ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO BAYOVAC CSF E2 – ES 1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BAYOVAC CSF E2 emulsión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 2 ml: Principio activo Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg. Lista de excipientes Adyuvante Composición del adyuvante - Emulsión oleosa doble: Aceite mineral Emulsionante Solución salina tamponada con fosfato 0,64 ml 0,064 ml 0,63 ml Conservante Timerosal máximo 1:10.000 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Breve descripción de los principios activos: El virus de la Peste Porcina Clásica (PPC, cólera porcino), perteneciente al género de los Pestivirus, codifica cierta cantidad de glicoproteínas estructurales y no estructurales como son la E2, E1, Erns, gp54 y gp80. La glicoproteína E2 se considera el principal inmunógeno del virus CSF contra el que se dirigen los anticuerpos neutralizantes. El gen que codifica la glicoproteína E2 (gen E2) está en una región preservada. La glicoproteína E2 se considera con reactividad inmunológica cruzada con todas las cepas de campo. El gen de la glicoproteina E2 se insertó en el genoma de un baculovirus, un virus de insecto. La única glicoproteína que contiene la vacuna es la E2 y ninguna proteína más del virus CSF. Propiedades inmunológicas: La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la Peste Porcina Clásica (PPC). En los cerdos vacunados, transcurrido un período de 2 semanas y hasta al menos 6 meses tras la vacunación con una única dosis, se observan pocos o ningún síntoma clínico tras la infección con cepas de PPC virulentas, y la excreción la carga vírica se ve reducida de forma significativa. Como consecuencia de la naturaleza subunitaria de la vacuna, la vacunación induce la producción de anticuerpos frente a la glicoproteína E2 pero no frente a otros antígenos del virus de la PPC. BAYOVAC CSF E2 – ES 2 5. 5.0 DATOS CLÍNICOS Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Cerdos 5.1 Indicaciones de uso Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 5.2 Contraindicaciones Ninguna. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) Puede aparecer inflamación en el punto de inyección que normalmente desaparece espontáneamente durante la semana siguiente a la vacunación. Estos efectos son especialmente evidentes en animales muy jóvenes. Pueden aparecer efectos secundarios tales como un ligero incremento en la temperatura corporal. En muy raros casos se ha observado diarrea, anorexia, depresión y vómito. Si los efectos secundarios observados son graves, debe considerarse la administración de tratamiento sintomático. Como parte de la reacción inmune subsiguiente a la vacunación pueden aparecer granulomas leves o moderados en el tejido muscular localizados en el punto de inyección. En algunos casos también se ha observado la formación de abcesos. Aún cuando no ha sido notificado hasta el momento, muy raramente se pueden producir casos de reacciones alérgicas por lo que los animales vacunados deben ser observados durante 30 minutos aproximadamente, tras la vacunación. En estos casos se deberá administrar el tratamiento apropiado. 5.4 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso No se conocen. 5.5 Uso durante la gestación y la lactancia Puede utilizarse durante la gestación. Se ha demostrado que la vacuna previene la transmisión transplacentaria de cepas de baja virulencia después de dos vacunaciones de la cerda. Sin embargo, puede no prevenir la transmisión placentaria, de la cerda a los fetos, de cepas altamente virulentas. 5.6 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción Se debe evitar el uso de medicamentos veterinarios inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) o de las vacunas vivas modificadas del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRS) en los 7 días anteriores y los 7 días posteriores a la administración de Bayovac CSF E2 ya que pueden interferir en la inducción de inmunidad. 5.7 Posología y métodos de administración Posología La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna. Modo de administración En situaciones de emergencia, la vacunación básica consiste en una inyección intramuscular con 1 dosis (2 ml) para todos los cerdos de más de 2 semanas de edad, independientemente del nivel de anticuerpos maternos. BAYOVAC CSF E2 – ES 3 En función de la presión de la infección y de la situación de la enfermedad, las cerdas y los lechones de edad superior a 2 semanas (independientemente del nivel de anticuerpos maternos) pueden ser vacunados dos veces con 1 dosis (2 ml), con un intervalo de 4-6 semanas. A los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad se les administra 1 dosis por vía intramuscular para la vacunación básica. Re-vacunación: 1 dosis (2ml) en intervalos de 6 meses. La vacuna debe administrarse asépticamente por inyección intramuscular exactamente detrás de la oreja. 5.8 Sobredosis Una sobredosis de producto puede provocar una inflamación moderada en el punto de inyección que puede persistir de 2 a 3 semanas. 5.9 Advertencias particulares para cada especie animal Los cerdos deben ser vacunados a tiempo antes de la esperada exposición a los virus de campo, preferiblemente antes del alojamiento (agrupación) o de la transferencia a nuevos grupos. Se recomienda vacunar a todos los cerdos de la piara. 