Términos de referencia Centro: INTI – Electrónica e Informática Sector: Microelectrónica (Seguridad eléctrica - SE) Actividad: A.2.1 - Elaborar estudios complementarios de líneas de productos; analizar la normativa vigente para los productos objeto del Proyecto y determinar las necesidades de armonización Experto: Europeo (Asistencia técnica europea – ATE) POA: POA 1 Aprobación Delegación: Nota Nº 1. Contexto El Convenio de Financiación del Proyecto “Mejora de la eficiencia y la competitividad de la economía argentina” responde a los criterios de la cooperación comunitaria con la Argentina donde se da prioridad a la cooperación económica y en particular, al apoyo a las PyMEs y el aumento de su competitividad. Los objetivos de este proyecto y las actividades programadas para lograr dichos objetivos corresponden a estos criterios, creando las condiciones para incrementar los intercambios comerciales y las inversiones europeas en la Argentina. Las acciones en los sectores identificados como de mutuo interés (madera y derivados, rocas de aplicación y minerales no metalíferos, miel, tipificación de los quesos argentinos y tecnología de la información) contribuirán a que la industria argentina sea más competitiva en el ámbito nacional e internacional. Los resultados previstos para cada uno de los sectores / productos mencionados son: • Una reglamentación y una normativa armonizadas en los sectores de intervención del Proyecto, base indispensable para permitir intercambios comerciales entre ambas regiones • Laboratorios de ensayos argentinos equipados y con personal capacitado para la realización de control de calidad de productos en Argentina a fin de agilizar las importaciones y exportaciones • Relaciones más estrechas entre los laboratorios de ensayo europeos y argentinos permitiendo, en cuanto las condiciones lo hagan posible, el reconocimiento de certificados de calidad necesarios a los exportadores, facilitando así los intercambios comerciales • Una fuerte sensibilización de las PyMEs argentinas para una mejora de sus procesos de producción y de la calidad de sus productos y/o servicios • El acceso de las PyMEs argentinas a la información tecnológica mundial • La sensibilización de las PyMEs argentinas al impacto ambiental de sus procesos productivos 1 2. Antecedentes A partir de los resultados obtenidos en la misión técnica de apoyo realizada para este sector1 en 2003; para la actividad relacionada con identificación de líneas de productos con potencial en mercados externos, pequeñas y medianas empresas y distritos productivos y analizar la situación de mercados exteriores, normativas y modalidades de comercialización, se identificó dentro de las líneas de producto con alto potencial al equipamiento electromédico. Los productos electromédicos deben cumplir requisitos que se subdividen en dos áreas, Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética. Cada área presenta normas, reglamentos y procesos específicos a relevar, analizar y determinar la necesidad de armonización. Por lo tanto, para cada uno de estas dos subáreas se prevé la realización de la actividad A.2.1. En especial se debe focalizar por un lado en los equipos que operan conectados a la red de alimentación, donde la Seguridad Eléctrica es clave, y por otro se debe focalizar en los equipos portátiles y que operan desde vehículos automotores. Actualmente más de 20 PyMES del sector equipamiento electromédico han solicitado los servicios del Centro para evaluar productos del sector, de fabricación argentina. A la cantidad de requerimientos detectados, se suma la implementación y entrada en vigencia de la nuevas normativas de la Unión Europea para equipos y / o sistemas electromédicos, cuya aprobación permite a un país emergente como la Argentina acceder a ese mercado con productos competitivos y seguros, por esto último surge la necesidad de contar con la asistencia de expertos reconocidos en Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética para esta etapa del Proyecto. En el comercio internacional de productos electrónicos al igual que el resto de los sectores, cada vez más los productos se enfrentan a barreras que surgen del cumplimiento de normas o certificaciones (de calidad, ambiental) o bien a nuevos requerimientos específicos o técnicos. Aquellos productos que no cumplen con estos requerimientos, no pueden ingresar al mercado deseado por tratarse de bienes vinculados a la salud. Esta circunstancia provoca en muchos casos impedimentos para conservar mercados tradicionales o ingresar en nuevos mercados; pero fundamentalmente pone en desventaja a las PyMEs argentinas en términos de eficiencia, de competitividad y por lo tanto en su subsistencia. Por todas estas razones es necesario definir -en forma más acotada- las variedades de productos de equipamiento electromédico que serán objeto de este proyecto y realizar un análisis detallado sobre las normas y reglamentaciones que se les aplican y exigencias para su comercialización, a fin de armonizar las normas nacionales con la normativa internacional en uso, preferentemente de la Unión Europea. 