XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Fenitoína No se observan grandes diferencias en la imprecisión para los usuarios del AxSym por Comunidades Autónomas; no obstante, los laboratorios obtienen imprecisiones diferentes con los autoanalizadores Dimension, Cobas Integra y Vitros, como se puede observar en la tabla IV. Participación En la tabla I se muestra el sistema de codificación basado en los instrumentos utilizados que describe también el método analítico. Al igual que el año anterior el instrumento más utilizado es el AxSym con un 32,7% de participación, seguido del Dimension y Cobas Integra (tabla II). Comparación entre métodos Imprecisión En la figura 1 se comparan los valores medios de cada instrumento y lote control, con los obtenidos por el instrumento más frecuente, calculándose en términos de desviación porcentual. Todos los instrumentos obtienen resultados muy similares en los lotes de menor concentración. Como el año anterior las mayores diferencias se observan en el lote de mayor concentración entre los laboratorios que utilizan los autoanalizadores Dimension y Vitros. Los laboratorios que utilizan los autoanalizadores AxSym y TDX/FLX son los que obtienen una menor imprecisión (4,5 y 5,4%). Los laboratorios participantes con otros instrumentos obtienen coeficientes de variación comprendidos entre el 6 y el 13,1% (tabla II). El análisis de los cuatro lotes de control distribuidos en el 2005 nos permite obtener el mismo tipo de información (tabla III). Tabla I. Fenitoína. Métodos analíticos Código 0115 0216 0317 0418 0519 0706 0810 0902 1207 1301 1420 1509 Método AxSym TDX/FLX Immulite Immulite 2000 Advia Centaur, ACS 180 ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 Olympus, Mega Dade Behring Dimension Modular Analytics D/P, Hitachi, Cobas Mira Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Immage 1611 Instrumento AxSym TDX/FLX Immulite one Immulite 2000 Advia Centaur, ACS 180 ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 Olympus, Mega Dade Behring Dimension Modular Analytics D/P, Hitachi Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Immage Tabla II. Fenitoína. Resultados globales obtenidos por instrumentos Código 0115 1207 1420 1509 0810 1301 0216 Instrumento Nº Laboratorios AxSym Dade Behring Dimension Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 VITROS 250, 500, 700, 950 Modular Analytics D/P, Hitachi TDX/FLX Participación (%) Media (µmol/L) CV (%) DP (%) 52 18 19 32,7 12,3 11,7 59,0 61,9 60,3 4,5 8,2 6,2 0,0 5,0 2,2 16 14 12 11 10,5 9,3 7,4 6,8 57,1 53,4 55,7 58,6 6,4 13,1 11,8 5,4 -3,3 -9,5 -5,5 -0,7 Tabla III. Fenitoína. Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0115 1207 1420 1509 0810 1301 0216 Instrumento AxSym Dade Behring Dimension Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 VITROS 250, 500, 700, 950 Modular Analytics D/P, Hitachi TDX/FLX 136 • Química Clínica 2006; 25 (3) Media (µmol/L) CV (%) Lote 2 Lote 3 Lote 4 Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV(%) 25,3 25,6 24,5 4,5 9,0 6,5 46,2 46,5 45,7 4,8 7,5 5,6 70,0 74,3 72,2 3,8 7,3 5,6 94,6 101,4 99,0 4,2 7,4 5,6 23,2 25,6 23,3 25,2 7,7 12,5 10,3 4,2 43,4 46,4 43,2 45,4 4,7 24,8 12,1 4,1 67,3 61,8 65,6 69,9 6,1 5,6 7,0 4,2 94,4 79,8 90,7 93,9 5,8 8,1 12,0 5,5 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla IV. Fenitoína. Resultados por Comunidades Autónomas Código Instrumento 0115 1207 1420 1509 AxSYM Dade Behring Dimension Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 VITROS 250, 500, 700, 950 Modular Analytics D/P, Hitachi TDX/FLX 0810 1301 0216 Tabla V. Andalucía País Vasco Cataluña DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) -0,2 3,8 0,3 4,3 7,6 18,3 0,3 1,1 2,6 4,9 11,9 3,8 -2,8 -11,2 -5,6 6,9 7,1 13,0 -0,4 5,5 -1,5 4,9 2,6 6,4 8,8 6,2 -9,2 -5,7 -0,3 19,0 11,3 2,2 Madrid DP (%) CV (%) -0,5 4,6 0,0 13,4 -6,6 9,0 Fenitoína. Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de la Calidad Programa RIQAS/INMUNO CAP-TDM STRATUS TDM PCQLC SEQC • • PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC Fecha inicio (2005) (2002) (1989) (1989) 1989 1989 • • • • (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) 1989 1991 1992 1995 1998 1989 1989 1991 1992 1995 1998 1989 1989 1991 1992 1995 1989 Intervalo (µmol/L) CV global (%) 17,94-88,56 28,63-117,97 18,22- 53,06 22,43-82,81 22,73-82,97 6,48 8,83 10,50 7,29 7,05 • • • • 27,17-98,95 24,52-98,64 25,96-101,28 26,25-102,33 27,36-101,62 26,92-101,82 27,22-97,00 27,32-103,26 26,65-95,98 26,80-98,23 27,74- 97,80 27,20-97,45 24,81-92,25 24,91-93,06 25,07-96,45 24,76-93,61 24,74-94,35 Fig. 1 10,10 8,90 6,00 8,00 5,00 7,10 8,70 6,80 6,70 6,80 7,10 8,20 11,51 9,55 6,34 12.2 8,66 Fenitoína. Comparación de métodos Fenobarbital Participación Imprecisión En la tabla I se muestra el sistema de codificación basado en los instrumentos utilizados que describe también el método analítico. La participación se distribuye de la misma forma que para la fenitoína, siendo el instrumento más utilizado es el AxSym con un 32,6% de participación, seguido del Dimension y Cobas Integra (tabla II). Los laboratorios que utilizan el autoanalizador Cobas Integra son los que obtienen una menor imprecisión (3,8%); la peor imprecisión la obtienen los laboratorios que utilizan El Modular Analytics D/P, Hitachi (12%) (tabla II). El análisis de los cuatro lotes de control distribuidos en el 2005 nos permite obtener el mismo tipo de información (tabla III). Química Clínica 2006; 25 (3) • 137 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) En la tabla IV se observan las diferencias en la imprecisión para los usuarios de los mismos instrumentos por Comunidades Autónomas. más frecuente, calculándose en términos de desviación porcentual. Excepto para los laboratorios que utilizan los instrumentos Vitros y Synchron, las diferencias entre los valores medios no superan el 5%. Las mayores diferencias de observan en el lote de menor concentración entre los laboratorios que utilizan los autoanalizadores Cobas y Vitros. Comparación entre métodos En la figura 1 se comparan los valores medios de cada instrumento y lote control, con los obtenidos por el instrumento Tabla I. Fenobarbital. Métodos analíticos Código Método 0115 0216 0317 0418 0519 0706 0810 0902 1108 1207 Instrumento AxSym TDX/FLX Immulite Immulite 2000 Advia Centaur, ACS 180 ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 Olympus, Mega Aeroset Dimension ES, AR, XL, RxL, ARX, Xpand¿, RxL Max¿ Modular Analytics, Hitachi, Cobas Mira Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Immage 1301 1420 1509 1611 AxSym TDX/FLX Immulite One Immulite 2000 Advia Centaur, ACS 180 ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 Olympus, Mega Aeroset Dade Behring Dimension Modular Analytics D/P, Hitachi Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Immage Tabla II. Fenobarbital. Resultados globales obtenidos por instrumentos Código 0115 1420 1207 1509 0216 1301 0810 Instrumento AxSym Cobas Integra Dade Behring Dimension Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 TDX/FLX Modular Analytics D/P, Hitachi VITROS 250, 500, 700, 950 Nº Laboratorios 46 20 16 Participación (%) 32,6 13,9 11,8 13 12 11 10 Media (µmol/L) 118,2 122,3 126,2 9,0 8,3 8,3 6,9 106,0 111,2 126,5 106,3 CV (%) 7,3 3,8 6,9 DP (%) 0,0 3,4 6,7 7,5 9,3 12,1 10,3 -10,3 -5,9 7,0 -10,1 Tabla III. Fenobarbital. Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0115 1420 1207 1509 0216 1301 0810 Instrumento AxSym Cobas Integra Dade Behring Dimension Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 TDX/FLX Modular Analytics D/P, Hitachi VITROS 250, 500, 700, 950 Lote 2 Media (µmol/L) CV (%) Lote 3 Lote 4 Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV(%) 40,7 40,8 39,6 5,9 4,5 9,6 95,8 96,4 97,5 6,9 3,1 5,8 143,9 148,3 155,2 6,5 3,8 6,5 192,4 203,6 212,3 6,6 3,3 5,8 31,3 38,8 40,1 31,5 9,2 10,5 15,8 9,7 82,3 92,1 99,2 86,7 7,4 9,9 13,6 8,6 130,1 138,5 155,2 133,8 6,4 9,7 11,0 9,2 180,3 175,5 211,4 173,1 6,5 7,0 9,8 9,4 Tabla IV. Fenobarbital. Resultados