contra lo establecido por el laboratorio y aprobado
por ONA.
5.7.6.1. Además, en el transcurso de la evaluación al laboratorio (documental e in situ), el
evaluador líder verificará, la tenencia de política y procedimientos sobre la participación en
EA, que incluya como mínimo lo siguiente:
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a) la forma de cómo el desempeño en estos programas se utiliza para demostrar su
competencia;
b) la frecuencia de participación en programas de EA;
c) La realización de análisis de causas y consecuentes acciones correctivas en los casos
de participación con resultados “no satisfactorios” del laboratorio. Se incluye el
seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones correctivas
aplicadas.
5.7.6.2. Verificar los registros propios del laboratorio del cumplimiento de lo relacionado a
los incisos 5.4 y 5.5., de estos procedimientos; a los cuales responden exclusivamente al
FOR-ONA-12-079 “Plan de participación en Ensayos de Aptitud a un ciclo de acreditación de
cuatro años”
5.8. Acciones
5.8.1. Los “Planes de participación en EA” (véase 5.6.1), la comunicación escrita de
participación satisfactoria (véase 5.6.2), los “Informes de Estudio de los Resultados de
Participación en el Programa de Ensayos de Aptitud [nombre del programa]” (véase 5.6.3)
enviados a la ONA, más los informes de las evaluaciones al laboratorio (véase 5.7.6), serán
tenido en cuenta, para el estudio del expediente del laboratorio por el Comité de Evaluación
Técnica y en la toma de decisiones por ONA relativas a la acreditación.
5.8.2. ONA someterá al Comité de Evaluación Técnica (CET) el expediente del laboratorio
para su revisión, de cuyo resultado se base técnicamente la necesidad de suspender o
reducir el alcance acreditado del mismo o evaluar extraordinariamente su competencia
técnica, en los casos siguientes:
5.8.2.1. Cuando un laboratorio acreditado no haya logrado evidenciar apropiadamente, en
el plazo establecido el cierre de las acciones correctivas surgidas de la participación “no
satisfactoria” o “cuestionable” en EA, conforme el inciso 5.6.5;
5.8.2.2. Cuando un laboratorio haya reportado dos participaciones sucesivas en EA con
resultados “no satisfactorios”, para el mismo método de ensayo o calibración de su alcance
de acreditación;
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5.8.2.3. Cuando un laboratorio acreditado o en vía de acreditación rechace
consecutivamente y sin justificación adecuada, la invitación a participar en programas de
EA, organizados o coordinados por ONA.
5.8.3. Un laboratorio acreedor de una suspensión de uno de sus métodos de ensayos
establecidos en su alcance de acreditación, evidenciará su participación “satisfactoria”
efectiva ya en la siguiente ronda del programa de EA o en otra que incluya el método de
ensayo o calibración involucrado.
5.8.4. Los laboratorios participantes en programas de EA, que estén en proceso de
acreditación, ONA tomará en cuenta los resultados obtenidos, esencialmente
“satisfactorios”; y de aquellos “no satisfactorios” o “cuestionables”, las acciones correctivas
tomadas por el mismo, las que tendrán un período de tres meses para su implementación
eficaz, y el compromiso de participar nuevamente en la siguiente ronda de programa de
ensayo de aptitud.
5.9. Proveedores de programas de ensayos de aptitud
5.9.1. A continuación se enumeran en orden de prioridad, las posibilidades de participación
de los laboratorios en ensayos de aptitud:
5.9.1.1. Ensayos organizados por proveedores independientes y acreditados por una
entidad de acreditación de acuerdo a la norma ISO/IEC 17043.
5.9.1.2. Ensayos organizados por proveedores independientes que no están
acreditados. En este caso es responsabilidad del laboratorio juzgar la competencia e
idoneidad del organizador (por ejemplo: actividad, realizada teniendo en cuenta los
requisitos de la norma ISO/IEC 17043 o valorar otros aspectos como número de
laboratorios participantes, tipo de muestras enviadas, determinación del valor asignado,
análisis estadístico de los datos, entre otros). ONA en su proceso de evaluación, comprobará
la forma en que los laboratorios evalúan a sus proveedores.
-
Los laboratorios podrían utilizar los criterios establecidos en la Guía ILAC G13 “ILAC
Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency
Testing Schemes” en su proceso de evaluación de proveedores.
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5.9.1.3. Laboratorios Nacionales de Metrología signatarios del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo, (MRA) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM), con
probada experiencia en la ejecución de Ensayos de Aptitud y cuyas Capacidades de
Calibración y Medición (CMC´s) han sido declaradas en la base de datos del Buró
Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), disponible en www.bipm.org.
5.9.1.4. Ensayos de Aptitud organizados por uno de los laboratorios participantes. En
los sectores donde el acceso a ensayos de aptitud se dificulte (por aduanas, permisos,
disponibilidad, costos u otros), un laboratorio puede organizar ensayos de aptitud. En este
caso, es necesario que la actividad se realice bajo los criterios de la norma ISO/IEC 17043.
-
El laboratorio deberá informar a ONA su intención de organizar un ensayo de
aptitud, deberá enviar el protocolo, el mismo que deberá cumplir los lineamientos de
la ISO/IEC 17043, a saber: información relacionada sobre la preparación de los
objetos de ensayo/calibración, homogeneidad y estabilidad, número de laboratorios
participantes, determinación del valor asignado, parámetros de desempeño, entre
otros.
-
Si el número de laboratorios participantes no es estadísticamente adecuado, se
debería recurrir a valores de referencia asignado (MRC) y no determinar el valor de
referencia a partir de los datos proporcionados por los participantes.
5.9.1.5. Ensayos de Aptitud coordinados por ONA. En los casos en que ONA detecte (p. e.
manifiesto de necesidades por parte de un laboratorio o grupo de laboratorios de un mismo
sector) la necesidad de ensayos de aptitud y que ésta no pueda ser cubierta por
proveedores particulares o por laboratorios, ONA coordinará ensayos de aptitud para estas
necesidades.
5.9.1.6. Ensayos de aptitud bilaterales y auditorías de medición. Son comparaciones
que realiza ONA dentro de los procesos de acreditación, en evaluaciones iniciales,
ampliación y reevaluación de laboratorios de calibración, para verificar la competencia
técnica del laboratorio evaluado. La participación en estas rondas es obligatoria.
5.9.1.7. Otros. Ensayos de aptitud no incluidos en ninguno de los tipos anteriores, por
ejemplo las organizadas por asociaciones científico-técnicas o institutos de investigación.
En este caso es necesaria la consulta a ONA y la evaluación por parte del laboratorio del
cumplimiento de la norma ISO/IEC 17043.
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5.10. En sectores o ensayos determinados en los que la participación en ensayos de aptitud
puede ser complicada, debido a las características técnicas o logísticas de la actividad, los
laboratorios deberán poder ser capaces de justificar su no participación y demostrar que
aseguran razonablemente la calidad de sus resultados mediante el uso de otras
herramientas de control de calidad interno.
5.11. Independientemente de lo indicado anteriormente, los laboratorios acreditados
deberán participar de forma obligatoria en aquellos ensayos de aptitud realizados por
organismos regionales: IAAC, EA, APLAC, SADCA, quienes utilizan los ensayos de aptitud y
las comparaciones inter-laboratorios como un medio de comprobar la equivalencia de las
acreditaciones concedidas por los firmantes de los acuerdos de reconocimiento mutuo o
por los aspirantes.
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta aplicación de este documento se debe consultar los siguientes documentos
en su edición vigente.

