ACTA DE REUNIÓN No. 38 Fecha (aaaa-mm-dd): 2010-05-21 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 1 de 6 INFORMACIÓN BÁSICA HORA DE INICIO (a.m.-p.m.) 10:00 a.m. LUGAR Sala de reuniones de la Administración SIU HORA DE FIN (a.m.-p.m.) 12:30 a.m. TIPO DE REUNIÓN Señale con una “x” el tipo de reunión: Comité Científico Comité Administrativo Comité Área de Comidas Comité de Área Comité de Bioética Comité de Bioterio Comité de Calidad Comité de Planta Física Comité de Software Comité de Ética en Experimentación con Animales Otra ¿Cuál? Comité Certificación Bioética X CONTROL DE ASISTENCIA ASITIÓ CARGO NOMBRE CONVOCADO SI Presidente Comité Ética SIU Dr. Oscar Osío X Miembro Comité Ética SIU Dr. José Luis Ramírez X Miembro Comité Ética SIU Dr. Iván Darío Vélez Miembro Comité Ética SIU Dra. Rosalba Durán Miembro Comité Ética SIU Dra. Luz Elena Castrillón NO X X Elaboró Coordinadora Administración proyecto Aprobó Comité Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-10-14 Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-10-14 X ACTA DE REUNIÓN No. 38 Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-05-21 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 2 de 6 ASITIÓ CARGO NOMBRE CONVOCADO SI Miembro Comité Ética SIU Dr. Alberto Restrepo X Miembro Comité Ética SIU Dra. Agueda Torres X Invitado Dr. Ayder Berrio Representante comunidades Sr. José Crespo étnicas Coordinadora Administración de proyectos/ Secretaria Sra. Gloria Valencia Comité NO X X X DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1. APROBACIÓN ACTA ANTERIOR Se aprobó el acta 37. Se presentó Quórum para la sesión 2. CAPACITACIÓN A continuación se resume la capacitación realizada por el Dr. Alberto Restrepo: El proceso del diagnosticar (discernir, hacer diáfano), lleva al diagnóstico. El médico reúne signos y síntomas que guardan entre sí una cierta comunalidad (concurren a un mismo tiempo, guardan cierta secuencia, encierran cierto significado terapéutico o pronóstico, etc.), y con ellos llega a un rótulo diagnóstico -el diagnóstico-, el cual no es más que un nombre en una nomenclatura taxonómica. Dado que el diagnóstico lleva a un nominar al paciente y a una formulación pronostica y terapéutica, sus implicaciones éticas son enormes, aunque estas, ordinariamente, no son tenidas en cuenta en la práctica médica. Lo anterior se multiplica sí las formulaciones diagnósticas, pronosticas y terapéuticas son equivocadas. El nominar podría estigmatizar, perturbar al paciente y su familia, demandar gastos en lo económico y emocional, los cuales, sí el diagnosticar es un proceso sesgado a lo exclusivamente categórico (que excluye el análisis contextual histórico, psicosocial, familiar y cultural del paciente) podría afectar desfavorablemente los intereses de este y su familia. En la práctica médica actual, sesgada hacia lo biomédico y farmacológico, y hacia el uso desmedido de auxiliares diagnósticos para-clínicos (pruebas psicologicas, neuropsicológicas, laboratorio, imagenologia), y hacia la brevedad en el encuentro médico-paciente, los riesgos Sede de Investigación Universitaria - SIU Edificio SIU: Cra. 53 No. 61 - 30 ▪ Teléfono (574) 2196402 ▪ Fax (574) 219 6565 http://siu.udea.edu.co ▪ NIT: 890980040-8 ▪ Medellín – Colombia ACTA DE REUNIÓN No. 38 Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-05-21 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 3 de 6 para deshonrar los valores éticos que rigen el ejercicio médico es muchísimo mayor, pues estos compiten desfavorablemente con las presiones y sesgamientos que hoy asolan al oficio del médico. Solo un diagnosticar que como proceso involucre al paciente, su historia biográfica e ideográfica, y el contexto de todas sus circunstancias puede contribuir a una practica médica moral donde se honran los valores éticos, en bien del paciente, el médico y la medicina. 