por Comunidades Autónomas Código 0115 1420 1207 1509 0216 1301 0810 Instrumento AxSym Cobas Integra Dade Behring Dimension Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 TDX/FLX Modular Analytics D/P, Hitachi VITROS 250, 500, 700, 950 138 • Química Clínica 2006; 25 (3) Andalucía País Vasco Cataluña DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) -0,2 3,1 3,7 10,3 16,6 5,7 -2,6 4,7 9,5 5,7 2,5 4,8 -5,7 6,0 -9,0 8,4 -9,8 5,8 -0,7 2,4 8,1 8,9 4,5 7,6 -4,6 2,5 -11,3 10,0 10,2 10,7 Madrid DP (%) CV (%) 1,4 1,8 12,6 9,4 -13,4 5,4 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla V. Fenobarbital. Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de Calidad Programa Fecha inicio CAP-TDMI (2002) IEQAS/TDM/STRATUS TDM PCQLC (1989) SEQC (1989) • • PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC • • 2002 1989 1989 Intervalo (µmol/L) 7,58 8,50 8,50 7,13 • • • • • • (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) 1989 1991 1992 1995 1998 1989 1989 1991 1992 1995 1998 1989 1989 1991 1992 1995 1989 CV global (%) 56,20-267,48 26,77-178,86 54,21-209,01 54,91-207,31 40,03-207,99 38,99-206,45 41,18-201,34 39,13-206,46 42,51-205,92 40,57-206,57 40,85-200,70 42,19-202,57 41,74-189,15 40,09-201,04 43,82-207,71 42,05-198,51 39,10-186,37 37,69-189,78 39,39-189,83 39,04-193,52 38,98-194,97 Fig. 1 9,60 18,80 9,50 8,80 9,20 10,00 11,20 10,70 12,70 7,90 9,20 10,20 16,62 12,63 9,08 12,69 10,45 Fenobarbital. Comparación de métodos Teofilina Participación En la tabla I se muestra el sistema de codificación basado en los instrumentos utilizados que describe también el método analítico. La participación se distribuye de la misma forma que para la fenitoína y fenobarbital, siendo el instrumento más utilizado es el AxSym con un 31,7% de participación, seguido del Dimension y Cobas Integra (tabla II). Imprecisión Los laboratorios que utilizan el autoanalizador Cobas Integra son los que obtienen una menor imprecisión (4,5%) (tabla II). El análisis de los cuatro lotes de control distribuidos en el 2005 nos permite obtener el mismo tipo de información (tabla III). En la tabla V se observa que existen diferencias en la imprecisión para los usuarios de los instrumentos AxSym y Cobas por Comunidades Autónomas. Comparación entre métodos En la figura 1 se comparan los valores medios de cada instrumento y lote control, con los obtenidos por el instrumento más frecuente, calculándose en términos de desviación porcentual. Excepto para los laboratorios que utilizan Vitros, las diferencias entre los valores medios no superan el 5%. Las mayores diferencias de observan en el lote de menor concentración para los laboratorios que utilizan el autoanalizador Vitros. Tabla I. Teofilina. Métodos analíticos Código 0115 0216 0317 Método AxSym TDX/FLX Immulite Instrumento AxSym TDX/FLX Immulite One → Química Clínica 2006; 25 (3) • 139 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) ← Código Método 0519 0810 0902 1207 Instrumento Advia Centaur, ACS 180 VITROS 250, 500, 700, 950 Olympus, Mega Dimension ES, AR, XL, RxL, ARX, Xpand¿, RxL Max¿ Modular Analytics, Hitachi, Cobas Mira Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725. Turbidimetria Synchron LXi725, Access 2. Inmunoanálisis luminiscente 1301 1420 1509 1609 Advia Centaur, ACS 180 VITROS 250, 500, 700, 950 Olympus, Mega Dade Behring Dimension Modular Analytics D/P, Hitachi Cobas Integra Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725. Turbidimetria Synchron LXi725, Access 2. Inmunoanálisis luminiscente Tabla II. Teofilina. Resultados globales obtenidos por instrumentos Código Instrumento 0115 0216 1420 1207 0810 1301 1509 Nº Laboratorios AxSym TDX/FLX Cobas Integra Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725. Turbidimetría Participación (%) Media (µmol/L) CV (%) DP (%) 39 17 16 13 10 10 31,7 13,5 12,7 11,1 7,9 7,9 82,2 79,0 83,2 81,4 117,4 76,5 5,3 7,4 4,5 6,8 7,2 8,3 0,0 -3,9 1,2 -0,9 42,9 -6,8 8 6,3 72,6 6,7 -11,6 Tabla III. Teofilina. Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0115 0216 1420 1207 0810 1301 1509 Instrumento Lote 2 Media (µmol/L) CV (%) AxSym TDX/FLX Cobas Integra Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725. Turbidimetría Lote 3 Lote 4 Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV(%) 28,9 27,4 30,3 28,4 58,3 27,6 5,5 7,0 4,9 8,1 11,9 8,3 67,4 64,2 68,4 66,3 108,0 63,6 5,0 6,1 4,5 5,5 7,0 7,5 93,7 89,0 93,4 93,7 134,3 87,7 4,8 5,7 5,1 6,8 7,1 6,9 138,6 135,3 140,6 137,4 169,0 127,4 4,7 7,1 3,3 5,9 5,6 7,8 26,7 9,7 59,5 8,1 82,1 6,2 122,2 5,0 Tabla IV. Teofilina. Resultados por Comunidades Autónomas Código 0115 0216 1420 1207 0810 1301 1509 Instrumento AxSym TDX/FLX Cobas Integra Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725. Turbidimetría Tabla V. Andalucía País Vasco Cataluña DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) -1,8 4,8 1,0 -4,7 16,8 5,5 1,5 2,3 -0,2 4,9 7,8 3,2 0,1 -7,8 46,3 -11,3 -12,2 5,8 -12,1 6,1 12,0 8,7 Madrid DP (%) CV (%) 4,0 5,1 2,2 6,0 -13,6 6,5 7,2 7,4 Teofilina. Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de la Calidad Programa EEQ STRATUS TDM CAP-TDM IEQAS/TDM/PCQLC SEQC • • PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA Fecha inicio Intervalo (µmol/L) CV global (%) (1994) (2002) (1989) (1989) 1989 1989 23,10-163,70 27,75-78,25 41,51-161,84 24,80-219,11 13,79-113,12 8,67 10,50 11,29 19,04 9,89 • • • • • • • • (2003) (2003) (2003) (2003) 1989 1991 1992 1995 28,60-143,58 30,58-143,95 29,57-145,91 29,40-142,73 11,10 9,80 8,00 7,90 → 140 • Química Clínica 2006; 25 (3) XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) ← Programa SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC Fecha inicio (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) 1998 1989 1989 1991 1992 1995 1998 1989 1989 1991 1992 1995 1989 Intervalo (µmol/L) CV global (%) 28,96-145,45 29,24-145,34 28,98-143,79 30,28-136,20 29,36-137,00 31,22-138,18 31,36-144,01 30,49-144,95 32,07-137,44 29,54-136,92 28,24-138,88 28,99-131,90 28,60-137,30 Fig. 1 8,00 8,40 16,70 8,20 7,60 6,50 6,90 8,90 18,79 10,53 8,87 12,23 8,72 Teofilina. Comparación de métodos Fosfato (no esterificado) Participación El método con mayor participación este año fue, al igual que en otros, el del fosfomolibdato espectrofotométrico a 340 nm, que representa el 77,2% del total. La química seca representa el 8,9%. Imprecisión Los instrumentos 0102 y 0120 son los que ofrecen una menor imprecisión analítica global, con unos CV de 3,4 y 4,2%, respectivamente. Las mayores imprecisiones la proporcionan los instrumentos 0103 y 0109 con un CV de 10,2% y 10,1%, respectivamente. Por lotes se aprecia, al igual que en otros años, una imprecisión más alta para el lote de menor concentración, frente a unos CV, progresivamente más bajos para los tres lotes restantes. Por Comunidades Autónomas y, a partir del instrumento mayoritario, la que menor imprecisión global muestra es Madrid (CV = 3,0%), seguida de País Vasco (CV = 4,6%), Cataluña (CV = 6,0%) y Andalucía (CV = 11,3%). Comparación entre métodos Los valores medios globales para los diferentes instrumentos son similares a la media del instrumento más frecuente. Así, los instrumentos representados en la figura 1 se ajustan a los límites de aceptación derivados de la variación biológica para el error sistemático, excepto para el 0107 que proporciona valores por debajo de estos límites. Tabla I. Fosfato (no esterificado). Métodos analíticos Código 0101 0102 0103 0104 0106 0107 0108 0109 Método Instrumento Fosfomolibdato a 340 nm Modular Analytics D/P, Hitachi Olympus, Mega ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Advia 1650/2400 ILAB 600, 900, 1800 Dade Behring Dimension Aeroset, Architect c8000, Alcyon Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Cobas Integra Lisa, Gernonstar 0205 Reducción del fosfomolibdato Classic, Falcor 300, Falcor 349 0310 Química seca VITROS 250, 500, 700, 950 0120 0128 Química Clínica 2006; 25 (3) • 141 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla II. Fosfato no esterificado. Resultados