Permiso Sanitario de Importación de medicamentos que no sean o

Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con Registro Sanitario
Producto Terminado
¿Qué es el Permiso de Importación de Medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos?
Es la autorización expedida por esta Comisión Federal con la cual podrán realizar la importación de
medicamentos, a través de la aduana que elija.
¿Quién puede realizar el trámite?
Establecimientos destinados a la venta y/o distribución de medicamentos para uso humano.
Homoclave COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario.
Requisitos y documentos a anexar
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Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución
Copia del Aviso de Responsable
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
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Pago de derechos
El pago de derechos se realiza de acuerdo con la modalidad solicitada, conforme a la Ley de derechos.
Deberá realizarse mediante el esquema electrónico e5cinco. Podrá obtener la hoja de ayuda en nuestra
página http://www.cofepris.gob.mx; haga click en “Pago Electrónico de derechos Productos y
Aprovechamientos”, y realizarlo con base en la homoclave del trámite a solicitar; presentar el comprobante
del banco y dos copias simples al ingreso de la solicitud.
Formato de solicitud
Formato de “Autorizaciones, Certificados y Visitas”
Dicho formato lo podrá encontrar en la página electrónica de la dependencia, en el Centro Integral de
Servicios (CIS) o en la ventanilla de atención de la Entidad Federativa correspondiente, junto con el
instructivo que le ayudará al llenado del formato y la guía rápida que le indicará los campos a llenar y los
requisitos que deberá anexar para el ingreso de su solicitud.
Llenado de solicitud
 Apartado 1 homoclave, nombre y modalidad del trámite
Deberá señalar el nombre de la homoclave de acuerdo con el uso, destino o finalidad del medicamento.
Permiso Sanitario de Importación homoclave COFEPRIS-01-009-C
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro
 Apartado 3 datos del propietario
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el
establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
 Apartado 4 datos del establecimiento
La razón social o denominación del establecimiento y su domicilio deben ser congruentes con los datos que
figuren en la documentación anexa presentada: Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, Aviso de
Responsable y con el titular del registro sanitario; en su caso.
 Apartado 5 datos del producto
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Nombre de la clasificación del producto (Medicamento).
Denominación específica del producto. Ejemplo: Alopático.
Nombre (marca comercial) o denominación distintiva. Ejemplo: CAINEX.
Denominación Común Internacional (DCI) o denominación genérica o nombre científico.
Ejemplo: Paracetamol.
Fracción arancelaria. Ejemplo:3004.90.99
Unidad de medida. Ejemplo: Pieza, Caja, Blíster.
Cantidad o volumen total del producto a importar.
Número de Registro Sanitario (del producto a importar).
Presentación. Ejemplo: Caja con frasco con 30 tabletas de 500mg.
Uso especifico. Ejemplo: para Venta deberá indicar el numeral 14.
Unidad de Medida de Aplicación de la TIGIE (UMT).
Deberá ser acorde con la fracción arancelaria del producto, de conformidad con lo señalado en la Tarifa
de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación (TIGIE) la cuál puede consultar a
su agente Aduanal.
Cantidad de Unidad de Medida de Aplicación de la TIGIE.
Deberá corresponder al valor numérico de la UMT.
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 Apartado 8C
Nombre y domicilio del fabricante, el cual deberá ser acorde con lo señalado en el Registro Sanitario.
Nombre del destinatario (destino final) del medicamento a importar.
País de origen y procedencia.
Aduana específica de entrada (sólo deberá indicar una).
Nombre y firma autógrafa del propietario o representante legal o responsable sanitario del solicitante.
¿Qué es una prevención?
Oficio mediante el cual la autoridad solicita al interesado por escrito y por una sola vez, que subsanen la
omisión de datos o requisitos aplicables dentro del término establecido.
En caso de que el interesado no desahogara la prevención, se desechará el trámite.
Vigencia de la autorización
La vigencia del Permiso será de 180 días, que podrá prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien
las condiciones en que fue otorgado y que el importador solicite antes del término de la vigencia de éste.
¿Dónde realizar su solicitud?
 En las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ubicada Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810
 En las oficinas de la Secretaría de Salud de las Entidades Federativas, las cuales puede consultar en la
sección correspondiente a: Vínculos del Sistema Federal Sanitario/Directorio del Sistema Federal Sanitario de
nuestra página web: www.cofepris.gob.mx
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Oklahoma No. 14. Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810
Centro de atención telefónica (CAT):
Tel: 01 800 033 50 50
Horario de atención: de 8:30 a 18:00
de lunes a viernes
Horario de atención de ventanilla del CIS
De lunes a viernes
8:30 a 14:00 (Atención al público en general)
16:00 18:00 (Usuarios con cita)
También se encuentra para su consulta la Guía para Realizar la Importación de Insumos para la Salud
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, ubicada en la sección correspondiente a:
Autorización Sanitaria/Comercio Internacional de nuestra página web: www.cofepris.gob.mx
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