5.10 Tiempo de espera Cero días. 5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales En caso de auto-inyección accidental, consultar inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto. 6. 6.1 DATOS FARMACÉUTICOS Incompatibilidades No mezclar con ninguna otra vacuna/producto inmunológico. 6.2 Periodo de validez 14 meses. Una vez abierto el envase se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2ºC y 8ºC. 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Proteger de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Envases multidosis con la adecuada sobredosificación: 1 vial de vidrio, tipo 2, conteniendo 20 ml (10 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 54 viales. BAYOVAC CSF E2 – ES 4 6.5 1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 50 ml (25 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 35 viales. 1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 100 ml (50 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 12 viales. 1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 250 ml (125 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 10 viales. Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los materiales de desecho procedentes del medicamento, si procede. Todo medicamento veterinario no utilizado o material procedente de este medicamento, debe eliminarse según los requerimientos locales. 7. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO La importación, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente bajo las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la PPC (Directiva del Consejo 80/217/CEE, modificada). Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o usar el medicamento veterinario debe estar autorizada por la autoridad competente del Estado Miembro. 8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania 9. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO BAYOVAC CSF E2 – ES 5 ANEXO II TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAYOVAC CSF E2 – ES 6 A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Laboratorio responsable de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo BAYER AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a 50739 Köln Alemania Autorización de fabricación expedida el 17 de agosto de 1998 por el “Bezirksregierung Köln”, Alemania B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. De conformidad con el Derecho Comunitario sobre la peste porcina (Directiva 80/217/CEE del Consejo , modificada) en la Unión Europea: a) La utilización de vacunas contra la peste porcina está prohibida. No obstante, el uso de las vacunas podrá ser autorizado como parte de un plan de vacunación de emergencia ejecutado por las autoridades competentes de un Estado miembro en caso de confirmarse la enfermedad, de conformidad con la legislación comunitaria sobre el control y la erradicación de la peste porcina; b) El almacenado, suministro, distribución y venta de la vacuna contra la peste porcina debe desarrollarse bajo el control y de conformidad con las instrucciones de las autoridades competentes del Estado miembro; c) Unas disposiciones especiales regulan el traslado de cerdos desde zonas donde se está llevando a cabo o se ha realizado la vacunación, así como el marcaje de la carne de porcino procedente de animales vacunados. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO En virtud del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE5 del Consejo, los Estados miembros prohibirán o podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o utilización de Bayovac CSF E2 en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados; 1 Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos (DO nº L 373 de 31.12.1990) BAYOVAC CSF E2 – ES 7 b) el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión. D. DETERMINACIÓN DE LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) [QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO] Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo Sustancia farmacológicamente activa Especies animales Marcol 52= aceite parafinado 6 Todas las especies destinadas a la alimentación 7 Montanida 80 Otras disposiciones Fosfato Salino Tampón= Fosfato de Sodio8 (E339) Montanox 80=Polysorbato 80 9 Tiomersal 10 Para uso únicamente como conservantes en vacunas multidosis, a una concentración que no supere el 0,02 % 6 DO L 291 de 06.12.95 DO L 290 de 05.12.95 8 DO L 272 de 25.10.96 9 DO L 290 de 05.12.95 10 DO L 749/97, de 26.04.97 7 BAYOVAC CSF E2 – ES 8 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO BAYOVAC CSF E2 – ES 9 A. ETIQUETADO BAYOVAC CSF E2 – ES 10 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA CONTENIENDO 54 VIALES) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE Caja conteniendo 54 viales con 20 ml 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Cerdo 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 11 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-50379 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 12 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Número de lote: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA CONTENIENDO 35 VIALES) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE Caja conteniendo 35 viales con 50 ml 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Cerdo 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 14 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-50379 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 15 16. 17. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Número de lote: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA CONTENIENDO 12 VIALES) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE Caja conteniendo 12 viales con 100 ml 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Cerdo 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 17 10 FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-50379 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 18 16. 17. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Número de lote: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA CONTENIENDO 10 VIALES) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE Caja conteniendo 10 viales con 250 ml 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Cerdo 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 20 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-50379 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 21 16. 17. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Número de lote: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 22 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO (20 ML VIAL) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. CONTENIDO 20 ml = 10 dosis 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 23 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-5079 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 24 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Nº Lote: 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 25 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO (50 ML VIAL) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. CONTENIDO 50 ml = 25 dosis 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 26 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-5079 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 27 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Nº Lote: 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 28 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO (100 ML VIAL) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. CONTENIDO 100 ml = 50 dosis 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 29 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-5079 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 30 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Nº Lote: 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 31 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO (250 ML VIAL) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. CONTENIDO 250 ml = 125 dosis 5. ESPECIES DE DESTINO Cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Leer el prospecto antes de usar el medicamento. La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica. BAYOVAC CSF E2 – ES 32 10. FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-5079 Colonia Alemania BAYOVAC CSF E2 – ES 33 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Nº Lote: 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con prescripción veterinaria Para más información consultar el prospecto. BAYOVAC CSF E2 – ES 34 B. PROSPECTO BAYOVAC CSF E2 – ES 35 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bayovac CSF E2 emulsión inyectable 2. DECLARACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 2 ml: Principio activo Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg. Adyuvante Composición del adyuvante - Emulsión oleosa doble: Aceite mineral Emulsionantes Solución salina tamponada con fosfato 0,64 ml 0,064 ml 0,63 ml Conservante Timerosal máximo 1:10.000 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación de lote: Bayer AG Osterather Strasse 1ª D-5079 Colonia Alemania 4. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO Cerdo 5. INDICACIONES Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. BAYOVAC CSF E2 – ES 36 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna. 7. METODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección intramuscular. 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN La vacuna debe administrarse asépticamente por inyección intramuscular exactamentedetrás de la oreja. Los cerdos deben ser vacunados a tiempo antes de la esperada exposición a los virus de campo, preferiblemente antes del alojamiento (agrupación) o de la transferencia a nuevos grupos. Se recomienda vacunar a todos los cerdos de la piara. La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna. En situaciones de emergencia, la vacunación básica consiste en una inyección intramuscular con 1 dosis (2 ml) para todos los cerdos de más de 2 semanas de edad, independientemente del nivel de anticuerpos maternos. En función de la presión de la infección y de la situación de la enfermedad, las cerdas y los lechones de edad superior a 2 semanas (independientemente del nivel de anticuerpos maternos) pueden ser vacunados dos veces con 1 dosis (2 ml), con un intervalo de 4-6 semanas. A los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad se les administra 1 dosis por vía intramuscular para la vacunación básica. Re-vacunación: 1 dosis (2ml) en intervalos de 6 meses. Puede utilizarse durante la gestación. Se ha demostrado que la vacuna previene la transmisión transplacentaria de cepas de baja virulencia después de dos vacunaciones de la cerda. Sin embargo, puede no prevenir la transmisión placentaria de cepas altamente virulentas de la cerda a los fetos. 9. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 10. EFECTOS ADVERSOS Puede aparecer inflamación en el punto de inyección que normalmente desaparece espontáneamente durante la semana siguiente a la vacunación. Estos efectos son especialmente evidentes en animales muy jóvenes. Pueden aparecer otros efectos secundarios tales como un ligero incremento en la temperatura corporal. En muy raros casos se ha observado diarrea, anorexia, depresión y vómito. Si los efectos secundarios observados son graves, debe considerarse la administración de tratamiento sintomático. Como parte de la reacción inmune subsiguiente a la vacunación pueden aparecer granulomas leves o moderados en el tejido muscular localizados en el punto de inyección. En algunos casos también se ha observado la formación de abcesos. Aún cuando no ha sido notificado hasta el momento, muy raramente se pueden producir casos de reacciones alérgicas por lo que los animales vacunados deben ser observados durante 30 minutos aproximadamente, tras la vacunación. En estos casos se deberá administrar el tratamiento apropiado. BAYOVAC CSF E2 – ES 37 11. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Se debe evitar el uso de medicamentos veterinarios inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) o de las vacunas vivas modificadas del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRS) en los 7 días anteriores y los 7 días posteriores a la administración de Bayovac CSF E2 ya que pueden interferir en la inducción de inmunidad. En caso de auto-inyección accidental, consultar inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto. No mezclar con ninguna otra vacuna/producto inmunológico. La importación, venta suministro y/o uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente bajo las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la PPC (Directiva del Consejo 80/217/CEE, modificada). Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o usar el medicamento veterinario debe estar autorizada por la autoridad competente del Estado Miembro. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA Todo medicamento veterinario no utilizado o material de desecho procedente de este medicamento, debe eliminarse según los requerimientos locales. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 16. INFORMACIÓN ADICIONAL El virus de la Peste Porcina Clásica (PPC, cólera porcino), perteneciente al género de los Pestivirus, codifica cierta cantidad de glicoproteínas estructurales y no estructurales como son la E2, E1, Erns, gp54 y gp80. La glicoproteína E2 se considera el principal inmunógeno del virus PPC contra el que se dirigen los anticuerpos neutralizantes. El gen que codifica la glicoproteína E2 (gen E2) está en una región preservada. La glicoproteína E2 se considera con reactividad inmunológica cruzada con todas las cepas de campo. Propiedades inmunológicas: La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la Peste Porcina Clásica (PPC). En los cerdos vacunados, transcurridas tan sólo 2 semanas y hasta al menos 6 meses desde la vacunación con una única dosis, se observan pocos o ningún síntoma clínico tras la infección con cepas de PPC virulentas, BAYOVAC CSF E2 – ES 38 y la excreción de virus challange se ve reducida de forma significativa. Como consecuencia de la naturaleza subunitaria de la vacuna, la vacunación induce la producción de anticuerpos frente a la glicoproteína E2 pero no frente a otros antígenos del virus PPC. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Division Animal Health Louizalaan 143 B-1050 Brussel Tél/Tel: 2-5356654 Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Division Animal Health Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Tél: +32-2-5356654 Danmark Bayer A/S Nørgaardsvej 32 DK- 2800 Lyngby Tlf: 45235000 Nederland Bayer B.V Division Animal Health Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: 297-280666 Deutschland Bayer Vital GmbH TG/VA. Bldg 4820 D-40764 Langenfeld Tel: 214-301 Österreich Bayer Austria GmbH GB Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: 1-711460 Ελλάδα VETERIN ABEE GR-19300 Ασπρόπυργος, Αττική Τηλ: 55 75 770-3 Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2795-653 Carnaxide Tel: 21-4172121 España Q.F. Bayer, S.A. Calabria 268 E-08029-Barcelona Tel: 93-495 65 00 Suomi/Finland Bayer A/S Nørgaardsvej 32 DK 2800 Lyngby Puh/Tln: +45-45 235000 France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F-92707 Puteaux Cedex Tél: 1-49065119 Sverige Bayer AB, Division Veterinärprodukter Box 5237 S-402 24 GÖTEBORG Tln: 31-83 98 00 Ireland Bayer Ltd. Chapel Lane Swords IRL - Co. Dublin Tel: 1-285 3111 United Kingdom Bayer plc. Animal Health Business Group Eastern Way Bury St. Edmunds, Suffolk IP32 7AH - UK Tel: 16-35 56 3000 BAYOVAC CSF E2 – ES 39 Italia BAYER S.p.A. V.le Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: 02 39781 BAYOVAC CSF E2 – ES 40