globales obtenidos por instrumentos Código Instrumento 0101 0109 Nº Laboratorios Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Dade Behring Dimension ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Olympus, Mega Advia 1650/2400 Cobas Integra Aeroset, Architect c8000, Alcyon 0107 0106 0310 0103 0102 0104 0120 0108 Media (mmol/L) CV (%) DP (%) 171 Participación (%) 31,3 0,72 4,9 0,0 53 48 42 46 9,8 9,3 8,9 8,9 0,68 0,68 0,70 0,73 10,1 5,3 5,7 6,1 -4,9 -4,9 -2,7 2,5 33 24 21 18 14 6,0 4,7 4,6 3,3 2,6 0,73 0,70 0,70 0,69 0,68 10,2 3,4 4,6 4,2 4,9 2,5 -1,5 -2,8 -3,5 -5,6 Tabla III. Fosfato (no esterificcado). Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0101 0109 0107 0106 0310 0103 0102 0104 0120 0108 Tabla IV. Instrumento Lote 2 Media (mmol/L) CV (%) Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Dade Behring Dimension ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Olympus, Mega Advia 1650/2400 Cobas Integra Aeroset, Architect c8000, Alcyon Lote 3 Lote 4 Media (mmol/L) CV (%) Media (mmol/L) CV (%) Media (mmol/L) CV(%) 0,72 4,9 1,24 3,9 1,61 3,2 2,75 2,9 0,68 0,68 0,70 0,73 10,1 5,3 5,7 6,1 1,21 1,18 1,21 1,25 8,2 3,4 5,4 4,4 1,56 1,53 1,56 1,64 8,6 2,8 6,0 3,9 2,73 2,60 2,63 2,73 7,2 2,7 4,1 3,5 0,73 0,70 0,70 0,69 0,68 10,2 3,4 4,6 4,2 4,9 1,24 1,22 1,21 1,18 1,16 6,4 3,4 3,7 3,3 4,0 1,63 1,56 1,58 1,54 1,48 5,5 3,0 4,0 3,2 2,6 2,67 2,66 2,65 2,60 2,44 4,6 4,6 2,7 2,7 5,7 Fosfato (no esterificado). Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de la Calidad Programa Intervalo (mmol/L) CV global (%) (2005) (2002) (2003) (2001) (1980) 1996 1980 0,77-2,41 1,23-2,61 0,24-2,84 1,65-1,73 1,08-2,05 4,52 4,59 8,39 9,53 14,89 • • • • • • • • PCQLC SEQC (1984) (1984) 1984 1980 1,15-2,23 1,16-2,22 11,09 11,81 • • • • • • • • • • (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) 1984 1991 1992 1995 1998 1980 1984 1991 1992 1995 1998 1980 1984 1991 1992 1995 1980 0,73-2,74 0,74-2,74 0,72-2,77 0,72-2,74 0,72-2,74 0,73-2,75 0,80-2,64 0,81-2,71 0,81-2,69 0,80-2,67 0,81-2,67 0,80-2,65 0,72-2,63 0,70-2,72 0,72-2,76 0,74-2,71 0,71-2,69 6,90 5,40 4,60 4,30 6,00 5,70 7,10 3,80 3,50 4,00 6,00 5,90 11,93 4,52 6,18 10,16 5,80 RIQAS CAP Bio-Rad/EQAS IEQAS SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC Fecha inicio 142 • Química Clínica 2006; 25 (3) • • XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla V. Fosfato (no esterificado). Resultados por Comunidades Autónomas Código 0101 0109 0107 0106 0310 0103 0102 0104 0120 0108 Instrumento Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Dade Behring Dimension ILAB 600, 900, 1800 VITROS 250, 500, 700, 950 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Olympus, Mega Advia 1650/2400 Cobas Integra Aeroset, Architect c8000, Alcyon Andalucía País Vasco Cataluña DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) Madrid DP (%) CV (%) 0,9 11,3 0,6 4,6 -0,5 6,0 0,0 3,0 2,5 -5,8 1,3 1,9 4,3 4,1 -3,0 -7,1 -2,7 -0,6 8,8 4,0 7,7 3,6 4,0 1,8 -6,6 5,3 0,7 -2,5 -7,7 -5,3 4,0 1,6 4,2 6,9 -3,7 -3,9 -5,2 -3,7 -9,0 17,2 6,3 5,5 3,6 4,6 -4,4 4,6 -10,0 3,8 Fig. 1 Fosfato (no esterificado). Comparación de métodos Glucosa Participación Predomina la participación de métodos basados en hexoquinasa (tabla II). Imprecisión Los métodos participantes presentan imprecisiones superiores a la especificación basada en la variación biológica (2,9%). La imprecisión es más alta para los métodos 0106 y 0103 (tabla II). Comparación entre métodos Todos los sistemas proporcionan resultados muy parecidos entre sí para los cuatro lotes estudiados (tabla III). En la figura 1 puede observarse que muchas desviaciones respecto al método mayoritario superan las especificaciones de error sistemático deseables según la variación biológica. Este hecho hace cuestionar la comparabilidad de resultados obtenidos con diferentes sistemas analíticos, así como el uso de valores de referencia poblacionales comunes. En la tabla V se muestran los resultados de los deferentes sistemas analíticos en las Comunidades