1 Todo lo informado y antecedentes del proyecto para está misión serán puesto a disposición del consultor a partir de la clave de acceso que la Dirección del Proyecto proveerá y que le permitirá ingresar a la página Web donde encontrará toda la información de soporte, tanto de actividades previas realizadas por el sector, como de carácter general referente al Proyecto. 2 3. Objetivo general de la misión El sector de electromedicina argentina tiene más y mejores instrumentos en lo que se refiere a la normalización para poder mejorar la calidad y la competitividad de sus productos con potencial de exportación. 4. Objetivo especifico • Están definidas las familias de productos del sector de electromedicina con mayor potencial de exportación, tanto los conectados a la red de alimentación cuya problemática cubre la Seguridad Eléctrica, como los portátiles y para vehículos automotores, que puedan tener requerimientos especiales de Compatibilidad Electromagnética. • Están relevados y analizados los aspectos normativos y de procedimientos sobre Seguridad Eléctrica tanto oficiales como aquellos que son de normal aceptación en la comercialización de líneas de productos identificados dentro de la Unión Europea. • Están comparados las normas y los procedimientos europeos con los utilizados en Argentina. • Se ha determinado la necesidad de armonización, en caso de ser necesario. 5. Tareas a realizar Para dar cumplimiento a los objetivos establecidos para esta intervención el experto deberá desarrollar las siguientes tareas: 1. Definir precisa y detalladamente los productos específicos del sector de la electromedicina, focalizando en aquellos que operan conectados a la red de alimentación, que presenten mayor potencial de comercialización en los mercados internacionales, especialmente en la Unión Europea. • 2. Construir una matriz de prioridades considerando la posibilidad y oportunidad de los productos específicos definidos que permita seleccionar aquellos productos específicos que presenten las mejores potencialidades en el mercado internacional, especialmente en la Unión Europea (en función de los productos que las PyMEs argentinas producen o que en el corto o medio plazo podrían producir). Identificar las normas y procedimientos europeos existentes y vigentes, y otras de común aceptación aplicadas en Seguridad Eléctrica para la comercialización de los productos electromédicos, en el ámbito de la Unión Europea • • • Organismos intervinientes – áreas cubiertas Red de laboratorios de referencia en ensayos de Seguridad Eléctrica Faltantes para cubrir necesidades de los mercados (normas en desarrollo, expectativas sobre nuevas reglamentaciones) 3 3. Identificación y análisis de la normativa argentina, tanto oficial como de normal aceptación en la comercialización de productos electromédicos. • • • Organismos intervinientes – áreas cubiertas Red de laboratorios en ensayos de Seguridad Eléctrica Faltantes para cubrir necesidades de los mercados (normas en desarrollo, expectativas sobre nuevas reglamentaciones) 4. Determinar las diferencias y la necesidad de armonización de las normas nacionales a las de la Unión Europea. 5. Elaboración del informe final Además de las tareas señaladas, el consultor brindará charlas informativas de carácter técnico a profesionales del INTI y empresarios del sector sobre temas relacionados a la Seguridad Eléctrica de productos electromédicos. 