DIVISIÓN DE FISCALIZACIÓN OPERATIVA Y EVALUATIVA ÁREA SERVICIOS DE SALUD Al contestar refiérase al oficio Nº 06869 27 de junio, 2003 FOE-SA-181 Doctor Eliseo Vargas García Presidente Junta Directiva CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL Estimado señor: Asunto: Informe Nº DFOE-SA-7-2003 sobre la contratación ME-2001-287 para la adquisición de ciclosporina en cápsula efectuada por la Caja Costarricense de Seguro Social. Esta Área Servicios de Salud efectuó un análisis sobre el proceso de contratación Nº ME-2001287, relacionado con la compra de 3000 CN (cientos) de cápsulas de ciclosporina 100 mg. El análisis se realizó de conformidad con lo establecido en el Manual sobre normas técnicas de auditoría para la Contraloría General de la República y las entidades y órganos sujetos a su fiscalización, entre otras normas vigentes de la profesión. El examen abarcó el período comprendido entre el 1º de abril del 2001 y el 31 de diciembre del 2002, ampliándose cuando se consideró necesario. 1. RESULTADOS La ciclosporina es un inmunosupresor habitualmente utilizado en la prevención y tratamiento del rechazo de órganos trasplantados; es un producto farmacéutico de estrecho margen terapéutico donde la dosis eficaz es muy cercana a la dosis tóxica, por lo que se encuentra clasificada con criticidad A 1. En la CCSS este fármaco es adquirido en sus dos presentaciones, cápsula y solución oral. El proceso de contratación ME-2001-287 objeto de este estudio se refiere a la compra de ciclosporina en cápsula que culminó con la entrega de ciclosporina solución oral. Al respecto es importante referir que en el desarrollo del citado estudio, la compra aún se encontraba en trámite, situación que implicó un seguimiento permanente al proceso por parte de esta Área Servicios de Salud. Como resultado de dicha evaluación se comprobó que el proceso de compra fue sumamente prolongado y confuso, donde incluso esta Contraloría participó a través de la Unidad de Autorizaciones y Aprobaciones, para finalmente generar resultados satisfactorios tanto para los oferentes, los pacientes trasplantados y la misma CCSS. 1 Los medicamentos con criticidad A son aquellos indispensables o esenciales para el manejo farmacológico de la enfermedad o la conservación de la salud, no son sustituibles por otra alternativa farmacológica, su falta pone en peligro la vida del paciente, una interrupción del fármaco podría favorecer el agravamiento o la progresión a condiciones irreversibles de la patología y no es clínicamente aceptable la suspensión brusca o súbita del tratamiento farmacológico. DFOE-SA-7-2003 2 Sin embargo; considera este Despacho que para evitar procesos de contratación con similares características es conveniente advertir a la Administración de esa institución sobre los siguientes resultados. 1.1 NECESIDAD DE ESTABLECER POLÍTICAS CLARAS CON RESPECTO A LA COMPRA DE MEDICAMENTOS TAN SENSIBLES COMO LA CICLOSPORINA. La CCSS al iniciar el procedimiento de compra Nº ME-2001-287 se fundamentó en la Lista Oficial de Medicamentos en la cual se incluyen los medicamentos disponibles en la institución bajo el concepto de nombre genérico, de acuerdo a las especificaciones técnico farmacéuticas establecidas en la ficha técnica del producto. Al respecto, el Jefe del Departamento de Farmacoterapia manifestó que en la ficha técnica de la ciclosporina cápsula aparecen la ciclosporina F.E.U. 100 mg. Cápsulas de gelatina suave llenas de líquido para emulsión y la ciclosporina F.E.U. 100 mg. Cápsulas (Modificada); lo cual no significa que son dos productos con fines y eficacias diferentes, sino que el primer nombre se dejó para tomar como punto de referencia a la presentación que ha tenido la institución, sin embargo el nombre aceptado en Estados Unidos por la Food and Drugs Administration (FDA) es el de ciclosporina cápsulas USP (F.E.U.) (Modificada). Por su parte el Departamento de Programación de la Dirección de Recursos Materiales de esa entidad, de acuerdo con su planificación anual, emitió con fecha 23 de abril del 2001 la Orden de Adquisiciones N° 267140 referente a la compra de 3000 CN (cientos) de cápsulas de ciclosporina 100 mg., identificando el proceso de compra con el número ME-2001-287. Con fundamento en el Registro