Autónomas que participan en el Programa. Destacamos especialmente la elevada imprecisión que presenta el sistema analítico 0410 en Catalunya y el 0301 en Andalucía. Fig. 1 Glucosa. Comparación de métodos Química Clínica 2006; 25 (3) • 143 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla I. Glucosa. Métodos analíticos Código 0101 0103 0104 0105 0106 0128 Método Glucosa oxidasa, colorimétrico Instrumento Modular Analytics D/P, Hitachi ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Advia 1650/2400 Classic, Falcor 300, Falcor 349 ILAB 600, 900, 1800 Lisa, Gernonstar 0209 Glucosa oxidasa, polarográfico Synchron CX3, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 0301 0302 0303 0304 0305 0306 0307 0308 0309 0320 Hexoquinasa Modular Analytics D/P, Hitachi Olympus, Mega ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Advia 1650/2400 Classic, Falcor 300, Falcor 350 ILAB 600, 900, 1800 Dade Behring Dimension Aeroset, Architect c8000, Alcyon Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Cobas Integra 0410 Química seca VITROS 250, 500, 700, 950 Tabla II. Glucosa. Resultados globales obtenidos por instrumentos Código 0301 0101 0307 0410 0106 0103 Instrumento Modular Analytics D/P, Hitachi Modular Analytics D/P, Hitachi Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 ILAB 600, 900, 1800 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Synchron CX3, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Cobas Integra 0209 0320 Nº Laboratorios 134 99 99 78 70 Participación (%) 14,6 11,0 10,9 9,0 7,9 Media (mmol/L) 7,8 8,0 7,9 8,1 7,6 CV (%) 4,0 3,8 3,6 3,4 6,2 DP (%) 0,0 3,1 2,3 4,6 -1,5 71 7,8 7,9 6,0 1,5 66 50 7,4 5,5 7,9 7,5 3,5 4,3 1,3 -2,8 Tabla III. Glucosa. Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0301 0101 0307 0410 0106 0103 Instrumento Media (mmol/L) CV (%) Modular Analytics D/P, Hitachi Modular Analytics D/P, Hitachi Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 ILAB 600, 900, 1800 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Synchron CX3, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Cobas Integra 0209 0320 Tabla IV. Lote 2 Lote 3 Lote 4 Media (mmol/L) CV (%) Media (mmol/L) CV (%) Media (mmol/L) CV(%) 2,7 2,9 2,8 2,8 2,7 3,6 4,5 4,5 5,0 8,7 5,1 5,3 5,2 5,2 5,0 3,5 3,4 3,8 3,1 6,1 7,3 7,5 7,5 7,6 7,2 3,5 3,8 3,4 2,8 5,6 16,0 16,3 16,3 16,8 15,6 3,3 3,0 2,9 2,8 4,9 2,8 7,2 5,2 5,4 7,4 5,7 16,1 4,8 2,8 2,6 4,0 4,4 5,2 4,8 3,4 3,6 7,5 7,0 3,1 3,9 16,0 15,7 2,8 3,5 Glucosa. Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de la Calidad Programa CAP RIQAS BIO-RAD/EQAS IEQAS SEQC Fecha inicio Intervalo (mmol/L) CV global (%) (2002) (2004) (2003) (2001) (1980) 1965 1980 2,71-16,77 2,16-17,18 2,55-24,48 2,92-18,32 7,10-7,80 3,07 3,58 3,95 9,07 9,80 • • • • • • • • • • PCQLC SEQC (1984) (1984) 1984 1980 4,60-10,26 4,57-10,17 6,48 6,81 • • • • • • • • • • (2003) (2003) 1991 1984 2,95-16,35 3,02-16,36 4,90 5,20 PCQLC/URG PCQLC → 144 • Química Clínica 2006; 25 (3) XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) ← Programa SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA/URG SEQC/CAA SEQC/URG SEQC/CAG SEQC PCQLC/URG PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA/URG SEQC/CAA SEQC/URG SEQC/CAG SEQC/SAN SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC Fecha inicio (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) Intervalo (mmol/L) 1991 1992 1995 1995 1991 1998 1980 1991 1984 1991 1992 1995 1995 1991 1998 2001 1980 1984 1991 1992 1995 1980 CV global (%) 2,95-15,99 2,96-16,22 2,86-16,09 2,91-16,07 2,91-16,09 3,00-16,46 2,97-16,34 2,99-16,14 3,05-16,14 3,04-15,88 3,00-15,91 2,95-15,89 2,99-15,90 2,94-15,98 3,03-16,00 3,12-16,09 3,02-15,98 2,85-16,21 2,85-16,20 2,80-16,20 2,84-16,00 2,81-16,18 4,00 4,10 4,40 4,30 5,40 4,10 5,10 5,00 5,20 3,60 3,50 4,50 4,40 4,70 4,60 5,80 5,00 8,30 5,18 3,69 8,85 5,08 Tabla V. Glucosa. Resultados por Comunidades Autónomas Código 0301 0101 0307 0410 0106 0103 0209 0320 Instrumento Modular Analytics D/P, Hitachi Modular Analytics