6. Metodología de trabajo El consultor tendrá en cuenta la información existente en los organismos relacionados con la temática y la que es de aplicación normal y aceptada en la comercialización de los productos entre fabricantes y consumidores. Al comienzo de su misión, el consultor deberá desarrollar un plan de trabajo detallado con el coordinador del INTI Electrónica e Informática. El trabajo del consultor se realizará bajo la coordinación del Coordinador Técnico del sector INTI - Electrónica e Informática y en estrecha colaboración con la Dirección del Proyecto y los técnicos del sector asignados al Proyecto por el INTI Electrónica e Informática. Enviará quincenalmente los avances producidos por medios electrónicos al INTI Electrónica e informática, para su lectura previa con la retroalimentación correspondiente para que la estadía en Buenos Aires sea altamente productiva para el consultor y los técnicos intervinientes. Están previstos viajes fuera de Capital Federal (en caso de ser necesarios). 7. Informes Elaboración y revisión El Informe final deberá ser elaborado en Buenos Aires y presentado al término de la misión ante el INTI Electrónica e Informática, la Dirección del Proyecto y la Delegación de la UE en Argentina. El mismo deberá ser aprobado por el INTIElectrónica e Informática, la Dirección del Proyecto y la Delegación de la UE en Argentina. El consultor realizará todas las modificaciones que el Proyecto solicite. El Proyecto enviará sus comentarios y eventuales solicitudes de modificación por vía electrónica dentro de 7 días hábiles de haber recibido el informe. En caso que el Proyecto pida 4 modificaciones o ampliaciones, el consultor entregará el informe final y definitivo dentro de 10 días hábiles. Formato El documento deberá ser presentado en idioma español, de una longitud máxima de 40 páginas sin contar los anexos. El consultor coordinará con la consultora GFA Management sobre el formato de la presentación del informe. Para la confección del documento deberán utilizarse utilitarios de entorno MS Windows; MS Word para la redacción y MS Excel para los cuadros. La presentación del documento constará de una impresión original y cuatro copias. Asimismo, y en soporte magnético se entregará toda la información en un único archivo. En la página siguiente a la carátula, se debe incorporar una frase que diga: “El contenido de este documento es responsabilidad exclusiva del autor y en ningún caso se debe considerar que refleja la opinión de la Unión Europea.” 8. Informaciones a consultar Al inicio de la misión el consultor se habrá documentado de toda la información disponible sobre las actividades previas desarrolladas por este sector, como así también de toda aquella información considerada de interés: • • • • • • Página Web del Proyecto: www.ue-inti.gov.ar Página Web del INTI: www.inti.gov.ar Página Web de INTI-Electrónica e Informática: http://www.inti.gov.ar/citei Informe de la misión de corta duración elaborado por Jordi Aguiló y Juan C. Arancibia (abril 2003) Página Web del Organismo de Normalización IRAM: www.IRAM.com.ar Página Web de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT): http://www.anmat.gov.ar 5 9. Contenidos del informe El contenido del informe deberá ajustarse a los objetivos específicos y a las tareas a realizar antes señaladas en estos términos de referencia. Índice Índice de tablas Abreviaciones utilizadas Resumen (máx 2 hojas). Deberá proporcionar una breve descripción de los elementos claves de la actividad, tales como el conjunto de objetivo de la misión, la finalidad de la misma, el grupo meta y los principales resultados obtenidos. 1. Productos en la Unión Europea 1.1 Reseña de las variedades de equipamiento electromédico más comercializadas en el ámbito de la Unión Europea, focalizando en aquellos que operan conectados a la red de alimentación (considerar la demanda insatisfecha existente en el ámbito de la Unión Europea). 1.2 Identificación de las variedades del sector equipamiento electromédico, focalizando en aquellos que operan conectados a la red de alimentación, con mayor potencial de comercialización en al menos tres de los mercados más importantes de la Unión Europea basándose en la posible oferta argentina. 2. Normas en la Unión Europea 2.1 Conjunto de normas y procedimientos de Seguridad Eléctrica europeos existentes y en proceso de desarrollo para la comercialización, pertenecientes a organismos públicos o privados y/o de común aceptación entre las partes para cada uno de los productos específicos seleccionados. Priorizar los tres países con los mercados más importantes para los productos argentinos. 2.2 Esquemas de normalización y control de los productos y procesos con indicación clara de los organismos oficiales y privados involucrados tomando en cuenta el rol de la Comisión Europea. 2.3. Identificación de los laboratorios reconocidos e involucrados en el proceso de certificación de productos y procesos de aceptación para la comercialización internacional de cada uno de los productos. 