de Oferentes, la Sección Compra de Medicamentos del Departamento de Adquisiciones de la citada Dirección de Recursos Materiales, participó en ese proceso a Abbott Laboratorios S.A. y a Novartis Pharma Logistic Inc. cuyo representante es la Distribuidora Farmanova S. A. Novartis Pharma Logistic Inc., en adelante Novartis, participó con ciclosporina F.E.U 100 mg. cápsulas de gelatina suave llenas de líquido para emulsión (Sandimmun Neoral) por un monto de $1.260.000,00 mientras que Abbott Laboratorios S. A., en adelante Abbott, ofertó ciclosporina F.E.U 100 mg. cápsula modificada (genérica) en $870.000,00. Por cumplir técnicamente y ofrecer un menor precio, la Comisión Técnica Compra de Medicamentos de la CCSS, recomendó adjudicar en un 100% la ciclosporina cápsula a Abbott. Sobre el particular, es importante destacar que el procedimiento realizado por las instancias señaladas se efectuó con apego a los lineamientos que en ese momento se encontraban establecidos, pero posteriormente fue necesario que la Junta Directiva se apartara de la recomendación dada por la citada Comisión Técnica Compra de Medicamentos y en su lugar realizara una adjudicación compartida. La decisión de ese órgano colegiado se sustenta en un proceso de análisis de los argumentos presentados por representantes de las asociaciones de trasplantados, hemodializados y dializados de varios hospitales de la Caja, donde hacen serios planteamientos con respecto de la seguridad del uso de esa ciclosporina genérica, así como de las opiniones de los médicos especialistas y de la parte técnica de la Caja. Dicho análisis permitió a ese órgano concluir que el producto genérico es un producto nuevo, sobre el cual la CCSS no tiene ninguna experiencia, que el genérico puede ser aplicado a pacientes nuevos, lo cual a futuro podría significar una economía importante para la institución DFOE-SA-7-2003 3 y finalmente, que no habiéndose descartado la posibilidad de riesgo para los pacientes trasplantados actualmente estables con el medicamento de patente, se continuaría suministrando este medicamento hasta tanto haya evidencia científica de que se puede hacer un intercambio a otro fármaco sin riesgo. A pesar de que esta Contraloría considera que la Junta Directiva al tomar esa decisión actúo prudentemente y reconoce que la CCSS, a raíz de este caso, ha venido haciendo esfuerzos para mejorar la reglamentación de esas compras, al propiciar modificaciones en el Reglamento para Compra de Medicamentos, Materias Primas, Envases y Reactivos 2, motivando propuestas para evitar las ambigüedades que se presentan en ese campo3 y solicitando a la Presidencia Ejecutiva la conformación de una comisión que analizara todos los cuestionamientos que se presentaron alrededor de la contratación ME-2001-2874, se determinó que a la fecha de este documento continúan sin definirse claramente las políticas al respecto. Esta situación llama a reflexión, máxime si se toma en cuenta que esa entidad actuó motivada por factores externos a la institución, sin que previamente se presentara un mecanismo interno que le alertara. Además, plantea la necesidad de que la CCSS establezca políticas claras que garanticen un mecanismo ágil y eficiente, con respecto a las compras de medicamentos con criticidad A, principalmente aquellos genéricos en que esa entidad no tenga experiencia. 1 .2 IMPORTANCIA DE CONTAR CON CRITERIO DE LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS DE LA CCSS PARA LA ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS TAN SENSIBLES COMO LA CICLOSPORINA. En el proceso de compra de medicamentos de la CCSS, participan una serie de actores, principalmente dependencias administrativas que cuentan con la colaboración de algunas comisiones técnicas. Sin embargo, al analizar el citado proceso de compra se observa que en la adquisición de medicamentos tan sensibles como la ciclosporina -que es el caso objeto de este estudio- a los médicos especialistas que están prescribiendo el producto, no se les participó oportunamente solicitándoles su criterio sobre la aplicabilidad del medicamento en los pacientes existentes o nuevos, así como sobre los efectos que el cambio de fármaco podría propiciar en el paciente, todo ello con el fin de que la Caja se