D/P, Hitachi Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 ILAB 600, 900, 1800 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Synchron CX3, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Cobas Integra Andalucía País Vasco Cataluña DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) -1,2 2,8 3,6 0,9 -3,0 12,0 4,6 6,8 2,9 4,8 0,5 3,1 2,9 3,7 0,7 4,0 2,2 0,3 1,5 6,3 3,6 5,0 18,1 8,8 0,3 6,1 2,3 4,2 Madrid DP (%) CV (%) -2,5 3,5 2,8 4,3 1,8 1,6 Hierro Participación La mayoría de los laboratorios participantes utiliza métodos basados en ferrocina (tabla II). Imprecisión Como puede observarse en la tabla II, destaca el alto CV de los métodos de química en fase sólida (0410), que junto al grupo 0206 superan el límite óptimo de imprecisión recomendado según la variación biológica (6,6%). Fig. 1 Hierro. Comparación de métodos Comparación entre métodos Los resultados medios obtenidos por los diferentes sistemas analíticos presentan diferencias sistemáticas que superan en muchos casos los límites óptimos de error sistemático basados en la variación biológica (tabla III y figura 1). Para esta magnitud también debemos cuestionar la comparabilidad de resultados obtenidos con diferentes sistemas analíticos, así como el uso de valores de referencia poblacionales comunes. La tabla V muestra los resultados de los diferentes sistemas analíticos en las Comunidades Autónomas participantes en el Programa. Química Clínica 2006; 25 (3) • 145 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla I. Hierro. Métodos analíticos Código Método Instrumento 0101 0104 0109 0120 Ferrocina Modular Analytics D/P, Hitachi Advia 1650/2400 Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Cobas Integra 0203 0205 0206 0207 0208 0228 Ferene S ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Classic, Falcor 300, Falcor 350 ILAB 600, 900, 1800 Dade Behring Dimension Aeroset, Architect c8000, Alcyon Lisa, Gernonstar 0302 TPTZ Olympus, Mega 0410 Química seca VITROS 250, 500, 700, 950 Tabla II. Hierro. Resultados globales obtenidos por instrumentos Código 0101 0109 Instrumento Nº Laboratorios Modular Analytics D/P, Hitachi 161 Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 52 Dade Behring Dimension 45 VITROS 250, 500, 700, 950 40 ILAB 600, 900, 1800 29 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 25 0207 0410 0206 0203 Participación (%) 31,5 Media (µmol/L) 44,5 CV (%) 3,0 DP (%) 0,0 10,6 8,8 8,1 5,6 41,9 38,5 47,3 40,9 3,7 2,7 10,0 8,2 -5,8 -13,5 6,4 -8,1 5,0 40,3 4,8 -9,5 Tabla III. Hierro. Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0101 0109 Instrumento Media (µmol/L) CV (%) Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 ILAB 600, 900, 1800 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 0207 0410 0206 0203 Tabla IV. Lote 2 Lote 3 Lote 4 Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV (%) Media (µmol/L) CV(%) 19,6 3,4 37,3 3,0 52,1 2,7 68,9 2,8 18,3 16,4 19,3 18,3 4,2 3,2 7,1 8,9 35,2 32,2 38,7 34,4 3,3 2,6 10,1 8,3 49,4 45,2 56,6 48,0 3,2 2,6 8,7 7,5 64,8 60,1 74,8 62,8 3,5 2,3 9,3 7,3 18,2 4,4 34,3 4,5 47,3 4,7 61,3 4,3 Hierro. Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de la Calidad Programa RIQAS CAP IEQAS SEQC • • (2005) (2002) (2001) (1980) Fecha inicio 1969 1980 Intervalo (µmol/L) 13,12-37,93 12,53-46,72 28,98-35,74 15,00-19,00 CV global (%) 6,18 5,13 11,03 21,48 • • • • • • • • PCQLC SEQC (1984) (1984) 1984 1980 19,67-30,01 19,20-29,70 13,86 14,98 • • • • • • (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) 1984 1991 1992 1995 1998 1980 1984 1991 1992 1995 1998 1980 1984 1991 1992 1995 1980 PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC 146 • Química Clínica 2006; 25 (3) • • 17,18-58,80 17,33-60,29 17,79-60,99 17,07-59,26 17,00-58,34 17,18-59,48 17,06-60,26 17,59-62,39 17,74-63,00 17,27-61,73 16,82-58,68 17,11-61,38 18,51-63,73 18,72-66,14 19,18-67,38 19,10-65,41 18,49-64,57 • • 8,80 8,40 4,00 6,20 7,50 8,30 9,60 6,10 4,60 6,60 7,80 9,30 12,63 10,22 4,75 8,62 9,57 