2.4. Tendencia normativa, las reglamentaciones, las especificaciones requeridas para los equipos electromédicos en lo referente a Seguridad Eléctrica. 6 3. Normas en Argentina 3.1 Breve información sobre el sector de la electromedicina incluyendo análisis de la producción, perspectivas, etc. 3.2 El rol de las asociaciones de productores, cámaras de comercio, etc. 3.3 Información sobre la estructura del sistema normativa en Argentina en lo que se refiere a electromedicina y la Seguridad Eléctrica. Hacer sugerencias con respecto a los Términos de Referencia de la actividad A.2.2 del POA 2 (Elaborar metodología de armonización). 3.4 Necesidades de las PyMEs del sector en cuanto a normativa (identificación, análisis y comentarios) informando también sobre las visitas de empresas. 3.5 Normas argentinas (identificación, análisis y comentarios). 3.6 Estándares y requerimientos técnico-comerciales (identificación, análisis y comentarios). 3.7 Necesidades de armonización de la normativa y de procedimientos nacionales para su adecuación a las existentes a nivel internacional en la comercialización de los productos seleccionados. 3.8 Plan de trabajo para el período de armonización incluyendo recursos necesarios (personal, capacitación, equipamiento de laboratorios, etc.). 4. Conclusiones y recomendaciones 4.1 Posibilidades detectadas para la exportación. 4.2 Tendencia normativa, las reglamentaciones, las especificaciones requeridas para los equipos electromédicos en lo referente a Seguridad Eléctrica 4.3 Necesidades de armonización de la normativa y de procedimientos nacionales para su adecuación a las existentes a nivel internacional en la comercialización de los productos seleccionados (a realizar conjuntamente con el experto nacional encargado de esta actividad). Anexos a. Técnicos b. Administrativos: Deberá incluir el itinerario realizado durante la misión (máx. 2 hojas), listado de instituciones y contactos realizados y un listado de documentos consultados. 7 10. Recursos Experto Europeo Duración de la misión 22 días (hábiles) Perfil profesional El experto debe poseer título profesional de ingeniero, doctor u otra especialidad relacionada con la normalización, control y comercialización de Equipamiento Idioma de trabajo: español. Electromédico. Debe tener conocimiento del sector electromédico en particular los aspectos de conocimiento del mercado, familias, categorización de preferencias, así como de la normativa de Seguridad Eléctrica vigente, procesos de control y Transporte certificación o caracterización de Seguridad en los países Gastos de transporte local, relacionados con Eléctrica la misión,utilizados serán asumidos por la miembros consultora de la UE, conocimiento sobre ensayos de Seguridad Eléctrica sobre Equipamiento GFA Management. A principios de la misión el consultor debe presentar un presupuesto Electromédico y losde aspectos de calidad relacionados la normativa, con un previa mínimode estimado de gastos transporte en Argentina, el cualcon requiere la aprobación de 10 años de experiencia. la Delegación. El contrato entre la Comisión Europea y GFA Management no contempla ni incluye gastos de transporte o viáticos en Europa a cargo de la Comisión Europea. Hoja de asistencia El consultor debe llenar y firmar una hoja de asistencia que le será entregado por el Proyecto. Aunque se compute normalmente solo días hábiles como días trabajados, el Proyecto puede, en caso necesario y sustentado, autorizar para que se trabaje y compute también sábados, domingos o días feriados como días trabajados. 9. Calendario El consultor realizará un parte de su misión en la Unión Europea, el resto se desarrollará en Argentina. En caso de ser necesario, deberá trasladarse al interior del país donde se ubican los actores públicos y privados que sean de interés para esta misión. 8 Tipo de trabajo Trabajo de identificación y recopilación en Europa Viaje Europa – Argentina Briefing con la Delegación, reunión con el Proyecto Reunión con directivos y técnicos del INTI Electrónica e Informática para realizar plan de trabajo Visita a organizaciones, instituciones y empresas, análisis de la normativa argentina y elaboración de propuestas para la armonización de normas en Argentina Trabajo de coordinación con experto nacional Elaboración del Informe final Debriefing con Delegación, reunión con Proyecto Viaje Argentina - Europa Total Días hábiles 5 1 1 8 2 4 1 22 9