garantizara la adquisición de medicamentos que disminuyan la probabilidad de riesgo a los pacientes, asegurando así la protección del derecho fundamental a la vida y evitando posibles pérdidas para la institución o bien, que ésta se pueda ver enfrentada a procesos legales que conlleven la indemnización a los pacientes o sus familiares. Como se señaló en el punto anterior, es a raíz de los planteamientos efectuados por diferentes actores externos que la Junta Directiva de la CCSS se aboca a estudiar el caso, llegando a concluir que no se ha descartado la posibilidad de riesgo para los pacientes trasplantados y por lo tanto considera pertinente realizar una adjudicación parcial. Para ello, aunque en un principio se estableció que a cada empresa se le iba a adjudicar un 50% de la contratación; posteriormente esa Junta recurrió a 2 Modificado en diciembre del 2001. Acuerdo tomado por la Junta Directiva en la sesión Nº 7637 del 4 de abril de 2002 4 Acuerdo tomado por la Junta Directiva en la sesión Nº 7651 del 16 de mayo del 2002. 3 DFOE-SA-7-2003 4 un criterio técnico5, donde se definieron las necesidades de los pacientes actuales, lo que permitió adjudicar el 20% de la contratación a Abbott y el 80% a Novartis 6. No obstante que lo expuesto solventa una situación delicada sobre el proceso de contratación ME-2001-287, el criterio solicitado por la Junta también pretendía prever que se presentara una situación similar a futuro sobre el abastecimiento de la ciclosporina. Es así como en el criterio realizado conjuntamente por el Jefe del Departamento de Farmacoterapia y un total de tres especialistas en nefrología de los Hospitales Rafael Ángel Calderón Guardia, Nacional de Niños y México, y plasmado en el oficio Nº 6451 del 10 de abril del 2002 7, también se destaca un cambio en el comportamiento en el consumo de ciclosporina en cápsula y en suspensión, por lo cual recomiendan adjudicar una cantidad menor en el concurso ME-2001-287 con el fin de cubrir las necesidades en lo que resta del año 2002, e iniciar un proceso de adquisición de ciclosporina solución oral para abastecer las necesidades institucionales totales de ciclosporina durante el año 2003, pasando a todos los pacientes a suspensión oral y solicitar al Comité Central de Farmacoterapia la exclusión de la Lista Oficial de Medicamentos de la ciclosporina cápsula de 100 mg. Sin embargo, ante ese planteamiento, la Comisión Técnica Compra de Medicamentos, manteniendo su posición, manifestó en lo que interesa, su preocupación por el incremento en el costo del medicamento al comparar el precio de una cápsula con 100 mg. ofrecida por Abbott con el precio de 1 ml de solución oral con 100 mg cotizada por Novartis, además se refiere a que “no hay justificación sobre los beneficios que este cambio en la prescripción (ciclosporina solución en lugar de las cápsulas) traería para los pacientes, ni para la satisfacción de los intereses institucionales; que no existe justificación científica para no mantener las dos presentaciones farmacéuticas en la Lista Oficial de Medicamentos y recomiendan adquirir los 3000 CN de cápsulas de la compañía Laboratorios Abbott S.A.”. En vista de las discrepancias, en la sesión Nº 7651 del 16 de mayo del 2002, la Junta Directiva acordó que la Presidencia Ejecutiva conformara una comisión que brindara un informe científico con respecto a la ciclosporina, el cual incluyera una recomendación que le permitiera a esa Junta definir políticas para el abastecimiento a futuro de ese medicamento. Sobre el particular, cabe destacar que la citada comisión se integró en forma oficial el 17 de diciembre del 2002 y es hasta el pasado 20 de marzo que emite su primer informe dirigido a la Gerencia Médica, careciéndose de evidencia que demuestre que ha sido sometido a conocimiento de la Junta Directiva, como fue solicitado hace más de un año por ese órgano colegiado, para definir políticas sobre futuras adquisiciones de ese medicamento. Por otra parte, según se observa en la copia del expediente de la contratación ME-2001287, que contiene los documentos suministrados hasta el 9 de enero del 2003 a este ente de fiscalización superior, en la CCSS a partir del 11 de octubre del 2002 -cuatro días después de la aprobación dada por la Unidad de Autorizaciones y Aprobaciones de este Órgano Contralor a la adjudicación acordada por la Junta Directiva del 20% de la contratación a Abbott Laboratorios S.A., sean 600 CN de cápsulas por un monto de $174.000,00 y el 80% a Novartis, sean 2400 CN de cápsulas por la suma de $1.008.000,00-, se realizaron gestiones a nivel interno con el fin de determinar la viabilidad del 5 Estudio técnico efectuado por el Departamento de Farmacoterapia y plasmado en el oficio Nº DF 0066-01-2002 del 11 de enero del 2002 6 Acuerdos tomados por la Junta Directiva en las sesiones Nros. 7651 y 7675 del 16 de mayo y 1º de agosto del 2002. 