Regulación y Fiscalización de Investigaciones en la Provincia de Buenos Aires BA BUENOS AIRES SALUD Comité de Ética Central Ministerio de Salud BA BUENOS AIRES SALUD Cual es el pasado Cuál es el presente Cuál es el futuro Provincia de Buenos Aires Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS – Ley 11044) Comité de Ética Central (CEC – Dec. Regl. 3385) Subsecretaría de Planificación para la Salud Dr. A. Costa (Físicamente) Ministerio de Salud Dr. A. Collia (Operativamente) Como Comité Asesor INVESTIGACIÓN……….? Breve reseña: Legislación vigente: (Ley 11044 – Decreto 3385/08 Y el futuro? Ley 11044, Principios Fundantes, Aspectos Éticos - Investigación en Salud Dos principios fundantes de la mencionada ley: Referido a los sujetos participantes: “Un capítulo trascendental es la plena vigencia de los derechos humanos, que son resguardados por la regulación legal de su participación en carácter de sujetos de investigación, Referido a los avances: “…..es fundamental la aplicación de un criterioso equilibrio entre los necesarios y deseables avances científicos y tecnológicos, referidos al cuidado de la salud de la población.- Aspectos Éticos: Ser justificadas en función de parámetros éticos y científicos. Establecer una relación de probabilidades en la que los beneficios a lograr superen los riesgos posibles a correr Ser conducidas por investigadores responsables Ser aprobada por los Comités de Ética y de Investigación del Establecimiento o Institución de Salud, previstos en la presente Ley. Ser autorizada por la Institución de Salud en la cual se realice, y en los casos que esta Ley así lo establezca, por el Ministerio de Salud a través de sus reparticiones competentes centrales o zonales. Ley 11044, Principios Fundantes, Aspectos Éticos - Investigación en Salud Investigación en Salud Procesos biológicos y psicológicos en seres humanos. Relaciones que median entre las causas de enfermedad humana, práctica médica y estructura social. Control de problemas de salud pública incluyendo aquellos derivados de efectos nocivos del medio ambiente sobre las personas. Métodos y técnicas aplicadas en la atención de la salud de las personas. Ámbito de Aplicación: Sub-sectores públicos, de Obras Sociales y Privadas, pertenecientes al sector Salud de la Provincia de Buenos Aires. Que estudios deben ser presentados ante la Autoridad Regulatoria Con Aprobación del Ministerio de Salud: Nuevo Método de Prevención Nuevo Método de Diagnóstico Nuevo Método de Tratamiento Nuevo Método de Rehabilitación Bioequivalencia/Biodisponibilidad Protocolos de Fase de Extensión Notificación y Registro: Estudios observacionales que involucren o no poblaciones vulnerables Protocolos de investigaciones en salud de FASE IV Categorización de las Investigaciones según el riesgo Investigación sin riesgo: Se entiende como Investigaciones en Salud sin riesgo aquellas en las cuales no se realiza ninguna intervención en variables fisiológicas, psicológicas o sociales en las personas que participan en las mismas. Estudios observacionales (no experimentales) ya sea de individuos o grupos, descriptivos y analíticos, Estudio de Corte Transversal, Reporte y Serie de Casos, Estudio de Cohorte Estudio Casos y Controles Investigación con riesgo mínimo: Se entiende como Investigaciones en Salud con riesgo mínimo aquellas en las cuales se llevan a cabo registros de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos) y si los resultados sólo dan un impacto muy pequeño y pasajero sobre la salud o confort. Investigación con riesgo mayor: Se entiende como Investigaciones en Salud con riesgo mayor aquellas en las cuales se llevan a cabo estudios experimentales ( ensayos clínicos, de campo y comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativos. Incluye los estudios en los que hay peligro de ocasionar la muerte, o de poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de las personas, por diversas vías y en particular por la probabilidad de causar anomalías o malformaciones congénitas, incapacidades significativas o persistentes, lesiones prolongadas o daños permanentes en las personas o en las generaciones futuras. Investigación en Seres Humanos Algunos aspectos a considerar en el Consentimento