3. EVALUACIÓN PROYECTOS Proyecto “Factores socio-demográficos y gestacionales determinantes de la concentración de hemoglobina en maternas que tuvieron hijos nacidos vivos en la Empresa Social del Estado Metrosalud de la ciudad de Medellín. Enero Diciembre de 2007”, propuesto por la Dra. Beatriz Parra. Se recibió respuesta a las observaciones hechas por el comité en la reunión anterior. El proyecto conlleva nuevamente a discutir pertinencia de las investigaciones que están llegando al comité. Es necesario tener una evaluación técnica científica de los proyectos de los proyectos antes de que éstos sean presentados al comité, no se puede dar una evaluación simultánea de lo técnico científico y de lo ético. El tema se le planteará al Vicerrector de Investigación. Se decide invitar a la profesora Beatriz Parra a la próxima reunión para discutir las inquietudes del comité. Proyecto “Diagnostico de malaria placentaria por reaccion en cadena de la polimerasa (qpcr)”, propuesto por el Dr. Mauricio Corredor, proyecto evaluado previamente y presentado por el Dr. Alberto Restrepo. No se presentaron conflicto de intereses. Investigación válida desde el punto de vista ético, involucra un riesgo promedio. Aprobada sin observaciones. Proyecto “Epidemiología Molecular de la colonización nasal Por S. aureus (SASM-SARM) en población pediátrica proveniente del Hospital Universitario San Vicente De Paúl, y de la comunidad en la ciudad de Medellín 2011” propuesto por el Dr.a Yudy Natalia Jimenez, proyecto evaluado previamente y presentado por la Dra. Rosalba Duran. No se presentaron conflicto de intereses. Investigación válida desde el punto de vista ético, involucra un riesgo promedio. Aprobada con las siguientes observaciones: Aclarar en el consentimiento informado que la financiación pública de los recursos y la entidad que los proveerá. Clarificar quien es el tutor y la quien la persona que va hacer el proyecto. Proyecto “Prevalencia de factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad Cardiovascular Y Su Asociación Con Determinantes Demográficos Y SocioEconómicos, En Personas Mayores De 15 Años Pertenecientes A Dos Comunidades Del Resguardo Indígena De Cañamomo-Lomaprieta, Departamento De Caldas, 2010-2011” propuesto por el Dr. Jaiberth Antonio Cardona, Sede de Investigación Universitaria - SIU Edificio SIU: Cra. 53 No. 61 - 30 ▪ Teléfono (574) 2196402 ▪ Fax (574) 219 6565 http://siu.udea.edu.co ▪ NIT: 890980040-8 ▪ Medellín – Colombia ACTA DE REUNIÓN No. 38 Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-05-21 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 4 de 6 proyecto evaluado previamente y presentado por la Dr. Ayder Berrio. No se presentaron conflicto de intereses. Investigación válida desde el punto de vista ético, involucra un riesgo promedio. Aprobada con las siguientes observaciones: El consentimiento informado debe aprobarse primero por el resguardo en pleno y sus autoridades respectivas; y luego por cada sujeto en cuestión. Esto con el fin de no vulnerar los preceptos sociales de las comunidades indígenas. Precisar el destino final de las muestras; se recomienda que la comunidad sugiera el destino de las muestras. Proyecto “Conocimientos, Actitudes y Prácticas Relacionadas con la Donación de Sangre en Estudiantes Matriculados en Programas de pregrado de la Universidad de Antioquia durante el primer semestre Del 2010” propuesto por el Dr. Jaiberth Antonio Cardona, proyecto evaluado previamente y presentado por la Dr. Jose Crespo. No se presentaron conflicto de intereses. Investigación válida desde el punto de vista ético, involucra un riesgo promedio. Aprobada con las siguientes observaciones: Aclarar el origen de la financiación del proyecto. Proyecto “Therapeutic response to the artemisia annua Tea n Patients With Plasmodium Vivax And Plasmodium Falciparum Infection In Colombia.” propuesto por el Dr. Iván Darío Vélez , proyecto evaluado previamente y presentado por la Dr. Oscar Osío. No se presentaron conflicto de intereses. La investigación involucra un riesgo superior al promedio para los sujetos que participan. Se hacen las siguientes observaciones: Aclarar el tipo de aseguramiento en salud que tendrán los pacientes. Informar cómo será la asistencia médica en caso de reacciones adversas. Informar si el proyecto tiene previsto algún tipo de compensación económica para los voluntarios. El proyecto queda pendiente de aprobación. Proyecto “Producción Del Antígeno Recombinante Rtes-32 de Toxocara Canis Y Su Implementación en el Diagnóstico De La Toxocarosis” propuesto por el Dr. Juan Fernando Alzate, proyecto evaluado previamente y presentado al comité por la Dra. Luz Elena Castrillon. No se presentaron conflicto de intereses. Investigación válida desde el punto de vista ético, involucra un riesgo promedio. Aprobado con las siguientes observaciones: Aclarar en el consentimiento informado el origen de los recursos. 