NTN 04 001 05 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
Ensayo y Calibración”.

NTN 04 018-11 “Evaluación de la Conformidad. Requisitos Generales para los
Ensayos de Aptitud”.

ISO/IEC 17043: 2010 “Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los
ensayos de aptitud.

INS-ONA-09-004“Manejo del FOR-ONA-07-036 para pruebas de aptitud en
laboratorios de Café”.

FOR-ONA-07-036 “Resultados de laboratorio de catación de café”.

ILAC P9:11/2010. “Política de ILAC para la Participación en Actividades de Ensayos
de Aptitud”.

Guía ILAC G-13 “ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of
Providers of Proficiency Testing Schemes”
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
EA-4/18 “Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation”.

ECA-MC-P17. Política para la participación en ensayos / pruebas de aptitud y otras
comparaciones. Entidad Costarricense de Acreditación - ECA. Revisión: 21-12-2012.
Vigencia: 23-01-2013.

Política de Ensayos de Aptitud. Órgano Nacional de Acreditación de la República de
Cuba – ONARC. Revisión: 2011.

PGA 23. Procedimientos para la conducción y control de los Programas de Ensayos
de aptitud. Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba – ONARC.
Revisión 04. Aprobado en Enero del 2012.
7. REGISTROS
7.1. Archivos de las pruebas de Aptitud en las que participan los laboratorios acreditados o
en proceso de acreditación de la ONA y los archivos de las pruebas de comparación de
laboratorios acreditados o en proceso de acreditación.
7.2. FOR-ONA-12-079 “Plan de Participación en Ensayos de Aptitud para un Ciclo de
Acreditación de cuatro Años”.
8. ANEXOS
No aplica.
9. IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Revisión №
01
Descripción del cambio



Se agregó en el 5.4, segundo párrafo:
1) Una actividad antes de obtener la acreditación.
2) Una actividad relacionada con una subdisciplina principal del alcance de acreditación
del laboratorio dentro de cuatro años.
Se agregó el inciso 5.5.
En “Documentos de Referencias” se corrigió en el
inciso a) el código de la norma, en el inciso b) se
Fecha de
realización
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Ing. Brenda Vado
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
02





03

Versión №:02
Revisión №:03
reemplazó la ISO/IEC Guide 43-1: 1997; ISO/IEC
Guide 43-2:1997 Ensayos de Aptitud por
comparaciones interlaboratorios Parte 1 y Parte 2
por la ISO/IEC 17043 “Evaluación de la
Conformidad. Requisitos Generales para los Ensayos
de Aptitud”.Se eliminó el número de revisión de los
documentos mencionados en el inciso c) y d).
Se agregó el inciso 7.2 en Registros.
Se agregó en el acápite de términos y definiciones
EA. Ensayos de Aptitud.
Se incluyeron los acápites 5.1, 5.2, 5.9, 5.10, 5.11 y
5.12
Se reenumeraron los acápites del 5.3 al 5.8.
En el 5.3 se incluyó la palabra satisfactoria.
Se corrigió el código del documento ILAC
P9:11/2012.
2012-06-01
Ing. Brenda Vado
Se ajustó de acuerdo a la nueva versión del ILAC
2013-12-10
Equipo Técnico
P9:11/2010
Página 12 de 12
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Equipo Técnico
Lic. Adela Miranda Espinoza
Director de ONA
Fecha: 2014-02-28
Lic. Adela Miranda Espinoza
Director de ONA
Fecha: 2014-02-28
Fecha: 2013-12-10
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