7 Criterio solicitado por la Junta Directiva en la sesión 7637 del 4 de abril del 2002. DFOE-SA-7-2003 5 cambio de ciclosporina cápsula a solución oral, tal y como se había recomendado en el oficio 6451 antes citado. Entre estas gestiones se destaca una presentada por los miembros de la Comisión Técnica de Nefrología a la Gerencia División Médica, con una recomendación técnica donde, con el fin de racionalizar el uso de los recursos institucionales en aras del interés público, solicitan que en la contratación ME-2001-287 se cambie la presentación de ciclosporina cápsulas por la ciclosporina líquida argumentando lo siguiente: “a) A finales del Año 2000, y basados en evidencias científicas mundiales, hemos venido utilizando la medición de los niveles del medicamento a las 2 horas de administrado, lo cual ha traído como consecuencia una reducción importante en las dosis utilizadas con anterioridad. b) Para poder regular la dosis en forma precisa, fue imprescindible el uso del medicamento en presentación en solución. c) Esto a su vez provocó una reducción importante en el consumo de la presentación en cápsulas y un aumento proporcional en el uso de la presentación en solución.”. Asimismo, los jefes de los departamentos de Farmacoterapia y de Adquisiciones de la CCSS mediante oficio dirigido al Gerente de Operaciones, se refieren a posibles gestiones de la Administración para lograr la entrega de ciclosporina solución oral en sustitución de las cápsulas relacionadas con la contratación ME-2001-287, lo cual permitiría a la institución no tramitar el concurso ME-2002-288 con el que se pretendía adquirir ciclosporina solución oral. Al respecto, se constató que mediante resolución de la Gerencia División de Operaciones del 5 de noviembre del 2002, se anuló el referido proceso de contratación. Otra de esas gestiones es el criterio vertido por la Dirección Jurídica de la Caja, donde señala que desde el punto de vista legal no se observa impedimento alguno para que se dé dicha variación e indica algunos requisitos que deben cumplirse. Por su parte la Gerencia División Médica consultó a las empresas adjudicatarias, sobre la anuencia de entregar la cantidad equivalente de lo adjudicado de ciclosporina cápsula por la presentación farmacéutica de solución oral. Sobre el particular, Novartis aceptó el cambio siendo equivalente en cantidad y precio. Por otro lado Abbott, mediante nota recibida en la Gerencia División Médica el 28 de octubre del 2002, manifestó que por razones de costos de producción no podían realizar el cambio en igualdad de condiciones puesto que el precio de la presentación líquida es mayor, pero que estaba dispuesta a donar producto de forma tal que la Caja recibiera la misma cantidad de solución correspondiente al precio de las cápsulas; siempre y cuando la Caja aceptara que los frascos disponibles para entrega se reciberan con vencimiento a Noviembre del 2003. Lo expuesto llamó la atención de este Órgano Contralor, en vista de que de conformidad con la ficha técnica, la institución requiere que el período de estabilidad de ese medicamento sea de 22 meses a partir de su arribo a los almacenes fiscales, lo cual no se estaría cumpliendo si se aceptaba la condición planteada por Abbott. Sin embargo se determinó que ese aspecto fue subsanado, ya que de acuerdo con lo indicado por la Auditoría Interna de la CCSS en su Informe Nº AO-107-R-2003 sobre “Evaluación administrativa referente al suministro de ciclosporina adquirida a la firma Abbott Laboratorios en el concurso ME-2001-287” las cantidades entregadas por esa empresa cumplieron con los requisitos DFOE-SA-7-2003 