AUTOGEN

Asunto/assumpte: Posibilidad de que los pacientes implantados con determinados
modelos de los desfibriladores "AUTOGEN™ ICD DR y AUTOGEN™ CRT-D", fabricados
por Cardiac Pacemarker Inc, EEUU, con la prueba de Umbral Automático del Ventrículo
Derecho (UAVD) activada, no reciban una estimulación eficaz.
PRODUCTOS AFECTADOS: Desfibriladores para terapia de resincronización cardíaca
(CRT-D) y Desfibriladores automáticos implantables (ICD)
Familia de dispositivos Números de modelo
AUTOGEN CRT-D G172/G173/G175/G177/G179
AUTOGEN ICD DR D046/D047/D176/D177
Fabricados por
Corporation).
Ref.: PS696/14
Cardiac
Pacemaker,
EEUU
(subsidiaria
de
Boston
Scientific
Us comunic que en data 29-12-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 29-12-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Boston Scientific
Ibérica, S.A, sita en, calle Ribera del Loira, 38, edificio 4, 28042 Madrid, relacionada con la
posibilidad de que los pacientes implantados con determinados modelos de los desfibriladores
"AUTOGEN™ ICD DR y AUTOGEN™ CRT-D", fabricados por Cardiac Pacemaker, EEUU,
con la prueba de Umbral Automático del Ventrículo Derecho (UAVD) activada, no reciban una
estimulación eficaz hasta que no termine la prueba UAVD.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la función de la prueba de UAVD
está activada y se detectan continuamente señales de ruido en una ventana de ruido de VD
breve tras un estímulo auricular, es posible que los pacientes no reciban una estimulación
eficaz hasta que termine la prueba de UAVD (es decir, hasta 20 ciclos cardiacos). Boston
Scientific está desarrollando una solución de software que evitará que el dispositivo se
comporte de esta manera cuando la función de la prueba de UAVD esté activada.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
en los que se han implantado los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a seguir, hasta que esté disponible la actualización de
software que corregirá el problema."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 29 de desembre de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es