4. CORRESPONDENCIA: El Dr. Osío lee una comunicación enviada al Dr.Jairo Humberto Restrepo, Vicerrector de Investigación de la Universidad de Antioquia, después de asistir al “SIMPOSIO INTERNACIONAL DE HUMANISMO Y BIOETICA” los días 26 y 27 de abril en la Fundación Santa Fé, donde informa sobre las conclusiones que se allegaron en el evento, éstas se resumen a continuación. Sede de Investigación Universitaria - SIU Edificio SIU: Cra. 53 No. 61 - 30 ▪ Teléfono (574) 2196402 ▪ Fax (574) 219 6565 http://siu.udea.edu.co ▪ NIT: 890980040-8 ▪ Medellín – Colombia ACTA DE REUNIÓN No. 38 Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-05-21 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 5 de 6 1. Las universidades desconocen la obligación que tienen de proteger a las personas y a los animales que participan en los diferentes protocolos investigativos y “delegan” esa responsabilidad de vigilancia y control en los comités de bioética. 2. Usualmente las universidades no tienen una política institucional definida para manejar los conflictos de interés potenciales o reales que surjan durante la ideación o la ejecución de las investigaciones 3. No se tienen definidas políticas para prevenir y tratar los conflictos de interés generados en el transcurso de la investigación universitaria ni tampoco se tienen pautas de manejo de las eventuales malas conductas científicas de los investigadores. 4. Las investigaciones universitarias que exponen seres humanos a distintos tipos de intervenciones se llevan a cabo usualmente sin una plena garantía de cobertura en salud (con tiempos y montos económicos adecuados), en caso de presentarse deterioros en la salud de los participantes, en parte porque en Colombia no se tienen empresas aseguradoras que cubran esta clase de riesgos derivados de la investigación. 5. En el caso de investigaciones de salud desarrolladas con financiación o recursos del Instituto Nacional de Salud de los EEUU o del CDC norteamericano se adquieren obligaciones que muchas veces no son bien conocidas por parte de los grupos universitarios nacionales, pero que sí están bien establecidas por la FWA (Federal Wide Assurance). En la carta se informa que se comenzaron a desarrollar en éste simposio, ideas que están muy relacionadas con las expuestas por el Vicerrector de Investigación en una reunión convocada hace varias semanas en el Museo Universitario (reunión en la cual se acordó crear una comisión con la presencia de Planeación universitaria, comisión que hasta donde sé nunca se reunió), todo con motivo de la entrada en vigencia de la resolución 2378 del INVIMA en el próximo mes de junio: Creación de una red nacional de comités de bioética, generación de pautas de Buena Práctica Clínica para los investigadores nacionales, capacitación a los investigadores mediante módulos ya desarrollados por la Universidad de Miami (Programa CITI) y que comenzarán a adaptarse al medio nacional por comisiones en las cuales la U de A fue incluida, propuesta de modificación de la resolución 8430 y en general, la formulación de políticas de ética en la investigación que se hace con seres vivos en Colombia. Informa, que las ventajas de un trabajo conjunto con este grupo de universidades públicas y privadas, con el apoyo de centros internacionales de Chile y EEUU serían Sede de Investigación Universitaria - SIU Edificio SIU: Cra. 53 No. 61 - 30 ▪ Teléfono (574) 2196402 ▪ Fax (574) 219 6565 http://siu.udea.edu.co ▪ NIT: 890980040-8 ▪ Medellín – Colombia ACTA DE REUNIÓN No. 38 Fecha (aaaa-mm-dd): 2009-05-21 SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 6 de 6 múltiples, comenzando por la economía de escala que se haría al incurrir en compromisos presupuestales compartidos. Se le propone designar a un grupo de personas para trabajar en el proyecto. A la fecha no se ha recibido respuesta del Sr. Vicerrector. La Dra. Durán propone invitar al Sr. Vicerrector a una reunión para discutir las políticas de la ética en la investigación de la Universidad. Se acoge la propuesta de la Dra. Durán y se invitará al Sr. Vicerrector. Se solicita a la Dra. Durán explorar con sus contactos en la Universidad del Valle y la Universidad Nacional sobre su participación en la propuesta que hace la Fundación Santa Fé. 5. VARIOS 1. PROXIMA REUNIÓN LUGAR SIU FECHA (aaaamm-dd) Por definir HORA DE INICIO (a.m.-p.m.) Por definir 2. FIN DE LA REUNIÓN Sin otros temas pendientes se da por terminada la reunión. OSCAR OSíO URIBE Presidente GLORIA VALENCIA BUSTAMANTE Secretaria Sede de Investigación Universitaria - SIU Edificio SIU: Cra. 53 No. 61 - 30 ▪ Teléfono (574) 2196402 ▪ Fax (574) 219 6565 http://siu.udea.edu.co ▪ NIT: 890980040-8 ▪ Medellín – Colombia