6 técnicos establecidos en la Caja, según consta en los análisis practicados por el Laboratorio de Normas y Control de Calidad de Medicamentos, documentos en los cuales indican que la estabilidad del fármaco recibido es de 23 y 25 meses. Es importante manifestar que el cambio en la presentación de la ciclosporina de cápsula a solución oral, a pesar de resultar beneficioso y no generar costos mayores para la CCSS, es una situación inusual que no se debe presentar en futuras compras de medicamentos. Por ello, resulta pertinente que esa institución se asesore debidamente -tanto a lo interno como a lo externo- con respecto al uso del producto que planea adquirir, para así evitar las posibles pérdidas que provocaría la compra de medicamentos que no se utilizarían, minimizar el riesgo de un futuro desabastecimiento del medicamento que en su sustitución se estaría empleando, o bien prevenir el empleo de productos que ponen en riesgo la vida de las personas, aspectos que de presentarse además de propiciar un desgaste institucional, generarían pérdidas para la institución con el agravante de verse expuesta a demandas judiciales. 1 .3 EVENTUAL DESABASTECIMIENTO DE CICLOSPORINA PROPICIÓ APROBACIONES AMPARADAS AL ARTÍCULO 14.5 DEL REGLAMENTO DE CONTRATACIÓN ADMINISTRATIVA. En vista del prolongado proceso de compra ME- 2001-287 de la ciclosporina cápsula, se presentó un incremento del consumo de ciclosporina solución oral debido a que los pacientes que tenían tratamiento de ciclosporina cápsula pasaron a consumir la solución oral provocando con ello una disminución en las existencias de esta última presentación, lo cual motivó a que se solicitaran ante esta Contraloría dos aprobaciones de compra de ciclosporina solución oral al amparo del artículo 14.5 del Reglamento de la Contratación Administrativa. Sobre el particular, este Órgano Contralor, considerando los efectos que podría causar el eventual desabastecimiento de un medicamento vital para los pacientes que lo consumen, otorgó las respectivas aprobaciones. Sin embargo recuerda a la Administración que éste es un procedimiento de excepción, el cual de ninguna manera debe constituirse en la práctica que utilice esa entidad para ocultar una deficiente planificación. 2. CONCLUSIÓN. La contratación ME-2001-287 para la compra de ciclosporina cápsula, fármaco de rango terapéutico estrecho, el cual es esencial para la vida de los pacientes trasplantados que lo consumen, donde participaron dos oferentes, propició un proceso confuso y prolongado, con un incremento en los costos administrativos asociados al trámite de compra y un desgaste institucional. La ausencia de políticas claras con respecto a la compra de medicamentos tan sensibles como la ciclosporina propició la intervención del órgano superior de la CCSS, para así dilucidar una situación que atentaba contra el bienestar del paciente trasplantado, llegándose a concluir que no existía evidencia que permitiera hacer un intercambio de un fármaco a otro sin poner en riesgo a los pacientes trasplantados. Ciertamente cabe señalar que esa situación también planteó la necesidad de generar ciertas modificaciones en el marco que regula las compras de estos productos, cambios sobre los cuales ya la Caja ha venido trabajando. DFOE-SA-7-2003 7 De ahí que considera este Órgano Contralor que la Junta Directiva de la CCSS cumpliendo con su deber de protección del derecho fundamental de la vida, actuó con prudencia ante la alerta propiciada por factores externos a la misma. No obstante lo anterior, ese hecho también refleja la debilidad que presenta esa entidad en un campo tan sensible, al no contar en su seno con medidas que prevengan estas situaciones y garanticen al paciente su seguridad personal. Por lo tanto resulta indispensable que ante la problemática presentada en torno a la contratación ME-2001-287, la CCSS no escatime esfuerzos en la definición de políticas para futuros abastecimientos de medicamentos genéricos tan sensibles, así como en el establecimiento de ciertos mecanismos, que aseguren que en el uso de medicamentos genéricos se minimice el riesgo de que se presente una situación como la sucedida con la ciclosporina cápsula, donde la Caja tras un prolongado proceso de compra llega a concluir y