Retirada del mercado del lote 2770073 del producto "Sonda

Asunto/assumpte: Retirada del mercado del lote 2770073 del producto "Sonda
Speedicath CH10 mujer", referencia 2851011011, fabricado por Coloplast A/S,
Dinamarca, debido a la posibilidad de que en cajas con etiquetas que indican tamaño
CH10 se puedan encontrar sondas de tamaño CH10 y CH12.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lote 2770073 del producto "Sonda Speedicath
CH10 mujer", referencia 2851011011, fabricado por Coloplast A/S, Dinamarca.
Ref.: PS436/11
Us comunic que en data 05-9-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 05-9-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Coloplast A/S, Dinamarca,
relacionada con la retirada del mercado del lote 2770073 del producto "Sonda Speedicath
CH10 mujer", referencia 2851011011, debido a la posibilidad de que en cajas con etiquetas
que indican tamaño CH10 se puedan encontrar sondas de tamaño CH10 y CH12. Este
producto se distribuye en España a través de la empresa Coloplast Productos Médicos, S.A.,
sita en calle Condensa de Venadito 5 planta 4ª, 28027 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el envase primario indica el tamaño
correcto de la sonda y el cono es de diferente color para cada calibre. Por lo que ambas
sondas pueden ser visiblemente diferenciadas, a pesar del defecto en el etiquetado de la caja.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye
las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 5 de setembre de 2011
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
RETIRADA DEL MERCADO DEL LOTE 2770073 DEL
PRODUCTO “SONDA SPEEDICATH CH10 MUJER”,
fabricado por COLOPLAST A/S, Dinamarca
Fecha de publicación 5 de septiembre de 2011
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. SEGURIDAD
Referencia: PS, 21 /2011
La AEMPS informa de la retirada del mercado del lote 2770073 del
producto “Sonda Speedicath CH10 mujer”, fabricado por Coloplast
A/S, Dinamarca, debido a la posibilidad de que en cajas con
etiquetas que indican tamaño CH10 se puedan encontrar sondas de
tamaño CH10 y CH12.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
ha sido informada por la empresa Coloplast A/S, Dinamarca, de la retirada
del mercado del lote 2770073 del producto “Sonda Speedicath CH10
mujer”, referencia 2851011011, fabricado por Coloplast A/S, Dinamarca,
debido a la posibilidad de que en cajas con etiquetas que indican tamaño
CH10 se puedan encontrar sondas de tamaño CH10 y CH12.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Coloplast
Productos Médicos, S.A., sita en la calle Condesa de Venadito, 5 – 4º,
28027 Madrid.
El fabricante ha detectado que se ha comercializado una caja con sondas
de tamaño CH12 con una etiqueta que indica que contiene sondas de
tamaño CH10. El posible uso de una sonda de tamaño CH12 en lugar de
CORREO ELECTRÓNICO
sdaem@aemps.es
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www.aemps.gob.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FAX: 91 822 52 89
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
CH10 en población adulta puede provocar una ligera incomodidad a las
pacientes.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el envase primario
indica el tamaño correcto de la sonda y el cono es de diferente color para
cada calibre. El cono de las sondas de tamaño CH10 es negro y el cono de
las sondas de tamaño CH12 es blanco, por lo que ambas sondas
presentan una diferencia visible, a pesar del defecto en el etiquetado de la
caja.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviado una nota de aviso a las empresas y farmacias a las
que ha suministrado el lote del producto afectado en nuestro país, en la
que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
RECOMENDACIONES
a) Centros y establecimientos sanitarios:
1. Si dispone en su centro del lote 2770073 del producto “Sonda
Speedicath CH10 mujer”, referencia 2851011011, fabricado por
Coloplast A/S, no lo utilice y contacte con la empresa para su
devolución.
2. Si ha vendido o ha entregado este lote de sondas a los pacientes,
intente identificarlos para recabar la devolución del producto.
b) Pacientes
Si es usted usuario del producto “Sonda Speedicath CH10 mujer”,
referencia 2851011011, fabricado por Coloplast A/S, debe seguir las
instrucciones siguientes:
1. Compruebe si el lote del producto se corresponde con el número
2770073.
2. En caso de que así sea, deje de utilizar las sondas y contacte con el
centro sanitario y/o la farmacia en la que adquirió el producto.
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MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios, AEMPS
3. Si las sondas no se corresponden con la referencia y el número de lote
citado previamente, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA
Coloplast Productos Médicos, S.A.
C/ Condesa de Venadito, 5 – 4º
28027 Madrid
Tel.: 91 314 18 02
Fax: 91 314 14 65
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