Jalra®M Principio Activo: Vildagliptina + Metformina Clase Terapéutica: Inhibidor enzima dipeptidil peptidasa tipo IV Descripción: Antidiabético oral Composición cualitativa y cuantitativa: Vildagliptina: (S)-1-[2-(3-hidroxiadamantan-ilamino)acetil pirrolidina-2-carbonitrilo. Clorhidrato de metformina: monoclorhidrato de N,Ndimetilimidodicarbonimidamida. Se dispone de tres dosis farmacéuticas. Un comprimido de JALRA® M contiene: 50 mg de vildagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina. 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina. 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Pacientes con insuficiencia renal: No debe utilizarse JALRA® M en pacientes con insuficiencia renal o disfunción renal, es decir, con concentraciones séricas de creatinina ≥1,5 mg/dl (>135 µmol/l) en los varones y ≥1,4 mg/dl (>110 µmol/l) en las mujeres. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda la administración de JALRA® M a pacientes con signos de laboratorio o clínicos de deficiencias hepáticas, lo cual incluye a los que presenten valores de alanita-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST)superiores a 2.5 veces al límite superior normal. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de JALRA® M en pacientes pediátricos, por consiguiente, no se recomienda en pacientes menores a 18 años. Contraindicaciones: Hipersensibilidad: JALRA® M está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes de JALRA® M. Pacientes con insuficiencia renal: JALRA® M está contraindicado en pacientes con nefropatías o insuficiencia renal. Insuficiencia cardiaca congestiva: JALRA® M está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que necesiten un tratamiento farmacológico. Estudios radiológicos: JALRA® M debe suspenderse temporalmente en pacientes que vayan a someterse a estudios radiológicos que requieran la administración intravenosa de contrastes yodados, puesto que estos productos pueden provocar alteraciones agudas de la función renal. Advertencias y precauciones especiales de uso: JALRA® M no debe utilizarse como substituto de la insulina en los pacientes que necesitan insulina. No debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Insuficiencia hepática: La vildagliptina no se recomienda en pacientes con deficiencia hepática, lo cual incluye aquellos valores de ALT o AST previos al tratamiento mayores a 2.5 veces el LSN. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien comparados en mujeres embarazadas; por lo tanto, la vildagliptina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios de la madre justifiquen los riesgos para el feto. Lactancia: Como no se sabe si la vildagliptina pasa a la leche humana, Jalra® M no debe administrarse a madres en período de lactancia. Reacciones adversas: La mayoría de las reacciones adversas observadas en esos ensayos fueron de naturaleza leve y transitoria y no requirieron interrupción del tratamiento. No se encontró asociación entre las reacciones adversas y la edad, grupo étnico y la duración de la exposición a la dosis diaria. Se han notificado raramente casos de disfunción hepática (e incluso hepatitis). En esos casos han sido generalmente asintomáticos, no han dado lugar a secuelas clínicas y los resultados de las pruebas de la función hepática se han normalizado tras suspender el tratamiento. Presentaciones: Jalra® M 50mg/500 mg: Caja con 56 comprimidos Jalra® M 50mg/850 mg: Caja con 56 comprimidos Jalra® M 50mg/1000 mg: Caja con 56 comprimidos