Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Clarelux 500 microgramos/g pomada
Propionato de clobetasol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Clarelux y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Clarelux
3.
Cómo usar Clarelux
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clarelux
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es CLARELUX y para qué se utiliza
Clarelux contiene el principio activo propionato de clobetasol, el cual pertenece a un grupo de
medicamentos conocido como corticoesteroides tópicos. Clarelux es un corticoesteroide tópico muy
potente.
.
Este medicamento está recomendado como un tratamiento antiinflamatorio a corto plazo en las dermatosis
sensibles a los esteroides, tales como la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa generalizada), eczema
recalcitrante, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras patologías cutáneas sin infección que no
responden satisfactoriamente a esteroides menos activos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CLARELUX
No use Clarelux
si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros corticoesteroides o a cualquiera de los
demás componentes de Clarelux (ver sección 6).
si sufre quemaduras, lesiones ulceradas, u otras enfermedades de la piel tales como acné, rosácea
(dolor cutáneo facial, frecuentemente acompañado de manchas y enrojecimiento persistente), o
dermatitis perioral (sarpullido eczematoso alrededor de la boca), picor perianal y genital.
si tiene infecciones cutáneas tanto víricas (herpes simple, herpes zoster, varicela…), bacterianas (por
ejemplo, impétigo), fúngicas (provocada por hongos microscópicos) o parasitarias.
en niños (menores de 2 años), incluyendo erupciones del pañal.
No aplique este medicamento sobre los párpados.
Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Clarelux.
Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico si tiene lugar una reacción alérgica,
cuyos signos pueden incluir erupción cutánea, picazón o hinchazón dolorosa de los tejidos.
Al igual que con todos los corticoesteroides tópicos, Clarelux se puede absorber a través de la piel y puede
causar efectos adversos tales como supresión adrenocortical - ver la sección 4 para todos los posibles
efectos adversos. Debido a esto:
Se debe evitar el tratamiento a largo plazo con Clarelux;
No se debe aplicar Clarelux sobre áreas de superficie grandes;
Las áreas tratadas no deben ser vendadas o cubiertas a menos que se lo indique su médico;
No se recomienda el uso de Clarelux sobre heridas o ulceraciones.
Informe a su médico:
Si se produce una infección, ya que esto puede requerir la interrupción del tratamiento con
Clarelux;
Si su enfermedad no mejora después de 4 semanas de tratamiento;
Si comienza a experimentar problemas con su visión, ya que este tipo de medicamento puede
aumentar el desarrollo de cataratas y glaucoma.
Nunca aplique Clarelux sobre la cara, salvo por explícita indicación de su médico. Si se utiliza en la cara, el
tratamiento debe limitarse a cinco días si es posible y no debe cubrirse la zona afectada. En tal caso, evite
usarlo alrededor de los ojos: no aplique el producto sobre los párpados.
Después de cada aplicación, lávese cuidadosamente las manos.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávese con agua en cantidad abundante.
Niños y adolescentes
No se recomienda el tratamiento en los niños. Si es necesario, se requiere una estricta supervisión médica,
cada semana. Si se utiliza en la infancia, los tratamientos deben limitarse si es posible a cinco días y no se
debe utilizar la oclusión.
Uso de Clarelux con otros medicamentos
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico. No debe utilizar
Clarelux durante el embarazo, a menos que su médico lo crea totalmente necesario.
Si está en periodo de lactancia o piensa dar el pecho, informe a su médico. No debe utilizar Clarelux
durante el periodo de lactancia, a menos que su médico lo crea totalmente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no es probable que Clarelux tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas,
será su médico quien mejor le aconseje al respecto.
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Clarelux contiene propilenglicol
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
3. Cómo USAR CLARELUX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clarelux indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual consiste en aplicar, 1 ó 2 veces al día, una fina capa con un suave masaje. No aumente el
número de aplicaciones diarias.
Lávese las manos después de cada aplicación.
