FICHA TÉCNICA CETIRIZINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS EFG

Resumen de las Características del Producto
para
Cetirizina Sandoz® 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cetirizina Sandoz® 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de Cetirizina
hidrocloruro.
Para excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma capsular,
biconvexos, con una línea de rotura por una cara y marcados con “C” y “L” a
cada lado de la línea y planos por la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional o perenne) asociada
a conjuntivitis alérgica y de la urticaria idiopática crónica.
Niños de 6-12 años:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional o perenne) y de la
urticaria idiopática crónica.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Un comprimido diario.
El comprimido puede administrarse por la noche en el caso de que aparezca
somnolencia.
Niños de 6-12 años:
Un comprimido diario o 5 mg (½ comprimido) dos veces al día (mañana y
noche).
Niños con peso inferior a 30 kg:
5 mg (½ comprimido) al día.
Niños de 2 a 5 años:
No se recomienda el uso de Cetirizina hidrocloruro 10 mg en niños de 2 a 5
años; deberían utilizarse otras forma farmacéuticas orales para este grupo de
edad.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Los ensayos clínicos en niños no han superado las 4 semanas.
Cetirizina hidrocloruro está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe ajustar la
dosis a 5 mg (½ comprimido al día). Se recomienda precaución en pacientes
con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática (ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
No hay evidencia que justifique la necesidad de modificar la dosis en
pacientes ancianos sanos.
La duración del tratamiento varía dependiendo de los síntomas.
Vía de administración:
Este comprimido es para uso oral.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cetirizina hidrocloruro a cualquiera de los
excipientes.
Pacientes con insuficiencia renal grave.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En algunos pacientes, el tratamiento de larga duración con comprimidos de
cetirizina hidrocloruro puede aumentar el riesgo de caries debido a la
sequedad de boca que produce. Por ello, los pacientes deben ser informados
de la importancia de la higiene oral.
La eliminación de cetirizina hidrocloruro puede disminuir en pacientes con la
función renal y hepática alterada. Se recomienda precaución al administrar
cetirizina hidrocloruro a este tipo de pacientes (ver 4.2 Posología y forma de
administración y 4.3 Contraindicaciones).
Cetirizina hidrocloruro puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se
recomienda precaución si se ingiere alcohol conjuntamente.
Asimismo, se recomienda precaución con el uso concomitante de cetirizina
hidrocloruro y depresivos del SNC.
Cetirizina Sandoz contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria
a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en
ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Test alergénico: se debe interrumpir el tratamiento con cetirizina hidrocloruro
3 días antes del test alergénico.
Cetirizina hidrocloruro puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se
recomienda precaución si se ingiere alcohol conjuntamente.
Asimismo, se recomienda precaución con el uso concomitante de cetirizina
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hidrocloruro y depresivos del SNC.
4.6
Embarazo y lactancia
Estudios de la exposición al fármaco en un número limitado de pacientes
embarazadas no han revelado efectos adversos de cetirizina hidrocloruro
sobre el embarazo o la salud del feto o neonato. Actualmente no se dispone de
otros estudios epidemiológicos relevantes.
Los estudios en animales no han revelado efectos dañinos directos o
indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo
postnatal (ver 5.3). Se recomienda precaución al prescribir a mujeres
embarazadas.
Lactancia:
No hay estudios en humanos disponibles de la excreción de cetirizina
hidrocloruro en la leche. Se debe evitar la administración de cetirizina
hidrocloruro durante la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cetirizina hidrocloruro puede influir leve o moderadamente en la capacidad
de reacción del paciente, lo que se debe tener en cuenta cuando se requiera
especial atención, como por ejemplo al conducir. Cetirizina hidrocloruro
puede potenciar los efectos del alcohol y los depresivos del SNC.
4.8
Reacciones adversas
Sequedad de boca, cefalea, mareo, somnolencia tanto en niños como en
adultos, agitación, molestias gastrointestinales y desorden digestivo.