Informado Exigencias de la Ley 11.044 referidas al consentimiento informado y a pacientes pediátricos e incapaces. En referencia al cumplimiento de las exigencias de la Ley 11.044 , conforme a lo informado en el expediente N° 2900-4377, en relación al Consentimiento Informado mediante Instrumento Público y mediante Juicio Sumarísimo (en caso de pacientes pediátricos e incapaces), la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), el Comité de Ética Central (CEC), y el Comité de Investigación Central (CoICe), estiman que dichos requisitos se ajusten a las siguientes modalidades: Tanto los Directores de Hospitales Públicos (Ejecutivo y Asociados), como la Coordinadora de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), para los casos de Investigación en Instituciones Privadas, se encuentran facultadas a obtener el Consentimiento Informado en los términos que manifiesta el Artículo 4º inciso e) de la Ley 11.044 y el Artículo 9º del Decreto n° 3385/08. Ello en tanto la normativa no exige escritura pública, debiendo tenerse presente lo señalado en el Artículo 979° del Código Civil el que enumera-no taxativamente- los instrumentos que se consideran públicos, determinando su inciso 2) “cualquier otro instrumento que extendieren los Escribanos o Funcionarios Públicos en la forma que las Leyes hubieren determinado” Con referencia a la autorización judicial sostiene que corresponde distinguir dos supuestos: CASO DE MENORES DE 18 AÑOS: En lo posible se debe tener en cuenta la opinión del menor (sobre todo entre los 14 y 18 años). No obstante ello, se requerirá en todos los casos la autorización de los padres en ejercicio de su patria potestad, y solamente para el supuesto de que se halle suspendido o vedado tal ejercicio, se requerirá consentimiento del tutor y autorización judicial. CASO DE PERSONAS CON DISCAPACIDADES MENTALES: Tal minusvalía debe ser declarada por el Juez, quien al efecto designará un Curador, regulando el Código Civil todo lo relativo a su internación en el Artículo 482º, requiriendo para ello autorización Judicial, de lo que se deduce la necesidad de obtener la misma para la investigación que se quiera practicar, supuesto este al que parecería referir el Artículo 11º de la Ley 11.044 Investigación en Seres Humanos Comités de Ética e Investigación Que dicen al respecto: La Ley y el Decreto Reglamentario? Comité de Etica: Ley 11.044/90 – Decreto Reglamentario 3385/08 Artículo 36 y subsiguientes de la ley se impone que en toda institución con funciones de investigación deberán funcionar en forma continua un comité de ética y un comité de investigación. El comité de ética dictaminará sobre los aspectos éticos y el comité de investigación, evaluará el nivel de calidad técnica y el mérito científico de la investigación. El artículo 4 indica que el Ministerio de Salud “podrá constituir ambos Comités (el de Ética Central y de Investigación Central), dependientes de este ministerio”. En los artículos 10, 13, 14, 21 y 31 se establece que las investigaciones en algunos grupos deben ser aprobadas por el Comité de Ética Central de la Provincia de Buenos Aires. Análisis Estadístico Diciembre 2009 – Julio 2012 GZRGFKGPVGU"KPKEKCFQU"GP"NC"EEKU" RGTKQFQ"FKE12;"C"LWN134""*p<"662+" 3% Por protocolos de investigación Por trámites administrativos 97% RTQVQEQNQU"FG"KPXGUVKICEKQP"RTGUGPVCFQU"GP" NC"EEKU"CN"53129134."UGIðP"RQDNCEKQP"GP"GUVWFKQ" *p<"647+ 21% Población General Población Vulnerable 79% RTQVQEQNQU"FG"KPXGUVKICEKQP"RTGUGPVCFQU" GP"NC"EEKU"CN"53129134."UGIðP"VKRQ"FG"GUVWFKQ" *p<"647+ 24% Ensayos Clínicos Observacionales 76% RTQVQEQNQU"FG"KPXGUVKICEKQP"RTGUGPVCFQU" GP"NC"EEKU."CN"53129134."UGIðP"CODKVQ" FG"FGUCTTQNNQ"*p<"647+ 3% 14% Público Privado Público y Privado 83% El futuro……..? Regulaciones: Modificación del Marco Legal y Aspectos Regulatorios Modificación del Código Civil (como afecta a las investigaciones) Implementación de nuevas legislaciones que puedan incidir en forma indirecta sobre las investigaciones (Fertilización Asistida – Derechos de los Pacientes) Algunas situaciones especiales: Estudios con utilización de placebo Genética y embriones Terapias celulares/Tratamientos Innovadores muchas gracias comitedeeticacentral@gmail.com