Duración del tratamiento: por lo general, es un tratamiento a corto plazo. Para prolongarlo más de 15 días,
se requiere vigilancia médica.
Si es necesaria una terapia continuada de corticoesteroides, se debe utilizar una pomada de corticoesteroide
menos potente.
Uso en niños y adolescentes:
Clarelux está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 2).
Clarelux 500 microgramos/g, pomada no está recomendado en niños.
Si usa más Clarelux del que debiera
Informe inmediatamente a su médico si se ha aplicado Clarelux:
en cantidades superiores a la dosis prescrita.
durante un periodo más largo al indicado en la receta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Clarelux
No duplique la cantidad de pomada o se aplique dos veces sucesivamente esa cantidad, para compensar las
dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Clarelux
No interrumpa el tratamiento repentinamente, ya que puede ser perjudicial. El cese del tratamiento debe
ser paulatino, distanciando las aplicaciones o bien administrando un corticoesteroide menos activo o menos
concentrado.
Es posible que necesite un control médico continuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clarelux puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Deje de usar Clarelux y contacte inmediatamente con su médico si tiene lugar una reacción de
hipersensibilidad, tales como irritación local.
Estos efectos adversos pueden incluir:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de 100 personas pero más de 1 de cada 1.000
personas):
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Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales de menor tamaño, especialmente, después de un
tratamiento prolongado o uso extenso
Disminución del grosor de la piel
Estrías en la piel
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica en la zona de aplicación
Sensación de escozor de la piel
Psoriasis pustulosa
Aumento del crecimiento del pelo
Enrojecimiento de la piel, erupción, prurito y urticaria
Cambios en el color de la piel en la zona de aplicación
Exacerbación de los síntomas de la enfermedad
Disminución de los niveles de hormonas de las glándulas suprarrenales
Retraso del crecimiento
Presión sanguínea alta dentro de la cabeza
Sensación de cosquilleo o pinchazos
Irritación de la piel y dolor a la palpación
Tirantez de la piel
Empeoramiento de la erupción escamosa de la piel (empeoramiento de la psoriasis)
Su médico puede detectar la presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en la orina
Los efectos adversos adicionales pueden incluir:
Irritación de los folículos del pelo, p.ej. dolor, calor y enrojecimiento
Cataratas
Cardenales
Erupción pustular o erupción con acné
Cambios en el color de la piel
Escaras
Ulceras en las piernas
Enrojecimiento de la cara (empeoramiento de la rosácea)
Fragilidad de la piel
Pueden aparecer infecciones secundarias, especialmente en el caso de que la zona tratada se cubra con un
vendaje oclusivo, o en los pliegues cutáneos (región genital, anal y axilar). Los signos de infección
incluyen enrojecimiento de la piel, posiblemente acompañado de dolor o picor.
Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticoides son la dermatitis perioral y el retraso en
la cicatrización de heridas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños tratados con corticoesteroides tópicos, la penetración del producto a través de la piel puede
provocar un trastorno llamado Síndrome de Cushing que incluye muchos síntomas, tales como cara
redonda y llena, y debilidad. Se puede producir un retraso en el crecimiento e hipertensión intracraneal
(aumento de la presión de la cabeza que puede producir dolor de cabeza, trastornos visuales). Puede
producirse un aumento de la presión ocular (con trastornos visuales) así como un mayor riesgo de cataratas.
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de CLARELUX
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Clarelux después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
No utilizar después de 7 semanas desde la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clarelux
El principio activo es propionato de clobetasol (500 microgramos en 1 g de pomada).
500 microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol.
-
Los demás componentes son propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clarelux se presenta en forma de pomada..
10 g, 30 g en tubos de aluminio, operculados, sellados con un tapón de rosca de polietileno de alta
densidad.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas 7-11,
08005 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm,
Rue du Lycée,
45500 Gien
Francia
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica
Italia
Portugal
España
Clarelux
Clobetasolo propionato Pierre Fabre
Clarelux
Clarelux
Este Prospecto ha sido aprobado en Agosto 2015.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”
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