Excepcionalmente se han presentado casos de reacciones alérgicas como
reacciones cutáneas y angioedema.
4.9
Sobredosis
Toxicidad: La experiencia de sobredosis de cetirizina hidrocloruro es
limitada. La administración de 20 mg a un paciente de 2 años, 30 mg a uno de
3 años y 40 mg a uno de 11 años no produjo sintomatología alguna. La
administración de 60 mg a un paciente de 4 años ocasionó una intoxicación
leve, 400 mg a uno de 14 años causó sintomatología leve; mientras que, 400500 mg a un adulto no produjo sintomatología alguna.
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Síntomas de sobredosis con antihistamínicos: Somnolencia, inconsciencia y/o
excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblores, cefalea,
alucinaciones, ataques, sequedad de boca, eritema, hipertermia, midriasis,
retención urinaria, taquicardia y, en casos de dosis masivas, posible caída de
la presión arterial y arritmias. Náuseas y vómitos. Es posible que también se
presenten síntomas extrapiramidales. Cetirizina hidrocloruro posee efecto
sedante leve y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de
sobredosis y puede aparecer tras dosis únicas de menos de 50 mg.
Tratamiento: Actualmente no hay ningún antídoto específico. La experiencia
en sobredosis es limitada, pero no se han presentado casos de intoxicación
severa hasta la fecha. El tratamiento primario consiste en un lavado gástrico,
siempre y cuando esté justificado con carbono activo. Se recomienda
instaurar tratamiento sintomático en casos de intoxicación aguda, como
diazepam para los ataques o las distonias agudas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico. Derivados
piperazínicos.
Código ATC: R06AE07
Cetirizina hidrocloruro es un racémico y un antialérgico con acción
bloqueante selectiva frente a los receptores H1 de la histamina.
Cetirizina hidrocloruro inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos,
inducida por PIV (Polipéptido Intestinal Vasoactivo) y la sustancia P,
neuropéptidos involucrados en la reacción alérgica. La acción comienza al
cabo de 2 horas alcanzando los máximos niveles plasmáticos al cabo de 4
horas y manteniéndose durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos,
cetirizina hidrocloruro inhibe el reclutamiento de eosinófilos tras la
estimulación alergénica y los liberadores de histamina no selectivos, mediante
un mecanismo inexplicable, en principio, por la acción antihistamínica H1 del
fármaco.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La variabilidad interindividual en la absorción de cetirizina hidrocloruro es
baja. No se ha administrado cetirizina hidrocloruro por vía intravenosa y, por
tanto, se desconocen la biodisponibilidad, el aclaramiento y el volumen de
distribución (Vd). La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de
1 hora y la semivida de eliminación es de 10 horas en adultos y 6 horas en
niños entre 6 y 12 años de edad. Se une en un 93% a proteínas plasmáticas.
La cetirizina se metaboliza en baja proporción a un principal metabolito
inactivo conocido. La cetirizina se elimina vía renal en un 60% en forma
inalterada durante 96 horas. Con la administración repetida no se produce
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acumulación ni la absorción o eliminación se ven afectadas. En casos de
insuficiencia renal, la eliminación se enlentece y la semivida se prolonga.
También disminuye la eliminación en casos de insuficiencia hepática.
No hay evidencia de que se altere la farmacocinética de cetirizina
hidrocloruro en pacientes ancianos, a no ser que exista una alteración en la
función hepática o renal.
5.4
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos no revelan riesgos específicos para humanos,
basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a
dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción, genotoxicidad o
carcinogénesis.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona K 30
Estearato de magnesio (E 572)
Recubrimiento:
Dióxido de titanio (E 171)
Hipromelosa
Macrogol 400
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
2 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
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Blister de PVC/Aluminio
7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 y 100x1
España: 20 comprimidos.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
No requiere instrucciones especiales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, nº764
08013 Barcelona
España
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.019
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 Abril 2002
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Revisión FEBRERO de 2006
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