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla V. Hierro. Resultados por Comunidades Autónomas Código 0101 0109 0207 0410 0206 0203 Instrumento Modular Analytics D/P, Hitachi Synchron CX4, CX5, CX7, CX9, LX20, LX20PRO, LXi725 Dade Behring Dimension VITROS 250, 500, 700, 950 ILAB 600, 900, 1800 ABX Mira, Mira Plus, Mira Plus Extra, Pentra 400 Andalucía País Vasco DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) Cataluña Madrid DP (%) CV (%) -0,7 7,6 0,2 3,1 -0,6 6,3 -4,8 -13,4 2,0 1,7 -4,6 3,4 -4,3 -13,7 5,2 3,0 -4,2 6,8 -7,0 10,4 -11,3 10,1 DP (%) CV (%) -0,1 3,7 Ión litio Participación Comparación entre métodos Destaca el aumento respecto al 2004 de participantes que usan métodos de química en fase sólida (0410). Los sistemas analíticos proporcionan resultados muy similares y la dispersión de resultados es muy baja en las concentraciones dentro del intervalo terapéutico (tabla III y figura 1). La dispersión de resultados es mayor en el lote de concentración baja. La tabla V muestra los resultados de los diferentes sistemas analíticos en las Comunidades Autónomas participantes en el Programa. Imprecisión En las tablas II y III podemos observar que la imprecisión más baja es la obtenida con potenciometría indirecta en el sistema analítico Elise (0309). Tabla I. Ión litio. Métodos analíticos Código Método Instrumento 0126 Emisión de llama IL943 0220 0224 0225 Potenciometría directa Cobas Integra Spotlyte Ilyte 0309 0324 Potenciometría indirecta Elise Spotlyte 0410 Química seca VITROS 250, 500, 700, 950 0507 Tintura de Litio Dade Behring Dimension Tabla II. Código 0410 0220 0126 0225 0309 0507 Ión litio. Resultados globales obtenidos por instrumentos Instrumento Nº Laboratorios VITROS 250, 500, 700, 950 Cobas Integra IL943 Ilyte Elise Dade Behring Dimension Participación (%) 40 26 16 15 13 13 18,0 12,3 7,9 7,0 6,1 6,1 Media (mmol/L) CV (%) 1,25 1,26 1,28 1,31 1,30 1,26 DP (%) 6,9 4,8 7,0 5,9 2,8 7,0 0,0 1,5 2,5 5,1 4,5 1,1 Tabla III. Ión litio. Resultados obtenidos por instrumentos y lotes control Lote 1 Código 0410 0220 0126 0225 0309 0507 Instrumento VITROS 250, 500, 700, 950 Cobas Integra IL943 Ilyte Elise Dade Behring Dimension Media (mmol/L) CV (%) 0,46 0,45 0,47 0,50 0,47 0,41 12,0 5,6 6,8 10,8 5,8 14,6 Lote 2 Lote 3 Lote 4 Media (mmol/L) CV (%) Media (mmol/L) CV (%) 0,98 0,96 0,96 0,99 0,98 0,95 8,3 3,9 5,7 2,5 3,1 9,9 1,45 1,45 1,50 1,47 1,50 1,49 6,4 3,9 3,9 3,5 2,4 6,1 Media (mmol/L) CV(%) 2,10 2,21 2,19 2,28 2,26 2,19 5,2 4,4 7,1 5,8 2,2 4,6 Química Clínica 2006; 25 (3) • 147 XXVI Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Bioquímica (suero) Tabla IV. Ión litio. Imprecisión de distintos Programas de Evaluación Externa de la Calidad Programa BIO-RD/EQAS CAP PCQLC SEQC • • PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC/CAG SEQC PCQLC SEQC/CAM SEQC/CAPV SEQC/CAA SEQC Fecha inicio Intervalo (mmol/L) CV global (%) (2003) (2002) (1988) (1988) 1967 1988 1988 0,57-3,12 0,70-2,18 1,71-3,07 1,72-3,06 5,30 8,85 15,13 13,61 • • • • • • • • (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2003) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2004) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) 1988 1992 1995 1995 1998 1988 1988 1992 1995 1995 1998 1988 1988 1992 1995 1995 1988 0,51-2,01 0,51-1,96 0,52-1,98 0,50-2,04 0,52-2,01 0,52-2,01 0,52-1,85 0,53-1,92 0,54-1,85 0,52-1,88 0,53-1,83 0,54-1,84 0,48-2,17 0,48-2,19 0,48-2,22 0,48-2,25 0,47-2,18 6,80 6,80 8,90 5,40 6,80 6,60 8,30 6,70 6,00 4,90 6,40 6,90 13,28 7,59 4,48 9,53 6,72 Tabla V. Ión litio. Resultados por Comunidades Autónomas Código 0410 0220 0126 0225 0309 0507 Instrumento VITROS 250, 500, 700, 950 Cobas Integra IL943 Ilyte Elise Dade Behring Dimension Andalucía País Vasco Cataluña DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) DP (%) CV (%) 6,3 5,7 12,6 14,9 5,9 4,0 1,9 4,8 4,5 6,0 Fig. 1 Ión litio. Comparación de métodos 148 • Química Clínica 2006; 25 (3) 1,8 2,3 6,6 3,7 -0,5 2,5 3,4 5,5 5,6 0,8 8,9 8,3 4,4 6,9 2,2 8,3 Madrid DP (%) CV (%) 1,3 3,6