a demostrar que no puede descartarse la posibilidad de riesgo para los pacientes trasplantados actualmente estables y además por lo prolongado del proceso, se ve en la necesidad de recurrir al artículo 14.5 del Reglamento ante un posible desabastecimiento del medicamento. Para esta Contraloría General la consecución de esos esfuerzos, además de proteger la vida de las personas, conducirían a un resguardo de los fondos públicos al reducir las posibilidades de riesgo que existirían en su ausencia, tales como eventuales pérdidas por compra de medicamentos que no se utilizarían, aumentos en los gastos que podrían provocar su uso o bien por posibles demandas a las que se vería expuesta la institución por los efectos serios o irreversibles que el uso de este tipo de medicamentos puede generarle al paciente. 3. DISPOSICIONES. Esta Contraloría General de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 párrafo segundo de la Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, Nº 7428 y en el artículo 12, inciso c) de la Ley General de Control Interno, Nº 8292, gira las siguientes disposiciones. 3 .1 A LA JUNTA DIRECTIVA DE LA CCSS. a) Tomar las acciones necesarias que le permitan la definición de políticas claras respecto al abastecimiento de medicamentos tan sensibles como la ciclosporina. Para lo anterior, es importante que ese órgano colegiado realice gestiones efectivas con el fin de contar con el informe científico al que hizo referencia en la sesión Nº 7651 del 16 de mayo del 2002. Estas acciones le permitirán minimizar el riesgo de que se presente una situación como la sucedida con la ciclosporina cápsula, donde la Caja, aún cuando tenía incluida dentro de la ficha técnica la presentación farmacéutica ofrecida por Abbott Laboratorios S. A. y la Comisión Compra de Medicamentos recomendó adjudicar el 100% de la contratación a Abbott Laboratorios S.A., tras un prolongado proceso de compra, la Junta Directiva decidió apartarse de esa recomendación, por cuanto llegó a concluir y a demostrar que no puede descartarse la posibilidad de riesgo para los pacientes trasplantados actualmente estables si se les medica dicho fármaco. b) Girar las instrucciones pertinentes para se instauren los mecanismos necesarios que generen información oportuna que permita a la CCSS asegurarse -antes de iniciar un proceso de contratación de medicamentos catalogados como productos de dosis crítica, con margen terapéutico estrecho-, que el medicamento satisface las necesidades de los pacientes. 8 DFOE-SA-7-2003 Lo anterior con el propósito de evitar gastos innecesarios, desabastecimiento o pérdidas del producto, así como posibles demandas judiciales para la CCSS y no propiciar, con ello, un desgaste institucional, resguardando el prestigio y las finanzas de la entidad. c) Ordenar a la Gerencia División Médica que tome las acciones correspondientes con el fin de mantenerse vigilante respecto del cumplimiento del acuerdo tomado por esa Junta Directiva en la sesión Nº 7675 del 1° de agosto del 2002, sobre la garantía dada a los pacientes trasplantados actualmente estables con el medicamento de patente, de continuar suministrándoles ese fármaco hasta tanto haya evidencia científica de que se puede hacer un intercambio a otro fármaco sin riesgo y además, sobre la aplicación de la ciclosporina genérica a aquellos futuros pacientes que presenten un trasplante. d) Remitir a esta Contraloría General, en el transcurso de los próximos quince días, copia del acuerdo que tome esa Junta Directiva, en relación con lo señalado en este acápite de Disposiciones. Además, ese órgano colegiado deberá informar, en un plazo de cuatro meses, los avances en la efectiva implementación de las disposiciones emitidas, las cuales son de acatamiento obligatorio, de acuerdo con los artículos 4 y 12 de la Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, Nº 7428. 3.2 A LA AUDITORÍA INTERNA DE LA CCSS. Fiscalizar oportunamente, en lo que corresponda, el cumplimiento de las presentes disposiciones y comunicar a esta Contraloría General sobre las gestiones realizadas al respecto. Atentamente, Lic.Javier Masís Figueroa GERENTE DE ÁREA ci Auditoría Interna de la CCSS Archivo Central (2) Archivo Área CP# 25331 NI: 25926 Informes de fiscalización